PUPSIT 중심 무균의약품 품질보증 전략 세미나 개최 - 의약생산센터, Annex 1 기반 PUPSIT 규제 대응 세미나 개최 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 지난 4일(수) 대회의실에서 「PUPSIT Regulation & Solution 세미나」를 개최했다. ○ 세미나는 EU GMP Annex I 개정에 따라 국내 제약산업 관계자를 대상으로 PUPSIT(Pre-Use Post Sterilization Integrity Test, 사전 및 멸균 후 완전성 검사) 규제 이해와 솔루션을 제공하기 위해 열렸다. ○ 현장에서는 ▲Annex 1 개정안에 포함된 PUPSIT 의무화 배경 ▲Annex 1 최신 규제 동향 및 요구사항 분석 ▲PUPSIT의 개념과 실질적 적용 사례 ▲PUPSIT 구현을 위한 기술적 과제 및 해결 방안 ▲선진 사례를 통한 무균 공정 개선 전략을 중점적으로 논의했다. ○ 케이메디허브 의약생산센터는 항암주사제 제조소의 PUPSIT 적용을 위해 cGMP 분야 전문가를 초빙했다. 초빙된 김산고 싸토리우스코리아바이오텍(유) 차장은 EU GMP Annex 1 최신 동향을 소개하고 PUPSIT 적용
한국에자이, 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’ 국내 출시 - 알츠하이머병 진행과 인지기능 저하 지연효과 및 안전성 인정받아 美FDA 완전승인을 받은 최초 항체 치료제 - 국내에는 전세계 4번째로 2024년 5월 24일 식약처 허가 획득 - 18개월 시점, 위약군 대비 알츠하이머병 진행 27% 지연시키며 질병의 진행경로를 바꾸는것으로 나타나 - 레켐비 등장으로 알츠하이머병 치료가 새로운 시대 맞이할 수 있게 될 것 ▲(한국에자이‘레켐비®주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’ 한국에자이(대표 고홍병)가 새로운알츠하이머병 치료제 ‘레켐비®주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로[i], 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.[ii]레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀로이드베타 플라크를 감소시키는 특징을
<Case Review> 환자증상 환자는 38세 남성 환자로 내원하였다. 축구 경 기 도중과격하게 뛰는과정에서 ‘뚝’ 하는소리 와 함께 우측 발목을 움직이지 못하는 증상과 통증이 지속되어 내원하였다. 환자의 내과적 과거력 혹은 이전 수술력은 없었고，퀴놀론 계 열의 항생제 복용력 역시 없었다. 평소 매주 1 회 이상 축구와 러닝을 한다고 하였고 매주 1회 맥주 3병 정도의 음주력과 1갑 정도의 흡연력 이 있었다. 진단 및 수술 전 검사 신체 진찰 상 환자의 상처는 없었고 발꿈치 부 위의 종창과 발적，압통이 심하였다.자력으로 발바닥쪽굽힘 (active plantarflex- ion)이 불가하였고，Tompson test가 관찰되 지 않아 우측 발목 아킬레스 건의 기능이 소실 되었음을 확인하였다. X-ray 검사 상 급성 골 절 소견은 없었으며〈그림 1〉，splint 고정 후 시행한 ankle MRI 소견 상 아킬레스건의 전파 열이 있었고〈그림 2>, 전거비인대 등의 기타 주변 인대들과 연골의 손상은 관찰되지 않았다. Beighton score는 3점 이하로 정상이었으며 Vital sign 및 uric acid, CRP, ESR 소견 모두 정상 범위
