노바티스 엔트레스토^®,

심부전 신규 진단 환자 및 기존 약물 복용 관계 없이

에날라프릴 대비 월등한 입원 환자 치료 이점 확인

• 엔트레스토, PIONEER-HF 후속 분석 결과 통해 입원 환자 안정화 후 퇴원 전 시작, 모든 환자군에서 에날라프릴 대비 NT-proBNP의 유의한 감소 확인¹

• 입원 환자 모든 치료군에서 에날라프릴과 유사한 안전성과 내약성 보여¹

• 엔트레스토, 심부전 진행 단계나 이전 치료제 복용 여부와 상관없이 에날라프릴 대비 월등한 임상적 우월성 재확인

   

  노바티스가 자사의 만성 심부전 치료제 엔트레스토^®(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 심부전 신규 진단 환자 및 환자의 기존 약물 복용력 관계없이 에날라프릴(Enalapril) 대비 월등한 치료 이점을 보인다는 PIONEER-HF 연구의 후속 분석 결과를 1일(현지 시각) 발표했다.[i] 해당 결과는 8월 29일부터 9월 1일까지 진행된 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology) 연례학술대회에서 발표됐으며, 발표와 동시에 세계적인 의료 학술지인 ‘미국 심장학회 저널(Journal of the American College of Cardiology)’에 게재됐다.

   

  PIONEER-HF 연구는 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 통제 연구로 급성 심부전으로 입원한 후 안정화된 심박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토를 입원 치료제로 사용 시 안전성 및 내약성, 유효성을 에날라프릴과 비교 평가한 연구다.¹

   

  PIONEER-HF 연구의 추가 분석은 ▲심부전 신규 진단 환자(303명, 34%) ▲급성 심부전 악화 환자(576명, 66%) ▲ACE 억제제 혹은 ARB 치료를 받은 환자(421명, 48%) ▲ACE 억제제 혹은 ARB 치료를 받지 않은 환자(458명, 52%) 네 개의 환자군에서 엔트레스토와 에날라프릴의 치료 효과 및 안전성을 비교했다.

   

  후속 분석 결과, 엔트레스토는 모든 환자군에서 8주 시점에 NT-proBNP 수치가 에날라프릴 대비 유의하게 감소했다. NT-proBNP 는 심부전 중증도 평가와 예후 결정에 사용되는 바이오마커로 심부전 환자의 심근 세포가 늘어나는 등 과한 부하를 받을 때 증가한다. NT-proBNP가 증가한 심부전 환자는 심혈관계 사건으로 인한 사망이나 심부전으로 인한 입원 위험이 높아지며, 심부전 환자의 NT-proBNP 감소는 부정적 임상 경과의 위험 감소와 관련이 있다.[ii]

   

  세부적으로 보면 환자군 별로 ▲심부전 신규 진단 환자(-73.6% vs -56.2%) ▲급성 심부전 악화 환자(-42.0% vs -20.8%) ▲ACE 억제제 혹은 ARB 치료를 받은 환자(-46.8% vs -24.2%) ▲ACE 억제제 혹은 ARB 치료를 받지 않은 환자(-61.9% vs -47.5%)였다. (Entresto vs. enalapril; P<0.001)¹ NT-proBNP의 유의한 감소는 치료 시작 1주 후부터 8주까지 지속됐다.¹ 치료 효과와 더불어 안전성 역시 확인됐다. 분석 결과, 두 치료 요법의 이상 반응 발생율은 네 개의 환자군에서 모두 유사했다.¹ 더불어 엔트레스토는 심부전 신규 진단 환자 및 급성 심부전 악화 환자군에서 심혈관계 질환으로 인한 사망 및 재입원의 복합 발생률 역시 유의하게 감소시켰다.1

   

  연세의대 세브란스병원 심장내과 강석민 교수는 “이번 PIONEER-HF 연구의 후속 분석 결과를 통해 엔트레스토가 급성 심부전 입원 후 안정화 된 모든 심부전 환자들에게 유의한 치료 효과와 안전성을 보인다는 점을 재확인할 수 있었다. 특히 엔트레스토가 심부전을 처음 진단 받은 환자 및 기존 약물 복용력이 없던 환자에서도 기존 약제 대비 효과적인 심부전 표준 치료제라는 가능성이 재확인돼 퇴원 후 재입원을 반복하는 심부전 환자를 치료하는 국내 의료진들의 기대를 모을 것”이라고 말했다.

   

  한편 엔트레스토는 좌심실 수축 기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)의 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 치료제로 국내 허가 받았으며, 심장에 직접 작용해 심부전으로 인한 심장 변형을 되돌려주는 치료제다.[iii]^,[iv]

   

  
  

   

  참고자료

  PIONEER-HF 후속 분석 결과 그래프¹

  

   

  PIONEER-HF에 대하여¹

  PIONEER-HF는 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 통제 연구로 급성심부전으로 입원한 후 안정화된 심박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토를 입원 치료제로 사용 시 안전성 및 내약성, 유효성을 에날라프릴과 비교 평가한 연구다.

   

  연구 대상은 18세 이상, 박출량 40% 이하, NT-proBNP 1600 pg/mL 이상 또는 BNP가 400 pg/mL 이상인 환자로 진료 기간이나 ACEi 또는 ARB로 치료 받은 기간은 제한을 두지 않았다. PIONEER-HF 연구의 1차 유효성 평가 변수는 4주 및 8주 시점에 확인한 NT-proBNP의 변화(시간 평균)였다.

   

  엔트레스토(Entresto)에 대하여^3,[v]

  엔트레스토(성분명: 사쿠비트릴발사르탄나트륨염수화물)는 최초의 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI)로, 다양한 경로로 심장 신경 호르몬계에 작용해 신체의 보호 기전을 강화하며 안지오텐신 II 수용체를 차단하는 새로운 기전의 혁신 신약이다.

   

  엔트레스토(효능 효과) 만성 심부전: 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소. 이 약은 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제를 대신하여 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다