한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 여보이(성분명: 이필리무맙)가 미국 프리 갈리엥 어워드(Prix Galien Award)에서 ‘10년간 최고의 발견상’(Discovery of the Decade)의 바이오기술 부분을 수상했다고 밝혔다. 프리 갈리엥 어워드 10주년을 기념하고 신약 개발 부분에서 가장 많은 성과를 낸 지난 10년을 기리는 이번 시상에서, 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료제로 이미 50개국이 넘는 나라에서 허가를 받은 여보이가 수상했다는 것은 연구•개발에 대한 BMS와 ONO의 우수성이 인정받았음을 의미한다. 또한 면역항암제를 폭넓은 악성 종양의 혁신적인 치료제로 자리매김 할 수 있도록 BMS와 ONO가 노력한 결과이다. BMS의 연구개발부분 최고 책임자(chief scientific officer)이자 부사장인 프란시스 커스(Francis Cuss) 는 “항암 연구의 새로운 지평을 연 여보이가 수상하게 돼 매우 영광”이라며 “저명한 심사위원들에게 우리 연구진들의 비전과 면역항암 및 표적치료 부문에서 우리의 개발 프로그램의 강점을 인정받았다는 측면에서 무척 자랑스럽다”고 덧붙였다. 이번 수상
한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 10월 7일부터 11일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2016년 유럽종양학회(ESMO) 연례회의에서 옵디보와 여보이 병용요법은 신세포암에 대해, 옵디보 단독요법은 두경부 편평상피세포암에 대해 새로운 임상시험 결과를 발표했다고 밝혔다. 임상시험 결과에 따르면 옵디보와 여보이 병용요법은 전이성 신세포암 환자에서 객관적 반응률을 개선했고, 옵디보는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암 환자의 삶의 질을 개선했다. 이번에 발표된 옵디보와 여보이 병용요법의 임상시험인 CheckMate-016은, 이전에 치료 받은 적이 있거나 한 번도 치료 받은 적이 없는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 진행한 1상 임상시험이다. CheckMate-016에서는 옵디보와 여보이, 수니티닙 또는 파조파닙 병용요법의 안전성과 내약성(1차 유효성 평가변수)을 투여량에 따라 평가했다. 옵디보와 여보이 병용요법 [옵디보 3mg/kg + 여보이 1mg/kg 투여군 및 옵디보 1mg/kg + 여보이 3mg/kg 투여군] 결과를 약 2년간 추적 관찰한 결과, 두 투여군 모두 40.4%(N=47)의 객관적 반응률(
한국BMS제약(사장 박혜선)은 자사의 C형 간염 치료제 다클린자(성분명 다클라타스비르, DCV)-순베프라(성분명 아수나프레비르, ASV) 병용요법의 한국인 환자 대상 리얼라이프 데이터를 분석한 결과 기저시점에 NS5A내성변이가 없는 유전자형 1b형 C형간염 환자에서 93.2%의 SVR12을 보였다1고 밝혔다. 연세대학교 의과대학 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수가 ‘Seoul Cynergy’ 심포지엄에서 발표한 다클린자-순베프라 병용요법의 한국인 환자대상 리얼라이프 데이터는 2015년8월부터 2016년 7월 30일까지 해당병원에서 치료받은 총 198명의 유전자형 1b형C형간염 환자들의 치료 결과에 기반한다. 1일 1회 다클린자 60mg과 1일 2회 순베프라 100mg를 총 24주간 투약 받은 환자들의12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)을 검토했다. 다클린자-순베프라 병용요법은 기존 아시아인 환자를 대상으로 한 임상시험 분석에서 95.6% SVR12의 치료결과를 입증한 바 있으며, 지난 6월 대한간학회 학술대회에서 발표된 세브란스병원의 리얼라이프 데이터분석 결과 역시 48명의 환자에서 SVR12 94.3%를 보였다. 최근 연이어 발표된 다클린자-순베프라의
한국BMS제약(사장 박혜선)의 만성B형간염 치료제 바라크루드(성분명: 엔테카비르)의 보험급여 상한액이 오는 7일부터 특허만료 이전 가격의 53.55% 수준으로 낮아진다. 이번 약가인하는 보건복지부의 특허만료 의약품 약가인하 정책에 따른 것으로, 바라크루드는 지난 해 10월 특허가 만료되면서 기존 가격의 70% 수준으로 약가가 인하된 바 있다. 1 이에 따라 바라크루드의 한 달간 환자 부담금은 바라크루드 0.5mg을 기준으로 특허만료 이전의51,795원에서 27,738원으로 절반가량 낮아지게 된다. 이는 보험급여 상한액을 그대로 약가로 산정한 일반 제네릭의 한 달간 환자 부담금과 동일한 금액으로 장기간 약물 치료가 필수적인 만성B형간염 환자들의 경제적 부담이 대폭 경감될 것으로 기대된다. 한국BMS제약 박혜선 사장은 “이번 인하를 통해 풍부한 처방 경험과 리얼라이프데이터를 바탕으로 7년 연속 국내 만성B형간염 치료제 시장 1위, 5년 연속 전체 전문의약품 시장 1위 등 시장 내에서 독보적인 위상을 지켜온 바라크루드의 환자 접근성이 더욱 확대되었다”며 “효과와 안전성은 물론 경제성까지 갖추게 된 만큼 앞으로도 국내 만성B형간염 환자들의 효과적인 치료를 위해 최선
