[한국베링거인겔하임 메탈라제주사25밀리그램]
한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 자사의 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제주사25밀리그램(성분명 테넥테플라제, 이하 메탈라제)이 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대해 8월 1일부로 건강보험 급여를 적용받는다고 6일 밝혔다.[1], [2]
메탈라제는 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 혈전용해제로, 2025년 10월 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 올해 5월 국내 출시됐다.1 이번 급여 고시로 성인 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 증상 발현 후 4.5시간 이내 정맥 투여 시 급여가 인정되며,2 국내외 주요 진료지침에서 권고하는 치료 옵션을 환자들에게 제공할 수 있는 기반이 마련됐다.2,[3],[4]
급성 허혈성 뇌졸중은 증상 발생 후 얼마나 신속하게 치료를 시작하는지가 환자의 예후를 좌우하는 대표적인 응급질환이다.[5] 그러나 병원 도착 이후에도 영상 검사, 약제 준비 및 투여 절차 등에 시간이 소요돼,[6] 병원 도착 후 치료 개시까지 걸리는 시간(Door-to-Needle Time, DTN)을 단축하는 것이 중요한 치료 목표로 여겨져 왔다.[7]
메탈라제는 약 5~10초 내 단회(single bolus) 정맥 투여가 가능한 혈전용해제로,1 초기 일시 투여(bolus)
후 60분간 지속 주입이 필요한 기존 표준 치료 옵션 대비[8],[9] 투여 과정을 간소화하고 혈전용해제 투여 완료까지 걸리는 시간을 단축할 수 있는 것이 특징이다.4 메탈라제는 이와 함께 기존 표준 치료 옵션인 액티라제 대비 ▲약 6배 긴 반감기, ▲약 15배 높은 피브린(fibrin) 특이성, ▲약 80배 높은 PAI-1 저항성 등의 약동학적·약리학적 특성을 가진다. [10]
인제대학교일산백병원 홍근식 교수(뇌졸중센터 신경과·대한뇌졸중학회 이사장)는 "급성 허혈성 뇌졸중은 신속한 치료가 환자의 예후를 좌우하는 응급질환으로,5 그간 의료 현장에서는 보다 신속하게 투여할 수 있는 혈전용해 치료 옵션에 대한 요구가 컸다3,[11]"며, "메탈라제는 기존 혈전용해제 대비 빠르게 투여 완료가 가능한 옵션으로,1,4 대규모 임상시험에서 효과와 안전성이 입증되어 국내외 주요 진료지침에서 권고하는 치료제인 만큼,3,4 이번 건강보험 급여 적용은 현장에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 치료하는 데 의미 있는 전환점이 될 것"이라고 언급했다.
한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 "메탈라제의 급여 적용은 국내 환자들의 치료 접근성을 확대하는 중요한 진전이라고 생각하며, 무엇보다 촌각을 다투는 급성 허혈성 뇌졸중 환자들이5 보다 신속한 치료에 한 걸음 더 가까워졌다는 점에서 의미가 깊다"며, "앞으로도 한국베링거인겔하임은 국내 의료진과 협력하며, 더 많은 국내 뇌졸중 환자들이 적절한 시기에 치료를 받을 수 있도록 치료 환경 개선을 위해 지속 기여하겠다"고 말했다.
한편, 테넥테플라제는 대한뇌졸중학회, 미국심장협회·미국뇌졸중협회(American Heart
Association/American Stroke Association, AHA/ASA), 유럽뇌졸중기구(European Stroke Organisation, ESO), 캐나다, 호주·뉴질랜드 등 국내외 주요 진료지침에서 급성 허혈성 뇌졸중의 정맥 내 혈전용해 치료 옵션으로 권고되고 있다.3,4,[12],[13],[14] 특히, ESO와 캐나다 뇌졸중 가이드라인은 발병 4.5시간 이내 정맥 내 혈전용해 치료 대상 환자에서 테넥테플라제 사용을 강력 권고(Strong recommendation)하고 있으며,12,13 호주·뉴질랜드 가이드라인은 테넥테플라제를 우선 사용(first-line) 치료제로 권고하고 있다.14
베링거인겔하임에 대하여
베링거인겔하임은 인체의약품 및 동물약품 분야의 글로벌 제약바이오 기업이다. 연구개발 투자에 있어 업계를 선도하는 기업으로서, 미충족 의료 수요가 높은 질환 영역에서 삶을 개선하고 생명을 연장할 수 있는 혁신적인 치료제 개발에 집중하고 있다. 베링거인겔하임은 1885년 설립 이래 독립적인 가족 경영 체제를 유지하며, 장기적인 관점에서 가치사슬 전반에 걸쳐 지속 가능성을 실천하고 있다. 전 세계 약 54,300명의 직원들이 130개 이상의 시장에서 더 건강하고 지속가능한 미래를 만들어가고 있다. 베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.
