한국릴리 아토피 피부염 신약 ‘엡글리스’ 국내 품목 허가 획득 성인 및 청소년 대상 중등도-중증 아토피 피부염 치료제로 승인 “이질적인 질환 특성상 장기 관리 한계 있던 중등도-중증 아토피 피부염, 새로운 생물학적 제제 기대” 주요 3상 임상 결과 환자 IGA, EASI 75 및 90, 소양증 NRS, DLQI 등 주요 평가 지표 위약 대비 개선 한국릴리(대표: 존 비클)는 자사의 인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약인 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’가 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.[1] 엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다. 엡글리스 치료를 시작할 때에는 먼저 0주차, 2주차에 500mg(250mg 2회 주사)을 투여하며, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 유지 용량(250mg)으로 4주마다 투여한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환
사노피 듀피젠트, 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자 96주 장기 치료 안전성 프로파일과 효능 확인 * TRAVERSE 3상 임상연구 한국인 하위분석 결과를 기반으로 조절되지 않는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자에서 최대 96주 장기 유효성과 일관된 안전성 프로파일 확인 * 천식 증상 악화율, 폐기능과 같은 객관적 지표 뿐만 아니라 환자 증상 및 삶의 질 모두에서 개선 효과보여 * 듀피젠트, 장기적인 치료 데이터 제한적인 국내 중등도-중증 천식 환자의 질환관리에 적합한 치료옵션임을 재확인 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인[*](이하 사노피)은 듀피젠트 (Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 적절히 조절되지 않는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자 대상 TRAVERSE 3상 임상연구의 한국인 하위분석 데이터가 5월 17일 공개됐다고 밝혔다. 연구에 따르면 듀피젠트는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자를 대상으로 최대 96주 시점까지 장기적인 유효성과 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 통해 장기적인 치료 데이터가 제한적인 국내 중등
한국아스텔라스제약 ADC 파드셉, 요로상피암 1차 치료 허가 기념 국내 요로상피암 치료의 새 시대 시작을 기념하는 'New Era Begins(뉴 에라 비긴즈)' 사내 행사 진행 - 요로상피암 최초의 ADC파드셉, 출시 후 약 1년 만에 3차부터 1차까지 치료 혜택 확장[i] - 임직원 참여, 요로상피암치료의 새 시대로 향하는 파드셉 활주로 걸으며 국내 요로상피암 환자들의 성공적인 치료 여정 기원 - 파드셉 1차병용요법, 항암화학요법 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간 약 2배개선[ii]… NCCN 가이드라인에서 우선 권고하는 1차 옵션[iii] 한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 서울 본사에서 자사의 파드셉(성분명: 엔포투맙베도틴)이 요로상피암 최초의 ADC로 국내에 출시된지 약 1년 만에 2차 이상뿐만 아니라 1차까지 치료 혜택을 확장1하게 된 것을 기념해 임직원들과 함께 사내 행사를 진행했다고 7일 밝혔다. 파드셉은 지난해 3월 허가 후 7월부터 이전 치료에실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있으며, 올해 7월에는 1차 치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 적응증을 확장했다.1 이번 행사는 'New Era
