□ 펜터민, 펜디메트라진 신규허가 허용 조치는 ‘17년 말부터 마약류 제조·유통·처방·투약에 대한 실시간 보고가 가능한 「마약류통합관리시스템」을 본격 도입하는 것을 전제로 시행될 예정임을 알려드립니다.
○ 「마약류통합관리시스템」은 마약류의 제조부터 소비단계까지, 바코드 또는 RFID를 이용해 생산, 유통, 소비 과정을 실시간으로 관리하기 위한 시스템입니다.
○ 현재는 해당 성분 의약품의 추가진입이 규제되고 있어, 34개 업체가 관련 시장을 과점하는 등 불공정하게 운영되고 있다는 지적이 있어 왔습니다.
- 이에 따라 마약류의 철저한 관리를 위한 시스템이 갖추어지는 것을 조건으로 다른 업체에게도 공정한 생산의 기회(신규품목 허가)를 부여하기 위하여 이와 같이 결정하였습니다.
○ 또한 해당성분은 현재 의사의 처방에 의해서만 구입이 가능하고, 생산추이도 감소하고 있으며, 비마약성 식욕억제제 등 의존성이 낮은 의약품이 허가·판매되고 있어 이번 결정이 해당 성분 의약품의 실제 사용량 증가를 가져오지는 않을 것으로 판단하고 있습니다.
□ 식약처는 앞으로도 마약류 제조, 유통, 처방, 투약에 이르기까지 철저한 안전관리를 실시해 국민들이 의약품을 신뢰하고 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
<펜터민·펜디메트라진 제제 생산 실적>
(단위: 백만원) | ||||||
성분명 | ‘10년도 | ‘11년도 | ‘12년도 | ‘13년도 | ‘14년도 | ‘15년도 |
펜터민 | 19,795 | 27,188 | 33,273 | 42,907 | 43,553 | 38,878 |
펜디메트라진 | 16,785 | 20,708 | 24,594 | 27,095 | 26,862 | 24,676 |
합계 | 36,580 | 47,896 | 57,867 | 70,002 | 70,415 | 63,554 |
전년대비 성장률 | - | 30.9% | 20.8% | 21% | 0.6% | -9.7% |
