PUPSIT 중심 무균의약품 품질보증 전략 세미나 개최 - 의약생산센터, Annex 1 기반 PUPSIT 규제 대응 세미나 개최 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 지난 4일(수) 대회의실에서 「PUPSIT Regulation & Solution 세미나」를 개최했다. ○ 세미나는 EU GMP Annex I 개정에 따라 국내 제약산업 관계자를 대상으로 PUPSIT(Pre-Use Post Sterilization Integrity Test, 사전 및 멸균 후 완전성 검사) 규제 이해와 솔루션을 제공하기 위해 열렸다. ○ 현장에서는 ▲Annex 1 개정안에 포함된 PUPSIT 의무화 배경 ▲Annex 1 최신 규제 동향 및 요구사항 분석 ▲PUPSIT의 개념과 실질적 적용 사례 ▲PUPSIT 구현을 위한 기술적 과제 및 해결 방안 ▲선진 사례를 통한 무균 공정 개선 전략을 중점적으로 논의했다. ○ 케이메디허브 의약생산센터는 항암주사제 제조소의 PUPSIT 적용을 위해 cGMP 분야 전문가를 초빙했다. 초빙된 김산고 싸토리우스코리아바이오텍(유) 차장은 EU GMP Annex 1 최신 동향을 소개하고 PUPSIT 적용
한국에자이, 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’ 국내 출시 - 알츠하이머병 진행과 인지기능 저하 지연효과 및 안전성 인정받아 美FDA 완전승인을 받은 최초 항체 치료제 - 국내에는 전세계 4번째로 2024년 5월 24일 식약처 허가 획득 - 18개월 시점, 위약군 대비 알츠하이머병 진행 27% 지연시키며 질병의 진행경로를 바꾸는것으로 나타나 - 레켐비 등장으로 알츠하이머병 치료가 새로운 시대 맞이할 수 있게 될 것 ▲(한국에자이‘레켐비®주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’ 한국에자이(대표 고홍병)가 새로운알츠하이머병 치료제 ‘레켐비®주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로[i], 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.[ii]레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀로이드베타 플라크를 감소시키는 특징을
<Case Review> 환자증상 환자는 38세 남성 환자로 내원하였다. 축구 경 기 도중과격하게 뛰는과정에서 ‘뚝’ 하는소리 와 함께 우측 발목을 움직이지 못하는 증상과 통증이 지속되어 내원하였다. 환자의 내과적 과거력 혹은 이전 수술력은 없었고，퀴놀론 계 열의 항생제 복용력 역시 없었다. 평소 매주 1 회 이상 축구와 러닝을 한다고 하였고 매주 1회 맥주 3병 정도의 음주력과 1갑 정도의 흡연력 이 있었다. 진단 및 수술 전 검사 신체 진찰 상 환자의 상처는 없었고 발꿈치 부 위의 종창과 발적，압통이 심하였다.자력으로 발바닥쪽굽힘 (active plantarflex- ion)이 불가하였고，Tompson test가 관찰되 지 않아 우측 발목 아킬레스 건의 기능이 소실 되었음을 확인하였다. X-ray 검사 상 급성 골 절 소견은 없었으며〈그림 1〉，splint 고정 후 시행한 ankle MRI 소견 상 아킬레스건의 전파 열이 있었고〈그림 2>, 전거비인대 등의 기타 주변 인대들과 연골의 손상은 관찰되지 않았다. Beighton score는 3점 이하로 정상이었으며 Vital sign 및 uric acid, CRP, ESR 소견 모두 정상 범위
제약바이오협회, 베트남 의약품 시장 진출 지원 사격 - 베트남 보건부 차관과 양국 의약품 분야 협력 확대 논의 - - 현지 공장 방문 및 진출 기업 간담회 개최 - 아세안 제약바이오 산업의 관문인 베트남 의약품 시장이 연평균 11%의 높은 성장률을 보이고 있는 가운데, 국내 제약바이오산업의 베트남 시장 진출을 가속화하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 노연홍 회장이 지난 26일부터 사흘간 베트남 하노이와 호치민을 방문, 베트남 보건부 차관을 면담하고 현지진출 기업 간담회를 진행했다고 29일 밝혔다. ◆ 베트남 보건부 차관과 규제협력 논의 베트남 보건부 레 뜩 루안(Le Duc Luan) 차관은 면담을 통해 베트남이 제약바이오 산업의 발전 수준 및 경험이 아직 부족하다며, 최근 아시아의 제약강국으로 부상한 한국의 경험과 노하우를 공유받기를 희망한다고 밝혔다. 특히 대베트남 투자 확대 및 전문 인력양성 측면에서 한국 정부와 산업계의 관심과 지원을 요청했다. 루안 차관은 베트남이 의약품 인허가 가속화 및 제약바이오 산업 발전을 위해 지난 11월 21일 약사법을 개정한 점을 설명하고, 향후 WLA 등재에 따른 한국 기업들의 요청 등에 대해 적절히 반영해
