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한국화이자제약 코로나19 치료제 팍스로비드®, 중증 신장애 환자 대상 용법용량 추가 승인[i]

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군에서는 코로나19가 중증으로 진행될 위험이 높은 만큼각별한 주의가 필요하다.[v] 신장애 환자의 경우, 면역 기능 저하로 감염에 취약할 뿐 아니라, 코로나19 바이러스가 신장 세포에 직접 작용하며 장기 손상을 유발할 수 있어 감염 시 예후가 나쁘고 중증으로 진행될위험이 높다.2 국내 연구에 따르면, 코로나19 백신을 미접종한 신장애 환자는 일반인과 비교해 코로나19 감염 시 30일 이내 사망 위험이 2.3배 높고, 특히 혈액투석을 하는 신장애 환자의 경우 감염 30일 이내 응급실 방문 위험은 3.24배, 사망 위험은 3.73배 높은 것으로 나타났다.2[1] 이번 적응증 확대는 18세 이상 성인 대상 EPIC-HR 연구와 혈액투석이 필요한 환자를 포함하는 중증 신장애 환자를 대상으로 한 연구에서 확인된 팍스로비드의임상적 유용성을 근거로 이루어졌다.1 만성 신장 질환 등 코로나19 중증화 위험 인자를 보유한18세 이상 성인 환자를 대상으로 한 2/3상EPIC-HR 연구에서, 팍스로비드는 위약 대비 28일이내 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인 사망 위험을 86% 감소시켰다.1 또한, 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자를 대상으로 한 연구에서 1일차에 300 mg/100 mg 니르마트렐비르/리토나비르 1회 투여 후 2-5일차에 150 mg/100 mg 니르마트렐비르/리토나비르 1일 1회로 총 5회를투여하여 니르마트렐비르의 약동학을 평가한 결과, 정상 신기능 환자와 유사한 약물 노출도를 유지했다.1 중증 신장애 참가자에서 팍스로비드의 안전성 프로파일은 위약대조시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다.1 한편, 팍스로비드는 팬데믹 상황에서 긴급사용승인을 받아 국내 도입된 이후[vi], 2023년 7월에 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 환자치료를 적응증으로 식품의약품안전처의 정식 허가를 받았다.1 이어 2024년10월에는 60세 이상 고령자 및 18세 이상면역저하자·기저질환자 중 코로나19로 인한 산소치료가 필요하지않은 경우에 5% 본인부담률의 보험급여가 적용됐다.[vii] 이지은 한국화이자제약 스페셜티케어(Specialty Care) 사업부 전무는 “신장애 환자, 특히 혈액투석이 필요한 환자들은 코로나19 감염 시 중증으로 악화될위험이 높은 대표적인 고위험군임에도 불구하고2, 그동안 치료 옵션에 제한이 있어 의료 현장에서 미충족 수요가 컸다”며, “이번 적응증 확대를 통해1 국내 중증 신장애 환자들의 치료 접근성을 높이고 치료 환경에 의미 있는 변화를 가져올 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “한국화이자제약은앞으로도 코로나19 고위험군 환자들이 적절한 시점에 적합한 치료를 받을 수 있도록 연구개발 활동을 지속하며, 환자들의 삶을 변화시키는 혁신을 이어 나가겠다”고 덧붙였다. ## # 팍스로비드®정(니르마트렐비르, 리토나비르)의 제품설명서는 다음 링크에서 확인 가능하다. 팍스로비드®정(니르마트렐비르, 리토나비르)1 [팍스로비드®정 주요 안전성 정보1] 경고 1. 이약과의 중대한 약물상호작용. 이 약은 강력한 CYP3A 억제제인리토나비르가 포함되어 있어, 특정 병용약물의 체내 노출 증가로 잠재적으로 심각하거나, 생명을 위협하거나, 치명적인 사례를 초래할 수 있습니다. 이 약을 처방하기 전에: 1) 환자가 복용하는 모든 약물을 검토하고이 약과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 잠재적인 약물-약물상호작용을 평가하여 2) 병용약물의 용량 조절, 중단 및/또는 추가 모니터링이 필요한지 결정합니다. 입원 및 사망 감소에 있어이 약 투여의 이점과 개별 환자에서 잠재적인 약물-약물 상호작용 위험을 적절히 관리할 수 있는지 고려합니다. 다음 환자에는 투여하지 마십시오. 1) 이 약의 유효성분(니르마트렐비르 또는 리토나비르)이나 첨가제에 임상적으로 중대한 과민반응[예: 독성 표피 괴사용해(TEN),스티븐스-존슨 증후군]의 병력이 있는 자 2) 이 약은 주로 CYP3A에 의해 대사되고 약물 농도가 크게 상승할경우 중대하거나 생명을 위협하는 반응과 관련이 있는 약물 및 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 혈장 농도를 현저히 감소시켜 바이러스 반응의 손실및 내성(resistance)이 생길 가능성이 있는 강력한 CYP3A유도제인 약물과의 투여는 금기입니다. 이 약과 병용투여를 피해야 하거나, 병용투여 시 용량 조절, 중단 또는 치료 모니터링이 권장되는 특정다른 약물이 있습니다. 이 약과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의병용투여 또는 모니터링에 대한 전체적인 정보를 위해, 약물상호작용에 대한 허가사항과 같은 다른 적절한자료를 참고해야 합니다 3) 니르마트렐비르/리토나비르의 혈장농도가 현저히 감소하여 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)의 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물은 최근 중단된 CYP3A 유도제의 지연된효과(offset)로 인해 중단한 직후에는 시작할 수 없습니다. 4)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactoseintolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactosemalabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다. 중등증/중증 신장애 환자에 대한 특별 주의: 의료전문인은 중등증/중증 신장애 환자의 투여방법에 특별히 주의해야 하고, 제공된 1일 포장에는 정확한 복용 필요량 보다 더 많은 니르마트렐비르 및 리토나비르 정제가 있을 수 있음을 환자에게알려야 합니다. (팍스로비드®정 제품설명서. 개정년월일2026.01.14) 한국화이자제약 한국화이자제약은글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 주식회사(Pfizer Inc.)의 한국법인으로 신약 및 주요 치료제를국내 환자들에게 공급하고 있으며, 자사의 기업 가치인 ‘환자들의삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that Change Patients’ Lives)’을실현하기 위해 우수한 파트너들과 협력하여 다양한 파이프라인을 끊임없이 연구 및 개발하고 있다. 한국화이자제약은최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객 만족을 꾸준히 개선해 나아가고있으며, 변화하는 환경에서 보다 효율적이고 전문화된 R&D 발전및 혁신적인 보건 환경 조성을 위해 △과학 분야의 핵심역량 강화에 집중 △전략적인 파트너십 강화 △맞춤의학을 통한 차별화된 혁신/파이프라인을 추구하고 있다.또한 책임 있는 기업 시민으로서 더불어 건강하고 행복한 사회를 만들어 나가고자 ESG 이니셔티브 ‘더 건강한 세상을 위한 움직임’을 선포하고 환경∙사회∙지배구조 분야에서 다양한 활동을 진행하고 있다. www.pfizer.co.kr [수입판매원] 한국화이자제약(주) 서울특별시 중구 퇴계로 100, 5층, 6층 (04631) TEL: (02)317-2114, website: www.pfizer.co.kr [공동판매원] 경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107, TEL : GC녹십자 고객상담실 : 080-260-8232/ www.gcbiopharma.com [1] 국민건강보험공단(NHIS)의진료 내역, 질병관리청(KDCA)의 코로나19 확진자 명부 및 예방접종 등록 데이터(2018년~2021년 12월 31일)를 연계한 대규모 데이터베이스를 사용해 진행한 후향적 코호트 연구 [i]관계부처합동.정례브리핑 보도자료.[5.11.목.정례브리핑 보도자료]코로나19위기상황에서 벗어나 일상회복 추진(보도시점:2023.05.11 목) [ii]Kwon, Seunghyun Lewis, et al. "Assessing the determinants of influenza andCOVID-19 vaccine co-administration decisions in the elderly." HumanVaccines & Immunotherapeutics 20.1 (2024): 2346966. [iii]Verma, A., et al. Recurring SARS-CoV-2 variants: an update on post-pandemic,co-infections and immune response. Nanotheranostics. 2024; 8 (2): 247-69. [iv]질병관리청.2026년 감염병 표본감시 주간소식지1주차(2025.12. 28. ~ 2026. 01. 03.) [v]CDC. Underlying Conditions and the Higher Risk for Severe COVID-19.(Feb 6,2025). Available at: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-conditions.html(As of: 26.01) [vi]질병관리청 보도자료.먹는 코로나19치료제'팍스로비드'긴급사용 승인.(보도시점:2021. 12. 27.월) [vii]보건복지부 고시 제2024-211호(2024년10월23일).「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정(2024년10월25일 시행)


