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애브비의 1일 1회 경구용 JAK 억제제 린버크®(성분명: 유파다시티닙, 15mg), 강직척추염에 건강보험 급여 적용

애브비의 1일 1회 경구용 JAK 억제제 린버크®(성분명유파다시티닙, 15mg)강직척추염에 건강보험 급여 적용

 

 린버크(성분명: 유파다시티닙) 1일 1회 15mg, 12월 1부터 성인의 중증 활동성 강직척추염 치료에 건강보험 급여 적용

 린버크는 2/3상 임상연구 통해 염증 완화  등 통증, 아침 강직 등 유의한 증상 개선 효과 확인, 치료2-4주차부터 빠른 효과 발현,

 젊은 환자 많은 강직척추염 치료에 1일 1회 15m경구용 치료제로 보험 급여가 적용1되어, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않은 환자들에게 새로운 치료 옵션의 환자 접근성 개선 

 





한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제인 경구용 치료제 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib) 가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고  12월 1일에 밝혔다. 

 

이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다.1 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 19,831원으로,  산정특례를 적용받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.

 

대한류마티스학회 이신석 이사장은 강직척추염은 척추 관절에 염증이 생겨 뻣뻣하게 굳어지는 질환으로, 10-30대의 젊은 환자들에서 호발하며 적기에 치료하지 않을 경우 영구적인 장애가 유발될 수 있으나, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 환자들에게 치료 옵션이 제한적이었다” 며, “린버크는 임상연구에서 강직척추염 환자의 통증과 염증, 관절 손상에서 유의미한 개선을 보였고, 환자들의 삶의 질 개선 및 환자들의 치료 목표 도달에 도움이 되는 것이 관찰됐다. 보험급여 적용을 통해 치료에 미충족 수요가 있었던 환자들이 경제적 부담을 덜고 효과적인 경구제 치료 옵션으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다고 말했다. 

 

이번 보험급여 적용은 성인 활동성 강직척추염 환자 대상의 제2/3상 SELECT-AXIS 1 및 제3상 SELECT-AXIS 2 임상연구에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.2,3 SELECT-AXIS 1, 2 임상연구 모두에서 린버크 15 mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40(Assessment of Spondyloarthritis International Society, 국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선반응은 14주차에 각각 52.0% 45.0% 위약군(각각 26.0 18.0%)보다 유의하게 높았다.2,3 또한, ASAS40 대한 임상 반응은 SELECT-AXIS 1에서 2주차부터2, SELECT-AXIS 2에서는 4주차부터 관찰돼3 효과가 빠르게 발현된다는 점도 확인됐다. SELECT-AXIS 2 임상연구에서 린버크 15mg 치료군의 등 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군(-1.47) 대비 유의하게 감소했으며(0-10 NRS척도 기준)3아침 강직의 강도 역시 기준치 대비 -3.08만큼 감소해 위약군(-1.67)보다 유의한 감소를 나타냈다(BASDAI, 강직척추염 질환 활동 지수 기준)3.

 

린버크는 23년 2,  12(강직척추염류마티스관절염건선관절염아토피피부염 )의 임상연구 데이터를 기반으로 환자 6,991명ㆍ1 5,425환자-(patient-years)의 안전성 프로파일을 통합적으로 분석한 ‘Cross-Indication Safety’ 연구결과를 발표했다.  해당 연구에서 질환별로 린버크를 평균 2.75년에서 5.45년 간 사용한 데이터가 분석됐고, 주요 심혈관계 사건(MACE)비흑색종피부암(NMSC)을 제외한 암(malignancy), 정맥혈전색전증(VTE)은 활성 대조약인  아달리무맙과 유사한 발생률을 나타냈다. 강직척추염에서는 비흑색종피부암이 관찰되지 않았다.6

 

국애브비 의학부 정지영 이사는 “기존 치료제에 적절하게 반응 하지 않는 활동성 강직척추염 환자들에게 치료 옵션이 제한적이기 때문에환자들이 치료 목표에 도달하기 위해서는 새로운 치료옵션이 필요한 상황이라며,  이번 보험 급여 결정으로 1일 1회 경구 치료로 린버크가 질병 조절, 통증 완화, 관절 기능을 개선해 환자들이 치료 목표에 도달하는 데 기여할 수 있을 것이다. 앞으로도 애브비는 혁신적인 치료제를 통해 환자의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다고 말했다. 

