한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 여보이(성분명: 이필리무맙)가 미국 프리 갈리엥 어워드(Prix Galien Award)에서 ‘10년간 최고의 발견상’(Discovery of the Decade)의 바이오기술 부분을 수상했다고 밝혔다. 프리 갈리엥 어워드 10주년을 기념하고 신약 개발 부분에서 가장 많은 성과를 낸 지난 10년을 기리는 이번 시상에서, 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료제로 이미 50개국이 넘는 나라에서 허가를 받은 여보이가 수상했다는 것은 연구•개발에 대한 BMS와 ONO의 우수성이 인정받았음을 의미한다. 또한 면역항암제를 폭넓은 악성 종양의 혁신적인 치료제로 자리매김 할 수 있도록 BMS와 ONO가 노력한 결과이다.

BMS의 연구개발부분 최고 책임자(chief scientific officer)이자 부사장인 프란시스 커스(Francis Cuss) 는 “항암 연구의 새로운 지평을 연 여보이가 수상하게 돼 매우 영광”이라며 “저명한 심사위원들에게 우리 연구진들의 비전과 면역항암 및 표적치료 부문에서 우리의 개발 프로그램의 강점을 인정받았다는 측면에서 무척 자랑스럽다”고 덧붙였다. 

이번 수상 소식은 지난 10월 27일, 뉴욕에서 열린 제10회 미국 프리 갈리엥 시상식에서 발표됐다. 여러 노벨상 수상자를 포함해 저명한 과학자들로 구성된 위원회에서 선정하는 프리 갈리엥 ‘10년간 최고의 발견상’은 혁신적인 치료법으로 인류의 삶의 질 개선에 기여한 뛰어난 성과를 가진 약제에 주는 상이다. 

BMS와 ONO는 이로써 세 번의 프리 갈리엥 상을 수상하게 됐다. 옵디보, 여보이 두 개의 면역항암제로 미국 프리 갈리엥 ‘최고의 바이오기술 의약품상’(Best Biotechnology Product)을 수상한 회사는 BMS와 ONO가 유일하다. 2012년, 여보이(성분명: 이필리무맙)는 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료제로 미국에서 허가를 받은 후 ‘최고의 바이오기술 의약품상’을 받은 바 있다. 2015년에는 옵디보가 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종과, 여보이로 치료 후, 또는 BRAFV600 변이 양성인 경우 BRAF억제제 치료를 받은 후 질병이 진행된 흑색종 환자 대상 치료제로 신속승인을 받은 후 ‘최고의 바이오기술 의약품’으로 선정되기도 했다. BMS와 ONO는 기존의 선도적인 연구를 바탕으로 난치암 환자들의 생존기간을 늘리기 위해 잠재적 면역항암제에 대한 연구를 계속할 예정이다.

한편, 한편 여보이는 면역세포 표면상의 단백질 CTLA-4에 작용하는 전세계 최초의 면역항암제로, 2014년 12월 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 1차 치료제로 국내에서 허가 받았다. 여보이는 미국 FDA로부터 2011년에 흑색종 치료제로 허가 받았고, 2015년에는 옵디보와 여보이 병용요법이 흑색종에 대해 허가된 바 있다. 2016년에는 영국 국립보건임상연구소(NICE)가 국민보건서비스(NHS)에 등록된 진행성 피부암 환자에게 옵디보와 여보이 병용요법으로 치료할 것을 권고하기도 했다. 국내에서는 옵디보와 여보이 병용요법이 승인되지 않았다.

옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제로 2016년 4월 1일 국내 최초로, PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 2015년에 비소세포폐암, 2016년에 방광암과 두경부암에 대해 미국 FDA로부터 획기적 치료제로 지정된 바 있다. 미국과 유럽에서 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암 치료제로 허가 받았으며 미국에서는 호지킨 림프종 치료제로도 사용된다.^1,2,3,4,5,6 현재 위암, 간세포암, 두경부암, 신세포암 등 다양한 암 종에서 옵디보의 치료 효과를 입증하는 글로벌 임상 연구 진행 중이다. 국내에서는 아직 방광암, 신세포암, 두경부 암, 호지킨 림프종에 대해서는 아직 허가 받지 않았다.

1. FDA. News Release. Availble at <http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm466413.htm> Accessed Oct. 10, 2016

2. FDA. News Release. Availble at <http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436534.htm> Accessed Oct. 10, 2016

3. FDA. Available at < http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm> Accessed Oct. 10, 2016

4. ONO. What’s New. Available at <https://www.ono.co.jp/eng/news/pdf/sm_cn150722_01.pdf> Accessed Oct. 10, 2016

5. BMS Press Releases. Available at <http://news.bms.com/press-release/european-commission-approves-bristol-myers-squibbs-opdivo-nivolumab-previously-treated> Accessed Oct. 10, 2016

6. BMS Press Releases. Available at <http://news.bms.com/press-release/bristolmyers/bristol-myers-squibb-announces-top-line-results-checkmate-026-phase-3-stu> Accessed Oct. 10, 2016