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시중 유통 컬러콘택트렌즈 일부 제품 기준 부적합

46개 제품 검사 결과, 4개 제품 부적합시력 교정뿐 아니라 스포츠나 야외 활동 시 편함 등을 목적으로 사용이 증가하고 있는 컬러콘택트렌즈에 대한 안전관리를 위하여 시중 유통 중인 제품을 수거‧검사 실시함

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 시중에 유통 중인 컬러콘택트렌즈의 품질과 안전 관리를 위하여 7월 12일부터 29일까지 제품을 수거하여 품질‧안전성 시험‧검사와 표시기재 사항을 점검하였다고 밝혔다. 
  ※ 시험항목 : 용출물 시험(자외부흡수스펙트럼), 정점굴절력, 곡률반경, 두께, 세포독성시험, 지름, 무균시험

 ○ 이번 점검은 지난해 12월 식약처와 소비자원 간 업무협약 체결에 따라 소비자 권익을 보호하기 위한 일환으로 추진된 것으로, 제품 수거와 표시기재 사항 점검은 한국소비자원과 함께 진행하였다.  
 ○ 컬러콘택트렌즈는 전국 6개 지역에서 제조‧수입업체 27개사를 대상으로 시중에 유통 중인 제조‧수입량이 많은 제품 46개를 수거하여 용출물 시험, 정점굴절력, 두께 등 기준‧규격 시험을 한 결과, 3개사 4개 제품이 부적합한 것으로 나타났다.
  ※ 전국 6개 지역 : 서울, 경인, 부산, 대구, 광주, 대전

  - 부적합 제품은 용출물 시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과한 제품 1개, 두께가 기준치에 미치지 못한 제품 3개이며, 이들 제품에 대해서는 행정처분(해당 품목 판매업무 정지)과 회수 진행 중이다.


부적합 제품 현황

번호

업체명

허가번호

모델명

부적합항목

시험기준

측정값

1

이노비젼

제허13-642

INNOCIRCLE

JoyBigChoko

용출물시험

(자외부흡수스펙트럼)

0.10 이하

0.11

2

()고려아이텍

제허12-77

eyelike IRIS

성능(두께)

0.156 ~ 0.204

0.143

3

메디오스

제허14-764

Magic star

성능(두께)

0.10185 ~ 0.14415

0.096

4

메디오스

제허14-765

Shiny star

성능(두께))

0.099 ~ 0.141

0.084


※ 용출물시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과하면 각막염 등이 발생할 우려가 있음

※ 두께가 기준치보다 얇으면 시력교정 능력이 줄어들거나 렌즈가 쉽게 찢어질 수 있음


 ○ 또한 수거된 제품에 대하여 용기‧포장의 표시사항 등 표시기재 사항을 점검하였으며, 위반은 없는 것으로 확인되었다.

※ 점검 항목 : 용기 및 외부포장 등의 표시사항, 첨부문서의 기재사항, 기재시 주의사항, 기재 금지 등 5개 항목

 ○ 아울러 컬러콘택트렌즈는 6시간 이상 장시간 착용하는 경우 안구건조증‧각막염 등의 부작용이 발생 할 수 있으므로 사용 시 주의가 필요하다.


□ 식약처는 앞으로도 소비자원과 협력하여 소비자들이 많이 사용하는 의료기기 등에 대하여 지속적으로 조사‧점검을 실시하여 소비자가 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획이라고 밝혔다. 



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