GSK, 2018 국제 에이즈 학술대회서
돌루테그라비르/릴피비린 SWORD 임상시험 100주차 데이터 발표
- 돌루테그라비르/릴피비린, 1일 1회 1정으로 복용하는 첫 2제 복합제로
100주간 바이러스 억제효과 유지해 
지난 24일, GSK의 HIV 전문기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 환자 대상 3~4제 복합 항레트로바이러스 치료에서 돌루테그라비르(비브 헬스케어)+릴피비린(존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센 사이언스 아일랜드) 2제요법으로 스위칭 시 효과 및 안전성을 평가한 3상 임상시험의 100주 데이터를 발표했다.  본 결과는 암스테르담에서 7월 23일부터 27일까지 진행된 제22회 국제 에이즈 학술대회에서 발표됐다.

비브 헬스케어 의과학부 최고 책임자 존 포티지(John C Pottage) 박사는 “HIV 치료의 새 장을 열어가고 있는 지금, 이번 발표된 SWORD 임상시험의 100주 데이터는 돌루테그라비르/릴피비린 및 2제요법에 더욱 힘을 실어준다. 돌루테그라비르/릴피비린이 100주 동안 효과를 유지할 수 있다는 점을 확인했고, 복합제의 장기 안전성 프로파일이 각각의 두 약제의 라벨정보와 일치하고 있다는 점이 중요하다”며, “이번 결과는 의료진 입장에서 환자의 HIV 바이러스를 효과적으로 억제하기 위해 복용해야 하는 항레트로바이러스 약제의 수를 줄일 수 있는 강력한 근거가 된다”고 밝혔다.

SWORD 1과 SWORD 2 시험의 데이터를 분석한 결과, 돌루테그라비르+릴피비린 2제 치료군의 89%(456/513)가 100주간 50c/mL이하의 바이러스 수치를 보이며 바이러스 억제효과를 유지했다. 일시적 바이러스학적 무반응이 낮은 비율(n=13, 3%)로 발생하였으며, 확인된 바이러스학적 시험 중단 기준에 도달한 환자는 6명이었다. 비뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NNRTI) 변이를 보인 환자는 3명이었으며, 그 중 기존 NNRTI 변이를 보인 1명은 릴피비린에 내성을 보여 시험이 중단됐다. 인테그레이즈 억제제에 내성이 생긴 환자는 없었다. 또한 본 시험의 2년차에 새롭게 발견된 추가적 안전성 데이터는 없었으며, 100주간 시험중단으로 이어진 이상반응을 보인 참가자는 총 34명(7%)이다.1

52주까지 기존의 항레트로바이러스 치료를 지속하고 그 이후에 돌루테그라비르+릴피비린으로 스위칭한 후기 스위칭군(n=477)의 경우, 93%(n=444)가 100주까지 바이러스 억제효과를 유지했다. 확인된 바이러스학적 시험 중단 기준에 도달한 환자는 2명(1%미만), 후기 스위칭군의 안전성 프로파일은 처음부터 돌루테그라비르+릴피비린으로 스위칭한 그룹과 유사했다. 심각한 이상반응을 보인 환자는 30명(6%)이었으며 15명(3%)은 이상반응으로 시험을 중단하였다.1

SWORD는 2제요법 연구를 통해 HIV 환자의 치료 부담을 줄이고자, 비브 헬스케어의 꾸준한 노력의 일환으로 전개되는 임상시험 프로그램이다. SWORD 시험의 48주 결과는 2017 CROI 학술대회에서 발표된 바 있으며 이 후 글로벌 의학저널 란셋(The Lancet)에도 기재됐다.  2제 복합제는 SWORD 시험 결과 및 핵심 생물학적 동등성 연구를  통해 미국, 유럽, 캐나다, 호주에서 이미 승인을 받아 판매 중이다. , , ,

Reference
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  Llibre JM, et al. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. The Lancet. 2018 Mar 3;391(10123):839-849.
  Metha R, et al. Bioequivalence of a fixed dose combination tablet of dolutegravir and rilpivirine in healthy subjects. Presented at the 18th Workshop on Clinical Pharmacology of Antiviral Therapy, 2017. Chicago, United States.
  Juluca EU Summary of Product Characteristics www.ema.europa.eu.
  Juluca (dolutegravir and rilpivirine) Prescribing Information. U.S Approval 2017.
  Health Canada. Juluca certified product information document. 18 May 2018.
  Australian Government. Department of Health Therapeutic Goods Administration. Juluca Product Information - ARTG ID 291356. Available at: https://www.ebs.tga.gov.au/ebs/picmi/picmirepository.nsf/pdf?OpenAgent&id=CP-2018-PI-01956-1&d=2018062916114622483  Last accessed July 2018.
  SWORD-1 - Regimen Switch to Dolutegravir + Rilpivirine From Current Antiretroviral Regimen in Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infected and Virologically Suppressed Adults (SWORD-1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02429791?term=dolutegravir+AND+sword&cond=HIV&rank=3  Last accessed July 2018.
  SWORD-2 - Regimen Switch to Dolutegravir + Rilpivirine From Current Antiretroviral Regimen in Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infected and Virologically Suppressed Adults (SWORD-2). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02422797?term=dolutegravir+AND+sword&cond=HIV&rank=1  Last accessed July 2018.