□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 확장보관온도 조건(ECTC)에서 백신 안정성평가를 위한 시험설계와 통계방법에 대한 내용을 담은 ‘확장보관온도 조건에서 사용하는 백신의 안정성평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.
  ※ 확장 보관온도 조건(ECTC, Extended Controlled Temperature Condition) : 백신의 일반적인 보관온도조건(2∼8℃ 냉장보관) 보다 높은 온도조건에서 안정성을 확보할 수 있는 조건(예, 40℃에서 최소 3일까지)
  ※ 백신의 안전성 : 백신의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위하여, 품질이 유지됨을 확인하는 것을 말함
 ○ 이번 가이드라인은 백신의 안정성 보증을 위해 WHO가 운영 중인 품질기준 안내를 통해 WHO 백신 사전적격성평가(PQ) 인증을 준비하는 업체를 지원하기 마련되었다.
  ※ WHO 백신 사전적격성평가(WHO PQ, Pre-Qualification): WHO가 저개발국에 공급을 목적으로 백신 등의 품질 및 안전성·유효성을 평가하는 제도
 ○ 주요 내용은 ▲백신 안정성평가 관련 일반적 고려사항 ▲백신 보관온도 조건 모니터에 대한 정보제공 ▲백신 라벨표시 방법에 대한 정보제공 등이다.
  - 특히, WHO가 냉장조건(2~8℃)을 유지하기 어려운 지역(아프리카 등)에서 백신의 안정성 보증을 위해 도입한 확장보관온도 조건에 대해서도 안내한다.

□ 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 WHO 등에 수출을 희망하는 국내 백신업체에 유용한 자료가 될 것이라며, 앞으로도 백신과 관련된 지속적인 해외 규제동향 제공하여 국내 제약사의 글로벌 진출을 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
 ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 지침/가이드라인/해설서에서 확인할 수 있다.