한국BMS제약(사장 박혜선)은 브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)의 글로벌 캠페인인 ‘Who Are You Working For? (당신은 누구를 위해 일하나요?)’ 캠페인의 일환으로 23일 한국BMS제약 본사에서 ‘만성골수성백혈병 환자를 위한 아름다운 동행’ 행사를 개최했다. ‘Who Are You Working For?’ 캠페인은 다양한 직무를 수행하고 있는 전세계 모든 BMS 임직원들의 활동이 결국 환자를 위한 것이라는 의미를 담고 있다. 이번 행사는 BMS의 만성골수성백혈병(Chronic Myelogenous Leukemia, CML) 치료제 스프라이셀이 지난 2006년 FDA로부터 만성골수성백혈병 2차 치료제로 승인 받은 이래로 지난 10년간 BMS가 만성골수성백혈병의 치료환경 개선과 환자들의 건강한 생활을 위해 지속해온 헌신과 노력을 되새기기 위해 마련됐다. 특히 이 날 행사에서는 국내 만성골수성백혈병 환자들을 위한 국내 의료진, BMS 본사 임직원들의 응원 영상 상영과 함께, 박혜선 사장을 비롯한 한국BMS제약 임직원들이 환자들을 위한 희망의 메시지를 캘리그라피 작품으로 제작, 전시하는 시간을 가졌다.
한국 BMS 제약(사장 박혜선)은 자사의 C형간염 치료제 ‘다클린자(성분명: 다클라타스비르)’가 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정안에 따라 오는 8월 1일부터 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료 용도로 소포스부비르와 병용 시 보험급여가 적용된다고 밝혔다. 1 이번 고시에 따라 다클린자는 간경변증 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한, 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 다클린자-순베프라 병용요법을 투여할 수 없는 유전자형인 1b형 및 3형 환자 중에서 1) 치료경험이 없거나, 2) 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우, 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용시 보험급여가 적용된다. 8월 1일부터 다클린자 한 정당 가격은 40,703원으로, 해당 환자는 1일 1회 소포스부비르와 병용해서 치료 시 12주 기준으로 약 750만원의 본인부담으로 치료를 받을 수 있다. 1 이번 다클린자-소포스부비르 병용용법의 신속한 급여 등재는 임상시험을 통해 간경변증 유무와 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 치
한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 성인 HIV-1 감염 치료제인 에보타즈(성분명 아타자나비르 300mg, 코비시스타트 150mg)가 보건복지부 고시에 따라 지난 6월 1일자로 건강보험급여가 적용됐다고 밝혔다. 에보타즈는 단백분해효소 억제제(PI, protease inhibitor) 계열인 아타자나비르(ATV, atazaniavir)와 CYP3A 저해제인 코비시스타트(COBI, cobicistat)를 함유한 고정 용량 복합제로 지난 2015년 11월 12일자로 치료 경험이 없는 성인과 치료 경험이 있는 성인의 HIV-1 감염 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 획득한 바 있다. 에보타즈는 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 1일 1회 1정을 식사와 함께 투여한다.3 에보타즈는 코비시스타트(COBI)를 약동학 강화제(pharmacoenhancer)로 사용하는 PI 계열 약제 가운데 최초이자 유일하게 기존 치료제와 직접 비교 3상 임상시험(head-to-head phase 3 clinical trial)을 통해 아타자나비르(ATV)와 코비시스타트(COBI)의 효능과 안전성을 입증했으며, 144주간의 장기간 데이터(long-term)를 확보하고 있다. 에보타즈 허가의
