□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 조직은행이 갖추어야 하는 일부 시설‧장비를 통합·운영하고, 조직은행 운영 형태에 따라 일부 시설을 갖추지 않을 수 있도록 개선하는 등「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」개정안을 10월 25일 입법예고했다고 밝혔다. ※ 인체조직: 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것(뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경(총 11종)) ※ 인체조직은행: 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관으로 `16.8월 기준으로 국내 131개가 허가됨 ○ 또한 수입 인체조직에 대한 이식적합성 확인 서류를 명확하게 규정하고 인체조직 수입승인 전에 해외제조원 실태조사를 실시하여 안전관리를 강화하는 내용으로「인체조직안전에 관한 규칙」개정안을 입법예고했다. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 개정내용 ○ 조직은행이 인체조직을 가공‧처리할 목적으로 사용되는 작업실의 경우 유사한 목적으로 사용되는 다른 시설‧장비와 통합하여 운영할 수 있도록 한다. - 또한, 사망한 자로부터 인체조직을 채취하지 않는 경우 시체실
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 식품에 잔류허용기준이 설정된 농약(457종)을 찾기 쉽게 정리한 2016년 ‘식품의 농약 잔류허용기준’ 책자를 제작·배포한다고 밝혔다. ○ 이번 책자는 지방식약청 등의 식품 잔류농약 검사담당자, 식품위생검사기관‧농약회사 등 관련 업체 종사자들이 식품의 농약 잔류허용기준을 쉽게 찾아볼 수 있도록 하기 위하여 마련되었다. ○ 책자에서 농약명을 확인하면 해당 농약의 잔류허용기준이 설정된 모든 식품들을 볼 수 있고, 식품명을 확인하면 해당 식품에 잔류허용기준이 설정된 모든 농약들을 볼 수 있다. - 또한, 국내 잔류농약 검사업무 뿐만 아니라 수출‧입 업무에도 활용할 수 있도록 국제식품규격위원회(Codex)의 농약 잔류허용기준도 함께 수록하고, 농약명‧식품명을 국문과 영문으로 같이 표시하였다. ○ 이번 내용은 홈페이지(ww.mfds.go.kr 법령‧자료 자료실매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있으며 공전 홈페이지(www.foodsafetykorea. go.kr/foodcode)에서는 농약명으로 잔류허용기준 실시간 검색이 가능하다. □ 식약처는 이번 책자가 식품의 잔류농약 관련 종사자들이 식품의 농약 잔류허용기준을 쉽게 찾아 업무에 활용
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 주류 제조업체의 식품 안전관리 수준 향상을 위하여 10월 24일부터 26일까지 전국 3개 지역(대구, 경기도 수원, 전라북도 전주)에서 「식품위생법」설명회를 순차적으로 개최한다고 밝혔다. ○ 24일은 대구문화예술회관(영남권), 25일은 경기중소기업 종합지원센터(중부권), 26일은 국립무형유산원 국제회의장(호남권)에서 각각 진행한다. ○ 이번 설명회는 주류 제조업체들이 「식품위생법」을 쉽게 이해하고, 주류 안전관리에 필요한 정보 등을 공유할 수 있도록 하기 위해 마련되었다. ○ 주요내용은 ▲시설기준, 영업자준수사항, 표시기준 등 「식품위생법」 주요 규정 ▲허위표시 및 과대광고 사례 ▲주류 제조업체 현장 지원 사례 ▲질의응답 등 이다. - 특히 주류 제조업체 현장 지원 사례는 에탄올 함량 조절 방법, 효소제 적정 사용 비율, 거품과다 발생 사전 예방 등 기술 지원 내용을 중심으로 설명할 예정이다. □ 식약처는 이번 설명회가 주류 제조업체의 「식품위생법」에 대한 이해를 도와 안전한 주류 생산에 도움이 될 것이라며 앞으로도 다각적인 교육과 홍보 방안을 모색해 나가겠다고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 강한 전자기장이 발생하는 자기공명(MR) 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기에 대한 허가‧심사시 필요한 안전성 확인 방법을 안내하는 가이드라인을 10월 