한국릴리 아토피 피부염 신약 ‘엡글리스’ 국내 품목 허가 획득 성인 및 청소년 대상 중등도-중증 아토피 피부염 치료제로 승인 “이질적인 질환 특성상 장기 관리 한계 있던 중등도-중증 아토피 피부염, 새로운 생물학적 제제 기대” 주요 3상 임상 결과 환자 IGA, EASI 75 및 90, 소양증 NRS, DLQI 등 주요 평가 지표 위약 대비 개선 한국릴리(대표: 존 비클)는 자사의 인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약인 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’가 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.[1] 엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다. 엡글리스 치료를 시작할 때에는 먼저 0주차, 2주차에 500mg(250mg 2회 주사)을 투여하며, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 유지 용량(250mg)으로 4주마다 투여한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환
사노피 듀피젠트, 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자 96주 장기 치료 안전성 프로파일과 효능 확인 * TRAVERSE 3상 임상연구 한국인 하위분석 결과를 기반으로 조절되지 않는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자에서 최대 96주 장기 유효성과 일관된 안전성 프로파일 확인 * 천식 증상 악화율, 폐기능과 같은 객관적 지표 뿐만 아니라 환자 증상 및 삶의 질 모두에서 개선 효과보여 * 듀피젠트, 장기적인 치료 데이터 제한적인 국내 중등도-중증 천식 환자의 질환관리에 적합한 치료옵션임을 재확인 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인[*](이하 사노피)은 듀피젠트 (Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 적절히 조절되지 않는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자 대상 TRAVERSE 3상 임상연구의 한국인 하위분석 데이터가 5월 17일 공개됐다고 밝혔다. 연구에 따르면 듀피젠트는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자를 대상으로 최대 96주 시점까지 장기적인 유효성과 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 통해 장기적인 치료 데이터가 제한적인 국내 중등
한국아스텔라스제약 ADC 파드셉, 요로상피암 1차 치료 허가 기념 국내 요로상피암 치료의 새 시대 시작을 기념하는 'New Era Begins(뉴 에라 비긴즈)' 사내 행사 진행 - 요로상피암 최초의 ADC파드셉, 출시 후 약 1년 만에 3차부터 1차까지 치료 혜택 확장[i] - 임직원 참여, 요로상피암치료의 새 시대로 향하는 파드셉 활주로 걸으며 국내 요로상피암 환자들의 성공적인 치료 여정 기원 - 파드셉 1차병용요법, 항암화학요법 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간 약 2배개선[ii]… NCCN 가이드라인에서 우선 권고하는 1차 옵션[iii] 한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 서울 본사에서 자사의 파드셉(성분명: 엔포투맙베도틴)이 요로상피암 최초의 ADC로 국내에 출시된지 약 1년 만에 2차 이상뿐만 아니라 1차까지 치료 혜택을 확장1하게 된 것을 기념해 임직원들과 함께 사내 행사를 진행했다고 7일 밝혔다. 파드셉은 지난해 3월 허가 후 7월부터 이전 치료에실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있으며, 올해 7월에는 1차 치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 적응증을 확장했다.1 이번 행사는 'New Era
