부광약품은 미국 희귀의약품 개발 전문회사인 Acer Therapeutics Inc.(에이서 테라퓨틱스)와 2,000,000USD투자계약을 체결하였다고 밝혔다.금번 투자는 2015년 7월 2,000,000USD 투자에 이어 2차 투자가 이루어진 것으로, 이로서 부광약품은 Acer Therapeutics Inc의 약 13%의 지분을 확보하였다.Acer Therapeutics Inc는 울트라 희귀 의약품 ( ultra orphan drug )개발 전문 미국 회사로서, 현재 개발중인 Acer-001 및 Acer-002는 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 이미 지정받았다. Acer-002에 대해서는 올해말이나 내년초에 미국 식약처에 신약허가신청(NDA) 예정이며, 금번 조달한 자금은 Acer-002의 신약허가신청(NDA)과 Acer-001의 개발비용으로 사용될 예정이다.Acer-002의 적응증은 혈관엘러스단로스증후군(vEDS)으로 치명적인 결합조직관련 유전병이다. Acer-001은 단풍시럽뇨병(MSUD) 및 요소회로질환(UCD) 치료 목적으로 개발 중으로 단풍시럽뇨병(MSUD)은 아미노산에 영향을 주는 유전병이고, 요소회로질환(UCD)은 암모니아 대사에 영향을 주는 심
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 가정의 달을 맞아 구강과 치아가 건강할 수 있도록 생활 속에서 많이 사용되는 치약, 구중청량제, 의치세정제의 올바른 선택과 사용법, 주의사항 등을 안내한다고 밝혔다.○ 소비자가 이들 제품을 구입할 때는 반드시 제품의 용기나 포장에 ‘의약외품’이라는 문자를 확인하고, 제품별 사용목적(효능‧효과), 사용법(용법‧용량), 주의사항에 유의해 사용해야 한다.〈치약의 올바른 선택과 사용법 및 주의사항〉○ 치약은 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 입안의 청결과 치아‧잇몸 및 구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품으로 유효 성분에 따라 제품별 효능‧효과가 다를 수 있으므로 개인의 치아 상태를 확인하고 자신에게 맞는 치약을 선택하는 것이 중요하다. - 충치가 잘 발생하는 사람은 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 1,000ppm 이상 함유된 치약이 권장되며, 치은염(잇몸에 국한된 염증)이나 치주염(잇몸과 잇몸 주위 조직까지 염증 파급)과 같은 질환의 예방을 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 좋다. - 치태 또는 치석이 침착된 치아는 치태 등의 제거 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 유헬스케어 혈압계, 유헬스케어 혈당측정기 등 유헬스케어 의료기기의 허가‧심사에 대해 안내하기 위하여 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다. ※ 유헬스케어 의료기기 : 의료기관 이외의 장소에서 사용자의 생체신호정보를 측정 및 수집하여 의료기관으로 전송 후 환자의 질병을 진단, 치료 또는 질병을 예방하기 위해 사용되는 기기 또는 소프트웨어○ 이번 개정은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 등 유헬스케어 의료기기 관련 규정들이 개정됨에 따라 기술문서 작성 절차 및 방법을 정확하게 안내하기 위하여 마련되었다.○ 주요 개정 내용은 ▲유헬스케어 의료기기 기술문서 중 기재항목사항(모양 및 구조, 원재료, 사용방법) 변경 ▲전기·기계적 안전성 요구사항 시험항목 명칭 변경 ▲성능 요구사항 항목(기기와 게이트웨이간의 통신 검증 시험) 일부 삭제□ 안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 유헬스케어 의료기기 허가‧심사를 준비하는 개발자, 업체 등의 이해를 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침·가이
한기훈 교수(서울아산병원 심장내과)Statin 제제가 유용한 환자군AHA/ACC 가이드라인은 주로 statin 제제가 유용한 환자군에 대한 정의를 내리고 그에 대한 근거를 제시하고 있다. 즉 고위험군에게 statin 제제를 동원해서 치료를 하는 것이 미래에 있을 심혈관 질환의 발생을 억제할 수 있는 가장 좋은 방법이라고 말하고 있다. 결국 혈관에 변화가 있을 것 같은 사람 또는 이미 변화가 있는 사람들이 statin 제제가 가장 효과가 좋다는 의미이다. 2013년 이전에 가장 마지막으로 나온 가이드라인은 ESC 가이드라인이다. 이 가이드라인에서는 심혈관질환 병력자, 말초혈관질환자, 당뇨를 주요 위험인자로 규정했다. HDL-C 수치를 증가시키는 약이 개발됐지만 임상 연구에서 그 효과가 입증되지 않아 ESC 가이드라인에서부터는 HDL-C 수치의 중요도가 약간 희석되었고 대신 그간 나왔던 여러 연구들(SHARP 등)을 통해 CKD, 허혈성 뇌졸중 환자 등에 대한 statin 제제의 치료 효과가 입증되었기 때문에 ESC 가이드라인에서는 statin 제제를 먹어서 효과가 좋을 것 같은 고위험군이 극적으로 확장되는 현상이 나타났다. ESC 가이드라인에서는 statin