24일 발간한다고 밝혔다. ※ 자기공명(MR)환경 : MRI 촬영실과 같이 강한 전자기장이 발생하는 환경 ○ 이번 가이드라인은 의료기기업체들이 자기공명(MR) 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기의 안전성에 대한 허가‧심사 자료를 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다. ○ 주요내용은 ▲인체이식형 의료기기 분류 ▲분류별 사용시 주의사항 ▲안전성 확인 위한 시험항목, 시험방법 등 이다. □ 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 의사와 환자가 인체이식형 의료기기를 안전하게 사용할 수 있을 것이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체 등을 대상으로 ‘의료기기 허가·심사 종합 설명회’를 오는 10월 28일 코엑스 컴퍼런스룸(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 종합설명회는 첨단의료기기 단계별 허가‧심사제도, 환자맞춤형 의료기기 신속사용제 등 올해 시행된 의료기기 허가‧심사 관련 제도와 발간된 가이드라인 내용을 설명하기 위하여 마련하였다. ○ 주요내용은 ▲첨단의료기기 단계별 허가·심사 ▲허가·신의료기술평가 통합운영 허가절차 ▲환자맞춤형의료기기 신속사용제도 ▲체외진단의료기기 관련 개선된 제도 ▲허가·심사 가이드라인 소개 등이다. □ 안전평가원은 이번 종합설명회를 통해 의료기기 허가‧심사 제도에 대한 의료기기 업계의 이해를 높여 허가·심사를 준비하는데 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 의료기기업체와 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공지/공고 또는 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 참가를 원하는 경우 10월 27일(목)까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 한약재 제조사를 대상으로 ‘2016년 한약재 관리‧운영 관련 정책설명회’를 오는 10월 25일 엘더블유컨벤션센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 설명회는 한약재 안전관리 정책과 관련된 최신 정보를 공유하고 한약재 품질관리를 위한 개방형 실험실 운영계획을 안내하기 위해 마련되었다. ○ 주요 내용은 ▲한약재 관련 정책 추진 현황과 향후 계획 공유 ▲한약재 품목 허가‧신고 관련 사항 안내 ▲개방형 실험실 운영계획 안내 ▲한약(생약) 공정서 기준규격 관련사항 안내 등이다. - 특히 지난해 도입된 한약재 GMP 운영 시 현장에서 보다 쉽게 활용할 수 있도록 ‘한약재 GMP 운영 세부기준’도 안내한다. □ 식약처는 이번 설명회를 통해 한약재 제조사가 안전관리 추진정책 등을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 줄기세포치료제 연구개발에 필요한 정보를 손쉽게 찾을 수 있도록 줄기세포치료제 개발, 허가 등과 관련된 정보를 통합하여 오는 10월 21일부터 제공한다고 밝혔다. ○ 이번에 제공되는 ‘줄기세포치료제 연구개발 정보’는 줄기세포치료제 연구동향, 제품화 정보 및 국내 허가 사항 등을 한 곳에 모아 제공함으로써 연구개발자와 소비자들의 이해와 접근성을 높이기 위해 마련되었다. - 연구개발 정보는 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)를 통해 공개된다. ○ 정보는 전문가와 일반인에게 필요한 정보로 나뉘어 제공되며, 전문가를 위한 ▲안전성·유효성 평가기술 개발 정보 ▲임상시험 데이터베이스 등 연구‧개발 정보 ▲국내‧외 규제 동향 및 가이드라인 정보 등이 제공되며, 일반인을 위한 ▲국내 허가된 제품 안내 ▲줄기세포에 관한 정보 등이 제공된다. - 특히, 줄기세포치료제와 관련된 안전성·유효성 평가 방법, 국내·외에서 수행중인 심질환 등 주요 질환에 대한 임상시험설계와 평가지표 분석에 대한 임상시험 데이터베이스(DB) 제공을 통해 연구자들이 제품을 개발하여 상품화하는데 시행착오를 줄일 수 있게 된다. □ 안전
