글로벌 바이오제약 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 8일부터 자사의 고용량 독감 백신 ‘에플루엘다프리필드시린지(인플루엔자분할백신, 이하 ‘에플루엘다’)’의 전국 공급을 개시했다고 11일 밝혔다.
올해도 3가 독감 백신 접종이 진행되는 가운데, 세계보건기구(WHO)가 권고한 2026-2027절기 북반구 독감 백신은 A형 H1N1 및 H3N2, B형 Victoria 균주로 모두 지난 절기와 다르게 변경됐다.1 해당 권고를 반영한 3가 에플루엘다는 전국 주요 병•의원에서 65세 이상 고령층을 대상으로 유료 접종이 가능하다.
에플루엘다는 기존(표준)용량 독감 백신 대비 4배 많은 항원을 포함한 국내 최초이자 유일한[*],[1] 고용량 독감 백신으로, 면역노화로 백신 반응이 저하되기 쉬운 고령자의 면역 반응을 보완하고 독감 예방 효능을 강화하기 위해 개발됐다.3
실제로 올해 질병관리청과 국민건강보험공단에서 발표한 2024-2025절기 국가 인플루엔자 연례보고서에 따르면 독감 입원환자의 52.4%가 65세 이상이었으며,[2] 지난 절기 독감 예방주의보도 전년 대비 5주 길었던 만큼[3] 고령자 대상 예방 대책의 중요성이 커지고 있다.
에플루엘다는 대한감염학회가 65세 이상 고령자에게 권고하는 고면역원성 독감 백신 중[4] 유일하게* 무작위배정 임상시험에서 기존(표준)용량 백신 대비 우수한 예방 효능을 입증한 백신이다.2,3,[†] 기존(표준)용량 독감 백신 대비 4배 더 많은 항원을 포함해 고령자의 면역 반응을 보완함으로써 기존(표준)용량 백신 대비 예방효과가 24% 더 높은 것으로 확인됐다.[5] 중대한 이상반응으로 인한 중단율도 고용량군과 표준 용량군에서 모두 0.5%로 동일해 안전성 프로파일도 확인됐다.[6]
독감 예방을 넘어 입원 감소는 물론 심혈관질환 관련 중증 결과 감소 측면에서도 에플루엘다의 추가적인 임상 가치가 확인됐다. 여러 시즌에 걸쳐 약 46만 명의 65세 이상 참가자를 대상으로 한 FLUNITY-HD 연구[‡]에서 에플루엘다는 기존(표준)용량 독감 백신 대비 ▲실험실 확진 독감 입원을 31.9%, ▲독감 또는 폐렴으로 인한 입원을 8.8%, ▲심폐질환으로 인한 입원을 6.3%, ▲전체 입원을 2.2% 감소시킨 것으로 나타났다.2 또한, ▲모든 심혈관 질환으로 인한 입원은 6.6% ▲모든 호흡기 질환으로 인한 입원을 6.5% 감소 ▲심부전으로 인한 입원은 21.3% 감소한 것으로 나타나 고령층에서의 심혈관 보호 효과를 확인했다.[7]
뿐만 아니라 허혈성 심질환(심근경색 병력 포함), 뇌혈관질환, 말초동맥질환과 같은 기존 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)을 가진 환자만을 분석한 FLUNITY-HD 하위 연구 결과에서도 에플루엘다는 ▲모든 심혈관 입원 위험을 6.97% 감소 ▲심부전 입원 위험은 12.62% 감소하는 경향을 보였다.[8]
이러한 결과를 바탕으로 에플루엘다는 미국, 캐나다, 유럽, 호주 등 주요국의 보건당국으로부터 근거 수준을 인정받았으며, 고령층에서는 기존(표준) 용량 백신보다 우선 접종할 것으로 권고 받고 있다.[9],[10],[11],[12],[13],[14]
박희경 사노피 백신사업부 대표
“고령층에서 독감은 감염 자체뿐 아니라 폐렴 등 합병증과 입원으로 이어질 수 있는 만큼, 연령에 따른 면역 특성을 고려한 예방이 중요하다. 이번 에플루엘다 공급을 통해 국내 65세 이상 고령층에게 과학적 근거에 기반한 독감 예방 선택지를 제공할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다”고 말했다. 이어 “사노피는 오랜 백신 연구개발 경험과 축적된 과학적 근거를 바탕으로 앞으로도 고령층의 독감 질병 부담을 낮추고 국내 예방접종 환경 개선에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, 사노피는 이번 독감 예방접종 시즌 65세 이상 고령층과 가족을 대상으로 고령층에서 독감의 위험성과 연령에 따른 면역 특성을 고려한 독감 예방의 중요성을 알리기 위한 TV 광고 캠페인도 진행한다.
