의료기관평가인증원, 제2의 도약 준비! 의료서비스 향상이라는 인증 업무의 공적 역할을 기대하며 “재단법인”을 “특수법인”으로 전환 지난 2월「의료법」일부개정안이 국회 본회의를 통과되면서 의료기관평가인증원(원장 한원곤, 이하 인증원)이 2020. 9. 5.일부로 특수법인으로 새롭게 출범한다. 인증원은 2010년 민법에 의한 민간 재단법인으로 설립되어 약 4,000여개 병원급 의료기관을 대상으로 보건복지부 장관이 위탁한 의료기관 인증 업무를 수행해왔다. 의료 질 향상과 환자안전에 대한 국민의 요구가 증가하는 상황에서 기관의 역할과 기능 확대를 위한 법적 토대 마련 필요성에 따라, 2020. 3. 4.「민법」상 비영리 재단법인인 인증원을 특수법인으로 전환하는 의료법 일부개정안이 공포되었다. 특수법인 전환에 따라 인증원은 의료기관 인증 및 환자안전관련 정부 정책사업의 안정적이고 효율적인 수행을 위한 법적 기반을 확보하게 되었다. 한원곤 인증원장은 “인증원의 특수법인 전환은 환자안전과 의료 질 향상에 대한 국민적 요구에서 비롯됐다.”고 하며, “기대에 부응하기 위해 의료기관 인증 및 환자안전 전문기관으로서의 전문성과 공정성을 제고하고 대국민 보건의료서비스의 질적 향상
[편집부] 신종코로나바이러스에 대한 공포가 계속 이어지고 있다. 이 신종 바이러스의 경우 전염성이 매우 강하기 때문에 건강하거나, 건강하지 않은 사람 구분 없이 바이러스감염자와 접촉한 사람이라면 모두 위험대상에 들어간다.SARS, MERS, 신종코로나 바이러스 등이 유행할 때 가장 큰 위험군이 아이와 고령의 노인층, 당뇨환자, 심혈관계질환자들이었다. 실제 메르스 사태에서 연구된 논문에 따르면, 여성이 XX염색체로 인해 호르몬에 의해 생존율과 회복율이 더 나았지만, 면역력이 상대적으로 낮은 심혈관계질환, 당뇨질환, 유소아와 노인에서 증상의 악화와 사망율이 높았다는 연구결과가 발표되기도 하였다. 해당 대상군은 아무래도 면역력이 떨어져있기때문에 기존에 호흡기, 심혈관 관련 질환을 이미 앓고 있는 사람들은 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다.우리 몸은 매일 수많은 바이러스에 노출이 되지만 이에 대항해 면역체계를 활성화시켜 바이러스를 물리치므로 면역을 강화할 수 있는 약물로 예방을 하는 것도 좋은 방법이라고 전문가들은 조언한다. 이러한 일상의 건강을 책임지는 유익한 면역에 대해서 알아보고 막연한 불안감보다 철저한 예방으로 이겨내도록 하자.우리몸의 면역세포의 80%는…
‘“유방 조직 진단부터 제거까지 토탈 솔루션 구축!” 바드코리아, 유방 종양 위치표시 와이어 2종 출시 - 수술 시 종양의 위치를 알려주는 와이어 기아타스(Ghiatas)와 듀아락(Dualok) 출시 - 유방암 진단부터 종양 제거, 추적 관리까지 가능한 제품군 추가로 필요한 모든 솔루션 제공 글로벌 생체검사 의료기기사 바드의 한국법인 바드코리아(www.crbard.co.kr 대표이사: 하마리)는 유방절제술 시 영상 장비에서 확인된 종양의 위치를 정확하게 수술자에게 가이드 해주고, 엑스레이 상에서 확인된 미세석회화의 위치를 표기해주는 와이어 ‘기아타스(Ghiatas)’와 ‘듀아락(Dualok)’을 출시했다고 27일 밝혔다. 위치표시 와이어는 손으로 만져지지 않는 유방 종양의 부분 절제술 시행 시 삽입하는 기기로, 수술자가 종양의 위치를 쉽게 찾을 수 있도록 도와 수술의 정확도를 높이는 역할을 한다. 갈고리 타입의 와이어 ‘기아타스’는 환자의 움직임과 관계 없이 유방 조직 내 와이어 이동을 최소화하여 종양의 위치를 보다 정확하게 안내해주며, 엑스레이 상에서뿐만 아니라 MRI 버전도 함께 출시됐다. ‘듀아락’은 양면 J형 타입의 와이어로, 유방 조직에 삽입 후…