한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 6월 3일부터 7일까지 미국 시카고에서 개최된 제 52회 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표된 임상연구 데이터에 따르면 옵디보 단독요법이 신세포암 및 방광암에서, 옵디보 단독 및 여보이와의 병용요법이 대장암에서 지속적인 효과를 보였다고 밝혔다. 이전에 치료를 받은 적이 있는 진행성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보의 적정 용량 확인을 위한 1상 임상시험 CA209-003과 2상 임상시험 CA209-010의 새로운 결과가 지난 6월 5일 ASCO 연례회의에서 발표됐다. CA209-003 임상시험에는 진행성 신세포암 환자(34명)의 4년 및 5년 생존 데이터가 처음으로 포함됐다. 전체생존율(OS, overall survival)을 탐색적 평가변수(Exploratory endpoint)로 한 임상시험 CA209-003에서 4년차에 생존한 환자는 38%, 5년차에 생존한 환자는 34%였다. CA209-010(167명)에서는 전체생존율을 2차 유효성 평가변수로 살펴본 결과, 환자의 29%가 4년차에 생존한 것으로 나타났다. 두 임상시험에서 옵디보의 장기 안전성 프로파일은 기
한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 6월 6일 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례회의에서 진행성 흑색종 환자를 대상으로 옵디보와 여보이 병용요법의 효과를 평가하는 2건의 임상연구 결과를 발표했다고 밝혔다.1 최소 18개월 동안 효과를 추적 관찰한 3상 임상연구 CheckMate-067에서 옵디보와 여보이 병용요법의 지속적인 임상적 혜택이 입증됐다. 옵디보와 여보이의 병용투여군은 여보이 단독투여군 대비 질병의 진행 위험을 58% 감소시켰다(HR=0.42 [99.5% CI: 0.31-0.57; p0.0001]). 옵디보 단독투여군은 여보이 단독투여군 대비 질병의 진행 위험을 45% 감소시켰다(HR=0.55 [99.5% CI: 0.43-0.76; p0.0001]). 옵디보와 여보이 병용요법은 2상 임상연구 CheckMate-069의 사후분석(post-hoc analysis)에서 무작위 배정된 전체 환자군(95명)과 치료와 관련된 이상반응으로 치료를 중단한 환자군(35명) 모두 반응이 지속됐다. 최소 2년의 추적 관찰 결과 옵디보와 여보이를 병용투여
- 소아 특발성 관절염 신규 환자 대상 오렌시아 치료 시 정맥 투여 대비 피하 투여의 치료 효과와 안전성을 평가한 연구 결과, 류마티스 관절염 및 기타 염증성 질환 치료를 목적으로 개발 중인 BTK 억제제, BMS-986142 관련 최초 연구 결과 자료 등 총 20 여 건의 초록 발표 한국BMS제약(사장 박혜선)은 브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb Company, 이하 BMS)가 지난 8일 ~ 11일 영국 런던에서 열린 2016년 유럽 류마티스 학회(Annual European Congress of Rheumatology, EULAR 2016)에서 류마티스 관절염 분야에 시사점을 제공하는 새로운 연구 결과들을 발표했다고 밝혔다. BMS는 이번 유럽 류마티스 학회에서 류마티스 관절염의 예후를 평가하는 두 생체지표(biomarker)인 anti-CCP(anti-cyclic citrullinated peptide, or ACPA, 항 CCP) 및 RF(Rheumatoid Factor, 류마티스 인자)에 대한 환자들의 기저 상태를 기준으로 치료에 대한 반응을 조사하기 위해 미국 내에서 최초로 진행된 관찰 연구 결과를 발표했다. Anti-
국내 아토피피부염 치료 Unmet Needs에 대한 해답, 아트랄자®1,2 레오파마, ‘아트랄자 국내 출시 1주년 기념 기자간담회’ 성료 - 아토피피부염 미충족 수요 해소하는 치료 옵션7,8으로아트랄자 치료 성과 및 향후 전망 공유 - 아트랄자, 우수한 안전성 프로파일 확립… 장기 치료 최적화된 치료제로 평가3,6 - 두경부 병변서 높은 치료 효과,11 투약편의성, 낮은 비용 등으로 의료진∙환자 만족도 높아1,2 레오파마(대표이사신정범)가자사의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘아트랄자(ADTRALZA, 성분명: 트랄로키누맙)’의 국내 출시 1주년을 맞아 22일기자간담회를 개최하고, 출시 후 1년 간의 치료 성과와 향후전망을 공유했다고 밝혔다.2 아트랄자는아토피피부염의 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에 선택적으로 작용하는 생물의약품으로, IL-13 단일 표적 기전을 통해 더욱 정밀한 맞춤 치료 가능성을제시한 약제다.1,4,5 2024년 5월, 성인 및 청소년의중등도-중증 아토피피부염치료제로국내 출시 이후 실제 임상 현장에서의미 있는 치료 경험이 축적되면서 장기적 유효성과 편의성, 경제성까지 갖춘 환자 중심 치료 옵션이자, 아토피피부염 치료의 미충
