애브비는 지난 18일(미국 시간) 월 4일 이상 편두통 병력을 가진 성인 환자 대상으로 아큅타(AQUIPTA, 성분명: 아토제판트, 60mg 하루 1회)와 최대 내약 용량의 토피라메이트(50, 75 또는 100mg/일)를 직접 비교한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구인 TEMPLE 연구의 주요 결과를 발표했다.

칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제인 아큅타는 해당 연구에서 편두통 예방 치료제로도 승인된 항경련제 토피라메이트 대비 이상반응으로 인한 치료 중단이 적은 점을 입증하며 1차 평가 지표를 충족했다. 24주 간의 이중 맹검 치료 기간 동안 이상반응으로 인한 치료 중단율은 아큅타(12.1%)가 토피라메이트(29.6%) 보다 유의미하게 낮았으며 상대 위험도는 0.41로 나타났다. (95% CI: 0.28, 0.59; p<0.0001).

임상적 효과에 대한 주요 지표를 포함한 6가지의 모든 2차 평가 지표도 충족했다. 이중 맹검 치료 기간 중 4개월~6개월 동안 아큅타 투여군의 64.1%가 월 평균 편두통 일수(MMD) 50% 이상 감소를 보였지만, 토피라메이트 투여군은 39.3%에 그쳤다. (p<0.0001) 

애브비 연구개발팀 부사장 겸 최고의료책임자(CMO)인 루팔 타카(Roopal Thakkar)는 “TEMPLE 연구는 미국두통학회(American Headache Society)와 국제두통학회(International Headache Society)의 권고를 확인하며, 편두통 1차 예방치료 옵션으로서의 CGRP 치료제의 역할을 강조한다”라며, “또한 이처럼 고통스러운 질환을 겪고 있는 사람들을 위한 치료 환경 개선 및 치료 기준 향상에 대한 애브비의 헌신을 보여준다”고 말했다.

편두통은 환자의 삶에 상당한 부담을 끼치지만, 진단과 치료 영역에서의 미충족 수요가 여전히 남아있는 질환이다. 전 세계 인구의 14%가 편두통을 겪고 있고 두 번째로 높은 장애 유발 요인이지만, 예방 치료에 있어 환자 간의 많은 격차가 존재하고 있다. 특히 예방치료를 시행하는 환자 중 50% 이상은 추가적인 예방치료가 필요해, 현재의 치료가 충분한 효과를 보이지 않은 경우가 많은 편이다.

오클라호마 두통 전문의 설립자이자 신경과 전문의인 재클린 듀발(Jaclyn Duvall)은 “많은 편두통 환자들이 접근 가능한 예방치료 옵션들이 있음에도 치료 목표를 달성하는데 어려움을 겪고 있다”라며, “TEMPLE 연구는 치료 효과와 내약성을 모두 확인함으로써 환자 중심의 치료 효과를 측정한 한편, 실제 진료 현장에서 치료 지속율을 평가할 수 있는 의미있는 방법을 제시했다”고 말했다.

이번 비교 연구에서 관찰된 아큅타 이상반응 프로파일은 기존 연구에서 확인한 안전성 프로파일과 대체로 일치했다. TEMPLE 연구 전체 결과는 곧 개최될 의학회에서 발표될 예정이다.

TEMPLE 연구에 대하여

TEMPLE 연구는 한 달에 4일 이상 편두통을 겪는 성인 환자를 대상으로 아토제판트와 토피라메이트의 내약성, 안전성 및 효과를 평가한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 시험이다. 유럽, 이스라엘 및 캐나다 내 73개 의료 기관에서 18세 이상의 삽화성 또는 만성 편두통 환자 545명이 참여해 무작위 배정되었다.

6주 간의 상향 적정 단계와 18주 간의 유지 단계를 포함한 초기 24주 간의 이중 맹검 치료 기간 동안 참가자들은 아토제판트(1일 1회 60mg) 또는 최대 내약 용량의 토피라메이트(1일 50-100mg)를 투여받았다. 이후 적합한 환자들은 이어서 52주 간의 오픈 라벨 치료 기간을 거쳤으며, 해당 기간 동안 모든 환자는 아토제판트(1일 1회 60mg)를 투여받았다. 환자 보고 결과는 연구 기간 동안 정기적으로 수집되었으며, 임상 평가 및 실험실 테스트를 통해 환자의 안전성과 내약성을 지속적으로 모니터링하였다.

1차 평가변수는 24주 이중 맹검 치료 기간 동안 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율이었다. 두통 빈도, 지속 기간, 증상, 급성기 치료제 사용 등 다양한 환자 보고 결과에 대한 데이터를 수집하기 위해 전자 두통일기(eDiary)를 사용했다. TEMPLE 연구에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov (NCT05748483)에서 확인할 수 있다.