글로벌 바이오 제약기업 애브비는 미국 식품의약국이 지속형 제제인 OPr+D 서방정 (성분명 다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)의 신약허가신청을 승인했다고 발표했다. OPr+D 서방정은 OPr+D의 유효 성분을 1일 1회 복용하는 지속형 병합 제제로, 대상성 간경변증(Child-Pugh A) 환자 및 만성 유전자형 1형 C형 간염 환자 치료제이다. OPr+D 서방정은 비 대상성 간경변증 환자를 위한 치료제는 아니다. OPr+D 서방정은 유전자형 1형 C형 간염 성인 환자에게 사용하는 최초의 3제 DAA 병합 치료제다. OPr+D 서방정은 경구용 정제 3정으로, 1일 1회 복용 형태이며, 반드시 식사 시 복용해야 한다. 유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린 없이, 유전자형 1a형 환자의 경우 리바비린(1일 2회)과 함께 복용한다. 이번 승인은 OPr+D 의 제3상 임상연구 결과에 의한 것으로, 연구 결과에 따르면, 리바비린 없이 12주 치료를 받은 유전자형 1b형 환자의 12주 지속바이러스반응률(SVR12)은 100%였고, 리바비린을 병용하여 12 주 혹은 24 주 치료 받은 유전자형 1a형 환자의 12주 지속바이러스반응률은 95%였다. 애브
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 해 건강기능식품 생산실적은 1조 8,230억원으로 ’14년(1조 6,310억원)에 비해 11.8% 증가하였으며, 건강기능식품 생산은 ’11년 이후 연평균 성장률 7.4%를 기록하며 지속적으로 성장하고 있다고 밝혔다. ※ 생산실적(억원): 13,682(’11)→14,091(’12)→14,820(’13)→16,310(’14)→18,230(’15) ○ 특히, 지난 해 일명 가짜 백수오 사건에도 불구하고 일상 속 건강관리에 대한 관심 증가로 면역기능 개선 제품이나 비타민 등과 같은 영양보충용 제품에 대한 수요가 증가한 것이 생산 증가의 주요 요인으로 분석된다. ○ ’15년 국내 건강기능식품 시장규모는 2조 3,291억원으로 ’14년(2조 52억원)에 비해 16.2%가 증가하였으며, ’11년 이후 지속적으로 성장하고 있다. ※ 국내 시장규모: 생산+수입-수출 ※ 국내 시장규모(억원): 16,855(’11)→17,039(’12)→17,920(’13)→20,052(’14)→23,291(’15) - 수출은 904억원으로 ’14년(670억원)보다 34.9% 증가하였으나, 수입 또한 5,965억원으로 ’14년(4,412억원)보다
GSK는 생체전자의약품의 연구, 개발 및 상용화를 위해 구글 알파벳 사의 자회사인 베릴리 라이프 사이언스 (前 구글 라이프 사이언스)와 함께 ‘갈바니 바이오일렉트로닉스’ 설립 계약을 체결했다고 밝혔다. GSK는 이번에 신설되는 합작회사의 55% 지분을 보유하고 베릴리는 45%를 보유하게 된다. 갈바니 바이오일렉트로닉스의 본사는 영국에 위치하게 되며, 모회사들은 다양한 발견 및 개발 단계를 성공적으로 완료하는 조건으로 각자가 보유한 지적재산권 및 향후 7년 동안 최대 5억 4,000만 파운드(한화 약 7,890억 원*)를 투자한다. [*기준 환율 1,460.86 (2016.08.02 기준)] 생체전자의약품(Bioelectronic medicine)은 인체 신경을 통과하며 다양한 질환에서 발생하는 비정상적이거나 변화된 자극을 비롯한 전기신호를 변형시킬 수 있는 소형의 이식 가능한 장치를 사용해 다양한 만성질환을 해결하는 것을 목표로 하는 새로운 과학 분야이다. GSK는 2012년부터 이 분야에 적극적으로 뛰어 들었으며 이러한 장치를 이용해 관절염, 당뇨병, 천식과 같은 특정 만성질환을 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 갈바니 바이오일렉트로닉스 설립 계약은
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 염모, 탈모방지, 피부 갈라짐 개선 등으로 기능성화장품 범위를 확대하는 것을 주요내용으로 하는 「화장품법 시행규칙」 일부개정안을 8월 11일 입법예고한다고 밝혔다. ○ 이번 개정안은 지난 7월 개최된 무역투자진흥회의 후속조치로 다양한 기능성을 원하는 최신 소비 트렌드를 반영하고 기능성화장품 등 프리미엄 화장품을 육성하기 위해 마련하였다. - 또한 화장품 분야 중복규제, 행정처분 기준 등 제도 운영 과정에서 나타난 일부 미비점도 개선‧보완한다. □ 개정안의 주요내용은 ▲기능성화장품 인정 범위 확대(3종→11종) ▲할랄 인증 등 표시‧광고 근거 명확화 ▲외국 상표‧상호 불법 사용에 대한 중복규제 해소 ▲행정처분 기준 합리적 조정 등이다. ○ 기능성화장품 인정 범위는 기존 미백, 주름개선, 자외선차단 등 3종에서 염모, 탈색‧탈염, 아토피 피부에 보습 등 8종을 추가해 11종으로 확대된다. - 특히 ‘염모, 탈염․탈색, 제모, 탈모방지, 모발 굵기 증가’ 5종은 의약외품에서 기능성 화장품으로 전환하여 화장품 분류에 대한 국제 조화를 이뤘다. - 또한 ‘피부에 보습을 주는 등 아토피성 피부의 건조함 등 개선’, ‘여드름성 피
