- 전 세계적으로 가장 많이 접종된 수막구균 뇌수막염 4가 접합백신
‘메낙트라’,
영유아와 어린이도 접종
가능해져
- 국내에서는 동종백신 중 유일하게 생후 9개월부터 만 2세 미만에서 4개
혈청군 예방에 대한
적응증 승인 획득
사노피
그룹의 백신 사업부인 사노피 파스퇴르 (대표 레지스 로네, Regis
Launay)는 수막구균 뇌수막염 백신인 ‘메낙트라(Menactra)’가
식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 생후 9개월 이상 만 10세
이하를 대상으로 22일 적응증 확대 승인 받았다고 밝혔다.[i]
수막구균성 뇌수막염의 주요 원인인 4개(A, C, Y, W-135) 혈청군을 예방하는 4가 다당류 디프테리아 톡소이드 접합백신[ii]인 메낙트라는 지난해 만 11세 이상 55세 이하의 청소년과 성인을 대상으로 1회 접종[iii]이 가능함을 승인 받았으며, 이번 적응증 확대로 생후 9개월 이상부터 만 24개월 미만은 2회 접종, 만 2세 이상부터 만 10세 이하는 1회
접종으로 수막구균성 뇌수막염을 예방할 수 있게 됐다. 이로써 메낙트라는 국내에서는 유일하게 동종백신
중 생후 9개월부터 만 2세 미만을 대상으로 4개 혈청군을 예방하는 적응증 승인을 획득하였다.
이번 승인은 메낙트라가 미국에서는 이미 2011년부터 생후 9개월 이상의 영유아와 어린이를 대상으로 적응증을
허가 받았다는 점이 반영됐다. 메낙트라는 실제 미국 내 만 2세
이상에서 만 10세 이하 어린이 696명, 생후 9개월부터 메낙트라를 접종하기 시작한 영유아 3,300명을 대상으로 하는 임상시험에서 높은 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다.[iv],[v],[vi]
수막구균성 뇌수막염이란 뇌를 둘러 싸고 있는 얇은 막이 수막구균에 감염돼 생기는 질환으로 호흡기 분비물 혹은 직접적인 접촉을 통해 전달된다.[vii]
키스, 누군가의 재채기나 기침, 코풀기, 기숙사 생활, 식기를 공유하는 것 등 일상적인 생활을 통해서도 전파가
되며, 특히 기숙사, 군대 같은 단체 생활을 하는 경우 수막구균
전파가 쉽다.[viii],[ix]
초기 증상은 열, 두통 등의 감기와 비슷한 비특이적인 증상으로 진단이 쉽지 않고 진행속도가 빨라 치료 시기를 놓치기 쉽다.[x],[xi] 적절한 치료를 받더라도
사망률이 10~14% 에 이르며, 24시간 내에 사망하기도
하는 특성을 보여 “그 어떤 감염 질환보다도 빠르게 사망에 이르게 하는 질병”으로 불리운다.[xii],[xiii] (항생제가 없던 시절에는 50%의 사망률을 보였다)[xiv] 또한 생존하더라도 청력상실, 사지절단, 뇌손상, 마비
등의 심각한 후유증으로 이어질 수 있어 사전 예방이 중요하다.[xv] 이에 국내 질병관리본부에서는 수막구균성
뇌수막염을 법정전염병으로 지정해 감염 현황을 감시하고 있으며 매년 10명 내외로 감염환자가 보고되고
있다.[xvi],[xvii] 2001년부터 2014년까지 11명의 사망사례가 발생한 수막구균성 뇌수막염은 올해에는
상반기에만 경기, 강원, 부산 등에서 7명의 감염환자가 보고된 바 있다.[xviii],[xix]
사노피 파스퇴르의 레지스 로네 사장은 “메낙트라는 수막구균 뇌수막염 4가 단백접합백신 중 최초로 FDA 허가를 받아[xx] 전세계 55개국 이상에서 7천 3백만 도즈 상당이 공급된 세계 1위(판매량 기준) 백신이자[xxi],[xxii] 허가 받은 연령대에서 4개의 주요 혈청군에 대해 높은 면역원성[xxiii] 을 보이는 백신”이라며 “이번
적응증 확대를 계기로 국내 영유아 및 어린이부터 성인에 이르기까지 넓은 연령대에서 수막구균성 뇌수막염 예방에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 사노피
파스퇴르는 1974년 브라질에서 창궐한 뇌수막염 퇴치를 위해 A,
A+C 혈청군 백신을 공급한 이래로 40년 간 수막구균 뇌수막염 백신 개발에 매진해왔다.[xxiv],[xxv],[xxvi] 국내에서는 작년부터
방송인 파비앙을 홍보대사로 선정해 수막구균성 뇌수막염 예방 캠페인을 전개해오고 있으며, 영유아 적응증
확대와 더불어 아기모델 콘테스트 등 보다 적극적인 캠페인을 진행해 질환 인식 증진에 앞장설 예정이다.
