사노피 듀피젠트^®, 만 18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는

중등도-중증 결절성 가려움 발진(양진) 환자 대상 적응증 확대

* 듀피젠트^®, 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 IL-4, IL-13 사이토카인을 표적하여 만 18세 이상 결절성 가려움 발진(양진) 환자에서 최초^{미국 및 국내 기준}로 승인된 표적생물의약품^,,

* 두 건의 3상 임상연구 24주 시점에 듀피젠트^® 투여 환자 60%, 57.7%가 유의한 가려움증 개선, 48%, 45%에서 유의한 결절 감소 및 삶의 질 개선 효과 확인

* 듀피젠트^®, 제2형 염증 분야 4번째 적응증 확보하며, 제2형 염증 표적 치료 생물의약품으로서 입지 공고화

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 듀피젠트^® 프리필드 (Dupixent^®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 가려움 발진(양진, 이하 결절성 양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계되어 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환으로 주된 특징인 극심한 가려움증은, 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다.^,,,,,, 모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병율이 높다. 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다.^,,,

금번 허가로 듀피젠트^®는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적하여 만 18세 이상 결절성 양진 환자에서 최초^{미국 및 국내 기준}이자 유일^{as of 4 Dec}하게 승인된 표적 생물의약품이 되었다.^{i,ii,ⅲ,1,2,,,} 그동안 결절성 양진 분야에는 기존에는 제한적인 치료제만이 존재했다.

이번 듀피젠트^® 적응증 확대는 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상인 PRIME 및 PRIME2 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. PRIME 및 PRIME2 연구는 증상이 조절되지 않는 성인 결절성 양진 환자를 대상으로 듀피젠트^®의 유효성과 안전성을 평가했다.¹²

PRIME 및 PRIME2 두 연구에서 WI-NRS(가려움증 수치평가척도) 평가 결과 듀피젠트^® 투여군의 60%, 57.7%가 24주 시점에 유의한 가려움증 개선 효과를 보였으며, 위약군은 18.4%, 19.5%가 개선을 보였다.¹² 결절 개선과 관련해서도 듀피젠트^® 투여 24주차에 각각 48%, 45%의 환자들이 위약군 18%, 16% 대비 두 배 이상 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태를 달성해 유의미한 효과를 확인했다.¹² 또한 듀피젠트^®는 위약 대비 피부 관련 삶의 질(DLQI)을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.¹²

한편 듀피젠트^®는 아토피성 동반질환 여부와 관계 없이 24주 시점에 가려움증 및 결절을 유의하게 개선했다.¹²

두 연구에서 듀피젠트^®의 안전성은 이미 허가된 피부 질환 적응증에서 확인된 안전성 프로파일과 일관된 모습을 보였다.¹² 이상반응으로 인한 치료 중단율은 듀피젠트^® 투여군에서는 0%로 치료 중단 사례가 없었던 반면 위약군에서는 각각 2.7%, 1.2%였다.¹² 결절성 양진 치료는 50~60대 고령층에서 발병하기 쉬운 환자 특성을 고려했을 때 안전성에 대한 고려가 중요하다.

박희경 사장

사노피-아벤티스 코리아 스페셜티케어 사업부 대표

“결절성 양진은 피부질환 중에서도 가장 심한 가려움증을 유발하는 질환으로 다양한 전신, 심혈관, 정신과적 동반질환 발생과도 연관성이 높아 환자 부담이 크다. 국내 정식 승인된 치료제가 없어 국소 스테로이드제 등을 제한적으로 사용해왔으나 환자의 약 60%는 이전 치료에 만족하지 않고 74%는 국소 스테로이드제에 충분한 치료효과를 얻지 못해 새로운 치료 접근이 필요한 상황이었다.^4,6, 이번 듀피젠트^®의 적응증 확대를 통해 그 동안 치료의 사각지대에 놓여 있던 국내 결절성 양진 환자들의 삶의 질이 한층 높아지길 기대한다”고 전했다.

이어 “제2형 염증을 표적 치료하는 생물의약품 듀피젠트^®는 이번 결정성 양진 적응증 확대로 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염까지 제2형 염증 분야에서 총 4개의 적응증을 보유하게 됐다. 사노피는 듀피젠트^®의 잠재적인 가능성을 바탕으로 지속적인 연구개발 노력을 통해 더 많은 제2형 염증성 질환 환자들에게 치료 혜택을 제공하도록 노력하겠다“고 밝혔다.