제약바이오협회, 베트남 의약품 시장 진출 지원 사격 - 베트남 보건부 차관과 양국 의약품 분야 협력 확대 논의 - - 현지 공장 방문 및 진출 기업 간담회 개최 - 아세안 제약바이오 산업의 관문인 베트남 의약품 시장이 연평균 11%의 높은 성장률을 보이고 있는 가운데, 국내 제약바이오산업의 베트남 시장 진출을 가속화하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 노연홍 회장이 지난 26일부터 사흘간 베트남 하노이와 호치민을 방문, 베트남 보건부 차관을 면담하고 현지진출 기업 간담회를 진행했다고 29일 밝혔다. ◆ 베트남 보건부 차관과 규제협력 논의 베트남 보건부 레 뜩 루안(Le Duc Luan) 차관은 면담을 통해 베트남이 제약바이오 산업의 발전 수준 및 경험이 아직 부족하다며, 최근 아시아의 제약강국으로 부상한 한국의 경험과 노하우를 공유받기를 희망한다고 밝혔다. 특히 대베트남 투자 확대 및 전문 인력양성 측면에서 한국 정부와 산업계의 관심과 지원을 요청했다. 루안 차관은 베트남이 의약품 인허가 가속화 및 제약바이오 산업 발전을 위해 지난 11월 21일 약사법을 개정한 점을 설명하고, 향후 WLA 등재에 따른 한국 기업들의 요청 등에 대해 적절히 반영해
융합혁신지원단서 65개社 현장 애로 사항 해결 - 지원범위 등 확대로 수혜기업 작년 40개社 보다 50% 이상 늘어 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 공공연구기관 협의체 「소재부품장비 융합혁신지원단」에 참여해 의료기업의 현장문제 해결에 앞장서고 있다. ○ 「소재부품장비 융합혁신지원단」은 공공연구기관이 보유한 인력, 기술, 장비를 적극 활용해 소재부품장비 분야 기업이 직면하는 기술적 어려움을 해결하기 위해 출범했다. 현재 정부출연연, 특정연구기관, 전문생산기술연구소 등 공공연구기관 38곳이 참여하고 있다. ○ 케이메디허브는 융합혁신지원단 소속기관 중 의료분야를 전담해 기업의 현장 애로사항 해결을 지원한다. ○ 특히, 올해는 의료기기 기업뿐만 아니라 바이오 기업의 기술지원에도 힘쓰는 등 지원규모와 더불어 지원범위 또한 확대했다. 그 결과 올해만 국내 65개 의료기업이 직면한 기술애로사항의 해결을 지원했으며 이는 작년 지원한 40개 기업보다 50% 이상 증가해 해결사 역할을 톡톡히 수행했다. ○ 최근 의료산업은 융·복합, 디지털 전환 등 빠르게 변화하고 있으며 기업 또한 산업의 흐름에 발맞춰 신속히 적응해야하는 어려움을 겪고 있다.
대한민국 아카데미 미술협회 - 조윈, KQ아트 힐링 작품 개발 위한 협약 체결 치유효과 갖춘 'KQ 아트', 미술 시장에 새로운 바람 20년 전통 미술협회와 의료기업의 혁신적 만남 작가 경제적 자립과 해외 진출 적극 지원 나서 (사)대한민국 아카데미 미술협회(이사장 박외수)와 ㈜조윈(회장 김수현)이 역량 있는 화가들의 발굴과 경제적 자립을 지원하기 위한 특별한 협력 관계를 맺었다고 2일 밝혔다. ㈜조윈은 올해 6월 KQ 아트를 미술 시장에 선보인 이후, KQ 아트 작가 및 작품 전시와 보급을 확대하고 있다. KQ 아트는 ㈜조윈의 광물성 물질 '운비제'를 사용하여 창작된 작품을 일컫는 것으로, 음이온과 원적외선 방사를 통한 치유 효과와 심리 안정에 도움을 줄 수 있는 것으로 알려졌다. (사)대한민국 아카데미 미술협회의 박외수 이사장은 "특별한 효과가 있는 광물성 생약을 미술 작품 원료로 사용해 힐링아트 작품을 창작한다는 것은 매우 혁신적인 발상"이라며, "원적외선 방사효과 등 과학적 입증도 가능해서 앞으로 국내 작가들의 해외 시장 진출에 획기적인 역할을 할 것"이라고 전망했다. 20년의 역사를 자랑하는 (사)대한민국 아카데미 미술협회는 회화부문과 공예부문이 총
