노을 마이랩, 미국 시장 진출 본격화∙∙∙美 FDA 첫 제품 등록 완료 ● 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약 위해 사전 등록 진행∙∙∙美 고객사 본격 확대 기대 ● 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차 순조롭게 진행 중∙∙∙“성공적인 미국 시장 진출 통해 세계적인 혈액 및 암 진단 전문 기업으로 도약할 것” 노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하‘FDA’)으로부터 시설 등록(Establishment Registration)과 자사의 의료기기 4개 품목(miLab™ Platform,miLab™Cartridge MAL, miLab™ Cartridge BCM, SafeFix™)에 대한 1등급 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 밝혔다. 현재 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 각 단계별로 순조롭게 진행 중에 있다. 노을 임찬양 대표는 "이번 등록은 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 사전에 진행했다. 노을의 모든 진단 제품의기반이 되는 마이랩 플랫폼에 대한 첫 FDA 등록을 완료함으로써 미국 진출에 첫 발을 내
SML바이오팜, 사우디아라비아 리야드에서 열린 RGMBS에서 mRNA 기반 차세대 치료 비전 발표… 글로벌 시장 확장 의지 다져 SML바이오팜은 2024년 11월 10일부터 12일까지 사우디아라비아 리야드에서 열린 ‘리야드 글로벌 의료 바이오테크 서밋(Riyadh Global Medical Biotechnology Summit, RGMBS) 2024’에 초청받아 그간의 연구 성과와 혁신적인 질병 치료 비전을 세계 각국의 투자자 및 기업들과 공유하며 협력확대를 모색했다고 밝혔다. 이번 서밋에서 SML바이오팜은 ‘mRNA 기반 치료제: 생체 내에서 작용하는 혁신적 치료 전략(mRNA-based therapeutics: Innovative strategies for treatment utilizing in vivo system)’을 주제로 발표해 업계 전문가와 행사 관계자들의 큰 관심을 받았다. 사우디아라비아는 2024년 ‘국가생명공학전략(National Biotechnology Strategy)’을 발표하며 2040년까지 글로벌 바이오 허브로 성장하겠다는 목표를 수립했다. 무함마드 빈 살만 왕세자가 주도한 이 전략은 2030년까지 중동 및 북아프리카(MENA)
애터미, SCIE급 국제학술지에 콜마BNH ‘HemoHIM’ 안전성 논문 추가 게재 애터미(Atomy)는 국내 대표 건강기능식품 ODM 기업 콜마비앤에이치(콜마BNH)가 개발·제조하고 자사가 판매하는 건강기능식품 ‘애터미 헤모힘(ATOMY HemoHIM)’의 주원료이자 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 승인받은 ‘헤모힘(HemoHIM)’의 추가 안전성을 확인한 논문이 독성학 분야의 SCIE급 국제학술지 ‘Toxicological Research’에 게재됐다고 29일 밝혔다. 이번 연구는 1회 투여 독성 테스트, 28일 반복 투여 독성 테스트, 13주 반복 투여 독성 테스트, 설치류 유전독성 테스트 등 다양한 테스트를 통해 HemoHIM의 잠재적 독성과 추가 안전성을 검증하는 데 중점을 뒀다. 그 결과 설치류 독성 테스트에서 HemoHIM을 하루 2000mg/kg 용량으로 투여했을 때 독성 효과가 관찰되지 않아 안전성을 입증했다. 이 연구는 OECD의 국제 표준 독성 시험 가이드라인을 준수했다는 점에서 특히 의미가 크다. 이러한 결과가 SCIE급 국제 저널에 게재됨으로써 HemoHIM의 안전성 검증에 대한 신뢰성이 더욱 높아지고, 지적 재산권 확보에도 기
멘탈테크 스타트업 닥터프레소, 우울증 조기 진단 관련 연구 국제 학술지 게재닥터프레소(대표 정환보)는 사용자가 작성한 일기 텍스트 데이터를 활용해 우울증을 감지하는 새로운 AI 기술을 개발했다고 밝혔다. 이번 연구는 전 세계적으로 증가하는 우울증의 조기 진단과 치료를 위한 혁신적인 접근 방식을 제시하고 있다. 해당 연구는 우수성을 인정받아 국제 학술지 ‘JMIR (Journal of Medical Internet Research)’ 9월호에 게재됐다. 우울증은 전 세계적으로 심각한 사회적 문제로, 직업 생산성 저하와 높은 장애 부담을 초래하고 있다. 하지만 기존의 우울증 선별 도구는 객관성과 정확성에 한계가 있어 이를 보완하기 위한 새로운 방법들이 필요했다. 이번 연구는 닥터프레소가 자체 개발한 일기 애플리케이션을 통해 확보한 사용자의 일기 데이터를 기반으로 우울증을 감지하는 AI 알고리즘을 개발하고, 그 유용성을 검증했다. 연구에 따르면 AI 기반 대형 언어 모델(LLM)인 GPT 3.5와 GPT 4.0이 사용자의 일기 텍스트를 분석해 우울증 위험을 효과적으로 감지할 수 있음을 확인했다. 특히 LLM 모델을 활용해 개발한 AI의 경우 텍스트 기반 우울증 감