기업지원·R&D 중심 조직개편 단행 - 맞춤형 기업지원 확대 및 신약·의료기기 R&D 기능 강화 - - 기관운영 효율성 제고를 위한 부서 통폐합 추진도 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장 양진영)가 지난 5일(월) 조직개편을 실시했다. ○ 이번 조직개편은 ▲맞춤형 기업지원 확대 ▲혁신신약 및 첨단의료기기 개발 지원 강화 ▲대부서화를 통한 기관운영 효율성 제고를 목적으로 추진됐다. □ 먼저, 맞춤형 기업지원 확대를 위해 ‘기업규제지원팀’과 ‘제품개발지원단’을 신설했다. ○ 전략기획본부는 기업 맞춤형 규제지원을 위해 지역기업육성팀과 규제지원팀을 ‘기업규제지원팀’으로 통합했다. ‘기업규제지원팀’은 식품의약품안전처 파견인력이 팀장을 맡아 연구개발부터 인허가까지 기업의 규제 애로사항을 신속하게 해결 지원한다. ○ 의약생산센터는 ‘제품개발지원단’을 신설함으로써 단순 의약품 위탁생산(CMO*)을 넘어 기업의 수요를 반영해 위탁개발생산(CDMO)까지 역할을 적극 확장한다. ‘제품개발지원단’은 ‘공정개발TF팀’과 ‘제제개발TF팀’으로 구성되어 원료·완제의약품의 대량합성 공정 및 제제개발과 최적화를 중점 지원한다. * CMO: Contract
한국노바티스 일라리스, ‘유전성 재발열 증후군’ 3개 적응증에 대한 급여 적용 l 일라리스, 국내 허가 후 약 9년 만에[*] 유전성 재발열 증후군 3가지 적응증에 국민건강보험 급여 적용…[1],[2] l 임상 연구 통해 CAPS, TRAPS,FMF 환자에서 위약 대비 우수한 완전 반응 달성률 확인[3],[4] l 일라리스 급여 등재 통해 환자 및 보호자의 고통 경감 기대… 진단 방랑 막고 환자들이 적절한 치료 혜택 받기를 희망 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 유전성 재발열 증후군 치료제 ‘일라리스(성분명: 카나키누맙)’가 보건복지부 고시에 따라 지난 8월 1일 3가지 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다고 밝혔다.2 이에 한국노바티스는 8월 8일, 일라리스의 건강보험 급여 적용을 기념해2 기자간담회를 열고, 일라리스 급여 의미와 소외된 극희귀질환인 유전성 재발열 증후군에 대해 공유하는 자리를 가졌다. 유전성 재발열 증후군은 주로 출생 직후나 유아기에 발견되는 희귀 자가 염증성 질환으로 전신에 이유 없는 발열, 발진 등이 주기적으로 반복되는 질환이다.[5],[6]평생 관리가 필요한데다, 적절한 치료를 받지 못하면 근골격계 이상, 청각 상실 등
“올바로 진단하고 곧바로 치료받으면 내가 바라는 일상 유지 가능해요” 인튜이티브, ‘자궁 질환 바로 알기’ 온라인 건강강좌 개최 - 인튜이티브서지컬코리아, 9/5(목) 삼성서울병원 산부인과 김태중 교수 연자로 자궁 양성 질환 환우 대상 질환 관리 및 치료법 등 교육 - 환우 대표 커뮤니티 ‘근종힐링카페’ 및 유튜버 <다정하게>등 협업 통해 실제 환우들의 생생한 경험 공유와 소통 기대 인튜이티브서지컬코리아(이하인튜이티브)가 오는 9월 5일(목) 환우 대상 ‘자궁질환 바로 알기’ 온라인 건강강좌를 진행한다고 밝혔다. 이번 강좌는 글로벌 로봇수술 시스템 선도기업인 인튜이티브의 질환 인식개선 캠페인 ‘바로 캠페인(올바로 진단하고, 곧바로 치료받아, 내가 바라는 일상으로)’의 일환으로 자궁 양성 질환의 올바른 치료법에 대한 정보 접근성을 높이기 위해 마련되었다. 올해는 지속적으로 증가하는 양성 자궁 질환 환자의 연령과 가임력 보존이라는 고민에 착안하여 기획되었으며, 대표적 질환인 자궁근종과 자궁내막증 등에 대한 증상부터 치료까지 전 과정의 정보를 제공할 예정이다. 이번 건강강좌는 자궁 질환 환우 대표 커뮤니티인 ‘근종힐링카페’와 공동 주최로 개최되며, 삼성