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 결핵 및 비결핵 항산균의 감염 여부를 진단하는 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 오는 10월 19일 발간한다고 밝혔다. ※ 비결핵항산균(Nontuberculous mycobactria) : 결핵균과 유사한 생물학적 특성을 보이는 균으로 감염 시 결핵과 유사한 증상을 보이나 치료제가 다름 ○ 이번 가이드라인은 의료기기 제조‧수입업체들이 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품에 대한 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 ▲기술문서 작성 요령 ▲분석적‧임상적 성능 시험 항목 및 방법 ▲제출 자료 범위 및 인정 요건 등이다. □ 안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품에 대한 성능과 안전성을 확보하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단용 의료기기 제품 개발과 성능 향상에 필요한 정보를 지속적으로 마련‧제공하겠다고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은「Medical Korea K-Hospital Fair 2016 G2G」행사의 일환으로 10월 20일(목) 오후 3시 서울 코엑스 인터콘티넨탈 호텔에서 바레인 국가최고보건위원회와 한국 건강보험 심사평가 및 지출관리시스템, 그리고 의약품안전사용서비스(DUR) 해외수출 관련 사전계약을 보건복지부 장관 임석 하에 체결한다. □ 이번 사전계약 체결은 ‘15년 3월 박근혜 대통령의 중동순방 이후 이루어진 가시적 성과로서, 지난 ’16년 1월 심평원이 주최한 ‘보편적 건강보장(Uninversal Health Coverage)을 위한 국제회의’에 바레인 국가최고보건위원회 셰이크 모하메드 알-칼리파(Shaikh Mohammad Al-Khlifa) 의장이 심평원을 방문(관련 시스템 견학 등) 후 이번 사업이 본격 추진되었다. □ 이번 사업은 심평원이 책임사업자가 되어 한국 IT시스템 개발회사와 컨소시엄을 통해 바레인 건강보험시스템 개혁 사업을 추진하는 형태로, 한 국가의 건강보험 시스템을 타 국가에 적용하는 세계 최초의 구축 사업으로서 국가적으로 큰 의의가 있다. ○ 사업규모는 바레인 정부가 140억을 투자하고 ‘17
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’) 심사평가연구소(소장 이윤태)는 10월 21일(금) 서울대학교 보건대학원에서 열리는 한국보건경제정책학회 3개국(한국, 일본, 대만) 공동학술대회 및 추계학술대회에 참여하여, ‘환자안전과 보건의료시스템’을 주제로 발표 및 토론한다. □ 이번 보건경제정책학회 추계학술대회의 주요 논의주제는 저출산 극복을 위한 건강보험 빅데이터 활용방안, 환자안전과 보건의료시스템 등이며, 이날 두 번째 세션에서 심사평가원 김동숙 부연구위원 등 3명이 환자안전과 관련된 연구결과를 발표하고, 심사평가원 이태선 의료정보융합실장을 좌장으로 연세대학교 정형선 교수, 울산대학교 이상일 교수, 한국정보화진흥원 박정은 본부장이 각 주제에 대해 토론한다. 특히 전 국민 의료정보 및 DUR 시스템 기반의 환자안전 조기 이상감지 시스템 구축 등 사전적 감염병 관리체계 방향과 환자 안전에 대한 심사평가원의 역할과 미래 방향에 대해 중점적으로 논의할 예정이다. □ 심사평가원 이윤태 심사평가연구소장은 “심사평가연구소는 그동안 보건경제정책학회 후원 및 참가를 통해 보건의료정책 전반에 걸친 주요 이슈에 대한 논의와 함께 최신 정보를 교류하고 학계,
경기도의사회 제29차 용산대통령실 앞 수요 반차 휴진 집회 안내 5월29일 오후 4시, 용산 대통령실 앞에서 경기도의사회 제29차 용산 대통령실 앞 수요 반차 휴진 집회 및 조화 전시회가 열린다. 정부는 일방적 의대증원 정책을 강행하며 의대증원정원 배정을 끝냈고, 내년도 입시 의대증원을 반영한 각 대학별 학칙개정이 이루어지고 있고 내년 수능 입시요강에 이제 반영되어 일방적 의대증원사태가 절망적 상황으로 가고 있다. 사태가 절망적 상황으로 가고 있음에도 여전히 전공의, 의대생들만 앞세우고 선배들은 사태를 방관하고 있는 안타까운 현실이다. 경기도의사회는 이동욱 비상대책위원장은 “이제는 내년 수능 입시요강에 반영되는 단계로까지 강행되고 있다. 더 이상 전공의, 의대생 후배들만 앞세우면 안 된다. 선배 의사들이 직접 나서 행동하지 않으면 비관적 결말을 맞을 수밖에 없는 상황이다. 누가 대신해 줄 것이라는 생각은 버리고 먼 훗날 오늘을 생각하며 후회하지 않도록 하자” 라며 행동과 동참을 호소했다. 경기도 의사회는 윤석열 정부의 의료농단사태에 대해 대한민국 의료현장을 수호하기 위해 지난 11월부터 용산 대통령실 앞에서 수요 반차 휴진 투쟁을 이어오고 있다. 경기도의사회