[i] 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구.
메낙트라 제품정보
[ii] Sanofi
Pasteur, Menactra Full Prescribing information, 2013
[iii]
식품의약품안전처 의약품 전자민원창구. 메낙트라
제품정보
[iv]
FDA Hompage_Vaccine,Blood&Biologics_Vaccines_Approved Products_Menactra
_April 22, 2011
Approval Letter – Menactra. Accessed on July 17, 2015 at http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm252511.htm
[v] Pichichero M,
Casey J, Blatter M et al. omparative trial of the safety and immunogenicity of
quadrivalent (A, C, Y, W-135) meningococcal polysaccharide-diphtheria conjugate
vaccine versus quadrivalent polysaccharide vaccine in two- to ten-year-old
children. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jan;24(1):57-62.
[vi]
Sanofi Pasteur Announces FDA Approval Of Menactra Meningococcal Conjugate
Vaccine Indication For Infants, April
22, 2011. Sanofi Pasteur
[vii] 질병관리본부, 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리. Revised
2013; p463
[viii] WHO.
Meningococcal Meningitis Fact sheet. Fact sheet N°141 November 2012
[ix] CDC.
Meningoccoccal Home, About the Disease, Risk Factors. Accessed on July 17,
2014, at http://www.cdc.gov/meningococcal/about/risk-factors.html.
[x] 질병관리본부, 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리.
Revised 2013; p464
[xi] Stephens DS,
Greenwood B, Brandtzaeg P. Lancet. 2007;369 (9580)2196-2210.
[xii] 질병관리본부, 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리.
Revised 2013; p464
[xiii] J. Ramet N.
Najafi, A. Benatar. An Update of Childhood Meningococcal Sepsis. Intensive Care
Medicine 2003, pp 76-85
[xiv] 질병관리본부, 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리. Revised
2013; p466
[xv] 질병관리본부, 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리.
Revised 2013; p464
[xvi] 질병관리본부, 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리.
Revised 2013; p465
[xvii] 질병관리본부. 2013 감염병 감시연보,
2013, 128p
[xviii] 질병관리본부, 감염병 웹통계 시스템, 질병별 통계, 수막구균성 뇌수막염(사망),2001~2014
[xix] 질병관리본부, 감염병 웹통계 시스템, 지역별 통계, 2015.1.1~2015.6.18
[xx]
Marcia L. Buck, Pharm.D.,FCCP,FPPAG. An Update on Quadrivalent Meningococcal
Conjugate Vaccine. Pediatric Pharmacotherapy. Volume 17 Number 10. October 2011
[xxi]
Sanofi Pasteur. Internal data.
[xxii]
Kaddar M. Global vaccine market features and trends.
[xxiii]
Keyserling H,Papa T, et al. Safety, Immunigenicity, and Immune Memory of a
Novel Meningococcal (Group A, C, Y, and
W-135) Polysaccharide
Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (MCV-4) in Healthy Adolescents, Arch Ped
Adol Med 2005; 159:907-913.
[xxiv] Sanofi
Pasteur Regulatory Affairs. Men A+C Int’l Birth Date and Licences. Unpublished
internal document.
[xxv] Girard M. Vaccines.
2001;19:v-vii
[xxvi] Sanofi
Pasteur. 40 years of commitment against meningococcal meningococcal
meningitis-Video-full transcript FR_EN: p1-2