기업지원·R&D 중심 조직개편 단행 - 맞춤형 기업지원 확대 및 신약·의료기기 R&D 기능 강화 - - 기관운영 효율성 제고를 위한 부서 통폐합 추진도 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장 양진영)가 지난 5일(월) 조직개편을 실시했다. ○ 이번 조직개편은 ▲맞춤형 기업지원 확대 ▲혁신신약 및 첨단의료기기 개발 지원 강화 ▲대부서화를 통한 기관운영 효율성 제고를 목적으로 추진됐다. □ 먼저, 맞춤형 기업지원 확대를 위해 ‘기업규제지원팀’과 ‘제품개발지원단’을 신설했다. ○ 전략기획본부는 기업 맞춤형 규제지원을 위해 지역기업육성팀과 규제지원팀을 ‘기업규제지원팀’으로 통합했다. ‘기업규제지원팀’은 식품의약품안전처 파견인력이 팀장을 맡아 연구개발부터 인허가까지 기업의 규제 애로사항을 신속하게 해결 지원한다. ○ 의약생산센터는 ‘제품개발지원단’을 신설함으로써 단순 의약품 위탁생산(CMO*)을 넘어 기업의 수요를 반영해 위탁개발생산(CDMO)까지 역할을 적극 확장한다. ‘제품개발지원단’은 ‘공정개발TF팀’과 ‘제제개발TF팀’으로 구성되어 원료·완제의약품의 대량합성 공정 및 제제개발과 최적화를 중점 지원한다. * CMO: Contract
한국노바티스 일라리스, ‘유전성 재발열 증후군’ 3개 적응증에 대한 급여 적용 l 일라리스, 국내 허가 후 약 9년 만에[*] 유전성 재발열 증후군 3가지 적응증에 국민건강보험 급여 적용…[1],[2] l 임상 연구 통해 CAPS, TRAPS,FMF 환자에서 위약 대비 우수한 완전 반응 달성률 확인[3],[4] l 일라리스 급여 등재 통해 환자 및 보호자의 고통 경감 기대… 진단 방랑 막고 환자들이 적절한 치료 혜택 받기를 희망 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 유전성 재발열 증후군 치료제 ‘일라리스(성분명: 카나키누맙)’가 보건복지부 고시에 따라 지난 8월 1일 3가지 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다고 밝혔다.2 이에 한국노바티스는 8월 8일, 일라리스의 건강보험 급여 적용을 기념해2 기자간담회를 열고, 일라리스 급여 의미와 소외된 극희귀질환인 유전성 재발열 증후군에 대해 공유하는 자리를 가졌다. 유전성 재발열 증후군은 주로 출생 직후나 유아기에 발견되는 희귀 자가 염증성 질환으로 전신에 이유 없는 발열, 발진 등이 주기적으로 반복되는 질환이다.[5],[6]평생 관리가 필요한데다, 적절한 치료를 받지 못하면 근골격계 이상, 청각 상실 등
“올바로 진단하고 곧바로 치료받으면 내가 바라는 일상 유지 가능해요” 인튜이티브, ‘자궁 질환 바로 알기’ 온라인 건강강좌 개최 - 인튜이티브서지컬코리아, 9/5(목) 삼성서울병원 산부인과 김태중 교수 연자로 자궁 양성 질환 환우 대상 질환 관리 및 치료법 등 교육 - 환우 대표 커뮤니티 ‘근종힐링카페’ 및 유튜버 <다정하게>등 협업 통해 실제 환우들의 생생한 경험 공유와 소통 기대 인튜이티브서지컬코리아(이하인튜이티브)가 오는 9월 5일(목) 환우 대상 ‘자궁질환 바로 알기’ 온라인 건강강좌를 진행한다고 밝혔다. 이번 강좌는 글로벌 로봇수술 시스템 선도기업인 인튜이티브의 질환 인식개선 캠페인 ‘바로 캠페인(올바로 진단하고, 곧바로 치료받아, 내가 바라는 일상으로)’의 일환으로 자궁 양성 질환의 올바른 치료법에 대한 정보 접근성을 높이기 위해 마련되었다. 올해는 지속적으로 증가하는 양성 자궁 질환 환자의 연령과 가임력 보존이라는 고민에 착안하여 기획되었으며, 대표적 질환인 자궁근종과 자궁내막증 등에 대한 증상부터 치료까지 전 과정의 정보를 제공할 예정이다. 이번 건강강좌는 자궁 질환 환우 대표 커뮤니티인 ‘근종힐링카페’와 공동 주최로 개최되며, 삼성
성원메디칼, 반려동물 시장 공략 본격화의료기기 메디컬 기업 성원메디칼, 신성장 동력 비전과 발전전략 2024년 하반기 동물용 의료기기 분야 사업 확장 시도 동물용 의료기기 개발과 관련된 산학 연구개발(R&D) 파트너십 강화 지속적인 혁신과 성장을 기반으로 미래 세대 블루오션 시장 선점을 목표로 하는 성원메디칼이 2024년 하반기 동물용 의료기기 분야 사업 확장을 시도한다고 밝혔다. 한국농촌경제연구원(KREI) 등에 따르면 국내에서 반려동물과 함께 생활하는 인구 비중은 2023년 기준 전체 인구의 30%인 약 1500만 명으로 추산된다. 또한 농림축산식품부는 국내 반려동물 시장이 2032년 152억달러(약 21조원)에 이를 것으로 예측한 바 있으며, 최근 동화약품, 유한양행, GC녹십자홀딩스 등 주요 제약사들 역시 ‘펫 시장’이라는 새로운 미래 먹거리를 향해 진출하고 있다. 성원메디칼의 이번 신사업 진출은 회사의 비즈니스 모델 다각화를 위한 전략적 결정으로, 기존 의료기기 연구개발과정에서 쌓아온 수많은 기술력과 노하우를 바탕으로 동물용 의료기기 시장에서도 경쟁력을 확보하는 계획의 일환으로 진행된다. 성원메디칼 이대희 대표이사는 동물용 의료기기 분야 사업