이영애와 함께한 제이시스메디칼, ‘자신감의 이유, 덴서티’ 신규 캠페인 온에어 글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 ㈜제이시스메디칼(이하 제이시스)이 배우 이영애와 함께한 고주파(RF) 미용 의료기기 ‘덴서티(Density)’의 신규 광고 캠페인을 전격 공개했다. 새로 공개된 덴서티 TV광고 캠페인 속 이영애는 기존의 우아하고 여성스러운 이미지를 탈피하고 파격적인 스타일과 연기를 선보인다. 이번 캠페인 메인 슬로건인 ‘자신감의 이유, 덴서티’를 찾기 위해 배우 이영애는 어두운 도시의 밤 배경을 뒤로 끝없는 피부 자신감을 향해 바이크를 타고 질주하는 색다른 모습을 선보인다. 또한 두 가지 고주파(모노폴라, 바이폴라)를 순차적으로 조사하는 덴서티의 기술을 바이크씬에서 보여지는 LED터널에서의 다채로운 컬러의 빛을 이용해 시각적으로 표현하고자 했다는 것이 관계자의 전언이다. 제이시스가 공개한 신규 덴서티 캠페인은 TV, 제이시스메디칼 유튜브 채널, 덴서티 홈페이지와 공식 인스타그램 등 다양한 채널에서 감상할 수 있다. 제이시스 관계자는 “이번 캠페인은 마침내 찾은 ‘자신감의 이유, 덴서티’의 슬로건으로 소비자들이 보다 쉽게 이해할 수 있도록 기획했으니 TVC 온에어에
트라이톤 클래식 공연 감동과 희망을 선사 - 11. 28(목요일)11:50~12:50, 트라이톤 클래식 공연, 지하 1층 피아노 라운지에서 환자, 보호자, 방문객들에게 음악으로 위안과 즐거움을 주는 음악회가 열렸다. ▲ 정예원(피아노), 인성재(성악), 신준영(피아노), 고승현(바이올린), 김용기(첼로) 2005년부터, 건국대학교병원은 평일 낮 12시부터 1시간 동안 정오의 음악회를 개최하였다. 정오의 음악회'는 자원봉사자들이 아픈 이들을 위해 자신의 능력과 시간을 나누는 연주 봉사 프로그램이다. 많은 연주자들이 대가 없이 순수한 나눔을 펼치며, 음악을 통해 환자들에게 위안과 즐거움을 주고자 한다. 초등학생부터 70, 80대 어르신까지 다양한 연주 봉사자들이 매일 사랑을 실천하고 있다. 트라이톤 클래식 은 2024년 9월 23일 창단을 시작으로 어린 시절 클래식을 사랑하는 아이들이 대학생이 되어 클래식의 편안함과 마음의 치유를 필요로 하는 많은 이들에게 클래식을 전하고자 시작하게 되었다 ▲ 신준영(피아노), 고승현(바이올린), 김용기(첼로) 첫번째 연주로 트리오 아첼의 구성원인 피아노 신준영(작곡과), 바이올린 고승현(방송미디어과), 첼로 김용기(의학과) 학
노을 마이랩, 미국 시장 진출 본격화∙∙∙美 FDA 첫 제품 등록 완료 ● 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약 위해 사전 등록 진행∙∙∙美 고객사 본격 확대 기대 ● 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차 순조롭게 진행 중∙∙∙“성공적인 미국 시장 진출 통해 세계적인 혈액 및 암 진단 전문 기업으로 도약할 것” 노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하‘FDA’)으로부터 시설 등록(Establishment Registration)과 자사의 의료기기 4개 품목(miLab™ Platform,miLab™Cartridge MAL, miLab™ Cartridge BCM, SafeFix™)에 대한 1등급 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 밝혔다. 현재 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 각 단계별로 순조롭게 진행 중에 있다. 노을 임찬양 대표는 "이번 등록은 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 사전에 진행했다. 노을의 모든 진단 제품의기반이 되는 마이랩 플랫폼에 대한 첫 FDA 등록을 완료함으로써 미국 진출에 첫 발을 내