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2026년 대한의사협회 김택우 회장 신년사
2026년 병오년 새해가 밝았습니다. 도약과 추진력을 상징하는 말(馬)의 해를 맞아, 의료계는 물론 우리 사회가 혼란을 딛고 보다 진취적인 방향으로 나아가기를 기원합니다. 지난해 우리 의료계는 전대미문의 의정사태라는 긴 터널을 지나왔습니다. 그 척박한 황무지 위에서도 전공의와 의대생들이 다시금 배움과 수련의 현장으로 복귀하며 회복의 서막을 열었습니다. 하지만 ‘돌 위에 돌 하나 남지 않았다’고 할 만큼 붕괴된 의료체계를 온전히 재건하기까지는, 앞으로도 5년에서 10년의 지난한 시간이 필요할 것으로 전망됩니다. 이를 위해 후속과제들이 산적한 현 상황의 의료계는 단 1분 1초도 허비해서는 안 될 ‘골든타임’에 놓여 있습니다. 저희 43대 집행부는 출범 후 지난 1년간, 무너졌던 보건의료의 기틀을 바로 세우고 젊은 의사들이 자부심을 갖고 필수의료와 지역의료에 주저 없이 참여할 수 있는 환경을 만들기 위해 전력을 다해왔습니다. 단절됐던 대외 창구를 복원하여 정부 및 국회와 소통을 재개했고, 불신이 팽배했던 언론 및 사회 각계와도 관계를 회복해나갔습니다. 국민 곁으로 다가가는 모습을 보여드리면서 신뢰와 긍정적 이미지를 쌓아나가려 노력하고 있습니다. 의료계의 주장과 견


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