융합혁신지원단서 65개社 현장 애로 사항 해결 - 지원범위 등 확대로 수혜기업 작년 40개社 보다 50% 이상 늘어 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 공공연구기관 협의체 「소재부품장비 융합혁신지원단」에 참여해 의료기업의 현장문제 해결에 앞장서고 있다. ○ 「소재부품장비 융합혁신지원단」은 공공연구기관이 보유한 인력, 기술, 장비를 적극 활용해 소재부품장비 분야 기업이 직면하는 기술적 어려움을 해결하기 위해 출범했다. 현재 정부출연연, 특정연구기관, 전문생산기술연구소 등 공공연구기관 38곳이 참여하고 있다. ○ 케이메디허브는 융합혁신지원단 소속기관 중 의료분야를 전담해 기업의 현장 애로사항 해결을 지원한다. ○ 특히, 올해는 의료기기 기업뿐만 아니라 바이오 기업의 기술지원에도 힘쓰는 등 지원규모와 더불어 지원범위 또한 확대했다. 그 결과 올해만 국내 65개 의료기업이 직면한 기술애로사항의 해결을 지원했으며 이는 작년 지원한 40개 기업보다 50% 이상 증가해 해결사 역할을 톡톡히 수행했다. ○ 최근 의료산업은 융·복합, 디지털 전환 등 빠르게 변화하고 있으며 기업 또한 산업의 흐름에 발맞춰 신속히 적응해야하는 어려움을 겪고 있다.
대한민국 아카데미 미술협회 - 조윈, KQ아트 힐링 작품 개발 위한 협약 체결 치유효과 갖춘 'KQ 아트', 미술 시장에 새로운 바람 20년 전통 미술협회와 의료기업의 혁신적 만남 작가 경제적 자립과 해외 진출 적극 지원 나서 (사)대한민국 아카데미 미술협회(이사장 박외수)와 ㈜조윈(회장 김수현)이 역량 있는 화가들의 발굴과 경제적 자립을 지원하기 위한 특별한 협력 관계를 맺었다고 2일 밝혔다. ㈜조윈은 올해 6월 KQ 아트를 미술 시장에 선보인 이후, KQ 아트 작가 및 작품 전시와 보급을 확대하고 있다. KQ 아트는 ㈜조윈의 광물성 물질 '운비제'를 사용하여 창작된 작품을 일컫는 것으로, 음이온과 원적외선 방사를 통한 치유 효과와 심리 안정에 도움을 줄 수 있는 것으로 알려졌다. (사)대한민국 아카데미 미술협회의 박외수 이사장은 "특별한 효과가 있는 광물성 생약을 미술 작품 원료로 사용해 힐링아트 작품을 창작한다는 것은 매우 혁신적인 발상"이라며, "원적외선 방사효과 등 과학적 입증도 가능해서 앞으로 국내 작가들의 해외 시장 진출에 획기적인 역할을 할 것"이라고 전망했다. 20년의 역사를 자랑하는 (사)대한민국 아카데미 미술협회는 회화부문과 공예부문이 총
이영애와 함께한 제이시스메디칼, ‘자신감의 이유, 덴서티’ 신규 캠페인 온에어 글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 ㈜제이시스메디칼(이하 제이시스)이 배우 이영애와 함께한 고주파(RF) 미용 의료기기 ‘덴서티(Density)’의 신규 광고 캠페인을 전격 공개했다. 새로 공개된 덴서티 TV광고 캠페인 속 이영애는 기존의 우아하고 여성스러운 이미지를 탈피하고 파격적인 스타일과 연기를 선보인다. 이번 캠페인 메인 슬로건인 ‘자신감의 이유, 덴서티’를 찾기 위해 배우 이영애는 어두운 도시의 밤 배경을 뒤로 끝없는 피부 자신감을 향해 바이크를 타고 질주하는 색다른 모습을 선보인다. 또한 두 가지 고주파(모노폴라, 바이폴라)를 순차적으로 조사하는 덴서티의 기술을 바이크씬에서 보여지는 LED터널에서의 다채로운 컬러의 빛을 이용해 시각적으로 표현하고자 했다는 것이 관계자의 전언이다. 제이시스가 공개한 신규 덴서티 캠페인은 TV, 제이시스메디칼 유튜브 채널, 덴서티 홈페이지와 공식 인스타그램 등 다양한 채널에서 감상할 수 있다. 제이시스 관계자는 “이번 캠페인은 마침내 찾은 ‘자신감의 이유, 덴서티’의 슬로건으로 소비자들이 보다 쉽게 이해할 수 있도록 기획했으니 TVC 온에어에
