한국노바티스 키스칼리, 3건의 MONALEESA 3상 임상 연구 통합 분석 결과 고령의 환자에서도 일관된 전체생존기간 및 무진행생존기간 연장 효과 확인

l 키스칼리, SABCS 2023에서 MONALEESA-2,3,7 임상 연구 통합 분석(pooled analysis) 결과 발표, 고령의 환자에서도 이전 연구와 일관된 안전성, 전체생존기간과 무진행생존기간 연장 및 사망 위험 감소 확인

l 첫 후속 항암화학요법까지의 시간 대조군 대비 평균 10개월 이상 연장¹

l 키스칼리, 기존 HR+/HER2- 진행성, 전이성 유방암 환자에서 폐경 여부나 치료 차수, 병용 약제 관계없이 입증된 임상적 유용성에 더해 고령의 환자에서도 임상적 유용성 추가 확인¹

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한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 MONALEESA-2,3,7 임상 연구의 통합 분석 결과, 고령의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서도 전체생존기간과 무진행생존기간을 연장한 것으로 나타났다고 19일 밝혔다.

이번 분석 결과는 지난 12월 5일부터 9일까지 진행된 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2023, San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표됐다.¹ 

*12월 5일, 현지 시간 기준, Concurrent Poster Spotlight Sessions Block 1.

키스칼리는 이번 발표된 통합 분석 결과를 통해 고령의 환자에서도 이전 연구 결과와 일관된 전체생존기간 및 무진행생존기간 개선 효과를 확인했다.¹ 이로써 키스칼리는 HR+/HER2- 진행성전이성 유방암 환자에서 폐경 여부나 치료 차수, 병용 약제 뿐만 아니라 환자의 연령과도 상관 없이 일관된 임상적 유용성을 확인한 치료 옵션으로 자리매김했다.^1-8

이번 통합 분석에서는 MONALEESA-2,3,7 임상 연구의 환자들을 65세 미만, 65세 이상 75세 미만, 75세 이상으로 구분해 내분비요법 단독요법 대비 키스칼리+내분비요법 병용요법군의 전체생존기간과 무진행생존기간 등 임상적 유용성과 안전성을 분석했다.¹

분석 결과, 65세 미만 환자군에서는 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값은 67.6개월로 대조군의 51.7개월 대비 15.9개월 연장했으며, 사망 위험은 31% 감소한 것으로 나타났다(HR, 0.69; 95% CI: 0.56-0.84). 65세 이상 75세 미만 환자군에서 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값은 72.6개월로 대조군의 59.8개월 대비 12.8개월 연장, 사망 위험은 21% 감소했으며(HR, 0.79; 95% CI: 0.58-1.07), 75세 이상의 환자군에서는 62.1개월로 대조군 52.8개월 대비 9.3개월 연장, 사망 위험을 25% 감소시킨 것으로 나타났다(HR, 0.75; 95% CI: 0.46-1.21).¹

또한 키스칼리 병용요법군의 65세 미만 환자군에서 무진행생존기간 중앙값은 31.8개월로 대조군의 16.4개월 대비 15.4개월 연장했으며 질병의 진행 위험을 44% 감소시켰다(HR, 0.56; 95% CI: 0.47-0.66). 65세 이상 75세 미만 환자군에서 키스칼리 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값은 35.7개월로 대조군의 19.2 대비 16.5개월 연장하며 질병의 진행 위험을 45% 감소시켰으며(HR, 0.55; 95% CI: 0.42-0.73), 75세 이상 환자군에서도 무진행생존기간을 11.9개월 연장하며 질병의 진행 위험을 46% 감소시켰다(31.1개월vs 19.2개월. HR, 0.54; 95% CI: 0.34-0.86).¹

키스칼리는 전체생존기간과 무진행생존기간 뿐만 아니라 첫 후속 항암화학요법까지의 시간(Time to first subsequent chemotherapy)도 연장했다. 키스칼리 투여군의 첫 후속 항암화학요법까지의 시간 중앙값은 65세 미만 환자군에서 58.0개월로 나타났으며(대조군 40.2개월. HR, 0.67; 95% CI: 0.55-0.83), 65세 이상 75세 미만의 환자군에서는 아직 중앙값에 도달하지 않았다(Not Estimable vs 48.3개월. HR, 0.64; 95% CI: 0.47-0.89). 특히 75세 이상 환자군에서 키스칼리 투여군의 첫 후속 항암화학요법까지의 시간 중앙값은 80.3개월로(대조군 42.3개월. HR, 0.48; 95% CI: 0.27-0.87) 대조군 대비 3년 이상 지연시키며 유의미한 임상적 유용성을 확인했다.¹