한승환 교수(가천대 길병원 심장내과)Statin 요법을 통한 LDL-C 수치 감소 후 심혈관 질환에 대한 잔류 위험고중성지방혈증을 치료하는데 있어서 LDL-C 수치를 치료 목표로 해야 되는지 아니면 중성지방 수치 자체를 치료 목표로 삼아야 하는지에 대해 여전히 많은 논란이 있다. 최근 발표된 AHA/ACC 가이드라인은 statin 제제의 사용을 주로 논하고 있지만 대규모 임상 연구들을 분석해보면 statin 제제로 인해 실제로 심혈관질환이 예방된 환자들은 전체의 약 1/3에 불과했다. 그러므로 statin 제제로 예방 할 수 있는 것은 statin 제제로 예방을 하되 statin 제제로 예방되지 않는 것에 대해서는 어떻게 예방할 것인지에 대해 연구해 볼 필요가 있다. TNT 연구에서도 보면 stable coronary artery disease 환자에서 고용량 statin 제제와 저용량 statin 제제를 투여해서 비교해봤을 때 고용량을 사용한 경우 주요 심혈관 질환에 대한 상대 위험도는 22% 감소했지만 절대 위험도는 약 2%만 감소했다. 그래서 LDL-C 감소 후에도 잔류하는 심혈관 위험도를 줄이기 위해 조절할 수 있는 위험인자를 분석해보니 혈압, 인슐린
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 어린이 기호식품의 안전을 확보하기 위하여 지난 4월 25일부터 5월 4일까지 학교 주변 식품안전보호구역 내 모든 식품 조리·판매업소(학교 매점 포함)와 저가 어린이 기호식품 제조업체 29,680곳을 점검하고 20곳을 적발하여 행정처분 등 조치하였다고 밝혔다. ○ 이번 점검은 지방자치단체 및 어린이 기호식품 전담관리원과 함께 진행하였으며, 주요 적발내용은 ▲유통기한 경과제품 사용 목적 보관(9곳) ▲식품등의 위생적 취급기준 위반(5곳) ▲무신고 영업(3곳) ▲생산일지‧원료수불부 미작성(1곳) ▲표시기준 위반(1곳) ▲품목제조보고 변경 미보고(1건)이다. ※ 어린이 기호식품 전담관리원: 소비자식품위생감시원 자격을 갖추고 학교 주변 판매 식품의 지도‧계몽을 위해 지자체에서 위촉한 관리원. 총 3,362명이 위촉되어 있음□ 주요 위반사례는 다음과 같다.○ 경남 사천시 소재 ○○산업(식품제조‧가공업)은 생산일지와 원료수불부를 작성하지 않았다. ○ 충북 단양군 소재 ○○튀김(일반음식점)은 유통기한이 393일 경과한 △△시럽을 사용 목적으로 보관하였고, 강원 원주시 ○○마트(편의점)는 유통기한이 492일 경과한 △△소스를 판매 목적으로
식품의약품안전평가원은 ‘15년 자체 연구사업을 통해 스테리그마토시스틴 등 3종의 신규 유해오염물질에 대한 시험법을 개발하였다고 밝혔다.□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 식품 중 신규 유해오염물질 스테리그마토시스틴(Sterigmatocystin), 마이크로시스틴(Microcystin), 헥사브로모사이클로도데칸(Hexabromocyclododecanes, HBCDs) 3종에 대한 시험법을 개발하였다고 밝혔다.○ 이번 시험법은 위해 우려 물질인 새로운 유해오염물질들을 사전에 안전하게 관리하기 위하여 ’15년 평가원의 자체연구사업을 통해 개발되었다. □ 이번에 개발된 3종의 시험법은 ▲곡류 중 스테리그마토시스틴 시험법 ▲민물어류 중 마이크로시스틴 시험법 ▲식품 중 HBCDs 시험법으로 모두 액체크로마토그래프-질량분석기를 이용하여 분석한다.○ 스테리그마토시스틴은 아스퍼질러스속 곰팡이가 생성하는 곰팡이 독소로 주로 쌀, 보리, 옥수수, 귀리 등 곡류와 그 가공품에서 많이 발생한다. ○ 마이크로시스틴은 남조류에 의해 생산되는 독소로 마이크로시스틴에 오염된 물을 어류가 섭취 시 독소가 이행될 우려가 있다.○ HBCDs는 건축자재 등에 불이 붙지 않도록