임신부 10명 중 8명, 임신중독증 자각 증상 경험하지만 당연한 임신증상으로 여겨 방치해 한국로슈진단, 임신중독증(전자간증)의 올바른 인식 향상을 위해 임신부 500명 대상 임신중독증 인식 조사 결과 발표 임신부의 가장 큰 고민거리는 ‘태아의 건강(61.6%)’임에도 불구, 태아 건강 위협하는 임신중독증 모르는 임신부 여전히 존재(23.2%) 임신중독증 위험요인을 보유한 고위험군 임신부(15.6%)도 검사 필요성 인지하지 못해(80.8%) 20주 이상의 임신부는 임신중독증상 나타나면 즉시 병원 진료 통한 의료진의 권고를 따라야한국로슈진단(주)(대표이사 리처드 유)은 임신중독증(전자간증) 인식 향상 캠페인의 일환으로 ‘임신중독증인식 실태’ 조사 결과를 발표했다. 이번 설문은 임신중독증에 대한 임신부들의 인식 현황을 파악하고자 기획됐으며, 모바일 리서치 전문업체 오픈서베이와 함께 2017년 03월 07일 ~ 2017년 03월 09일까지 임신부 500명을 대상으로 진행되었다. (표본오차 ±4.38%)임신부 10명 중 8명은 임신중독증 자각 증상을 경험했다고 응답했지만, 당연한 임신 증상이라고 생각하고 방치한 것으로 나타나(39.9%) 임신부 10명 중 8명
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 합성대마 일종인 ‘JWH-030’가 심장 부정맥을 일으켜 돌연사 유발 가능성을 과학적으로 규명하고 국제 저널(Toxicology research)에 게재했다고 밝혔다. ※ 합성대마(Synthetic cannabinoid) : 대마초를 대용하여 허브, 전자담배 및 향 등에 섞어서 태워 흡입하는 환각물질로 가장 흔한 부작용은 빈맥이며 발생율이 30～70%를 차지하고(Australas Psychiatry(2016), Deutsches Arzteblatt(2014)의 응급환자 사례분석보고), 대마초 환각성분인 delta 9-THC에 비해 100배 이상(JWH-030은 0.5배) 효과가 있는 물질로 보고됨 ※ Toxicology research : 영국독성학회와 중국독성학회의 공식 저널로 인체독성에서 환경독성까지 독성학 전반에 대한 연구결과 등이 주로 수재됨 ○ 조사결과, ‘JWH-030’은 실험쥐(랫트) 심장세포, 실험쥐(랫트) 심장, 토끼 심장조직 등에 다른 합성대마(JWH-210, JWH-250, RCS4)보다 심장세포독성이 10배 이상 높은 것으로 나타났다. - 또한, 해당 물질은 심장 이온채널(hER
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체를 대상으로 고강도집속형초음파수술기 허가‧심사 시 제출자료 등을 안내하는 설명회를 오는 9월 20일(화) 서울지방청(서울 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 고강도집속형초음파수술기 : 높은 에너지의 초음파를 모아서 발생된 고열로, 인체 내의 유방암, 자궁근종 등의 암을, 절개나 개복하지 않고 비침습적으로 치료하는 제품 ○ 이번 설명회는 지난달 발간한 ‘고강도집속형초음파수술기 허가‧심사 가이드라인’에 대한 성능평가와 임상평가 방법, 제출 자료 등의 세부내용을 설명하기 위하여 마련하였다. ○ 또한 최근 고강도집속형초음파수술기 개발 동향과 임상사례를 발표하는 시간도 가질 예정이다. □ 안전평가원은 이번 행사를 통해 의료기기 제조․수입업체가 고강도집속형초음파수술기 허가‧심사를 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