안전성 프로파일의 경우, 고령의 환자에서 새로운 이상반응은 나타나지 않았다. 또한 높은 비율의 환자들이 이상반응으로 인해 치료를 중단할 때까지 용량을 감량하지 않은 것으로 나타나 효과가 유지되는 것으로 알려진 적정 용량의 유지를 통해 이상반응을 관리할 수 있을 것으로 분석됐다.¹

한편 키스칼리는 다양한 임상연구 결과를 지속적으로 발표하고 있다. 지난 5월 ESMO BC(유럽종양학회 유방암 학술대회, European Society for Medical Oncology Breast Cancer) 에서는 MONALEESA-2 임상 연구의 하위 분석 결과를 통해 신규 전이(De novo) 또는 후기 재발(Late recurrence) 환자에서 전체생존기간 및 전체생존기간을 개선하며 예후가 좋지 않은 신규 전이 환자나 공격적인 특성을 보일 수 있는 후기 재발 환자에서 임상적 유용성을 확인한 데이터가 발표됐다. 또한 일반적으로 임상 연구에서 제외되던 내장 전이 위기(Visceral crisis)를 포함해 공격적인 특성을 보이는 환자에서 복합항암화학요법 대비 키스칼리의 임상적 유용성을 확인한 RIGHT Choice 임상 연구의 하위 그룹 분석을 통해 일관된 무진행생존기간 개선과 삶의 질 저하 지연 및 안전성 프로파일을 확인한 데이터가 지난 10월 ESMO(유럽종양학회 연례 학술대회, European Society for Medical Oncology)에서 발표됐다. ^,,

한국노바티스 의학부 조하나 총괄은 “키스칼리는 MONALEESA-2,3,7 등 3건의 3상 임상 연구를 통해 HR+/HER2- 진행성전이성 유방암 환자의 폐경 여부와 치료 차수, 병용 약제와 관계 없이 삶의 질을 유지하며 일관된 전체생존기간 연장을 확인한 바 있다. 이번 통합 분석 결과를 통해 고령의 환자에서도 일관된 치료 효과를 확인하며 연령과도 상관없이 키스칼리가 효과적인 치료 옵션임을 확인했다”며, “CDK4/6 억제제가 HR+/HER2- 진행성전이성 유방암 환자의 표준 치료요법으로 자리잡은 상황에서, 다양한 환자 및 특성과 관계 없이 일관된 치료 효과를 확인한 키스칼리의 역할이 더욱 커질 것으로 기대한다. 한국 노바티스는 앞으로도 국내 유방암 환자들이 자신의 특성에 맞는 치료를 받으며 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것이다”고 말했다.

키스칼리^®에 대하여

키스칼리는 CDK4/6 억제제로, 호르몬수용체 양성, 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-)인 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 ▲폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 ▲폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용 요법으로 지난 2019년 10월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

키스칼리는 노바티스 생명의학연구소(Novartis Institutes for BioMedical Research, NIBR)가 아스텍스 파마슈티컬스(Astex Pharmaceuticals)와 연구협약을 통해 개발하였다. 

진행성·전이성 유방암과 노바티스

노바티스는 뛰어난 기술력과 협업, 그리고 환자 치료 혁신을 위한 열정을 무기로 유방암과 싸우고 있다. 임상연구에서 자주 배제되는 환자군을 연구에 포함시키고 질병 진행에 역할을 담당할 수 있는 새로운 경로 또는 변이 파악, 그리고 환자의 삶의 질을 단순히 유지시키는 것이 아니라 더 향상시켜주는 치료법 개발 등을 통해 대담한 연구개발 전략을 취하고 있다. 지난 30년 동안, 그리고 지금도 역시 노바티스의 최우선순위는 진행성 유방암 진단 환자의 삶의 질 향상과 수명 연장에 효과적이라고 증명된 치료제 제공이다.