MSD는 기존에 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자에 대해 랄테그라빌 600mg으로 알려진 이센트레스®(ISENTRESS®, 성분명 랄테그라빌) 1일 1회 제제(1일 1회 600mg 2정 복용)를 평가한 제 3상 임상시험 ONCEMRK를 통해 해당 제제의 효능 및 안전성 데이터를 발표했다. 48주 차에 평가된 효능 및 안전성 데이터는 2016년 7월 18일부터 22일까지 남아프리카공화국 더반에서 개최된 제 21회 국제에이즈학회(AIDS 2016)에서 최신임상연구(late-breaking abstract)로 발표됐다.해당 연구 결과, 엠트리사이타빈과 테노포비어 병용 시 랄테그라빌 1,200mg (1일 1회 600mg 2정 복용) 요법은 1일 2회 복용 요법으로 시판되고 있는 이센트레스® 400mg과 비교해 48주 차에 HIV RNA 수치가 40 copies/mL 미만에 도달한 환자 비율 면에서 통계적 비열등성(1일 1회 요법 88.9%, 472/531, 1일 2회 요법 88.3%, 235/266)을 입증했으며, 치료반응 차이[신뢰구간 95%] 는 0.5 (-4.2, 5.2)로 나타났다. 또한 연구는 두 치료군에서 보고된 약물 관련 이상반응의 발현율과
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품업체 ㈜에스티아시아(서울특별시 강남구 소재)가 수입·판매한 칠레산 ‘키위’에서 잔류농약(이프로디온)이 기준(5.0mg/kg) 초과 검출(6.2mg/kg) 되어 해당 제품을 회수‧폐기 조치한다고 밝혔다. ○ 회수대상은 수입일자가 2016년 7월 21일인 제품이다. 회수 대상제품 제품명 수입‧판매업체 (소재지) 수출업체 (수출국) 수입일자 수입량 키위 ㈜에스티아시아 (서울특별시 강남구) COMERCIAL SM EXPORT LTDA. (칠레) 2016.7.21. 61,200kg □ 식약처는 관할 지방식약청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’ 및 ‘식품안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있으며, 소비자가 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고 전화 1399로 신고할 수 있다.
GE헬스케어 코리아(대표이사 사장 시아 무사비)는 “GE 실험길라잡이” 웹사이트(사진)를 새롭게 개편하여 생명과학 및 생물학 관련 실험 솔루션을 확대 제공할 예정이라고 밝혔다. ‘GE 실험길라잡이’는 생명과학 실험과 관련된 기본 이론 및 장비와 소모품을 작동하는 과정을 담은 동영상, 실험 중 발생할 수 있는 요인 및 결과에 대한 다양한 문제해결 정보가 제공되는 GE 헬스케어 라이프 사이언스의 실험관련 정보 및 지식을 총망라한 데이터베이스 이다. 생명과학의 대표분야인 단백질정제 및 생산 (AKTA, Column Resin), 단백질검출 (ECL) 등의 이론과 자료를 다운로드 할 수 있고 실습과 e러닝 과정에 등록할 수 있도록 구성하였다 ‘GE 실험길라잡이’를 통해서 새로운 연구 트렌드 및 워크샵 등 생명과학 및 생물학 연구 지원을 확대할 예정이다. 이번 웹사이트 리뉴얼은 그 동안 실제 사용자인 생명과학 분야 연구자들의 피드백을 최대한 반영하고 빠르게 변화하는 디지털 환경에 부응한 것이 특징이다. 한글지원 확대, 사용자 인터페이스(UI)가 업그레이드 및 모바일 기기 사용이 급증하는 추세에 맞춰 모바일 환경에서 최적화된 서비스를 제공한다. 또한, 연구로 바쁜 고
