한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 블록버스터 약물 아빌리파이에 이어, 한 달에 한 번 투여로 조현병 치료가 가능한 장기지속형 치료제 ‘아빌리파이 메인테나(성분명 아리피프리졸)’가 급여 고시됨에 따라 오는 9월 1일 출시한다고 밝혔다.
아빌리파이 메인테나는 오츠카제약과 룬드벡이 공동 개발한 서방현탁주사제로, 지난 2015년 12월 식품의약품안전처로부터 정신분열병(이하 조현병) 치료제로 허가 받았다. 1회 투여 시 4주간 약효가 지속되는 장기지속형 주사제로, 매일 경구용 약물을 복용해야 하는 환자들의 불편함을 개선하기 위해 개발되었다. 300mg과 400mg 두 가지 용량으로 출시된다.
아빌리파이 메인테나는 도파민-세로토닌계 정신신경용제(DSS, Dopamine Serotonin System Stabilizer)로 작용을 하는 비정형 항정신병약물로, 도파민 D2와 세로토닌 5-HT1A수용체에 대한 부분 효현 작용과 세로토닌 5-HT2A 수용체에 대한 길항작용을 매개로 조현병을 치료하는 기전이다.
아빌리파이 메인테나는 성인 조현병에 대한 급성 및 유지치료에 있어서 유효성과 안전성을 입증하였다. 52주 간의 이중맹검, 위약 비교 연구(ASPIRE-US)에서 아빌리파이 메인테나는 위약군에 비해 재발까지의 기간을 유의하게 지연시켰으며, 재발의 위험성 역시 1/5로 감소시켰다. (HR 5.03; p<0.0001) 또한 급성기 조현병 환자를 대상으로 진행된 12주 간의 이중맹검, 위약 비교 연구에서 아빌리파이 메인테나는 1주차부터 양성 및 음성증후군 척도(PANSS, Positive and Negative Syndrome Scale) 총점을 유의하게 개선시켰으며(p<0.001), 이러한 개선은 연구 종결까지 유지되었다. (P<0.0001)1
아빌리파이 메인테나는 팔리페리돈 장기지속형 주사제(PP, Paliperidone palmitate)와의 직접 비교연구인 QUALIFY 임상연구를 통해, 8주차 치료부터는 PP 치료군에 비해 건강관련 삶의 질(HRQoL, Health-related QoL)을 유의하게 개선시켜(p=0.036) 임상적으로 유의한 기능 개선을 나타낸 바 있다. 또한, 35세 이하 연령군에서 삶의 질 척도(QLS, Quality of life scale), 전반적 임상 인상-중증도 척도(CGI-S, Clinical Global Impression-Severity), 연구자 평가 설문(IAQ, Investigator’s Assessment Questionnaire) 점수에서 PP 치료군에 비해 유의한 개선을 보였으며, 모든 원인으로 인한 치료 중단율은 낮았다. (29.7% vs. 36.7%)2
한국오츠카제약 문성호 대표는 “조현병 치료에 있어서 복약 순응도는 환자의 장기적인 예후 및 재발 방지뿐 아니라 환자의 사회적 기능회복과 삶의 질 향상 측면에서도 매우 중요한 요인이다. 한국은 다른 선진국에 비해 정신과치료제의 복약순응도가 낮은 편인데, 이런 측면에서 장기지속형 주사제는 치료 효과뿐 아니라 순응도 개선 측면에서 그 역할이 점차 커질 것으로 기대된다”며 “한국오츠카제약은 국내 조현병 환자들이 아빌리파이 메인테나를 통해 병을 극복하고 삶의 질을 개선할 수 있도록 적극 노력할 것”이라고 밝혔다.
한편, 아빌리파이 메인테나는 현재 일본, 미국, 캐나다, 영국 등 15개국 이상에서 판매되고 있다.
아빌리파이에 대하여
아빌리파이(성분명: 아리피프라졸)는 DSS(Dopamine Serotonin System Stabilizer)로 작용을 하는 새로운 비정형 항정신병약물로 1일 1회 투여 경구제이다, 미국에서 2002년 발매된 이래, 유럽, 아시아, 아랍에 이르기까지 ６０여 개 국가에서 다양한 정신질환으로 고통 받는 환자들에게 처방되고 있다. 국내에서는 한국오츠카제약이 2003년에 출시되었으며, 정신분열병(조현병), 양극성장애의 급성 조증 및 혼재성 삽화, 주요 우울장애의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 적응증을 가지고 있다.
아빌리파이 메인테나에 대하여
아빌리파이 메인테나(성분명: 아리피프라졸)는 1회 투여로 약효가 4주간 지속되는 장기지속형 주사제로 2013년 미국에서 최초로 발매되었다. 국내에선 2015년 12월 정신분열병(조현병)치료제로 허가되었다. 현재 일본, 미국, 캐나다, 영국 등 15개국 이상에서 판매되고 있다.
1. John M. Kane. Et al., Aripiprazole Intramuscular Depot as Maintenance Treatment in Patients With Schizophrenia: A 52-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study, 2011 Nov, p617, 619, 620,
2. Naber D. et al., Qualify: a randomized head-to-head study of aripiprazole once-monthly and paliperidone palmitate in the treatment of schizophrenia, Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):498-504.
