한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용 대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.¹

이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.¹ 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터 5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회 복용하도록 권고된다.¹ 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.¹ 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60 mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르 150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.¹

코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv] 특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군에서는 코로나19가 중증으로 진행될 위험이 높은 만큼 각별한 주의가 필요하다.[v]

신장애 환자의 경우, 면역 기능 저하로 감염에 취약할 뿐 아니라, 코로나19 바이러스가 신장 세포에 직접 작용하며 장기 손상을 유발할 수 있어 감염 시 예후가 나쁘고 중증으로 진행될 위험이 높다.² 국내 연구에 따르면, 코로나19 백신을 미접종한 신장애 환자는 일반인과 비교해 코로나19 감염 시 30일 이내 사망 위험이 2.3배 높고, 특히 혈액투석을 하는 신장애 환자의 경우 감염 30일 이내 응급실 방문 위험은 3.24배, 사망 위험은 3.73배 높은 것으로 나타났다.^2[1]

이번 적응증 확대는 18세 이상 성인 대상 EPIC-HR 연구와 혈액투석이 필요한 환자를 포함하는 중증 신장애 환자를 대상으로 한 연구에서 확인된 팍스로비드의 임상적 유용성을 근거로 이루어졌다.¹ 만성 신장 질환 등 코로나19 중증화 위험 인자를 보유한 18세 이상 성인 환자를 대상으로 한 2/3상 EPIC-HR 연구에서, 팍스로비드는 위약 대비 28일 이내 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인 사망 위험을 86% 감소시켰다.¹ 또한, 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자를 대상으로 한 연구에서 1일차에 300 mg/100 mg 니르마트렐비르/리토나비르 1회 투여 후 2-5일차에 150 mg/100 mg 니르마트렐비르/리토나비르 1일 1회로 총 5회를 투여하여 니르마트렐비르의 약동학을 평가한 결과, 정상 신기능 환자와 유사한 약물 노출도를 유지했다.¹ 중증 신장애 참가자에서 팍스로비드의 안전성 프로파일은 위약대조시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다.¹

한편, 팍스로비드는 팬데믹 상황에서 긴급사용승인을 받아 국내 도입된 이후[vi], 2023년 7월에 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 환자 치료를 적응증으로 식품의약품안전처의 정식 허가를 받았다.¹ 이어 2024년 10월에는 60세 이상 고령자 및 18세 이상 면역저하자·기저질환자 중 코로나19로 인한 산소치료가 필요하지 않은 경우에 5% 본인부담률의 보험급여가 적용됐다.[vii]

이지은 한국화이자제약 스페셜티케어(Specialty Care) 사업부 전무는 “신장애 환자, 특히 혈액투석이 필요한 환자들은 코로나19 감염 시 중증으로 악화될 위험이 높은 대표적인 고위험군임에도 불구하고², 그동안 치료 옵션에 제한이 있어 의료 현장에서 미충족 수요가 컸다”며, “이번 적응증 확대를 통해¹ 국내 중증 신장애 환자들의 치료 접근성을 높이고 치료 환경에 의미 있는 변화를 가져올 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “한국화이자제약은 앞으로도 코로나19 고위험군 환자들이 적절한 시점에 적합한 치료를 받을 수 있도록 연구개발 활동을 지속하며, 환자들의 삶을 변화시키는 혁신을 이어 나가겠다”고 덧붙였다.

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팍스로비드^®정(니르마트렐비르, 리토나비르)의 제품설명서는 다음 링크에서 확인 가능하다.

팍스로비드®정(니르마트렐비르, 리토나비르)¹

[팍스로비드^®정 주요 안전성 정보¹]

경고 1. 이 약과의 중대한 약물상호작용. 이 약은 강력한 CYP3A 억제제인 리토나비르가 포함되어 있어, 특정 병용약물의 체내 노출 증가로 잠재적으로 심각하거나, 생명을 위협하거나, 치명적인 사례를 초래할 수 있습니다. 이 약을 처방하기 전에: 1) 환자가 복용하는 모든 약물을 검토하고 이 약과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 잠재적인 약물-약물 상호작용을 평가하여 2) 병용약물의 용량 조절, 중단 및/또는 추가 모니터링이 필요한지 결정합니다. 입원 및 사망 감소에 있어 이 약 투여의 이점과 개별 환자에서 잠재적인 약물-약물 상호작용 위험을 적절히 관리할 수 있는지 고려합니다. 다음 환자에는 투여하지 마십시오. 1) 이 약의 유효성분(니르마트렐비르 또는 리토나비르)이나 첨가제에 임상적으로 중대한 과민반응[예: 독성 표피 괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군]의 병력이 있는 자 2) 이 약은 주로 CYP3A에 의해 대사되고 약물 농도가 크게 상승할 경우 중대하거나 생명을 위협하는 반응과 관련이 있는 약물 및 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 혈장 농도를 현저히 감소시켜 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)이 생길 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물과의 투여는 금기입니다. 이 약과 병용투여를 피해야 하거나, 병용투여 시 용량 조절, 중단 또는 치료 모니터링이 권장되는 특정 다른 약물이 있습니다. 이 약과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 병용투여 또는 모니터링에 대한 전체적인 정보를 위해, 약물상호작용에 대한 허가사항과 같은 다른 적절한 자료를 참고해야 합니다 3) 니르마트렐비르/리토나비르의 혈장 농도가 현저히 감소하여 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)의 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물은 최근 중단된 CYP3A 유도제의 지연된 효과(offset)로 인해 중단한 직후에는 시작할 수 없습니다. 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다. 중등증/중증 신장애 환자에 대한 특별 주의: 의료전문인은 중등증/중증 신장애 환자의 투여방법에 특별히 주의해야 하고, 제공된 1일 포장에는 정확한 복용 필요량 보다 더 많은 니르마트렐비르 및 리토나비르 정제가 있을 수 있음을 환자에게 알려야 합니다. (팍스로비드^®정 제품설명서. 개정년월일2026.01.14)

한국화이자제약

한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 주식회사(Pfizer Inc.)의 한국법인으로 신약 및 주요 치료제를 국내 환자들에게 공급하고 있으며, 자사의 기업 가치인 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that Change Patients’ Lives)’을 실현하기 위해 우수한 파트너들과 협력하여 다양한 파이프라인을 끊임없이 연구 및 개발하고 있다. 한국화이자제약은 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객 만족을 꾸준히 개선해 나아가고 있으며, 변화하는 환경에서 보다 효율적이고 전문화된 R&D 발전 및 혁신적인 보건 환경 조성을 위해 △과학 분야의 핵심역량 강화에 집중 △전략적인 파트너십 강화 △맞춤의학을 통한 차별화된 혁신/파이프라인을 추구하고 있다. 또한 책임 있는 기업 시민으로서 더불어 건강하고 행복한 사회를 만들어 나가고자 ESG 이니셔티브 ‘더 건강한 세상을 위한 움직임’을 선포하고 환경∙사회∙지배구조 분야에서 다양한 활동을 진행하고 있다. www.pfizer.co.kr

[수입판매원] 한국화이자제약(주) 서울특별시 중구 퇴계로 100, 5층, 6층 (04631) TEL: (02)317-2114, website: www.pfizer.co.kr

[공동판매원] 경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107,  TEL : GC녹십자 고객상담실 : 080-260-8232 / www.gcbiopharma.com