한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)은 자사 의약품 중 별도의 사용법 안내가 필요한 13종 제품을 선별해 ‘사용가이드’ 동영상을 제작, 배포한다고 3일 밝혔다. 해당 13종 의약품은 최근 2년간 한미약품 고객센터로 접수된 다빈도 사용법 질문 제품을 중심으로 선별됐다. 선정된 품목은 주사항생제 ‘트리악손 맵셋’ 등 전문의약품 7종(플루테롤, 한미플루현탁분말, 세포탁심 맵셋, 모테손, 모테손플러스, 히알루마주)과 비듬치료제 ‘나졸액’ 등 일반의약품 6종(코앤쿨, 코앤, 목시딜, 목앤, 무조날외용액)이다. 각 동영상은 의약품 사용법에서부터 사용 후 보관법, 잘못된 사용법, 기타 주의사항 등으로 구성되어 있으며, 직관적 디자인을 통한 영상기법으로 누구나 이해하기 쉽게 제작됐다. 해당 동영상은 한미약품 홈페이지, 의•약사 포털 HMP, 약학정보원 홈페이지 등에 게재됐다. 한미약품 홈페이지의 경우, 메뉴 상단의 제품-제품검색을 클릭한 후 검색어 입력란에 의약품 명칭을 검색하면 사용가이드 영상을 바로 확인할 수 있다. 이와 함께, 각 제품 케이스에 인쇄된 QR코드를 통해 모바일에서도 확인이 가능하다. 한미약품 관계자는 “동영상으로 제작된 제품 가이드는
인천 남동구와 서구 지역에서 가톨릭대 인천성모병원으로 오는 길이 한결 수월해졌다. 인천광역시는 지난달 30일 인천도시철도 2호선 개통에 맞춰 인천 시내버스 노선을 전면 개편했다. 이에 따라 가톨릭대학교 인천성모병원 정류장으로 오던 버스 노선이 기존 5개에서 9개 노선으로 증설됐다. 인천성모병원 정류장은 기존 561번, 721번, 760번, 760-1번 노선에 1번, 14-1번, 20번, 526번, 43번 노선이 추가됐다. 신규 개설된 43번(왕길동-동수역)과 1번(왕길동-인천성모병원) 버스는 서구에서, 14-1번(부평CGV-서창2지구), 20번(송내역-소래포구역), 526번(삼산체육관역-희망천 입구) 버스는 남동구에서 인천성모병원 앞을 지난다. 가톨릭대 인천성모병원은 급성기 뇌졸중, 대장암, 위암, 폐암, 유방암 등 각종 적정성 평가 1등급과 인천•부천지역 최초로 직장암‧폐암 동시 로봇수술 성공, 로봇수술 200례 달성, 혈액형 불일치 신장이식 등 대내외적으로 우수한 의료의 질을 인정 받고 있다. 가톨릭대 인천성모병원 병원장 이학노 몬시뇰은 “이번 버스노선 개편으로 그동안 인천성모병원으로의 접근이 불편했던 남동구 지역 주민들의 시름을 다소 해결할 수 있게 됐
영국 옥스퍼드 대학의 리처드 피토 의학통계학교수는 체질량지수(BMI)가 과체중이거나 비만에 해당하는 사람은 기대수명이 1~3년 단축되고 70세 전에 사망할 위험이 11~29.5% 높다는 연구결과를 세계적 의학전문 학술지 ‘랜싯’(The Lancet) 최신호에 발표했다. 많이 먹고 적게 움직이는 현대인들의 생활습관이 불러온 병 ‘비만’. 최근 과체중과 비만이 조기 사망(35~69세) 위험을 높일 수 있다는 연구결과가 나오면서 다시 한번 건강관리에 대한 관심이 높아지고 있다. 최근 비만 인구가 증가함에 따라 당뇨병, 고지혈증, 고혈압 등 각종 성인 병의 주요 원인으로 작용함은 물론 관절건강까지 위협하고 있다. 최근에는 노인성 질환으로 여겨졌던 무릎 퇴행성관절염이 젊은 층까지 확대되고 있어 각별한 주의가 요구된다. ▶ 체중에 영향 많이 받는 ‘무릎’, 비만과 운동부족인 젊은 층에서도 ‘퇴행성관절염’ 환자 증가 무릎 퇴행성관절염은 반복적이거나 무리한 관절 사용으로 연골이 닳아 관절 내부와 주변부에 있는 인대와 근육을 손상시켜 통증을 유발하는 대표적인 노인성 질환이다. 하지만 최근에는 비만과 운동부족 등으로 젊은층 사이에서 퇴행성관절염으로 무릎통증을 호소하며 병원을
국내 아토피피부염 치료 Unmet Needs에 대한 해답, 아트랄자®1,2 레오파마, ‘아트랄자 국내 출시 1주년 기념 기자간담회’ 성료 - 아토피피부염 미충족 수요 해소하는 치료 옵션7,8으로아트랄자 치료 성과 및 향후 전망 공유 - 아트랄자, 우수한 안전성 프로파일 확립… 장기 치료 최적화된 치료제로 평가3,6 - 두경부 병변서 높은 치료 효과,11 투약편의성, 낮은 비용 등으로 의료진∙환자 만족도 높아1,2 레오파마(대표이사신정범)가자사의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘아트랄자(ADTRALZA, 성분명: 트랄로키누맙)’의 국내 출시 1주년을 맞아 22일기자간담회를 개최하고, 출시 후 1년 간의 치료 성과와 향후전망을 공유했다고 밝혔다.2 아트랄자는아토피피부염의 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에 선택적으로 작용하는 생물의약품으로, IL-13 단일 표적 기전을 통해 더욱 정밀한 맞춤 치료 가능성을제시한 약제다.1,4,5 2024년 5월, 성인 및 청소년의중등도-중증 아토피피부염치료제로국내 출시 이후 실제 임상 현장에서의미 있는 치료 경험이 축적되면서 장기적 유효성과 편의성, 경제성까지 갖춘 환자 중심 치료 옵션이자, 아토피피부염 치료의 미충