한국베링거인겔하임에 대하여
한국베링거인겔하임㈜은 연구개발 중심의 선두 제약기업인 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 250여 명의 임직원이 인체의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품 공급을 통해 현재와 미래세대의 삶을 개선하고자 지속적으로 노력하고 있으며, 미충족 의료 수요가 높은 질환 영역에서 혁신을 통한 가치를 창조해 나가고 있다. 인체의약품 내 심혈관대사질환, 항암, 호흡기질환, 면역, 중추신경계 분야에서 포트폴리오를 구축하고 관련 치료제 개발에 주력하고 있으며, 반려동물 및 축산동물의 질병예방과 치료를 위한 동물약품 산업에서도 확고한 입지를 다지고 있다. 한국베링거인겔하임은 성실한 기업 시민으로서 30년 이상 한국 의학계의 학술 발전을 위한 분쉬의학상을 후원하고 있으며 자선 기부, 자원봉사 등의 활동을 통해 지역 사회 발전에도 기여하고 있다. 한국베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 https://www.boehringer-ingelheim.com/kr 에서 확인할 수 있다.
References
[1] 메탈라제주사 25 밀리그램 제품 정보. 식품의약품안전처 의약품안전나라.
https://nedrug.mfds.go.kr/ (accessed on
2026-08-04)
[2] 보건복지부 고시 제2026-159호 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)
[3] Kim H, et
al. Tenecteplase in
Acute Ischemic Stroke: A Scientific Statement From the Korean Stroke Society. J
Clin Neurol. 2025;21(5):384-396. doi:10.3988/jcn.2025.0210.
[4] Prabhakaran S, et al. 2026
Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A
Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association.
Stroke. Published online January 26, 2026. doi:10.1161/STR.0000000000000513.
[5] Man S, Xian Y, Holmes DN, et al.
Association Between Thrombolytic Door-to-Needle Time and 1-Year Mortality and
Readmission in Patients With Acute Ischemic Stroke. JAMA. 2020;323(21):2170-2184.
[6] Kim DH, Kim B, Jung C, Nam HS, Lee JS, Kim JW, et al. Consensus Statements by Korean
Society of Interventional Neuroradiology and Korean Stroke Society: Hyperacute
Endovascular Treatment Workflow to Reduce Door-to-Reperfusion Time. Korean J
Radiol. 2018;19(5):838-848. doi:10.3348/kjr.2018.19.5.838.
[7] Fonarow GC, Smith EE, Saver JL,
Reeves MJ, Hernandez AF, Peterson ED, et al. Improving door-to-needle times in
acute ischemic stroke: the design and rationale for the American Heart
Association/American Stroke Association's Target: Stroke initiative. Stroke. 2011;42(10):2983-2989.
doi:10.1161/STROKEAHA.111.621342.
[8] 액티라제주사20밀리그램 제품 정보. 식품의약품안전처 의약품안전나라.
https://nedrug.mfds.go.kr/ (accessed on
2026-08-04)
[9] 액티라제주사50 밀리그램 제품 정보. 식품의약품안전처 의약품안전나라.
https://nedrug.mfds.go.kr/ (accessed on
2026-08-04)
[10] Tanswell P, Modi N, Combs D, Danays
T. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of tenecteplase in fibrinolytic
therapy of acute myocardial infarction. Clin Pharmacokinet.
2002;41(15):1229-1245. doi:10.2165/00003088-200241150-00001.
[11] Singh N, Almekhlafi
MA, Bala F, Ademola A, Coutts SB, Deschaintre Y, et al. Effect of Time to
Thrombolysis on Clinical Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke
Treated With Tenecteplase Compared to Alteplase: Analysis From the AcT
Randomized Controlled Trial. Stroke. 2023;54(11):2766-2775.
doi:10.1161/STROKEAHA.123.044267. PMID: 37800372.
[12] Alamowitch S, et al. European
Stroke Organisation (ESO) expedited recommendation on tenecteplase for acute
ischaemic stroke. Eur Stroke J.
2023;8(1):8-54. doi:10.1177/23969873221150022.
[13] Heran M, et al.
Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Acute Stroke Management, 7th
Edition Practice Guidelines Update, 2022. Canadian Journal of
Neurological Sciences / Journal Canadien des Sciences Neurologiques.
2024;51(1):1-31. doi:10.1017/cjn.2022.344
[14] English C, et al. Living clinical
guidelines for stroke: updates, challenges and opportunities. Med J Aust.
2022;216(10):510-514. doi:10.5694/mja2.51520.