입셀, 가톨릭대학교와 공동연구 통해 유도만능줄기세포 기반 임상연구 첫 환자 투여 성공 세계 최초 주사형 3D 유도만능줄기세포 치료제 투여 입셀은 가톨릭대학교 및 서울성모병원과 공동연구를 통해 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용한 임상연구를 국내 최초로 수행하고, 첫 번째 환자 투여에 성공했다고 22일 밝혔다. 특히 3차원 형태로 주사 주입하는 iPSC를 골관절염 치료에 활용한 것은 국내를 넘어 세계 재생의료 분야에서도 이정표가 될 성과로 평가된다. 이에 따라 향후 상용화를 위한 투자 유치와 글로벌 진출에 한층 탄력이 붙을 전망이다. 이번 임상연구는 △서울성모병원 주지현 교수팀 △가톨릭대학교 유도만능줄기세포응용연구소 임예리 교수팀 △입셀 남유준 박사팀이 긴밀히 협력해 진행했다. 공동연구팀은 다년간 축적해온 iPSC 기술력과 임상 경험을 바탕으로 환자에게 안전하면서도 효과적인 줄기세포 치료법을 제공하기 위해 협업을 이어왔다. 이번 첫 환자 투여는 그 결실을 보여주는 의미 있는 사건으로 주목받고 있다. 유도만능줄기세포(iPSC)란 유도만능줄기세포(iPSC)는 성체 세포에 특정 유전자를 주입·재프로그램해 배아줄기세포와 유사한 전분화능(다양한 세포로 분화할 수 있는 능
의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 메네신정(베타히스틴염산염)(포장단위 500정/병) 나. 제조일자 또는 유효기간 성분명 제조번호 포장단위 제조일자 유효기한 베타히스틴 염산염 23001 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23002 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23004 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 23005 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 24004 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24005 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24006 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24007 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24008 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24009 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24010 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24011 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24012 500정/병 2024-11-0
전 세계 전문가들, 아몬드의 심장대사 건강 및 체중 관리에 대한 효과 인정 아몬드 매일 섭취하면 심장과 장 건강에 도움 줄 수 있으며, 하루 50g 이상 섭취할 경우 체중 감소 효과도 확인 캘리포니아 아몬드 협회(Almond Board of California)는 협회 후원으로 개최된 과학 라운드테이블 결과가 국제 학술지 Current Developments in Nutrition에 게재됐다고 밝혔다. 이 논문에서는 세계적인 보건 및 영양 전문가 11인이 아몬드와 심장대사 건강에 대한 기존 연구들을 검토한 뒤, 아몬드 섭취가 주요 건강 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 데 의견을 모았다. 논문에 따르면, 아몬드를 매일 섭취하는 것은 심장 건강, 체중 관리, 장내 미생물 균형 등 심장대사 건강 전반을 지원하는 효과적인 식이 전략이며, 특히 하루 50g(1.8oz), 즉 거의 두 번 분량을 섭취할 경우 일부에서는 체중 감소 효과도 나타나는 것으로 확인됐다. 주요 연구 결과 요약: 심장 건강 개선 ·LDL 콜레스테롤 평균 5.1mg(약 5%) 감소 ·이완기 혈압 0.17-1.3 mmHg 감소 ·이러한 수치는 다른 심장 건강식과 병행할 경우, 더욱 큰 효과를 기대할
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