의료기기 기술문서 품목군 확대, 제품화 신속 지원

- 대구경북첨복재단 의료기기센터, 기술문서 심사기관 품목군 11개로 확대 -

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 재단) 의료기기센터가 의료기기 기술문서 심사분야 3개 분야 품목군을 추가 지정받아 총 11개 품목 기술문서 심사가 가능해졌다. 이에 재단은 의료기기 개발의 인·허가용 시험에서 기술문서 심사까지 전주기 지원 역량이 강화되었다.

재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원)는 지난 8월 25일 식약처 지정 의료기기 기술문서 심사기관 품목군을 기존 8개 품목에서 3개 품목 더 늘려 총 11개 품목으로 확대하였다. 이번에 확대한 품목군은 △진료대(전기), △시력보정용렌즈(용품), △의약품주입기(용품) 등 3가지 분야이다. 이로서, 의료용 정온기, 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구, 눈 적용 렌즈 등의 품목들도 센터에서 기술문서 심사를 받을 수 있게 되었다.

의료용 정온기, 의료용 진동기, 수액세트 등의 품목은 기존 재단의 시험·검사 품목에는 포함되어 있으나, 기술문서 심사 품목에는 없어 기업들로부터 추가 요청이 많았던 품목군이다. 이번 확대를 통해 인허가용 시험·검사부터 기술문서 심사까지 센터에서 한번에 지원이 가능해졌다. 기존에 수도권의 시험검사 기관을 방문하던 번거로움을 해결하여 지역 의료기기의 신속한 제품화가 가능할 것으로 기대된다.

김종원 센터장은 “이번 기술문서 심사기관 품목군 확대는 지역 기업의 요구에 대응하기 위하여 센터에서 노력한 결과 중 하나이며, 앞으로도 기업과의 상생을 위해 기업의 작은 목소리도 귀를 기울여 지원을 노력하겠다.”라고 밝혔다.

※ 품목군

- 기존 8개 품목군

△방사선 진료장치(전기), △이학진료용기기(전기), △심혈관기계기구(전기),

△생체현상측정기기(전기), △시술기구(전기/용품), △치과재료(용품), △의약품주입기(전기)

- 추가 3개 품목군

△진료대 : 의료용 침대, 환자 운반차, 의료용 조명기, 의료용 정온기, 의료용 소독기, 치과용 진료 장치 및 의자, 의료용 무균수 장치, 의료용 흡입기, 의료용 챔버, 이비인후과용 진료 장치 및 의자, 보육기, 안과용 진료 장치 및 의자

△시력보정용렌즈 : 전기 수술 장치, 정형 및 기능 회복용 기구, 냉동 수술 장치, 시력 보정용 안경, 의료용 흡인기, 눈 적용 렌즈, 기흉기 및 기복기, 의료용 진동기, 의료용 세정기

△의약품주입기 : 의료용 취관 및 체액 유도관, 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구, 의약품주입기, 봉합사 및 결찰사, 정형용품, 시력표 및 색각 검사표, 외과