□ 최근 잇따라 발생한 C형간염 집단감염 사건과 관련하여 언론보도 등을 통해 잘못 알려진 사실들 때문에 의료계에 대한 국민들의 오해와 불신이 커지고 있다. ◯ 이에 대해 대한의사협회(회장 추무진)는 “의사와 의료기관의 과실이 분명한 사안에 대해서는 깊은 유감과 송구함을 갖고 협회 차원의 감염관리 강화대책에 만전을 기하고 있다”면서도,◯ “그러나 감염병 확산의 원인과 경로에 대한 명확한 확인이 있기도 전에 무조건 의료기관과 의사의 과실로만 추측하거나, 일부의 문제를 전체 의료계의 문제로 섣불리 확대해석하는 것은 바람직하지 않다”고 밝혔다. □ 지난 31일 전북 순창의 200여명 집단 C형간염 발병 건과 관련해 일부 언론에서는 “승인받지 않은 내시경 소독제를 쓴 게 감염의 원인”이라고 보도한 바 있다. 그러나 보건복지부 등 관계기관이 합동으로 해당 의료기관에 대한 현지 조사한 결과에 따르면 의료기관 내 집단감염은 없는 것으로 밝혀졌다. ◯ 의협은 “해당 의료기관은 지난 2006년 개원시부터 기존에 있었던 C형간염 환자들이 내원했고, 그 환자들을 더욱 적극적으로 치료해왔다. 단순히 진료를 본 환자 수만으로 해당 병원에서 집단 발병했다고 발표하여 환자와 국민들을 혼
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘16년 상반기 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성 시험계획서 47건을 분석한 결과 고혈압, 치매, 당뇨 등 만성질환치료제 개발이 전체 승인건수의 절반(27건, 57.5%) 이상을 차지하는 것으로 나타났다고 밝혔다. ○ 고령화와 스트레스 증가 등의 영향으로 만성질환 치료제 개발은 최근 3년간 전체 승인건수의 약 60%를 차지하며 매년 꾸준히 이루어지고 있는 것으로 분석되었다.※ 최근 3년간 만성질환(고혈압, 치매, 당뇨 등)에 사용되는 제네릭의약품 개발비율: ‘14년 60% → ’15년 62% → ‘16년 상반기 58% □ 올해 상반기 제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품개발 여전히 활발▲신규 제네릭의약품 생동성시험 승인 건수 감소 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 중 만성질환 치료제 개발 집중 등이다. 〈 치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품 개발 여전히 활발 〉○ 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품과 심혈관계의약품의 승인 건수가 각각 10건(21.3%)으로 가장 많았으며 당뇨병 등 대사성의약품 7건(14.9%),
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)와 보건복지부(장관 정진엽)는 ‘의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영 제2차 설명회’를 8.26(금) 오전 10시부터 한국화학융합시험연구원 대강당(경기 과천시 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영: 의료기기와 의료행위의 사용목적이 동일한 경우, 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)를 동시 실시하고 기관 간 자료 및 의견 교류를 통해 신청인에게 결과 회신 ○ 이번 설명회는 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6) 후속조치로 지난달(7.29)부터 본격 시행 중인 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영에 대한 현장의 이해를 돕기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영에 대한 ▲그간 추진 사항 ▲운영 대상 ▲세부절차 및 신청방법 등이다. - 또한 의료기술의 시장진입 확대를 위하여 준비 중인 ‘신의료기술평가 제한적 의료기술 확대 방안’을 설명하고 세부방안에 대한 업계의 의견을 수렴하며 한국보건의료연구원(NECA)의 민원상담 절차를 안내하는 시간도 가질 예정이다. □ 식약처와 복지부는 이번 설명회를 통해 관련 업계가 통합운영 제도를 적극적으로 활용하여 신개발
