□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘16년 상반기 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성 시험계획서 47건을 분석한 결과 고혈압, 치매, 당뇨 등 만성질환치료제 개발이 전체 승인건수의 절반(27건, 57.5%) 이상을 차지하는 것으로 나타났다고 밝혔다.
○ 고령화와 스트레스 증가 등의 영향으로 만성질환 치료제 개발은 최근 3년간 전체 승인건수의 약 60%를 차지하며 매년 꾸준히 이루어지고 있는 것으로 분석되었다.
※ 최근 3년간 만성질환(고혈압, 치매, 당뇨 등)에 사용되는 제네릭의약품 개발비율: ‘14년 60% → ’15년 62% → ‘16년 상반기 58%
□ 올해 상반기 제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품개발 여전히 활발▲신규 제네릭의약품 생동성시험 승인 건수 감소 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 중 만성질환 치료제 개발 집중 등이다.
〈 치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품 개발 여전히 활발 〉
○ 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품과 심혈관계의약품의 승인 건수가 각각 10건(21.3%)으로 가장 많았으며 당뇨병 등 대사성의약품 7건(14.9%), 알레르기용 의약품 5건(10.6%) 등이 뒤를 이었다.
- 특히 정신신경계의약품 및 심혈관계 의약품은 매년 가장 활발히 개발이 이루어 지고 있는 분야로 16년 상반기에는 심혈관계 의약품 중 재심사만료 예정인 고혈압 복합제 개발이 증가하였다.
- 또한 인구 고령화에 따라 뇌혈관 결손에 따른 기억력 저하 등에 사용되는 ‘콜린알포세레이트’는 물질특허 기간이 만료된지 10년이 지난 이후에도 개발이 꾸준히 이루어지고 있는 것으로 분석되었다.
※ 콜린알포세레이트 승인건수 ‘15년(8건)→ 16년 상반기(5건)
〈 신규 제네릭의약품 생동성시험계획 승인 건수 감소 〉
○ 올해 상반기 제약사가 제네릭의약품 신규허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 검토 건수는 지난해 상반기(51건)에 비해 약 8% 감소한 47건이었다.
- `11년 이후 생동성시험계획 승인건수는 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 공동 생동성 시험이 허용됨에 따라 수익성이 높은 제품에 대한 제약사의 공동 개발 집중 현상으로 감소하는 추세를 보이고 있다
※ 연도별 상반기 생동성시험계획 승인건수: ‘12년(108건)→13년(79건)→‘14년(76건) → ’15년(51건) → ‘16년(47건)
〈재심사 또는 특허 만료예정 의약품 중 만성질환 치료제 개발 집중〉
○ 올해 상반기 승인된 47건 중 재심사 또는 특허 만료예정 품목에 대한 제네릭의약품 생동성승인은 28건(59.6%)를 차지했다.
※ 재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성 시험 비율: ‘14년(78.9%) → ’15년(63.0%) → ‘16년(59.6%)
○ 성분별로 살펴보면, 올해 8월 재심사가 만료되는 고혈압 치료제 ‘텔미사르탄’, ‘암로디핀’ 복합제와 ‘17년 특허가 만료되는 알러지성 비염 치료제 ’베포타스틴‘이 각각 5건(21.3%)으로 가장 많이 승인되었다.
- 또한 `17년 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’, 심근경색 등 혈전성 심혈관의 발생률 감소에 사용되는 ‘티카그렐러’, 전립선비대 배뇨장애 치료제 ‘나프토피딜’이 각 3건이 승인되어 뒤를 이었다.
※ 재심사 : 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도로 재심사기간 동안 후발 제네릭의약품 허가는 제한
□ 식약처는 현대인의 스트레스 증가, 고령화 등의 영향으로 앞으로도 정신신경계의약품, 심혈관계의약품 등 만성치료제 개발 및 재심사 또는 특허만료예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다며 제네릭 의약품 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
○ 생동성 승인 현황은 [온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 확인할 수 있다.
성분별 생동성시험계획 검토 현황
순위 | 성분명 | 건수 | 적응증 |
1 | 베포타스틴베실산염 | 5 | 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증 |
콜린알포세레이트 | 5 | 뇌기질성 정신증후군 치료제 | |
텔미사르탄, 암로디핀베실산염 | 5 | 본태성 고혈압 | |
2 | 나프토피딜 | 3 | 전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애 |
리나글립틴 | 3 | 제2형 당뇨병 치료제 | |
티카그렐러 | 3 | 혈전성심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소 | |
3 | 오셀타미비르인산염 | 2 | 바이러스감염증 치료제 (인플루엔자A,B바이러스감염증) |
테노포비르디소프록실푸마르산염 | 2 | 바이러스감염증 치료제 (HIV-1감염증,만성B형간염) | |
4 | 글리메피리드 | 1 | 제2형 당뇨병 치료제 |
데스모프레신아세트산염 | 1 | 야뇨증 치료제 | |
데페라시록스 | 1 | 수혈의존성 헤모시데린침착증의 치료 | |
라코사미드 | 1 | 간질치료제 | |
레날리도마이드 | 1 | 다발골수종 | |
레보도파, 카르비도파수화물, 엔타카폰 | 1 | 파킨슨병 치료제 | |
리센드론산나트륨 | 1 | 골다공증 치료제 | |
메트포르민염산염 | 1 | 제2형 당뇨병 치료제 | |
벤라팍신염산염 | 1 | 우울증, 범불안장애, 사회공포증, 공황장애 | |
세푸록심악세틸 | 1 | 감염증 치료제 | |
솔리페나신숙신산염 | 1 | 과민성 방광 증상 치료제 | |
에제티미브 | 1 | 고지혈증 치료제 | |
에제티미브, 심바스타틴 | 1 | 고지혈증 치료제 | |
오르리스타트 | 1 | 비만 치료제 | |
클래리트로마이신 | 1 | 감염증 치료제 | |
판토프라졸나트륨세스키히드레이트 | 1 | 위ㆍ십이지장궤양 치료제 | |
팔리페리돈 | 1 | 정신분열증 치료제 | |
펜타닐시트르산염 | 1 | 암 환자의 돌발성 통증 | |
프레가발린 | 1 | 신경병증성 통증치료제 | |
| 총 합계 | 47 | |
