한국MSD 프레비미스^®, 동종 조혈모세포 이식 환자 CMV 감염 및 질환 예방에 보험급여 적용

동종 조혈모세포 이식 후 사망 위험 높이는 CMV 재활성화 예방^[i]

안전성 프로파일 및 유효성 입증으로 미국, 일본, 대만 혁신 치료제 선정^{[ii],[iii],[iv],[v]}

 세계적인 바이오헬스케어 기업 MSD의 한국 지사인 한국MSD(대표이사 아비 벤쇼샨)는 최초의 거대세포바이러스 감염 및 질환 예방 약제 ‘프레비미스^®(성분명: 레테르모비르)’가 31일 보건복지부 고시에 따라 9월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.[vi]

프레비미스는 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV)-혈청양성[R+] 성인으로서, 이식 당일 및 이식 후 28일 내 투여를 시작하며, 이식 후 100일까지 투여할 수 있다.⁶

프레비미스^®는 동종 조혈모세포 이식을 받은 성인 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 혈청 양성(R+) 환자에서 CMV 감염 및 질환을 예방하는 치료제다. 동종 조혈모세포 이식 후의 CMV 감염은 생존을 위협하는 폐렴, 간염, 위염, 뇌염 등의 심각한 질환을 유발할 수 있다.[vii],[viii] 프레비미스^®는 CMV 복제에 필요한 CMV DNA 터미네이스 복합제를 억제하여 바이러스 재활성화를 예방한다.

프레비미스^®, CMV 감염 및 질환 발생과 사망률 모두 유의하게 감소

동종 조혈모세포 이식 후 24주 시점에서 프레비미스^®는 위약군 대비 CMV 감염 및 질환 발생을 통계적으로 유의하게 감소시켰다(프레비미스 37.5% vs. 위약군 60.6%, p<0.001).^1,[1] 이식 후 24주 시점까지의 환자 사망률도 프레비미스^® 복용군에서 유의하게 감소했다(프레비미스 10.2% vs. 위약군 15.9%, p=0.03).^1,a

프레비미스^® 는 골수독성 및 신독성 관련 이상 반응 발생률에서 위약군과 차이를 보이지 않았다.^[ix] 또한 경증 혹은 중등증의 간장애, 신장애 환자에게서 용량 조절은 필요하지 않았다. 프레비미스^® 는 생착에 영향을 주지 않아 이식 당일부터 바로 투여를 시작할 수 있다.⁹

프레비미스^®, 해외서 빠르게 혁신치료제로 인정, CMV 1차 예방 약제로 추천

프레비미스^®는 CMV 감염 및 질환 예방 효과와 낮은 이상 반응으로 미국, 일본, 대만에서 이미 혁신 치료제로 선정된 바 있다.^2,3,4,5 또한, 미국 종합 암 네트워크(NCCN, The National Comprehensive Cancer Network)와 유럽백혈병감염학회(ECIL, European Conference on Infections on Leukemia)에서 CMV 1차 예방 약제로 추천되고 있다. ^[x],[xi]

한국MSD 스페셜티 사업부 이선희 전무는 “동종 조혈모세포 이식 환자가 당면하는 거대세포바이러스 감염 및 질환 위험을 낮추기 위해 CMV 예방의 가치와 혁신성을 인정받은 프레비미스^®의 국내 공급과 접근성 개선에 심혈을 기울여왔다”며, “프레비미스^® 급여라는 결실을 통해 국내 조혈모세포 이식 환자의 생존율이 높아지고 CMV 감염 및 질환에 대한 부담은 낮아지기를 기대한다”고 전했다.

프레비미스^®는 2017년 11월에 미국식품의약국 허가를 받았으며, ^[xii] 국내에서는 2018년 식품의약품안전처 허가를 받았다.[xiii] 정제(240mg, 480mg)와 주사제(240mg, 480mg)가 있으며, 의사의 결정에 따라 교차 투여할 수 있으며 교차 투여시에는 용량 조절은 필요하지 않다. ¹³

[참고] 동종 조혈모세포 이식

동종 조혈모세포 이식(Allo-HSCT, Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation)은 다른 사람의 조혈모세포를 주입하여 골수의 기능을 회복시키기 위한 치료법이다. 이 치료법이 흔하게 적용되는 질환은 급성골수성백혈병, 급성림프성백혈병이며, 그 외에 골수이형성증후군, 재생불량성빈혈 등이 있다.^[xiv] 동종 조혈모세포 이식은 중증 혈액암환자의 완치를 기대할 수 있는 치료법이나, 전처치 과정 및 이식 후 관리 과정에서 발생하는 감염 등 합병증으로 관리에 어려움을 겪는다.[xv]

[참고] 동종 조혈모세포 이식 후 사망 위험 높이는 거대세포바이러스

동종 조혈모세포 이식 후 생존율은 과거에 비해 많이 개선되었으나, 아직도 감염성 합병증은 이식 후 사망의 많은 원인으로 알려져 있다.[xvi] 특히 동종 조혈모세포 이식 후 CMV가 재활성화 혹은 재감염되면 면역기능이 저하된 상태에서 사망에 이를 수 있다. 우리나라는 CMV의 토착성 유행지역으로, 인구의 95~100%가 CMV에 혈청양성반응을 나타낸다. ⁷국내 조혈모세포 이식환자의 10%에서 많게는 50%까지 CMV가 재활성화 되는 것으로 알려졌다. ⁷ CMV가 재활성화되면 폐렴, 간염, 위염, 뇌염과 같은 질환을 유발한다.^7,8 가장 많이 발생하는 CMV 폐렴은 사망률이 84.6%에 달한다. ^[xvii]