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 생동성 시험기관 지정 요건 중 자료 보관실에 대한 기준 개선 등을 주요내용으로 하는「생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정」을 일부 개정한다고 밝혔다.○ 이번 개정안은 자료 보관실 조건 개선 등을 통해 생동성 시험기관이 효율적으로 운영될 수 있도록 지원하기 위해 마련한 것이다.○ 주요 내용은 ▲생동성 시험기관 지정 요건 중 자료 보관실에 대한 기준 개선 ▲생동성 시험기관 소재지 변경에 대한 보고 절차 마련이다. - 생동성 시험기관 지정 시 자료 보관실에 대한 파손 방지 등 문서관리에 대한 절차가 마련되어 있는 경우에는 의료기관 소재지 밖의 문서보관시설을 사용할 수 있도록 합리적으로 개선한다. - 생동성 시험기관 중 의료기관의 기관장 변경 및 행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 승인 대신 변경 보고로 갈음할 수 있도록 변경 절차를 간소화한다. □ 식약처는 이번 개정을 통해 생동성 시험기관 운영의 효율성을 제고하고 민원 편의를 도모하여 생동성 시험기관의 합리적 운영에 도움이 될 것이라고 밝혔다.○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제·개정고시에서 확인 할 수 있다.
한미, 스틱형 급성기관지염 치료제‘펠라움에스시럽’ 출시 간편하게 휴대하는 ‘스틱형 포장’ 시럽제…복약 편의성 개선 두 가지 천연물 성분 신규조합으로 치료 시너지 효과 기대 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이간편하게 복용할 수 있는 ‘스틱형’의 천연물 성분 급성기관지염치료제 펠 라움에스시럽’을 출시했다. 펠라움에스시럽은 펠라고니움 시도이데스 추출물과 황련건조엑스 성분의 최초 복합 진해거담제다. 두가지 성 분은 각각 항박테리아, 항균 및 진해거담 작용과 진정, 소염작용을 하는 것으로 알려져 있다. 한국유나이티드제약과 공동 개발한 펠라움에스시럽은 임상을 통해 기침, 가래등 호흡기 질환의 주요 증상 개선 효과 및 내약성 등을 입증했다. 한미약품은 이번 펠라움에스시럽 출시로 진해거담제인 암브로콜(정/시럽)과 코푸스티시럽, 천식 동반 알레르기 비염치료제 몬테리진(캡슐/츄정), 일반의약품인 목앤스프레이 등 다양한 제품 라인업을 구축해연령과 증상에 따른 맞춤 처방 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무는 “두 가지 천연물 성분을 국내최초로 결합한 펠라움에스시럽은 급성 기 관지염 증상 개선 효과는 물론 임상을 통한 안전성까지 입증됐다”며“코로나19
태극제약, 기침·가래·호흡기질환 치료제 ‘아이코푸시럽’ 출시 - 생약 성분으로 2세 이상 어린이도 복용 가능 태극제약은 염증성 기관지 질환 등을 완화해주는 액상형 진해거담제 ‘아이코푸시럽’을 출시했다. 생약 성분으로 2세 이상 어린이도 복용할 수 있다. 아이코푸시럽은 주성분인 ‘아이비엽70%에탄올 유동엑스’가 기관지 질환의 증상을 개선하고 기침을 동반한호흡기 급성 염증을 완화하는 데 효과적이다. 아이비엽70%에탄올 유동엑스는 점액을 용해하고 기관지 경련을억제하는데 탁월하다. 이에 따라 점성이 높은 객담(가래)이 쉽게 배출되도록 도와주고 기침으로 인한 호흡 곤란을 막아준다. 아이코푸시럽은 생약 성분을 함유해 2세 이상소아부터 사용할 수 있으며, 액상형 제품으로 체내 흡수가 빠르다. 1포씩 개별 포장돼 있어 휴대도 간편하다. 일반의약품으로 처방전 없이 전국 약국에서 구매가 가능하다. 태극제약 관계자는 “아침, 저녁 기온차가 큰 환절기에 기침, 가래 등의 호흡기 질환 환자가 증가한다”면서 “아이코푸시럽은 체내 흡수가 빨라 기관지 질환을 완화하는데 도움을 줄 것”이라고전했다.