트라이톤 클래식 공연 감동과 희망을 선사 - 11. 28(목요일)11:50~12:50, 트라이톤 클래식 공연, 지하 1층 피아노 라운지에서 환자, 보호자, 방문객들에게 음악으로 위안과 즐거움을 주는 음악회가 열렸다. ▲ 정예원(피아노), 인성재(성악), 신준영(피아노), 고승현(바이올린), 김용기(첼로) 2005년부터, 건국대학교병원은 평일 낮 12시부터 1시간 동안 정오의 음악회를 개최하였다. 정오의 음악회'는 자원봉사자들이 아픈 이들을 위해 자신의 능력과 시간을 나누는 연주 봉사 프로그램이다. 많은 연주자들이 대가 없이 순수한 나눔을 펼치며, 음악을 통해 환자들에게 위안과 즐거움을 주고자 한다. 초등학생부터 70, 80대 어르신까지 다양한 연주 봉사자들이 매일 사랑을 실천하고 있다. 트라이톤 클래식 은 2024년 9월 23일 창단을 시작으로 어린 시절 클래식을 사랑하는 아이들이 대학생이 되어 클래식의 편안함과 마음의 치유를 필요로 하는 많은 이들에게 클래식을 전하고자 시작하게 되었다 ▲ 신준영(피아노), 고승현(바이올린), 김용기(첼로) 첫번째 연주로 트리오 아첼의 구성원인 피아노 신준영(작곡과), 바이올린 고승현(방송미디어과), 첼로 김용기(의학과) 학
노을 마이랩, 미국 시장 진출 본격화∙∙∙美 FDA 첫 제품 등록 완료 ● 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약 위해 사전 등록 진행∙∙∙美 고객사 본격 확대 기대 ● 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차 순조롭게 진행 중∙∙∙“성공적인 미국 시장 진출 통해 세계적인 혈액 및 암 진단 전문 기업으로 도약할 것” 노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하‘FDA’)으로부터 시설 등록(Establishment Registration)과 자사의 의료기기 4개 품목(miLab™ Platform,miLab™Cartridge MAL, miLab™ Cartridge BCM, SafeFix™)에 대한 1등급 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 밝혔다. 현재 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 각 단계별로 순조롭게 진행 중에 있다. 노을 임찬양 대표는 "이번 등록은 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 사전에 진행했다. 노을의 모든 진단 제품의기반이 되는 마이랩 플랫폼에 대한 첫 FDA 등록을 완료함으로써 미국 진출에 첫 발을 내
휴젤, ‘산업기술 유출방지 및 보호 활동 ’ 산업통상자원부장관 표창 수상 - 산업기술 유출 예방을 위한 체계적인내부 통제 및 보안 활동 공로 인정 - 휴젤, 보안 체계 고도화ㆍ지속적인 시스템 구축, 임직원 보안 의식 증진노력 2024 산업보안 컨퍼런스’에서 산업통상자원부장관 표창을 수상한 후 이상규 휴젤 준법지원사업부장(좌측에서세 번째)이 전재현 한국산업기술보호협회 상임부회장(우측에서세 번째)과 기념사진을 촬영했다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업휴젤㈜이 지난 26일 국가정보원과 산업통상자원부의 주최로 진행된 ‘2024산업보안 컨퍼런스’에서 산업통상자원부장관 표창을 수상했다고 28일 밝혔다. 해당 컨퍼런스는 최신 산업보안 트렌드를공유하기 위해 2008년부터 매년 개최되고 있는 행사다. 이번컨퍼런스에서는 ‘제14회 산업기술보호의 날’을 기념해 산업기술 유출방지 및 보호 활동에 공헌한 단체와 개인을 발굴하여 표창을 수여했다. 휴젤은 국가핵심기술로 지정되어 있는 보툴리눔톡신과 관련된 산업기술을 보호하기 위한 체계적인 내부 통제ㆍ보안 활동을 실시한 공로를 인정받아 산업통상자원부장관 표창을 수상했다. 휴젤은 ▲전사 보안 체계 고도화 및 지속적인 시스템 구축 ▲
