동아ST(주) ‘시벡스트로정’, ‘시벡스트로주’ 허가
식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내개발 신약 24호와 25호인 ‘시벡스트로정, 시벡스트로주’를 4월 17일 각각 허가 했다고 밝혔다.
‘시벡스트로정’, ‘시벡스트로주’는 ‘테디졸리드포스페이트’를 주성분으로 하는 항생제로서 대표적 항생제 내성균인 ‘메티실린-내성 황색포도상구균’(MRSA)*을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 새로운 의약품이다.
※ 메티실린-내성 황색포도상구균(MRSA): 메티실린(항생제)에 내성을 보이는 세균. 다제내성균(2종 이상의 항균제에 동시 내성 갖는 균) 중 최근 가장 발생빈도가 높음(’13년 질병관리본부 백서)
그간 국내개발 신약의 경우 국내 허가 후 글로벌시장 진출을 모색했는데, 이번에는 임상시험 진입단계부터 해외판권수출(라이센스-아웃)을 통해 미국 등 글로벌시장에서 먼저 허가를 받았다.
※ 미국FDA 허가(‘14.6.20), 유럽EMA 허가(’15.3.23)
개발사인 동아에스티(주)는 물질 발굴, 비임상시험, 가교임상시험을 국내에서 수행했으며, 국내·외 물질특허를 보유하고 있다.
식약처는 이번에 허가한 2개 신약은 기존 항생제 내성균(MRSA) 피부감염 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다.