◈ 제품 연구개발 기간 단축으로 산업경쟁력 강화 - 줄기세포치료제 개발 시 배아 사용요건 개선 - 체외진단제품 성능평가로 허가 - 임상시험계획서 승인 기간 단축◈ 공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 - 임상시험 불가능 의약품 우선 허가제 도입 - 생명을 위협하는 질환 치료제 조건부 허가 확대 - 건강보험 적용 전 환자에게 치료제 공급 - 퇴장방지의약품 안정공급 지원◈ 제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 - 바이오의약품 GMP 사전평가로 허가 기간 단축 - 첨단 의료기기 개발 동시 심사 실시 - IT기반 정보전송 의료기기 품목등급 국제조화 - 바이오헬스케어 제품화 밀착 지원□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의(청와대 영빈관)에서 공중보건 위기시 치료제를 적시에 공급하는 동시에 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할 수 있도록 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다.○ 주요내용은 ▲제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화 ▲공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 ▲제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이다.□ 바이오헬스케어 산업은 전 세계가 주목하는 미래 성장동력
최근 19대 국회 본회의를 통과한 의료 관련 주요 법안 - ‘의료분쟁조정법’‘의료인 행정처분 공소시효법’ ‘의료인 폭행방지법’에 대한 우리협회 입장을 밝힌다.“목적 상실된‘의료분쟁조정법’…개선 TFT로 적극 대응”의료사고로 인한 피해를 신속‧공정하게 구제하고 보건의료인의 안정적인 진료환경을 조성해야 한다는 법 목적에 정면으로 역행하면서까지 “조정절차 자동개시” 조항이 포함된 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률(이하 ‘의료분쟁조정법’)이 끝내 본회의를 통과했다.의료인의 안정적인 진료환경을 심대하게 저해할 수 있는 악법을 포퓰리즘에 휘둘려 통과시킨 국회에 깊은 유감과 심각한 우려를 표명하며, 그간 결사적인 저지활동으로도 개악을 막아내지 못한 데 대해 의사회원들께 사과를 입장을 밝힌다.의료분쟁조정법 자동개시 조항은 의료인의 소신진료를 위축시키고, 건전한 진료환경을 저해함으로써 국민의 생명과 안전을 위협하여 당초 의도와는 다르게 국민의 피해를 가중시킬 것이며, 의료인 입장에서는 재판을 받을 권리, 의료인의 직업수행의 자유, 의료인의 평등권마저 침해당하게 만들 것이다.이번 의료분쟁조정법이 조정절차 자동개시 사유를 『사망 또는 1개월 이상의 의식불명,
- 5/21, 경기도 용인에서 딸기농장, 안내견학교 체험삼성서울병원의 얼굴기형수술 지원사업인 ‘삼성 밝은얼굴 찾아주기’에서 지난 5월 21일 환자와 가족을 대상으로 제 8회 ‘감성충전 희망캠프’를 실시했다.‘삼성 밝은얼굴 찾아주기’는 1992년부터 시작했던 삼성그룹의 ‘한마음 기형돕기’사업을 삼성서울병원이 이어받은 것으로, 저소득층의 얼굴기형 환자들에게 정상적인 얼굴 모습을 찾아주어 건강한 사회의 구성원이 될 수 있도록 삼성서울병원 성형외과, 치과를 통해 무료 성형수술을 지원하는 사업이다.2004년 4월부터 시작해 현재까지 이 사업을 통해 총 757명의 환자가 치료를 받았고, 수술 건수는 2,040건에 이르며, 총 118억의 비용이 쓰였다.또한 이 사업은 성형수술만을 제공하는 것을 넘어 수술이 후의 자신감 회복 및 사회적응력 향상을 돕고자 이번 ‘감성충전 희망캠프’를 포함해 다양한 부대 사업도 진행하고 있다.이번 ‘감성충전 희망캠프’에는 구순구개열과 소이증을 앓았던 7명의 환자와 가족 등 30여 명이 참여하여 경기도 용인시 남등농원과 삼성화재 안내견학교를 방문, 딸기농장 및 안내견활동을 체험하며 알찬 시간을 보냈다.캠프에 참가한 환자 박모양의 어머니는 “아이
국내 아토피피부염 치료 Unmet Needs에 대한 해답, 아트랄자®1,2 레오파마, ‘아트랄자 국내 출시 1주년 기념 기자간담회’ 성료 - 아토피피부염 미충족 수요 해소하는 치료 옵션7,8으로아트랄자 치료 성과 및 향후 전망 공유 - 아트랄자, 우수한 안전성 프로파일 확립… 장기 치료 최적화된 치료제로 평가3,6 - 두경부 병변서 높은 치료 효과,11 투약편의성, 낮은 비용 등으로 의료진∙환자 만족도 높아1,2 레오파마(대표이사신정범)가자사의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘아트랄자(ADTRALZA, 성분명: 트랄로키누맙)’의 국내 출시 1주년을 맞아 22일기자간담회를 개최하고, 출시 후 1년 간의 치료 성과와 향후전망을 공유했다고 밝혔다.2 아트랄자는아토피피부염의 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에 선택적으로 작용하는 생물의약품으로, IL-13 단일 표적 기전을 통해 더욱 정밀한 맞춤 치료 가능성을제시한 약제다.1,4,5 2024년 5월, 성인 및 청소년의중등도-중증 아토피피부염치료제로국내 출시 이후 실제 임상 현장에서의미 있는 치료 경험이 축적되면서 장기적 유효성과 편의성, 경제성까지 갖춘 환자 중심 치료 옵션이자, 아토피피부염 치료의 미충