GC지놈, 유산 원인 분석하는 유전체 선별검사 '엠스크린(M-screen)' 출시 - 유산된 태아 조직 활용해 유산의 유전학적 원인을 분석할수 있는 ‘엠스크린’ 검사 선봬 - NGS 활용해 다양한 염색체 이상 확인 가능… 원인에 따라 대응방법이 다른 습관성 유산에 활용도 높아 임상유전체분석 전문기업 GC지놈(대표 기창석)이유산된 태아의 조직을 통해 유산의 유전학적 원인을 확인할 수 있는 ‘엠스크린(M-screen)' 검사를 출시했다고 8일 밝혔다. 엠스크린은 유산된 태아의 조직으로염색체의 수적 및 구조적 이상을 확인함으로써 유산을 유발하는 유전학적 원인을 분석한다. 기존 검사법인핵형분석보다 해상도가 높은 차세대염기서열분석법(NGS)을 활용해, 더많은 염색체 이상을 확인할 수 있다. 또, 별도의 세포배양과정이 필요 없어, 검사 일주일 내로 신속하고 정확한 결과를 받아볼 수 있다. 현재 한국의 출생 및 유/사산 현황을 보면, 출생아 수는 지속해서 감소하는 반면 유산 비율은증가하는 추세가 이어지고 있다. 국민건강보험공단의 2017~2021년 ‘분만 및 유/사산진료건수’ 자료를 보면, 가임기 연령 20세 이상~49세 이하 여성에서 전체 임신 수(분만+유산)는 201
CSL 시퀴러스, 세포기반 4가 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스 쿼드’ 국내 허가 § 세계 최초 세포배양 인플루엔자 백신, 플루셀박스쿼드 식약처 품목 허가…2025/26절기 도입 예정 § 실사용증거 연구를 통해 표준용량 유정란 배양 4가독감백신 대비 우월한 상대적 백신효과 입증 § 영국 백신면역공동위원회(JCVI)18-64세 고위험군에 플루셀박스 쿼드 우선접종 권고 인플루엔자 예방을 선도하는 글로벌 백신기업 CSL시퀴러스코리아(CSLSeqirus Korea)는 자사의 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신) (Flucelvax® Quad, 이하 플루셀박스 쿼드)가2024년 8월 6일자로식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 밝혔다.[i] CSL 시퀴러스코리아는 이번 플루셀박스 쿼드 품목 허가를 기반으로 2025/26 절기 국내 출시를 목표로하고 있다. 세계 최초로 개발된 세포배양 인플루엔자 백신인 플루셀박스 쿼드는국내에서는 2세 이상 어린이와 성인에서의 접종이 허가되었으며, 중증달걀 알레르기 환자도 안전한 접종이 가능하다.[ii] 유정란기반으로 제조된 인플루엔자 백신의 경우 제조 공정 중 바이러스가 유정란에 적응해
의료기관평가인증원, 국군의무사령부와 손잡고 軍 장병 환자안전 수호 - 軍 환자안전문화 조성 및 장병 환자안전 사각지대 해소를 위해 官ㆍ軍 협력 박차 - □ 의료기관평가인증원(원장 오태윤, 이하 인증원)은 7월 24일, 국군의무사령부(사령관 하범만, 이하 의무사) 지역환자안전센터 현판식에 참여했다고 밝혔다. □ 이번 방문은 의무사가 제2기 지역환자안전센터로 신규 지정된 것을 축하하고, 軍 환자안전문화 조성 및 장병 환자안전 사각지대 해소를 위한 협력 차원에서 이루어졌다. □ 오태윤 인증원장과 하범만 의무사령관의 환담으로 시작한 이번 행사는 양 기관의 주요관계자들이 참석해 자리를 빛냈으며, 이 자리에서 두 기관장은 각 기관의 성과와 향후 협력 방안에 대해 심도 깊은 대화를 나누며 상호 협력의 중요성을 재확인하였다. □ 이어서 의무사 주요 간부들을 대상으로 구홍모 중앙환자안전센터장의 지역환자안전센터 사업 소개 및 환자안전 리더십 특강을 통해 환자안전 문화의 중요성을 강조하였다. □ 오태윤 인증원장은 “국군의무사령부가 제2기 지역환자안전센터로 신규 지정된 것을 진심으로 축하드린다.”고 하며, “앞으로도 의료기관평가인증원과 국군의무사령부가 軍 장병 환자안전 제고 방안