휴젤, ‘산업기술 유출방지 및 보호 활동 ’ 산업통상자원부장관 표창 수상 - 산업기술 유출 예방을 위한 체계적인내부 통제 및 보안 활동 공로 인정 - 휴젤, 보안 체계 고도화ㆍ지속적인 시스템 구축, 임직원 보안 의식 증진노력 2024 산업보안 컨퍼런스’에서 산업통상자원부장관 표창을 수상한 후 이상규 휴젤 준법지원사업부장(좌측에서세 번째)이 전재현 한국산업기술보호협회 상임부회장(우측에서세 번째)과 기념사진을 촬영했다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업휴젤㈜이 지난 26일 국가정보원과 산업통상자원부의 주최로 진행된 ‘2024산업보안 컨퍼런스’에서 산업통상자원부장관 표창을 수상했다고 28일 밝혔다. 해당 컨퍼런스는 최신 산업보안 트렌드를공유하기 위해 2008년부터 매년 개최되고 있는 행사다. 이번컨퍼런스에서는 ‘제14회 산업기술보호의 날’을 기념해 산업기술 유출방지 및 보호 활동에 공헌한 단체와 개인을 발굴하여 표창을 수여했다. 휴젤은 국가핵심기술로 지정되어 있는 보툴리눔톡신과 관련된 산업기술을 보호하기 위한 체계적인 내부 통제ㆍ보안 활동을 실시한 공로를 인정받아 산업통상자원부장관 표창을 수상했다. 휴젤은 ▲전사 보안 체계 고도화 및 지속적인 시스템 구축 ▲
건국대병원 진단검사의학과 신은주 전공의가 지난 10월 29일 인천 인스파이어 컨벤션센터에서 개최된 2025 대한진단검사의학회 국제학술대회에서 우수구연상을 받았다. 백혈구 감별계수 처리 시간에 대한 심층 분석: 실제 환경에서의 Sysmex DI-60과 수동 카운팅 비교(In-Depth Analysis of Turnaround Time for White Blood Cell Differential: Sysmex DI-60 versus Manual Counting in Real-World Practice)를 주제로 한 구연을 통해 우수구연상 수상의 영예를 안았다. 이번 연구는 디지털 형태학 분석기(DI-60)와 수동 백혈구 감별 검사의 검사 소요 시간을 실제 임상 환경에서 비교한 것으로, DI-60이 수동 감별 검사에 비해 검사 시간 측면에서 한계를 나타냄을 확인했다. 그러나 디지털 형태학 분석기를 각 검사실의 수동 슬라이드 검토(MSR) 기준에 적절히 통합한다면 검사 효율 향상에 도움이 될 수 있음을 보여줬다. 이처럼 본 연구가 실제 검사실의 적용 가능성을 중심으로 분석해 임상검사 효율성 향상에 기여할 수 있는 근거를 제시해 수상하게 됐다. 이 연구는 디지털 형태
곽지연 대한간호조무사협회장 초고령사회 진입과 함께 병원 중심의 의료 체계가 지역사회와 가정 중심의 돌봄 체계로 전환되는 가운데, 그 일환으로 ‘초고령사회, 일차의료 방문‧재택의료 활성화를 논하다’라는 주제로 국회 토론회가 11월 12일 국회의원회관에서 열렸다. 이번 토론회는 더불어민주당 남인순·서미화 국회의원과 대한의사협회가 공동 주최하고, 대한간호조무사협회와 대한재택의료학회가 공동 주관했다. 특히 내년 3월 시행을 앞둔 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법’에 대해 다양한 보건의료 직역과 단체들이 일차의료 중심의 재택의료 체계 정착을 위한 전략과 과제를 공유했다. 