국민건강보험공단 특사경 도입을 위한 개정령안 대한정형외과의사회의 입장 대한정형외과의사회(회장 김완호)는 국민건강보험공단 직원에게 특별사법경찰 권한을 부여하는 의료법 시행령 일부개정령안에 강력히 반대한다. 최근 보건복지부는 불법개설 의료기관 단속을 위한 실태조사 업무, 검사 업무 등의 일부를 국민건강보험공단(이하 ‘공단’이라 함)에 위탁할 수 있는 근거를 신설하고자 입법예고(2024.04.24.~2024.06.03.)했다. 특별사법경찰(이하 특사경)이란 특수한 분야의 범죄에 한해 통신사실 조회와 압수수색, 출국 금지 등 경찰과 동일한 강제 수사권을 지니고 수사를 펼치는 행정공무원을 말한다. 특사경은 소속 기관장의 제청과 관할 지검장의 지명으로 임명된다. 이 개정법률안은 보험금 지급 업무를 담당하고 있는 건보공단 임직원이 사무장 병원·약국 개설 범죄를 다룰 때 사법경찰권을 행사할 수 있도록 근거 규정을 마련한 것이다. 이를 통해 사무장 병원·약국을 근절하고, 건강보험재정 누수를 차단하겠다는 것이다. 사무장병원과 면대약국은 국민이 낸 건강보험료를 눈먼 돈으로 인식하여 과잉진료는 물론 진료비 허위·부당청구 등으로 건강보험의 재정 누수를 초래하는 요인일 수 있고 특히
국민건강보험공단의 특사경 권한 도입을 중단하라 보건복지부가 불법 개설 의료기관 단속을 위한 실태조사·검사 등 일부 업무를 국민건강보험공단에 위탁할 수 있는 근거를 신설한 '의료법 시행령 일부 개정안'을 6월 3일까지 입법 예고하였다. 개정안은 '보건복지부장관은 의료법 제86조 제2항에 따라 법 제61조 제1항에 따른 검사 및 확인에 관한 업무의 일부를 건강보험공단에 위탁할 수 있다'고 규정했다. 이번 입법예고는 공단에 특별사법경찰을 우회하여 도입하고자 하는 획책으로써, 과도한 공권력 남용과 기본권 침해 등의 심각한 우려가 있는 법으로 본 의사회는 반대 입장을 밝힌다. 의료법 제61조 제2항은 '행정조사 내지 검사 업무 등은 관계 공무원이 권한을 증명하는 증표와 조사기간, 조사 범위, 조사담당자, 관계 법령 등이 기재된 조사명령서를 관계인에게 내보여야 한다. 의료법상 권한 없는 건강보험공단 직원이 경찰 업무를 수행하는 것은 법적으로 어긋나며, 무분별한 수사권 행사가 우려된다. 공단은 국민건강보험법에 따라 가입자 및 피부양자의 자격관리, 보험료의 부과 및 징수, 보험급여의 관리와 지급 등의 업무를 수행하는 기관으로, 공급자인 보건의료기관과 대등한 관계이다. 하지
“국소 진행성 자궁경부암 치료의 새로운 지평을 열다” 한국MSD 키트루다 자궁경부암 미디어 세미나 2024년 4월 15일, 키트루다는 식품의약품안전처로부터 FIGO 2014 III-IVA기 국소 진행성 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 허가를 받았습니다. 이로써 키트루다는 자궁경부암에서 2개의 적응증을 보유하게 되었으며, 기존 적응증보다 조기 단계에 사용이 가능해졌습니다. 조기에 시행하는 적극적인 치료는 환자의 재발을 막고 장기 생존을 도모함으로써 장기적으로 완치 가능성을 높이는데 도움을 줄 수 있습니다. 오늘 이 자리에서는 국소 진행성 자궁경부암의 첫 번째 면역항암 치료옵션이 된 키트루다의 역할과 임상적 의미에 대해 상세히 소개해 드리고자 합니다. ﾠ 목차 1. 자궁경부암 질환 소개 2. 국소 진행성 자궁경부암 환자의 치료(KEYNOTE-A18) 1. 자궁경부암 질환 소개 자궁경부암은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식기 암이다. 주요 위험 요인으로는 사람유두종바이러스(Human Papiloma Virus, HPV) 바이러스 감염이 있다. HPV는 자궁경부암 환자 대부분에게서 발견되며 자궁경부암 발생률을 10배 이상 증가시키
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