한국임상고혈압학회(회장 이혁, 이하 학회)가 오는 30일 대구에서 ‘창립 10주년 2025년 추계학술학회’를 개최했다 대구 인터불고호텔 본관 1층에서 진행되는 이번 행사는 대한의사협회 연수평점 5점이 부여되며, 최신 고혈압 진료, 영상의학 기반 접근, 대사질환 관리, 인공지능(AI) 의료 활용 등 임상 현장을 아우르는 주제가 폭넓게 다루었다. ■ 학술대회 프로그램… 고혈압·대사질환·초음파·AI까지 전 분야 포괄 행사는 오전 9시 개회식을 시작으로 Session 1부터 Session 4까지 총 12개의 강연이 진행되었고. ▲Session 1에서는 가정혈압(HBP) 적용법, 고령 고혈압 환자 관리, 항고혈압제 선택, 저용량 3제 요법 등 최신 치료 전략이 제시되었다. ▲Session 2에서는 경동맥·심장초음파 해석과 이상지질혈증 진료 핵심 내용을 다룬다. ▲Session 3는 고혈압 환자 맞춤형 치료 전략에 집중하며, ▲Session 4에서는 2025 당뇨병 진료지침 변화, 대사이상 지방간질환 치료, 비만 환자 심혈관질환 관리, 의료진을 위한 ChatGPT 활용법 등 융합적 의제가 포함된다. 사전등록 방법 및 자세한 프로그램 안내는 학회 홈페이지(clinical
건국대병원 진단검사의학과 신은주 전공의가 지난 10월 29일 인천 인스파이어 컨벤션센터에서 개최된 2025 대한진단검사의학회 국제학술대회에서 우수구연상을 받았다. 백혈구 감별계수 처리 시간에 대한 심층 분석: 실제 환경에서의 Sysmex DI-60과 수동 카운팅 비교(In-Depth Analysis of Turnaround Time for White Blood Cell Differential: Sysmex DI-60 versus Manual Counting in Real-World Practice)를 주제로 한 구연을 통해 우수구연상 수상의 영예를 안았다. 이번 연구는 디지털 형태학 분석기(DI-60)와 수동 백혈구 감별 검사의 검사 소요 시간을 실제 임상 환경에서 비교한 것으로, DI-60이 수동 감별 검사에 비해 검사 시간 측면에서 한계를 나타냄을 확인했다. 그러나 디지털 형태학 분석기를 각 검사실의 수동 슬라이드 검토(MSR) 기준에 적절히 통합한다면 검사 효율 향상에 도움이 될 수 있음을 보여줬다. 이처럼 본 연구가 실제 검사실의 적용 가능성을 중심으로 분석해 임상검사 효율성 향상에 기여할 수 있는 근거를 제시해 수상하게 됐다. 이 연구는 디지털 형태
곽지연 대한간호조무사협회장 초고령사회 진입과 함께 병원 중심의 의료 체계가 지역사회와 가정 중심의 돌봄 체계로 전환되는 가운데, 그 일환으로 ‘초고령사회, 일차의료 방문‧재택의료 활성화를 논하다’라는 주제로 국회 토론회가 11월 12일 국회의원회관에서 열렸다. 이번 토론회는 더불어민주당 남인순·서미화 국회의원과 대한의사협회가 공동 주최하고, 대한간호조무사협회와 대한재택의료학회가 공동 주관했다. 특히 내년 3월 시행을 앞둔 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법’에 대해 다양한 보건의료 직역과 단체들이 일차의료 중심의 재택의료 체계 정착을 위한 전략과 과제를 공유했다. 이날 토론회에서는 특별히 ‘간호조무사’의 역할과 제도적 위치에 대한 논의가 주목됐다. 방문진료 시 의사와 동반하는 간호조무사에 대해 수가를 신설해야 한다는 의견이 제기됐으며, 재택의료 확대에 따라 지역 기반의 인력 확보가 핵심 과제로 떠오르면서 간호조무사 활용과 제도적 보장이 필요하다는 목소리가 높았다. 개회식에서는 남인순·서미화 의원, 김택우 대한의사협회장, 곽지연 대한간호조무사협회장 등이 참석해 초고령사회 대응을 위한 의료전달체계 개편의 필요성을 강조했다. 남인순 의원은 “통합돌봄과
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 3일부터 5일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 최대 제약바이오 전시회인 ‘바이오유럽 2025’(BIO Europe 2025)에 참가해 국내 기업의 해외 진출과 글로벌 협력 강화를 위한 다양한 활동을 전개했다고 6일 밝혔다. 올해로 31회째를 맞은 바이오유럽은 전 세계 약 55개국에서 5,800명 이상이 참가하면서 역대 최대 규모로 개최됐다. 한국은 200개 이상의 기업·기관에서 460여 명이 참가해, 전체 참가국 중 네 번째로 큰 규모를 기록하며 한국 제약바이오산업의 위상을 높였다. 전시회 기간 협회 대표단은 독일, 미국, 일본, 싱가포르 등 주요국 클러스터와 투자진흥기관 등의 관계자들을 만나 한국 제약바이오산업의 경쟁력과 혁신 생태계를 소개하고, 글로벌 시장 진출 확대를 위한 협력 방안을 논의했다. 특히, 독일 바이에른 소재의 대표적인 바이오 클러스터 BioM과 시장 정보 제공을 위한 세미나 및 기업 간 교류 행사 개최 방안 필요성 등에 공감하며, 향후 협력 확대의 기반을 마련했다. 또한 협회는 한국보건산업진흥원, 국가독성과학연구소와 공동으로 ‘한국관’(Korea Pavilion)을 운영하며 한국 제약바이오산업의
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