수일개발, 유럽 최대 의료기기유통회사 메디큐(Mediq)와 300억대 규모 공급계약 체결 하였다 프랑스 다이아벨루프(Diabeloop)와의 AID 프로젝트 성과로 4년간 대규모 수출 계약 성사 국내 인슐린펌프 전문기업 (주)수일개발(https://sooil.com)이 프랑스 인공지능 당뇨병 치료 전문기업 다이아벨루프(Diabeloop: https://www.diabeloop.com)와의 AID(Automated InsulinDelivery: 자동화된인슐린 전달 시스템) 프로젝트를 통해 유럽 최대 의료기기 유통회사인 네덜란드의 메디큐(Mediq: )https://mediq.com)와 4년간 약300억 원 상당의 공급계약을 최근체결했다고 7일 발표했다. 이번 계약은 수일개발의 혁신적인 인슐린펌프 기술과 다이아벨루프의 인공지능 알고리즘이 결합된 차세대 당뇨병 치료 솔루션이 유럽 시장에서 인정받은 결과로 평가된다. 특히 'AID(자동화된 인슐린 전달 시스템)'는 당뇨병 환자들의 혈당관리를 혁신적으로 개선할 것으로 기대되며 꿈의 완전 인공췌장에 한발 다가선 기술로 평가된다. 수일개발은 지난 6월 25일 첫 번째 물량으로 약 20억 원 상당의 제품을 독일로 수출했다고밝
[부음] 화이트생명과학양원철 대표 모친상 故 송영신(목사) 님 07월 06일 별세 ▶빈소: 서울성모병원장례식장13호실 (조문은 7/7월) 16시 이후부터가능합니다 ▶입관: 2025년07월08일 오후 5시 00분 ▶발인: 2025년 07월09일 오전 10시 30분 ▶장지: 성남시장례문화사업소 ▶빈소 전화: 02-2258-5925
한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)는 자사의 중증 아토피피부염 치료제 엡글리스(성분명: 레브리키주맙)의 국내 건강보험 급여 출시를 기념하여 2일 더플라자호텔서울에서 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.1,2 엡글리스는 보건복지부 고시 제2025-102호 ‘「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정’에 따라 7월 1일부터 급여 기준이 설정됐다. 엡글리스의 급여 적용 투여 대상은 ‘3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서, 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서, 2) 엡글리스 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다.1,2, 엡글리스는 중등도-중증 아토피피부염의 새로운 1차 생물학적 제제로, ‘인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전과 4주 1
지난 6월 12일부터 14일 그랜드 워커힐 서울에서 국제소화기내시경네트워크(International Digestive Endoscopy Network, 이하 IDEN) 2025가 개최됐다. 전 세계 34개국 900여 명의 전문가가 참석하였고 30개국에서 240여편의 초록이 접수되어 199편의 초록이 E-poster로 발표됐다. 24개의 Scientific 심포지엄, 2개의 Live Demonstration과 2개의 Hands-on 세션에서 심도 깊은 강의와 토론을 펼쳤고 유관 산업계가 참여하는 5개의 심포지엄을 통해 산학이 공동 주제를 논의하고 향후 발전 방향을 교류하는 시간도 가졌다. [사진설명] 지난 7월 1일, IDEN 2025 조직위원회는 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 올해 학술대회의 성공적 마무리를 기념하고자 IDEN 2025 조직위원회는 1일 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 박종재 회장(고려대 구로병원 소화기내과 교수)은 기자간담회를 통해 “소화기내시경 분야에서 국제적인 학술 교류를 진행하겠다는 취지에 맞게 성공적으로 행사를 마쳤다”며 “IDEN이 소화기 내시경분야 연구 교류 활성화를 통한 글로벌
(주)키닥터 | 경기도 하남시 조정대로 42-20 (풍산동 218-79) 2층 202-1호
등록번호 : 경기,아53739 | 등록연월일 : 2014.12. 08 | 발행인 : 진필곤 | 편집인 : 진필곤| 청소년보호책임자 : 김혜인
전화번호 : 02-6959-6919 | 이메일 : keydr@keydr.kr
Copyright ©2014 키닥터. All rights reserved.
UPDATE: 2025년 07월 07일 12시 02분
