GSK 한국법인, 국내 의료진 대상 ‘싱그릭스 론칭 심포지엄’ 개최
싱그릭스 국내 공식 출시에 앞서 의료진 대상으로 대상포진 질병 부담과 대상포진 예방에 대한 최신 지견 및 데이터 공유 심포지엄 진행
서울에서 진행된 첫 심포지엄에서 750여명의 의료진 참석 기록하며 뜨거운 관심 확인
실제 환자 사례를 중심으로 ‘대상포진 역학과 진단법, 합병증’에 대해 발표한 서울아산병원 감염내과 김성한 교수는 “대상포진은 연령이 높아질수록 흔하게 발생되며,, 피부 병변이 없어 진단이 어려운 경우도 많고 배뇨장애, 위장 질환, 안구 질환, 뇌졸중 등 심각한 합병증으로 이어질 수 있다,,,,”고 설명했다. 이어 “특히 대상포진에 의한 통증과 대상포진 후 신경통[PHN]은 환자들의 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있어 예방이 중요하다”고 강조했다.
이어서 ‘대상포진 백신의 새로운 패러다임’에 대해 강의한 고려대학교 안산병원 감염내과 최원석 교수는 “유전자 재조합 대상포진 백신인 싱그릭스는 HIV 감염자, 조혈모세포 이식자, 혈액암, 고형암, 신장이식자 등 다양한 기저 질환이 있는 성인을 대상으로 유효성 및 안전성 프로파일을 확인해 최초로 면역저하자에게 사용되도록 승인되었다9,15”며, “2018년 미국 예방접종자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices; ACIP)에서 50세 이상의 성인에 대해 싱그릭스를 권고, 기존 생백신의 이력이 있는 사람에게도 싱그릭스를 접종하도록 하였고, 2021년에는 중증 면역저하자도 싱그릭스를 접종 받도록 권고하고 있다”고 발표했다. 또한 “싱그릭스의 국내 출시로 인해 국내 대상포진의 진료지침에도 변화가 있을 것으로 예상된다,”고 밝혔다.
싱그릭스는 2건의 3상 임상연구(ZOE-50 및 ZOE-70)를 통해 50세 이상 성인에서 97%, 70세 이상 성인에서 91%의 유효성을 보였으며,, 기저질환이 있는 성인에서도 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 최근 싱그릭스는 장기간 연장 후속 연구 ‘Zoester-049’를 통해 첫 접종 후 10년까지도 89% 이상의 유효성을 유지하는 것을 검증하기도 했다.18,
GSK 한국법인의 롭 켐프턴 사장은 “이번 심포지엄을 통해 싱그릭스 출시에 대한 국내 의료진들의 높은 기대감을 확인할 수 있었다”며, “50세 이상의 성인 및 면역저하자에서 수두대상포진 바이러스에 대한 면역 반응을 강화하도록 설계된 싱그릭스가 국내 진료 현장에서도 극심한 통증을 유발할 수 있는 대상포진의 부담을 줄이는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.
한편, 지난해 9월 식품의약품안전처로의 허가를 받은 대상포진 백신 싱그릭스는 오는 12월 출시를 앞두고 있다.15 싱그릭스 론칭 심포지엄은 전국 10개 도시를 거쳐 오는 12월 부산 지역에서 마무리될 예정이다.
싱그릭스 국내제품설명서: 만 65세 이상의 성인에서 과거 5년 이전에 약독화 대상포진 생백신을 접종한 이력이 있는 성인 215명을 약독화 대상포진 생백신을 접종한 이력이 없는 215명과 비교하는 3상 공개 임상시험이 수행되었다(Zoster-048). 과거 약독화 대상포진 생백신 접종이력이 없는 시험대상자와 비교하여 과거 5년 이전에 약독화 대상포진 생백신을 접종한 이력이 있는 시험대상자에서 2회 접종 후 1개월 후의 항-gE 항체 농도는 비열등한 것으로 입증되었다.
Primary objective (descriptive analysis): VE against HZ over the ZOSTER-049 study. Follow-up period during interim analysis: ≥4 years in ZOSTER-049, until DLP – Mean 5.6(±0.3) to 9.6(±0.3) years postvaccination in ZOE-50/70. HZ cases (n/N) in RZV group (52/7,277) and control group (282/7,277) Secondary objective (descriptive analysis): VE against HZ from 1-month post-dose 2 in the ZOE-50/70 studies up to mean of 9.6(±0.3) years post-vaccination. HZ cases(n/N) in RZV group (84/13,881) and control group (765/13,881).
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대상포진에 대하여
대상포진은 일반적으로 가슴, 북부 또는 얼굴에 통증을 동반하는 수포가 발진으로 나타납니다.19 통증은 종종 쑤시거나, 타는 듯한 느낌, 찌르는 듯한 느낌 또는 쇼크와 같은 것으로 표현됩니다.20 발진이 사라진 이후에도 통증이 지속적으로 이어지는 대상포진 후 신경통(post-herpetic neuralgia, PHN)을 유발할 수 있는데 최소 3개월에서 최대 몇 년까지 지속됩니다. PHN은 대상포진의 흔한 합병증으로, 대상포진 환자의 연령에 따라 10-25%에서 정도 발생합니다. 20
싱그릭스(대상포진바이러스백신, 유전자재조합)에 대하여
싱그릭스(Shingrix)는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에서 대상포진(herpes zoster)을 예방하는 재조합 소단위 사백신이다.
싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(VZV)의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 향상시키는 면역증강제 AS01B를 결합한 백신으로 강력하고, 오래 지속되는 면역반응을 보인다.11,14,17
싱그릭스는 근육 내에 2회 투여하는 근육주사이다.15
뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine, NEJM)에 발표된 싱그릭스 관련 대표적인 연구 ‘ZOE-50’ 결과, 50세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다.11, 15
싱그릭스는 2019년 미국, 캐나다, 독일에서 각각 ‘제약계의 노벨상’으로 불리는 ‘프리 갈리엥 어워드(Prix Galien Award)’를 수상하며 의약품 연구 발전을 통한 인류 건강 증진에 대한 혁신성과 우수성을 인정받았다.
싱그릭스의 안전성 프로파일에 대하여
싱그릭스는 ZOE-50 및 ZOE-70 임상시험을 통해 싱그릭스의 안전성 프로파일을 확인했다. 15
예상된 약물이상반응으로 주사부위 통증 및 종창, 피로, 근육통, 두통, 떨림, 열 및 위장관 증상 등이 보고됐으나 이들 약물 이상반응의 대부분은 오래 지속되지 않았다(지속기간 중앙 값 2~3일). 15
싱그릭스 투여 군에서 위약보다 최소 1.5배 높은 비율로 발생된 예상하지 않은 이상반응에는 오한 (3.5 % 대 0.2 %), 주사 부위 소양증 (2.2 % 대 0.2 %), 권태 (1.7 % 대 0.3 %), 관절통(1.7 % 대 1.2 %), 오심 (1.3 % 대 0.5 %) 및 어지러움(1.2 % 대 0.8 %)이 있었다.15
중대한 이상반응은 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났으며, 백신 투여와 연관이 있을 것으로 예상되는 중대한 이상반응은 싱그릭스와 위약 투여군에서 각각 0.1%로 낮게 보고됐다.15
[Shingrix Integrated safety information]15
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것: 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 감기와 같이 경미한 감염으로 이 백신의 접종을 연기할 필요는 없다.) 2) 혈소판 감소증이나 다른 혈액응고장애가 있는 환자(근육주사 시 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.) 3. 약물이상반응 ➀ 만 50세 이상의 성인 만 50 세 이상 성인 약 17,000 명이 17 건의 임상시험에서 최소 1 회 이 백신을 투여 받았다. 이 백신의 안전성은 만 50 세 이상 성인 29,305 명을 대상으로 실시한 2 건의 주요 3상 위약 대조 임상시험 ZOE-50 (Zoster-006) 및 ZOE-70 (Zoster-022)의 데이터를 통합하여 평가되었다. 시험대상자들은 0, 2 개월 접종 일정에 따라 이 백신 (N = 14,645) 또는 위약 (N = 14,660)을 최소 1회 투여 받았다. 예상된 약물이상반응 만 70 세 이상 시험대상자에 비해 만 50~69 세 시험대상자에서 주사부위 통증 및 종창, 피로, 근육통, 두통, 떨림, 열 및 위장관증상의 발생률이 더 높았다. 이들 약물 이상반응 대부분은 오래 지속되지 않았다 (지속시간 중앙값 2~3일). 중증 약물이상반응으로 보고된 반응은 1~2일간 지속되었다. ➁ 만 18세 이상의 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 자 (이하 “면역저하자 (immunocompromised)”로 지칭함) 예상된 약물이상반응 자가조혈모세포이식 환자를 대상으로 한 연구 Zoster-002에서, 이 백신 투여 후 7일 이내 만 18-49세, 만 50세 이상에서 각각 보고된 예상된 국소 약물이상반응은 통증 (87.5%, 82.7%), 발적 (29.9%, 34.6%) 그리고 종창 (20.5%, 18.0%)이었고, 예상된 전신 약물이상반응은 피로 (64.1%, 53.8%), 근육통 (57.8%, 52.4%), 두통 (43.9%, 30.1%), 위장관증상 (21.1%, 28.2%), 떨림 (31.4%, 24.6%) 그리고 열 (27.8%, 17.8%)이었다(최소 1회 증상을 보고한 대상자의 백분율 기준). 4. 일반적 주의 1) 이 백신을 혈관내 또는 피내로 투여하지 않는다.2) 이 백신은 수두의 예방을 적응증으로 하지 않는다.3) 다른 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 아나필락시스 반응이 일어날 경우에 대비하여 적절한 의학적 치료와 감독이 항상 준비되어 있어야 한다. 4) 만 65세 이상을 대상으로 한 시판 후 관찰 연구(미국, 2017.10.01. ~ 2020.02.29.)에서, 이 백신 접종 후 42일 동안 길랭-바레증후군의 발생 위험 증가가 관찰되었다(백신 투여량 1,000,000 dose 당 발생 건수가 약 3건 증가). 이 백신 투여와의 인과관계를 판단하기에는 정보가 충분하지 않다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부: 임부에서 이 백신을 사용한 자료는 없다. 동물시험에서는 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적인 유해한 영향이 나타나지 않았다. 예방적 조치로서, 임신 중에는 이 백신의 사용을 피하는 것이 좋다.2) 수유: 이 백신의 접종이 수유 중인 영아나 모체에 미치는 영향은 연구된 바 없다. 이 백신이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.3) 수태능:동물시험에서 수컷 또는 암컷의 수태능 면에서 직접적 또는 간접적인 유해한 영향이 나타나지 않았다.
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