입셀, 가톨릭대학교와 공동연구 통해 유도만능줄기세포 기반 임상연구 첫 환자 투여 성공 세계 최초 주사형 3D 유도만능줄기세포 치료제 투여 입셀은 가톨릭대학교 및 서울성모병원과 공동연구를 통해 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용한 임상연구를 국내 최초로 수행하고, 첫 번째 환자 투여에 성공했다고 22일 밝혔다. 특히 3차원 형태로 주사 주입하는 iPSC를 골관절염 치료에 활용한 것은 국내를 넘어 세계 재생의료 분야에서도 이정표가 될 성과로 평가된다. 이에 따라 향후 상용화를 위한 투자 유치와 글로벌 진출에 한층 탄력이 붙을 전망이다. 이번 임상연구는 △서울성모병원 주지현 교수팀 △가톨릭대학교 유도만능줄기세포응용연구소 임예리 교수팀 △입셀 남유준 박사팀이 긴밀히 협력해 진행했다. 공동연구팀은 다년간 축적해온 iPSC 기술력과 임상 경험을 바탕으로 환자에게 안전하면서도 효과적인 줄기세포 치료법을 제공하기 위해 협업을 이어왔다. 이번 첫 환자 투여는 그 결실을 보여주는 의미 있는 사건으로 주목받고 있다. 유도만능줄기세포(iPSC)란 유도만능줄기세포(iPSC)는 성체 세포에 특정 유전자를 주입·재프로그램해 배아줄기세포와 유사한 전분화능(다양한 세포로 분화할 수 있는 능
의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 메네신정(베타히스틴염산염)(포장단위 500정/병) 나. 제조일자 또는 유효기간 성분명 제조번호 포장단위 제조일자 유효기한 베타히스틴 염산염 23001 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23002 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23004 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 23005 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 24004 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24005 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24006 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24007 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24008 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24009 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24010 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24011 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24012 500정/병 2024-11-0
전 세계 전문가들, 아몬드의 심장대사 건강 및 체중 관리에 대한 효과 인정 아몬드 매일 섭취하면 심장과 장 건강에 도움 줄 수 있으며, 하루 50g 이상 섭취할 경우 체중 감소 효과도 확인 캘리포니아 아몬드 협회(Almond Board of California)는 협회 후원으로 개최된 과학 라운드테이블 결과가 국제 학술지 Current Developments in Nutrition에 게재됐다고 밝혔다. 이 논문에서는 세계적인 보건 및 영양 전문가 11인이 아몬드와 심장대사 건강에 대한 기존 연구들을 검토한 뒤, 아몬드 섭취가 주요 건강 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 데 의견을 모았다. 논문에 따르면, 아몬드를 매일 섭취하는 것은 심장 건강, 체중 관리, 장내 미생물 균형 등 심장대사 건강 전반을 지원하는 효과적인 식이 전략이며, 특히 하루 50g(1.8oz), 즉 거의 두 번 분량을 섭취할 경우 일부에서는 체중 감소 효과도 나타나는 것으로 확인됐다. 주요 연구 결과 요약: 심장 건강 개선 ·LDL 콜레스테롤 평균 5.1mg(약 5%) 감소 ·이완기 혈압 0.17-1.3 mmHg 감소 ·이러한 수치는 다른 심장 건강식과 병행할 경우, 더욱 큰 효과를 기대할
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