[*] 의약품안전나라(NE drug) 검색 기준, as of 2026.09.01
[†] [FIM12 study design] 2011년 9월 6일부터 2013년 5월 31일까지 미국 및 캐나다의 126개 기관에서 65세 이상 어르신을 대상으로 고용량 독감백신(HD-TIV)과 표준용량 불활화 독감백신(IIV3-SD) 을 비교한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조군, 3b~4상 연구입니다. 2011~2012년(1년차) 및 2012~2013년(2년차) 북반구 독감 시즌동안 상대적 효능, 효과, 안전성(SAEs) 및 면역원성(HAI titers)에 대한 평가가 수행되었습니다.
[‡] QHD00013 연구에서 에플루엘다®(HD-TIV)와 에플루엘다®테트라(HD-QIV)가 통계적으로 면역원성의 비열등성을 입증하여 HD-QIV의 유효성 및 유용성 결과를 에플루엘다®에 적용할 수 있습니다
[1] 의약품안전나라
의약품통합정보시스템. 에플루엘다프리필드시린지. Available at
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202500885aupdateTs2025-04-21%2009:55:53.701143b Accessed on Aug. 20. 2026
[2] 질병관리청. (2026년
4월 17일). 보도자료. 질병관리청-국민건강보험공단 공동 국가 인플루엔자 연례보고서 첫 발간. Available at: https://www.kdca.go.kr/kdca/2848/subview.do?enc=Zm5jdDF8QEB8JTJGYmJzJTJGa2RjYSUyRjQyJTJGMzEwNzc4JTJGYXJ0Y2xWaWV3LmRvJTNGcGFzc3dvcmQlM0QlMjZyZ3NCZ25kZVN0ciUzRDIwMjYuMDQuMDElMjZmaW5kT3Bud3JkJTNEJTI2ZmluZFdvcmQlM0QlMjZyZ3NFbmRkZVN0ciUzRDIwMjYuMDQuMzAlMjZmaW5kVHlwZSUzRHNqJTI2ZmluZENsU2VxJTNEJTI2cGFnZSUzRDIlMjY%3D
[3] 질병관리청. (2026년 5월 15일). 보도자료. 2025-2026절기 인플루엔자 유행주의보 해제. Available
at: https://www.kdca.go.kr/kdca/2848/subview.do?enc=Zm5jdDF8QEB8JTJGYmJzJTJGa2RjYSUyRjQyJTJGMzExMDgyJTJGYXJ0Y2xWaWV3LmRvJTNGcGFzc3dvcmQlM0QlMjZyZ3NCZ25kZVN0ciUzRDIwMjYuMDUuMDElMjZmaW5kT3Bud3JkJTNEJTI2ZmluZFdvcmQlM0QlMjZyZ3NFbmRkZVN0ciUzRDIwMjYuMDUuMzElMjZmaW5kVHlwZSUzRHNqJTI2ZmluZENsU2VxJTNEJTI2cGFnZSUzRDIlMjY%3D
[4] 대한감염학회, 2023년
성인예방접종 개정안
[5] DiazGranados CA, et al. Efficacy
of High-Dose versus Standard-Dose Influenza Vaccine in Older Adults. N Engl J Med.
2014;371:635-645.
[6] DiazGranados CA, Dunning AJ, Jordanov E, Landolfi V, Denis M, Talbot HK. High-dose trivalent influenza vaccine compared to
standard dose vaccine in elderly adults: safety, immunogenicity and relative
efficacy during the 2009-2010 season. Vaccine. 2013;31(6):861-866.
[7] Johansen ND, et al. Circulation
2026;153:798-806 (FLUNITY-HD CV Prespecified Pooled Analysis)
[8] Pareek M, et al. JACC 2026;87(11):1374-1380
(FLUNITY-HD ASCVD pooled analysis)
[9] CDC. Fluzone
High-Dose Seasonal Influenza Vaccine.
[10] CDC. Prevention
and Control of Seasonal Influenza with Vaccines. MMWR.
[11] NACI. Literature
Review Update on the Efficacy and Effectiveness of High-Dose (Fluzone®
High-Dose) and MF59-Adjuvanted (Fluad®) Trivalent Inactivated Influenza
Vaccines in Adults 65 Years of Age and Older. May 2018.
[12] STIKO.
Influenza vaccination recommendations.
[13]
European Centre for Disease Prevention and Control. Systematic review of the
efficacy, effectiveness and safety of newer and enhanced seasonal influenza
vaccines for the prevention of laboratory confirmed influenza in individuals
aged 18 years and over. Stockholm: ECDC; 2020.
[14] NCIRS.
Australian Immunisation Handbook – Influenza GRADE assessments.