이날 토론회에서는 특별히 ‘간호조무사’의 역할과 제도적 위치에 대한 논의가 주목됐다. 방문진료 시 의사와 동반하는 간호조무사에 대해 수가를 신설해야 한다는 의견이 제기됐으며, 재택의료 확대에 따라 지역 기반의 인력 확보가 핵심 과제로 떠오르면서 간호조무사 활용과 제도적 보장이 필요하다는 목소리가 높았다. 개회식에서는 남인순·서미화 의원, 김택우 대한의사협회장, 곽지연 대한간호조무사협회장 등이 참석해 초고령사회 대응을 위한 의료전달체계 개편의 필요성을 강조했다. 남인순 의원은 “통합돌봄과
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 3일부터 5일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 최대 제약바이오 전시회인 ‘바이오유럽 2025’(BIO Europe 2025)에 참가해 국내 기업의 해외 진출과 글로벌 협력 강화를 위한 다양한 활동을 전개했다고 6일 밝혔다. 올해로 31회째를 맞은 바이오유럽은 전 세계 약 55개국에서 5,800명 이상이 참가하면서 역대 최대 규모로 개최됐다. 한국은 200개 이상의 기업·기관에서 460여 명이 참가해, 전체 참가국 중 네 번째로 큰 규모를 기록하며 한국 제약바이오산업의 위상을 높였다. 전시회 기간 협회 대표단은 독일, 미국, 일본, 싱가포르 등 주요국 클러스터와 투자진흥기관 등의 관계자들을 만나 한국 제약바이오산업의 경쟁력과 혁신 생태계를 소개하고, 글로벌 시장 진출 확대를 위한 협력 방안을 논의했다. 특히, 독일 바이에른 소재의 대표적인 바이오 클러스터 BioM과 시장 정보 제공을 위한 세미나 및 기업 간 교류 행사 개최 방안 필요성 등에 공감하며, 향후 협력 확대의 기반을 마련했다. 또한 협회는 한국보건산업진흥원, 국가독성과학연구소와 공동으로 ‘한국관’(Korea Pavilion)을 운영하며 한국 제약바이오산업의
대한간호조무사협회(회장 곽지연)는 지난 10월 29일 협회 LPN홀에서 ‘간호·간병통합서비스 제도개선 회원간담회’를 개최했다. 간담회에는 전국 임상협의회 김금옥 회장 등이 참석한 가운데 간호·간병통합서비스 현장에서 근무하는 간호조무사들이 겪는 문제점을 심도 있게 논의했다. 이날 간담회에서는 간호·간병통합서비스 병동 현장의 불합리한 운영 실태와 과중한 업무 부담에 대한 의견이 집중적으로 제기됐다. 현장 참석자들은 병동 내 간호사, 간호조무사, 병동지원 인력이 있음에도 불구하고 제도 취지에 맞는 업무 위임 기준이 지켜지지 않는 경우가 비일비재하다고 했다. 이와 함께 체감상 간호조무사 한 명이 30명 이상 환자를 담당하며 안내, 이송, 약품 전달, 식사 보조, 구강 간호, 기저귀 교체 등 모든 업무를 수행하여 업무 과중이 이뤄지고 있다고 지적했다. 또한, 환자 대부분이 중증 수술 환자임에도 휠체어 이송 및 재활 보조까지 담당하는 등 현장에서는 업무 한계가 불분명하여 업무 과중이 심각한 수준이라고 밝혔다. 병원 내부에서 간호·간병 제도 개선 교육 및 업무 분장 지침 제공이 미흡해 업무 범위 혼선이 발생한다는 지적과 함께, 환자가 간호조무사를 간병인으로 오인하여 언어
(주)키닥터 | 경기도 하남시 조정대로 42-20 (풍산동 218-79) 2층 202-1호
등록번호 : 경기,아53739 | 등록연월일 : 2014.12. 08 | 발행인 : 진필곤 | 편집인 : 진필곤| 청소년보호책임자 : 김혜인
전화번호 : 02-6959-6919 | 이메일 : keydr@keydr.kr
Copyright ©2014 키닥터. All rights reserved.
UPDATE: 2025년 11월 14일 10시 47분