입셀, 가톨릭대학교와 공동연구 통해 유도만능줄기세포 기반 임상연구 첫 환자 투여 성공 세계 최초 주사형 3D 유도만능줄기세포 치료제 투여 입셀은 가톨릭대학교 및 서울성모병원과 공동연구를 통해 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용한 임상연구를 국내 최초로 수행하고, 첫 번째 환자 투여에 성공했다고 22일 밝혔다. 특히 3차원 형태로 주사 주입하는 iPSC를 골관절염 치료에 활용한 것은 국내를 넘어 세계 재생의료 분야에서도 이정표가 될 성과로 평가된다. 이에 따라 향후 상용화를 위한 투자 유치와 글로벌 진출에 한층 탄력이 붙을 전망이다. 이번 임상연구는 △서울성모병원 주지현 교수팀 △가톨릭대학교 유도만능줄기세포응용연구소 임예리 교수팀 △입셀 남유준 박사팀이 긴밀히 협력해 진행했다. 공동연구팀은 다년간 축적해온 iPSC 기술력과 임상 경험을 바탕으로 환자에게 안전하면서도 효과적인 줄기세포 치료법을 제공하기 위해 협업을 이어왔다. 이번 첫 환자 투여는 그 결실을 보여주는 의미 있는 사건으로 주목받고 있다. 유도만능줄기세포(iPSC)란 유도만능줄기세포(iPSC)는 성체 세포에 특정 유전자를 주입·재프로그램해 배아줄기세포와 유사한 전분화능(다양한 세포로 분화할 수 있는 능
의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 메네신정(베타히스틴염산염)(포장단위 500정/병) 나. 제조일자 또는 유효기간 성분명 제조번호 포장단위 제조일자 유효기한 베타히스틴 염산염 23001 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23002 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23004 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 23005 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 24004 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24005 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24006 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24007 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24008 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24009 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24010 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24011 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24012 500정/병 2024-11-0
전 세계 전문가들, 아몬드의 심장대사 건강 및 체중 관리에 대한 효과 인정 아몬드 매일 섭취하면 심장과 장 건강에 도움 줄 수 있으며, 하루 50g 이상 섭취할 경우 체중 감소 효과도 확인 캘리포니아 아몬드 협회(Almond Board of California)는 협회 후원으로 개최된 과학 라운드테이블 결과가 국제 학술지 Current Developments in Nutrition에 게재됐다고 밝혔다. 이 논문에서는 세계적인 보건 및 영양 전문가 11인이 아몬드와 심장대사 건강에 대한 기존 연구들을 검토한 뒤, 아몬드 섭취가 주요 건강 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 데 의견을 모았다. 논문에 따르면, 아몬드를 매일 섭취하는 것은 심장 건강, 체중 관리, 장내 미생물 균형 등 심장대사 건강 전반을 지원하는 효과적인 식이 전략이며, 특히 하루 50g(1.8oz), 즉 거의 두 번 분량을 섭취할 경우 일부에서는 체중 감소 효과도 나타나는 것으로 확인됐다. 주요 연구 결과 요약: 심장 건강 개선 ·LDL 콜레스테롤 평균 5.1mg(약 5%) 감소 ·이완기 혈압 0.17-1.3 mmHg 감소 ·이러한 수치는 다른 심장 건강식과 병행할 경우, 더욱 큰 효과를 기대할
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