에자이 렌비마®, 유럽에서 신장암 적응증 확대

한국에자이(대표 고홍병)는 자사가 개발한 표적항암제 렌비마®(성분명:렌바티닙메실산염)가 유럽집행위원회로부터 과거 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 치료받은 경험이 있는 진행성 신세포암 환자들의 치료를 위한 에베로리무스(everolimus) 병용 요법으로 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 에자이는 렌비마®의 진행성, 전이성 신세포암 적응증 추가를 위해 2016년 1월 유럽 규제 당국에 신청서를 제출했다. 이후 지난 7월에 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 렌비마®를 진행성, 전이성 신세포암 치료제로 시판 허가할것을 권고한 후 9개월여만에 허가 획득에 성공했다. 렌비마®는 앞서 유럽에서 갑상선암 치료제로서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정 요건에 해당하지 않는 다른 적응증으로 허가를 받으려는 의약품은 반드시 새로운 상품명으로 시판되어야 한다는 유럽 규정에 따라 렌비마®는 신세포암종 적응증에 ‘키스플릭스®’라는 이름으로 유럽 지역에서 판매될 예정이다. 한국에자이 고홍병 대표는 “이번 유럽에서의 진행성 신세포암 추가 적응증 획득은 지난 5월 미국 FDA의 허가에 이어 두번째로, 렌비마®가 갑상선암 뿐만 아니라 신세포암에 있어서도 혁

• 키닥터 기자
• 2016-09-22 10:07