듀피젠트^®는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13의 신호 전달을 표적해 조절한다. ¹¹ IL-4, IL-13은 결절성 양진, 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인인 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다.^9,10, 듀피젠트^®는 다른 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제다. 듀피젠트^®는 결절성 양진 발병율이 높은 고령층의 주요 위험 요인인 심혈관 질환 등에 대한 유의한 이상반응은 보고되지 않았으며 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링도 필요하지 않다.

듀피젠트^®에 대하여¹⁶

2018년 3월 식품의약품안전처는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 만18세 이상 성인 환자 치료를 위해 듀피젠트^® 국내 시판을 허가했다. 이후 2020년 4월 중등도-중증 만12세 이상 청소년 아토피피부염 치료 및 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 청소년 및 성인 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료, 2021년 3월 만6세 이상 소아 중등도-중증 아토피피부염 치료 및 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염의 추가 유지 치료 요법, 2022년 11월 만 6개월 이상 영유아 중등도-중증 아토피피부염 치료에 승인을 받았다. (성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료 적응증은 듀피젠트^®프리필드주 300밀리그램 및 듀피젠트^®프리필드펜 300밀리그램에 한하며, 듀피젠트^® 프리필드펜 제형의 경우 만2세 이상 적응증에 대해서만 허가됨). 2023년 12월에는 만 18세 이상 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 가려움 발진(양진)을 위한 최초의 생물의약품으로 승인을 받았다.(2023년 12월 기준) 듀피젠트^®는 사노피와 리제네론이 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발한 의약품이다.

제2형 염증(Type 2 Inflmmation)에 대하여

제2형 염증이란 아토피피부염, 천식 등 면역매개 염증성 질환들을 포함하는 넒은 병리생리학적 개념을 뜻한다. 제2형 염증 질환과 관련해서는 IL-4(인터루킨-4)와 IL-13(인터루킨-13)이 주된 역할을 한다는 사실이 규명된 바 있으며, 이에 두 인터루킨은 제2형 사이토카인으로도 구분된다.¹⁵ 제2형 염증 메커니즘은 아토피피부염, 천식, 만성 비부비동염, 결절성 양진 등 다양한 질환 범위에 영향을 미친다.

결절성 가려움 발진(양진, Prurigo Nodularis)에 대하여

결절성 가려움 발진(양진)은 기저의 제2형 염증과 함께 나타나는 만성 피부 질환으로 극심한 가려움증으로 인해 모든 염증성 피부 질환 중 환자 삶의 질에 가장 큰 영향을 주는 질환 중 하나다.^2,3 결절성 양진 환자는 온 몸에 결절이라고 부르는 피부가 두꺼워지는 병변이 나타나고 극심하고 지속적인 가려움증을 경험한다. 결절성 양진은 종종 화끈거림, 찌르는 듯하거나 아린 통증으로 인해 정신 건강이나 일상생활, 사회적 관계 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 흔히 고용량 국소 스테로이드제를 처방하지만 장기 사용 시 안전성 위험이 있다. 

사노피(Sanofi)에 대하여

사노피는 ‘인류의 삶을 개선하기 위해 과학적 기적을 추구한다’는 하나의 목적을 가지고 움직이는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 저희는 전 세계 100여 개국에서 불가능을 가능으로 바꾸며 의료 현장(practice of medicine)을 변화시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 사노피는 지속가능성과 사회적 책임을 중심에 두고, 전 세계 수백만 명의 사람들에게 삶을 변화시킬 수 있는 치료 옵션과 생명을 구하는 백신을 공급합니다. 

보도자료 문의

사노피 Corporate Affairs 이미규 실장 | MiGyu.Lee@sanofi.com

마콜 – 사노피 Immunology Franchise 듀피젠트^® 홍보담당

[Dermatology 부문] 이영선 이사 | +02 6915-3080 | youngsun.lee@macoll.com 

[Dermatology 부문] 박상빈 팀장 | +02 6915-3035 | sangbin.park@macoll.com