노바티스(Novartis)에 대하여

노바티스(Novartis)에 대하여

노바티스는 혁신의약품 중심의 제약기업이다. 인류의 생명 연장과 더 건강한 삶을 위해 의학을 새롭게 상상하며 환자와 의료진, 나아가 우리 사회가 심각한 질병에 대처할 수 있도록 돕는다. 노바티스 의약품은 오늘날 전 세계 2억 5천만 명의 질병 극복에 도움을 주고 있다. 자세한 정보는 홈페이지(https://www.novartis.com)를 방문하거나 LinkedIn, Facebook, X/Twitter, Instagram에서 확인 가능하다.

한국노바티스(Novartis Korea)에 대하여

세계적인 제약바이오기업, 노바티스의 한국법인이다. 현재 약 500여 명의 임직원들이 한국노바티스(www.novartis.co.kr)에서 근무하고 있으며 암, 면역, 심혈관대사, 세포 • 유전자치료, 중추신경, 안과 등의 분야에서 혁신적인 신약을 신속히 도입, 공급함으로써 한국인들의 생명연장과 치료결과, 삶의 질 개선을 위해 노력하고 있다. 한국노바티스는 최근 10년간 국내 의약품 임상시험 승인건수 1위(글로벌 제약사 부문, 2011~2020)와 국내 의약품 특허등재 건수 1위(국내외 제약사 전체, 2021년 기준)를 차지하며 혁신적인 신약개발 및 공급을 위해 국내 이해관계자와 활발히 협력하고 있다. 이 밖에도 바이오 및 디지털 헬스 분야의 우수기업을 발굴하고 지원하기 위해 ‘헬스엑스 챌린지 서울’, ‘오픈 이노베이션 챌린지’ 등 국내 헬스케어 산업의 발전에 이바지하기 위한 노력을 경주하고 있다. 대표적인 사회공헌 프로그램으로는 희귀 난치성 환자 및 가족들의 정서적 안정을 돕는 ‘치유(CHEER YOU)’ 등이 있다. 보다 자세한 내용은 www.novartis.co.kr에서 확인할 수 있다.

면책고지 

해당 보도자료에는 1995년 미국의 증권 민사 소송 개혁법의 의미 내에서 미래예측진술이 포함되어 있다. 일반적으로 미래예측진술은 본 보도자료에 기술된 잠재적인 매출, 새로운 적응증 또는 허가사항이나 제품들에서 발생하는 미래 수익에 대해 “잠재적인”, “할 수 있다”, “계획이다”, “예상한다”, “예측한다”, “기대한다”, “믿는다”, “약속한다”, “연구논문”, “파이프라인”, “출시” 또는 이와 유사한 용어나 명시 혹은 묵시적 논의를 통해 알 수 있다. 이러한 진술을 과도하게 신뢰해서는 안되나 미래예측진술은 자사의 현재 믿음과 기대에 기반한 것이며, 알 수 있거나 알 수 없는 위험과 불확실성을 내포하고 있다. 이러한 위험과 불확실성 중 한 가지 이상이 현실화되거나 기본 가정이 틀린 경우, 실제 결과는 미래예측진술에 언급된 것과 현저하게 다를 수 있다. 본 보도자료에 기술된 임상연구 또는 승인된 제품에 대해 출시되거나 특정 시장 혹은 시점에 추가적인 적응증이나 허가사항이 승인된다고 보장할 수 없다. 또한 이러한 제품들의 미래 상업적 성공 역시 보장할 수 없다. 특히, 이러한 제품들에 대한 자사의 기대는 연구개발에 내제된 불확실성에 영향을 받을 수 있다. 불확실성에는 예기치 못한 임상연구 결과나 기존 임상 데이터의 추가 분석, 예기치 못한 규제 조치, 지연 또는 일반적인 정부 규제, 지적 재산 보호권의 획득 또는 유지하는 회사의 능력, 전반적인 경제 및 산업 여건, 현재의 가격 압력 등 보건 비용에 대한 전 세계적 추세, 예기치 못한 안전성, 품질 또는 제조상의 이슈, 미국증권거래위원회에 제출하는 노바티스 AG의 정기 공시(Form 20-F)와 관련한 기타 위험과 요소 등이 포함된다. 노바티스는 현재 일자를 기준으로 이러한 사항을 보도자료를 통해 제공하고 있으며, 새로운 정보나 미래 사건 등으로 인해 본 보도자료에 포함된 미래예측진술을 업데이트 해야 할 의무는 지지 않는다.