의료기기 회수에 관한 공표
(위해 정도 2)
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명: 접촉식 일회용
외과용 드레이프
2. 제품명: -
3. 모델명: 1000, 1010, 1020
4. 허가ㆍ인증ㆍ신고번호: 수인 00-96 호
5. 분류번호(등급): B07050.02(2)
6. 제조번호 또는 로트(Lot)번호: [표1] 참조
7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: [표 1] 참조
[ 표1] 회수 대상 접촉식 일회용
외과용 드레이프
모델명 |
제조번호 |
제조일자(년.월.일) |
1000 |
33L9CD / 33K8KM / 33HXRF |
2022.07.16 / 2022.04.16 / 2021.12.27 |
1010 |
33L6D7 / 33L7FX / 33JMKP / 33JJ9P / 33J9CP |
2022.07.06 / 2022.07.10 / 2022.03.01 / 2022.02.17
/ 2022.01.24 |
1020 |
33J9JR |
2022.01.25 |
8. 회수사유: 접착제와 관련된 문제로 제품을 손상하지 않고 라이너 제거가 어렵고 접착제 관련 피부손상의
우려가 있음
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 즉시 사용을 중지하고 반품
10. 소비자가 취해야 하는 행동:
위 [표 1]의 의료기기를 보관하고 있는 의료기관은
즉시 사용을 중지하고, 취급 판매 및 도매업소에서 방문 시 반품하여 주시기 바랍니다.
11. 회수개시일: 2022년
10월 27일
12. 회수의무자: 한국쓰리엠 (주) (대표자: 제임스 어니스트
폴테섹)
13. 소재지: 서울시 영등포구 의사당대로 82, 18층
일부 (여의도동, 하나증권빌딩)
14. 연락처: 080-033-4114
15. 작성일시: 2022년 10월 27일
▶ 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
[