부적합 제품 현황 | ||||||
번호 | 업체명 | 허가번호 | 모델명 | 부적합항목 | 시험기준 | 측정값 |
1 | 이노비젼 | 제허13-642호 | INNOCIRCLE JoyBigChoko | 용출물시험 (자외부흡수스펙트럼) | 0.10 이하 | 0.11 |
2 | (주)고려아이텍 | 제허12-77호 | eyelike IRIS | 성능(두께) | 0.156 ~ 0.204 | 0.143 |
3 | ㈜메디오스 | 제허14-764호 | Magic star | 성능(두께) | 0.10185 ~ 0.14415 | 0.096 |
4 | ㈜메디오스 | 제허14-765호 | Shiny star | 성능(두께)) | 0.099 ~ 0.141 | 0.084 |
※ 용출물시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과하면 각막염 등이 발생할 우려가 있음
※ 두께가 기준치보다 얇으면 시력교정 능력이 줄어들거나 렌즈가 쉽게 찢어질 수 있음
○ 또한 수거된 제품에 대하여 용기‧포장의 표시사항 등 표시기재 사항을 점검하였으며, 위반은 없는 것으로 확인되었다.
※ 점검 항목 : 용기 및 외부포장 등의 표시사항, 첨부문서의 기재사항, 기재시 주의사항, 기재 금지 등 5개 항목
○ 아울러 컬러콘택트렌즈는 6시간 이상 장시간 착용하는 경우 안구건조증‧각막염 등의 부작용이 발생 할 수 있으므로 사용 시 주의가 필요하다.
□ 식약처는 앞으로도 소비자원과 협력하여 소비자들이 많이 사용하는 의료기기 등에 대하여 지속적으로 조사‧점검을 실시하여 소비자가 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획이라고 밝혔다.