□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국가출하승인 대상 의약품의 제출자료를 간소화하고 생물학적제제의 제조에 사용되는 동물(제조용동물)의 사육시설 중 중복적 성격이 있는 시설을 통합하는 것을  주요 내용으로 하는「국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정」등 3개 고시 개정안을 9월 6일 행정예고한다고 밝혔다.
  ※ 국가출하승인 : 국가에서 생물학적제제 등 국가출하승인대상의약품의 제조·품질관리 서류검토, 품질 검사 등을 통해 시판여부를 결정하는 절차
  ※ 3개 고시 :「국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정」「생물학적제제 기준 및 시험방법」,「생물학적제제 기준 및 시험방법」

 ○ 이번 개정안은 국가출하승인의약품과 제조용 동물 사육시설 등의 관리 운영체계를 합리적으로 개선함으로써 제약업체 등이 민원업무를 수행하는데 도움을 주기 위해 마련하였다.

□ 「국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정」 등 3개 고시 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

 ○ 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조·품질관리에 관한 자료 중 허가사항으로 관리하고 있는 제품 투여경로, 1회 접종량에 관한 내용은 자료제출을 면제한다.
  - 또한 감염병 대유행으로 인한 위기사태에 신속한 국가출하승인이 가능하도록 근거 규정을 명확히 한다.
   ※ 국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정 제3, 4 및 5조

 ○ 마우스, 말 등 제조용 동물의 사육시설 중 설치목적과 실제 운영이 중복되는 배수처리설비와 급수 및 배수위생설비를 통합하여 운영할 수 있도록 한다.
  ※ 제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준 제5조

 ○ 현행 생물학적제제의 분병량은 특정량(표시량의 4%) 이상으로 넣도록 하고 있으나 대한민국약전에 맞추어 제품 특성에 따라 주사제는 실용량시험으로 쓸 때 녹여주는 주사제 등의 고형제제등은 제제 균일성시험법에 적합하도록 관련 규정을 개선한다.
  ※ 실용량시험 : 표시량보다 조금 과잉으로 채취할 수 있는 양이 용기에 충전되어 있다는 것을 확인하는 시험
  ※ 제제균일성시험:개개 제제간 주성분 함량이 균일한 정도를 나타내기 위한 시험
  ※ 생물학적제제 기준 및 시험방법 제2조 별표2

□ 식약처는 앞으로도 안전과 무관한 절차적 규제는 과감히 개선하여 글로벌 수준의 바이오의약품 규제 생태계를 조성함으로써 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하고 기업 부담이 경감될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.

 ○ 이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.