글로벌케어, 선천성 안면기형 수술팀 파견베트남·라오스 선천성 안면기형 아동 약 80명에게 무료 수술 국내 최초 국제보건의료 NGO인 글로벌케어(회장 박용준)는 오는 23일 베트남과 라오스 2개국 3개 지역(후에, 하노이, 사냐부리)에 7박 8일 일정으로 선천성 안면기형 수술팀을 각각 파견할 예정이라고 밝혔다. 배용찬 대장(부산대학교병원 성형외과)을 중심으로 경북대학교병원, 계명대학교동산의료원, 부산대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 순천향대학교병원, 세브란스병원, 영남대학교병원, 전남대학교병원, 아인성모이비인후과의원, 오늘성형외과의원, 원진성형외과의원, 이스트만치과, 참사랑 소아청소년과의원 총 14개 병원 전문의 및 간호사로 구성된 3개의 수술팀(총 32명)이 3월 23일부터 30일까지 베트남 후에와 하노이, 라오스 사냐부리로 각각 파견돼 약 80명의 선천성 안면기형 아동을 수술할 계획이다. 베트남에 파견될 두 팀은 배용찬 교수(부산대학교병원)를 팀장으로 하노이 박마이병원과 유대현 교수(세브란스병원)를 팀장으로 후에 대학병원, 라오스로 파견될 팀은 남승민 교수(순천향대학교 부천병원)를 팀장으로 사냐부리 주립병원에서 선천성 안면기형 아동의 수술을 진
미국이비인후과학회 참가 난청치료 연구성과 발표 - 소음성 난청 및 이독성 난청 치료 관련 연구 결과 소개 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 신약개발지원센터 이병현 연구원과 전임상센터 권태준 선임연구원이 2024년 미국이비인후과학회에서 난청치료 연구성과를 발표했다. ○ 미국이비인후과학회(ARO*)는 이비인후과 분야의 기초 및 임상연구 촉진을 위해 1973년 설립된 이비인후과 분야 세계 최대 규모 학회로 매년 초 학술대회(ARO Annual Midwinter Meeting)을 개최하고 있다. * ARO : Association for Research in Otolaryngology ○ 케이메디허브 이병현 연구원과 권태준 선임연구원은 각 ‘영구적 소음성 난청 마우스 모델에서의 덱사메타손 복강투여의 치료 효과’와 ‘Cyclophilin D 억제제를 이용한 감각신경성난청 보호 효과에 관한 세포학적 연구’ 주제를 발표해 소음성 난청과 이독성 난청의 치료 관련 연구성과를 알렸다. ○ 이번 발표는 현재까지 치료제의 개발이 이뤄지지 않은 난청 분야에서 난청의 원인에 따른 발생 기전과 치료제 개발의 가능성을 보여 주목받았다. ○ 이병현 연구원은
노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’, 미국혈액학회에서 최신 연구 데이터 3건 발표 ﾷ 2023년 미국혈액학회에서 킴리아 관련 의미 있는 최신 연구 데이터 발표 ﾷ 75세 이상 고령의 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자, 실제 진료환경에서 75세 미만 환자와 유사한 객관적 반응률 및 완전 관해율 확인 ﾷ 재발성 또는 불응성 소포성림프종 환자 대상으로 진행한 ▲3년 추적 연구 결과, 고위험 하위그룹 포함 지속적이고 높은 반응률 확인, ▲7.3개월 추적 연구 결과 최적 반응률 97.5%, 전체 생존율 97.4% 확인 한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 지난 9일부터 12일까지 진행된 미국혈액학회에서 자사의 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)의 실제 진료환경 내 연구와 장기 추적 연구 결과 등 총 3건*이 발표됐다고 13일 밝혔다.1,2 (*국내 허가 적응증 기준) 첫 번째 데이터는 국제 조혈모세포 이식 연구센터(CIBMTR)에 등록된 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(이하 r/r DLBCL, Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma) 환자 1,375명을 대상으로 한 실제 임
노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’, 미국혈액학회에서 최신 연구 데이터 3건 발표 ﾷ 2023년 미국혈액학회에서 킴리아 관련 의미 있는 최신 연구 데이터 발표 ﾷ 75세 이상 고령의 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자, 실제 진료환경에서 75세 미만 환자와 유사한 객관적 반응률 및 완전 관해율 확인 ﾷ 재발성 또는 불응성 소포성림프종 환자 대상으로 진행한 ▲3년 추적 연구 결과, 고위험 하위그룹 포함 지속적이고 높은 반응률 확인, ▲7.3개월 추적 연구 결과 최적 반응률 97.5%, 전체 생존율 97.4% 확인 한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 지난 9일부터 12일까지 진행된 미국혈액학회에서 자사의 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)의 실제 진료환경 내 연구와 장기 추적 연구 결과 등 총 3건*이 발표됐다고 13일 밝혔다.1,2 (*국내 허가 적응증 기준) 첫 번째 데이터는 국제 조혈모세포 이식 연구센터(CIBMTR)에 등록된 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(이하 r/r DLBCL, Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma) 환자 1,375명을 대상으로 한 실제 임