태극제약, 알레르기성 콧물·가려움에 1일 1포‘지르세틴액’ - 2세대 항히스타민제‘세티리진염산염’ 함유…부작용 적고 약효는 오래 태극제약은 알레르기성 비염이나 결막염, 두드러기등에 효과적인 알레르기 치료제 ‘지르세틴액’을 출시했다. 2세대 항히스타민제로 불리는 ‘세티리진염산염’을 처방해 부작용은 적고 약효는 오래 간다. 지르세틴액은 체내 흡수가 빠른 액상형알레르기 치료제로, 관련 증상을 신속히 완화해준다. 특히계절성 및 다년성 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 만성특발성 두드러기, 피부소양증 등에 효과적이다. 이 제품의 주성분인 ‘세티리진염산염’은 2세대항히스타민제로 1세대보다 졸음, 집중력 저하, 입 마름, 변비 등의 부작용이 적고 약효 지속 시간은 길다. 또 복용량이 상대적으로 적은데다 딸기향을 첨가해 먹는 부담을 줄였다. 지르세틴액은 기존 병 포장보다 위생적인알루미늄 포 형태로 1포씩 개별 포장했다. 이 때문에 휴대하기도편하다. 지르세틴액은 일반 의약품으로 처방전 없이 약국에서 살 수 있다. 12세 이상 어린이와 성인이 1일 1회 1포씩 복용하고 연령, 체중, 증상에 따라 적절하게 조정하면 된다. 태극제약 관계자는 “알레르기성 비염은 국민 5명 중
GE헬스케어, 원격모니터링의 근원적 대안 제시를 위해 ‘뮤럴’, 통합 디지털 케어 솔루션 출시 GE헬스케어 코리아(대표이사 사장 강성욱)는 감염·중증·응급환자 데이터 통합 원격 모니터링 솔루션인 ‘뮤럴(Mural)’을 공식 출시한다고 밝혔다. 미국에서 올해 처음 출시된 후 전세계 두번째로 한국에 본격적으로 선보이게 된 뮤럴은 원격모니터링의 근원적인 대안을 제시할 예정이다. 뮤럴은 다양한 의료기기로부터 수집된 환자의 기본 활력징후, 심전도, PACS와 같은 데이터를 실시간으로 통합적으로 제공해 단일 병원내 여러 과나 여러 병원간 감염·중증·응급환자를 실시간으로 원격 모니터링하게 된다. 이 솔루션은 병원의 임상표준과 프로포콜[1]에 기반한 임상 보조 솔루션(ClinicalDecision Support)를 제공함으로써 의료진이 적시에 최적의 치료를 할 수 있도록 돕는다. 코로나 이전인 2018년 권역 응급의료센터 병상 포화지수가 68%[2]로 포스트 코로나에는 응급실의 혼잡도가 더욱 심각할 것으로 예상된다. 특히, 코로나 바이러스의 지역 감염이 문제가 되고 있는 상황에서 지역 단위 감염 지정병원별로 컨트롤 타워를 만들어 신속한 대응을 관리 감독하는 것이 가능한 제
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