코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 9월 23일부터 27일까지 이탈리아 소렌토에서 개최되는 2016 국제연골재생학회(ICRS)에서 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인보사(Invossa)의 한국과 미국 임상 결과를 발표했다.
이번 발표는 인보사 국내 임상 총괄책임연구자(CI)인 서울대학교병원 정형외과 이명철 교수가 맡았으며, 인보사의 2상 임상 결과(미국/한국) 및 3상 임상 결과(한국 완료/미국 예정)는 올 4월에 열린 2016 국제골관절염학회(OARSI)에서의 발표에 이은 두 번째 학회 발표이다.
인보사는 12개월간 진행된 한국 임상 3상에서 ▲무릎 통증•기능성•활동성 평가(IKDC2), ▲통증지수 평가(VAS3), ▲골관절염 증상 평가(WOMAC4), ▲무릎부상•변형성관절증 평가(KOOS5)의 4가지 지수에서 모두 유의미한 효과를 나타냈다. 특히 우선 평가 기준인 IKDC는 위약군 대비 3배 이상 증가했고, VAS지수는 위약군에 비해 2배 이상 감소했다. 부평가 기준인 WOMAC 평가에서는 2배 이상의 높은 감소를 보여 골관절염 호전도가 큰 것으로 나타났다. 또한 미국에서 24개월간6 진행된 임상 2상에서도 위약군 대비 IKDC 지수를 크게 높여 국제적으로도 우월한 효능을 입증했다.
특히 한국 임상 3상에서 확인된 바이오마커(biomarker) 분석 결과는 임상 3상 단계에서 바이오마커를 통해 퇴행성관절염의 근본적 치료제(DMOAD, Disease Modifying Osteoarthritis Drug)로서 가능성을 보여준 세계 최초 사례로 참석자들의 높은 관심을 모았다. 이번 바이오마커 분석은 ▲관절강 간격 측정, ▲객관적인 무릎의 악화 상태를 MRI로 촬영해 점수화한 WORMS 평가, ▲리퀴드 바이오마커 평가로 이뤄졌다.
서울대학교병원 정형외과 이명철 교수는 “퇴행성관절염의 근본적 치료를 목표로 개발된 인보사의 임상적 유용성과 안전성을 국제학술대회에서 발표하게 되어 의미가 깊다”며 “인보사를 통해 대표적인 노인성질환이자 전 세계 1억 5천만명이 겪고 있는 퇴행성관절염 치료에 새로운 패러다임을 제시하게 될 것이라 기대한다”고 밝혔다.
인보사는 사람의 정상 연골세포와 형질 전환 연골세포를 3:1 비율로 혼합해 퇴행성관절염을 치료하는 세포 유전자치료제이다. 무릎 절개 없이 간단한 주사요법만으로 시술이 가능하다.
코오롱생명과학은 인보사의 국내 임상3상을 완료하고 지난 7월 유전자 치료제로는 국내 최초, 동종세포 유전자 치료제로는 세계 최초로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 2017년에는 국내에서 최초로 유전자 치료제를 출시할 것으로 기대하고 있다. 또한, 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘인보사’의 임상 3상 특별시험계획평가(SPA) 승인을 받아 내년 초부터 미국 전역의 약 1,020명 환자를 대상으로 24개월간 위약대조, 이중맹검, 무작위배정 등을 포함한 3상 임상을 진행할 예정이다.
코오롱생명과학
2000년 4월에 설립되어 2009년 4월에 코스닥 시장에 상장된 코오롱생명과학은 4가지 핵심사업을 집중 육성하고 있다. 4대 핵심사업으로는 원료의약품(API)과 의약 중간체를 공급하고 있는 의약 사업, 향균제 판매에 주력하고 있는 환경소재 사업, 다양한 수처리 제품을 고객사에게 제공하고 있는 워터솔루션 사업 그리고 퇴행성관절염 치료제인 ‘티슈진-C(인보사)’를 비롯해 암과 관련된 다양한 유전자 치료제를 연구∙개발하는 바이오신약 사업이 있다. 코오롱생명과학에 대한 더 자세한 정보는 회사 공식 홈페이지 www.kolonls.co.kr/에서 확인할 수 있다.
국제연골재생학회(ICRS)
ICRS는 연골 결손 정도를 측정하는 국제 표준 기준(ICRS 등급)을 지정하는 등 연골 재생 분야에 있어 세계적으로 권위 있는 학회이다. 18개월마다 열리는 국제 학술대회에서는 연골재생을 연구하는 전 세계 석학들이 참석해 그 동안의 연구 및 임상 시험결과를 발표하고 그 중요성과 의미를 토론한다. 보다 자세한 정보는 http://cartilage.org/ 에서 확인할 수 있다.
인보사TM
: 인보사TM (InvossaTM)는 개발코드명 티슈진-C로 알려진 신약의 공식 제품명이며, '혁신적인(Innovative) 관절염치료제'라는 의미를 내포하고 있다.
퇴행성관절염
퇴행성관절염은 대표적인 노인성 질환으로 나이가 들어감에 따라 관절을 보호하고 있는 연골의 점진적인 손상이나 퇴행성 변화로 인해 관절을 이루는 뼈와 인대 등에 손상이 일어나서 염증과 통증이 생기는 질환이다. 또한, 관절의 염증성 질환 중 가장 높은 빈도를 나타내는 질환으로 치료방법으로 통증완화 및 퇴행속도 둔화요법, 인공관절치환수술 등이 있다.
퇴행성관절염 유병률
2015년 건강보험심사평가원 통계 자료에 따르면, 퇴행성관절염 환자는 2009년 292만 2,619명에서 2015년 352만 9,067명으로 해마다 4%씩 꾸준히 증가하고 있다. 성별로는 여성 242만 4,933명(68%), 남성 110만 4,134명(32%)으로 여성의 유병률이 남성보다 2배 이상 높은 것으로 나타났다.
1. 12Months (2013.11.7~2015.8.31)
2. IKDC(International Knee Documentation Committee) Score: 관절염 호전 정도의 측정 기준으로 통증 없이 걸을 수 있는 거리를 점수화 하는 방법
3. VAS(Visual Analog Scale): 통증 평가 지표
4. WOMAC(Western0Ontario and MacMaster University): 통증, 물리적 활동성 평가 척도
5. KOOS(Knee Injury and Osteoarth ritis Outcome Score): 통증, 증상, 일상생활의 활동도, 스포츠, 무릎과 관련된 삶의 질을 평가하는 척도
6. 24 Months (2011.05.18~2014.11.14)