 

강직척추염에 대하여

강직척추염은 천장관절을 비롯한 척추 등에 염증이 발생해 점차 척추의 마디가 굳어지는 만성적인 척추 관절병증이다강직척추염 환자는 엉치(천골) 엉덩이(장골사이의 관절인 천장관절에 염증이 생기면서 병이 시작되는데주로 골반 부분과 허리에 통증이 많이 나타난다강직척추염은 특징적으로 목과 엉치까지 다양한 부위의 척추 관절에 통증과 강직감이 있을  있으며 장기간 진행되면 척추를 아예 움직이지 못할  있다.

 

린버크(유파다시티닙)에 대하여

다양한 자가면역질환을 대상으로 임상연구가 진행 중인 린버크는 애브비가 발견  개발한 선택적가역적 JAK(Janus Kinase) 억제제다., 인간 세포 분석에서 린버크는 JAK2 쌍을 통해 신호를 보내는 사이토카인 수용체보다 기능적 선택성을 보이는 JAK1 또는 JAK1/3 의한 신호를 우선적으로 억제하는 기전을 가지고 있다.8

 

린버크 15mg과 30mg 용량은 국내 식품의약품안전처에서 전신 요법 대상인 성인(15mg  30mg)   12 이상 청소년(15mg) 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료제 및 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 궤양성대장염 및 크론병의 치료제로 허가 받았다.8,9 린버크 15mg 용량은 식약처에서 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs) 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료제8기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료제8하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선관절염의 치료제8,  비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 약물에 적절히 반응하지 않고상승된 CRP 수치 또는 MRI  객관적인 염증의 징후를 보이는 성인의 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제8로 허가 받았다. 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료, 성인의 중증 활동성 강직척추염 치료, 성인 및 청소년의 중증 아토피피부염 치료에 보험 급여를 적용받고 있다.1

 

주요 안전성 정보

린버크 주요 안전성 정보는 린버크 제품 설명서(15mg)에서 확인할  있다.

 

애브비에 대하여

애브비의 사명은 현재의 심각한 건강문제를 해결하고 미래에 발생할 의료분야의 도전을 이겨낼 혁신적인 의약품과 솔루션을 발견하고 제공하는 것이다당사는 면역학종양학신경과학안과학 그리고 엘러간 에스테틱의 중점 치료분야와 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 변화를 만들기 위해 노력한다당사에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com 방문하거나, 트위터페이스북인스타그램유튜브, 링크드인 애브비 계정에서 확인할  있다.

한국애브비(대표이사 강소영) 서울 본사와 부산대구광주대전  전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할  있다.


 

Forward-Looking Statements

Some statements in this news release are, or may be considered, forward-looking statements for purposes of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The words "believe," "expect," "anticipate," "project" and similar expressions and uses of future or conditional verbs, generally identify forward-looking statements. AbbVie cautions that these forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from those expressed or implied in the forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, but are not limited to, challenges to intellectual property, competition from other products, difficulties inherent in the research and development process, adverse litigation or government action, and changes to laws and regulations applicable to our industry. Additional information about the economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie's operations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2022 Annual Report on Form 10-K, which has been filed with the Securities and Exchange Commission, as updated by its subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q. AbbVie undertakes no obligation, and specifically declines, to release publicly any revisions to forward-looking statements as a result of subsequent events or developments, except as required by law.

 보건복지부 고시 2023-229요양급여의 적용 기준  방법에 관한 세부사항 일부 개정시행년월일: 2023 12 01

 Désirée van der Heijde, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2019;394:2108-2117

 Désirée van der Heijde, et al. Efficacy and safety of upadacitinib for active ankylosing spondylitis refractory to biological 

therapy: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Ann Rheum Dis 2022;81:1515–1523.

 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 강직척추염(M45) https://opendata.hira.or.kr/op/opc/olap3thDsInfoTab3.do

 보건복지부 고시 제2023-96호 (2023년 5월 25일)

 Burmester GR, Cohen SB, Winthrop KL, et al. Safety profile of upadacitinib over 15 000 patient-years across rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and atopic dermatitis. RMD Open 2023;9:e002735.

 대한류마티스학회 강직척추염 바로알기 -강직척추염 소개 http://www.treatas.or.kr/%EA%B0%95%EC%A7%81%EC%B2%99%EC%B6%94%EC%97%BC-%EC%86%8C%EA%B0%9C

 식품의약품안전처의약품통합정보시스템의약품상세정보린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물) Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202004222aupdateTs2023-11-24%2013:34:51.013348b [Accessed on November 28, 2023]

 식품의약품안전처의약품통합정보시스템의약품상세정보린버크서방정30밀리그램(유파다시티닙반수화물) Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202201070aupdateTs2023-11-27%2009:10:04.171298b [Accessed on November 28, 2023]

 다만  65 이상 환자  심혈관계 고위험군 환자  악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여  약을 사용하여야 한다.

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