지피씨알, 미국 희귀의약품 지정 승인

지피씨알, 미국 희귀의약품 지정 승인7년간 시장 독점권, 60억원 규모의 심사비용 면제 등 혜택 미국 임상2상 환자 모집도 50% 완료해 중간 결과 분석 중 신약개발 전문기업 지피씨알(대표이사 신동승)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현재 미국에서 임상2상이 진행 중인 조혈모세포 가동화제제에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 29일 밝혔다. 자신의 조혈모세포를 미리 꺼내놓았다가 고용량의 항암치료 후에 다시 넣어주는 자가조혈모세포이식은 다발성 골수종의 대표적인 치료법이다. 예전보다 효과가 좋은 치료제들이 등장하고 있어도 완치율이 낮고 재발율이 높은 질환의 특성 상 자가조혈모세포이식은 여전히 다발성 골수종의 표준치료법으로서 자리를 굳건히 하고 있다. 그러나 새로운 치료제들이 조혈모세포 가동화 효율을 떨어뜨려서 시술 일정이 길어지면서 병원의료진과 의료시설의 부담이 증폭된다는 우려가 커지고 있다. 또한 최근 급성장하고 있는 세포유전자치료 분야에서 조혈모세포를 대상으로 하는 치료법들은 기존의 조혈모세포이식보다 훨씬 더 많은 조혈모세포를 채집해야 한다. 따라서 효능이 향상된 조혈모세포 가동화제제의 수요가 커지고 있으

• 진필곤 기자
• 2024-10-29 21:02