국내 아토피피부염 치료 Unmet Needs에 대한 해답, 아트랄자®1,2 레오파마, ‘아트랄자 국내 출시 1주년 기념 기자간담회’ 성료 - 아토피피부염 미충족 수요 해소하는 치료 옵션7,8으로아트랄자 치료 성과 및 향후 전망 공유 - 아트랄자, 우수한 안전성 프로파일 확립… 장기 치료 최적화된 치료제로 평가3,6 - 두경부 병변서 높은 치료 효과,11 투약편의성, 낮은 비용 등으로 의료진∙환자 만족도 높아1,2 레오파마(대표이사신정범)가자사의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘아트랄자(ADTRALZA, 성분명: 트랄로키누맙)’의 국내 출시 1주년을 맞아 22일기자간담회를 개최하고, 출시 후 1년 간의 치료 성과와 향후전망을 공유했다고 밝혔다.2 아트랄자는아토피피부염의 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에 선택적으로 작용하는 생물의약품으로, IL-13 단일 표적 기전을 통해 더욱 정밀한 맞춤 치료 가능성을제시한 약제다.1,4,5 2024년 5월, 성인 및 청소년의중등도-중증 아토피피부염치료제로국내 출시 이후 실제 임상 현장에서의미 있는 치료 경험이 축적되면서 장기적 유효성과 편의성, 경제성까지 갖춘 환자 중심 치료 옵션이자, 아토피피부염 치료의 미충
입셀, 가톨릭대학교와 공동연구 통해 유도만능줄기세포 기반 임상연구 첫 환자 투여 성공 세계 최초 주사형 3D 유도만능줄기세포 치료제 투여 입셀은 가톨릭대학교 및 서울성모병원과 공동연구를 통해 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용한 임상연구를 국내 최초로 수행하고, 첫 번째 환자 투여에 성공했다고 22일 밝혔다. 특히 3차원 형태로 주사 주입하는 iPSC를 골관절염 치료에 활용한 것은 국내를 넘어 세계 재생의료 분야에서도 이정표가 될 성과로 평가된다. 이에 따라 향후 상용화를 위한 투자 유치와 글로벌 진출에 한층 탄력이 붙을 전망이다. 이번 임상연구는 △서울성모병원 주지현 교수팀 △가톨릭대학교 유도만능줄기세포응용연구소 임예리 교수팀 △입셀 남유준 박사팀이 긴밀히 협력해 진행했다. 공동연구팀은 다년간 축적해온 iPSC 기술력과 임상 경험을 바탕으로 환자에게 안전하면서도 효과적인 줄기세포 치료법을 제공하기 위해 협업을 이어왔다. 이번 첫 환자 투여는 그 결실을 보여주는 의미 있는 사건으로 주목받고 있다. 유도만능줄기세포(iPSC)란 유도만능줄기세포(iPSC)는 성체 세포에 특정 유전자를 주입·재프로그램해 배아줄기세포와 유사한 전분화능(다양한 세포로 분화할 수 있는 능
의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 메네신정(베타히스틴염산염)(포장단위 500정/병) 나. 제조일자 또는 유효기간 성분명 제조번호 포장단위 제조일자 유효기한 베타히스틴 염산염 23001 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23002 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23004 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 23005 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 24004 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24005 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24006 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24007 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24008 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24009 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24010 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24011 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24012 500정/병 2024-11-0
전 세계 전문가들, 아몬드의 심장대사 건강 및 체중 관리에 대한 효과 인정 아몬드 매일 섭취하면 심장과 장 건강에 도움 줄 수 있으며, 하루 50g 이상 섭취할 경우 체중 감소 효과도 확인 캘리포니아 아몬드 협회(Almond Board of California)는 협회 후원으로 개최된 과학 라운드테이블 결과가 국제 학술지 Current Developments in Nutrition에 게재됐다고 밝혔다. 이 논문에서는 세계적인 보건 및 영양 전문가 11인이 아몬드와 심장대사 건강에 대한 기존 연구들을 검토한 뒤, 아몬드 섭취가 주요 건강 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 데 의견을 모았다. 논문에 따르면, 아몬드를 매일 섭취하는 것은 심장 건강, 체중 관리, 장내 미생물 균형 등 심장대사 건강 전반을 지원하는 효과적인 식이 전략이며, 특히 하루 50g(1.8oz), 즉 거의 두 번 분량을 섭취할 경우 일부에서는 체중 감소 효과도 나타나는 것으로 확인됐다. 주요 연구 결과 요약: 심장 건강 개선 ·LDL 콜레스테롤 평균 5.1mg(약 5%) 감소 ·이완기 혈압 0.17-1.3 mmHg 감소 ·이러한 수치는 다른 심장 건강식과 병행할 경우, 더욱 큰 효과를 기대할
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