성원메디칼, 반려동물 시장 공략 본격화의료기기 메디컬 기업 성원메디칼, 신성장 동력 비전과 발전전략 2024년 하반기 동물용 의료기기 분야 사업 확장 시도 동물용 의료기기 개발과 관련된 산학 연구개발(R&D) 파트너십 강화 지속적인 혁신과 성장을 기반으로 미래 세대 블루오션 시장 선점을 목표로 하는 성원메디칼이 2024년 하반기 동물용 의료기기 분야 사업 확장을 시도한다고 밝혔다. 한국농촌경제연구원(KREI) 등에 따르면 국내에서 반려동물과 함께 생활하는 인구 비중은 2023년 기준 전체 인구의 30%인 약 1500만 명으로 추산된다. 또한 농림축산식품부는 국내 반려동물 시장이 2032년 152억달러(약 21조원)에 이를 것으로 예측한 바 있으며, 최근 동화약품, 유한양행, GC녹십자홀딩스 등 주요 제약사들 역시 ‘펫 시장’이라는 새로운 미래 먹거리를 향해 진출하고 있다. 성원메디칼의 이번 신사업 진출은 회사의 비즈니스 모델 다각화를 위한 전략적 결정으로, 기존 의료기기 연구개발과정에서 쌓아온 수많은 기술력과 노하우를 바탕으로 동물용 의료기기 시장에서도 경쟁력을 확보하는 계획의 일환으로 진행된다. 성원메디칼 이대희 대표이사는 동물용 의료기기 분야 사업
GC지놈, 유산 원인 분석하는 유전체 선별검사 '엠스크린(M-screen)' 출시 - 유산된 태아 조직 활용해 유산의 유전학적 원인을 분석할수 있는 ‘엠스크린’ 검사 선봬 - NGS 활용해 다양한 염색체 이상 확인 가능… 원인에 따라 대응방법이 다른 습관성 유산에 활용도 높아 임상유전체분석 전문기업 GC지놈(대표 기창석)이유산된 태아의 조직을 통해 유산의 유전학적 원인을 확인할 수 있는 ‘엠스크린(M-screen)' 검사를 출시했다고 8일 밝혔다. 엠스크린은 유산된 태아의 조직으로염색체의 수적 및 구조적 이상을 확인함으로써 유산을 유발하는 유전학적 원인을 분석한다. 기존 검사법인핵형분석보다 해상도가 높은 차세대염기서열분석법(NGS)을 활용해, 더많은 염색체 이상을 확인할 수 있다. 또, 별도의 세포배양과정이 필요 없어, 검사 일주일 내로 신속하고 정확한 결과를 받아볼 수 있다. 현재 한국의 출생 및 유/사산 현황을 보면, 출생아 수는 지속해서 감소하는 반면 유산 비율은증가하는 추세가 이어지고 있다. 국민건강보험공단의 2017~2021년 ‘분만 및 유/사산진료건수’ 자료를 보면, 가임기 연령 20세 이상~49세 이하 여성에서 전체 임신 수(분만+유산)는 201
CSL 시퀴러스, 세포기반 4가 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스 쿼드’ 국내 허가 § 세계 최초 세포배양 인플루엔자 백신, 플루셀박스쿼드 식약처 품목 허가…2025/26절기 도입 예정 § 실사용증거 연구를 통해 표준용량 유정란 배양 4가독감백신 대비 우월한 상대적 백신효과 입증 § 영국 백신면역공동위원회(JCVI)18-64세 고위험군에 플루셀박스 쿼드 우선접종 권고 인플루엔자 예방을 선도하는 글로벌 백신기업 CSL시퀴러스코리아(CSLSeqirus Korea)는 자사의 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신) (Flucelvax® Quad, 이하 플루셀박스 쿼드)가2024년 8월 6일자로식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 밝혔다.[i] CSL 시퀴러스코리아는 이번 플루셀박스 쿼드 품목 허가를 기반으로 2025/26 절기 국내 출시를 목표로하고 있다. 세계 최초로 개발된 세포배양 인플루엔자 백신인 플루셀박스 쿼드는국내에서는 2세 이상 어린이와 성인에서의 접종이 허가되었으며, 중증달걀 알레르기 환자도 안전한 접종이 가능하다.[ii] 유정란기반으로 제조된 인플루엔자 백신의 경우 제조 공정 중 바이러스가 유정란에 적응해
의료기관평가인증원, 국군의무사령부와 손잡고 軍 장병 환자안전 수호 - 軍 환자안전문화 조성 및 장병 환자안전 사각지대 해소를 위해 官ㆍ軍 협력 박차 - □ 의료기관평가인증원(원장 오태윤, 이하 인증원)은 7월 24일, 국군의무사령부(사령관 하범만, 이하 의무사) 지역환자안전센터 현판식에 참여했다고 밝혔다. □ 이번 방문은 의무사가 제2기 지역환자안전센터로 신규 지정된 것을 축하하고, 軍 환자안전문화 조성 및 장병 환자안전 사각지대 해소를 위한 협력 차원에서 이루어졌다. □ 오태윤 인증원장과 하범만 의무사령관의 환담으로 시작한 이번 행사는 양 기관의 주요관계자들이 참석해 자리를 빛냈으며, 이 자리에서 두 기관장은 각 기관의 성과와 향후 협력 방안에 대해 심도 깊은 대화를 나누며 상호 협력의 중요성을 재확인하였다. □ 이어서 의무사 주요 간부들을 대상으로 구홍모 중앙환자안전센터장의 지역환자안전센터 사업 소개 및 환자안전 리더십 특강을 통해 환자안전 문화의 중요성을 강조하였다. □ 오태윤 인증원장은 “국군의무사령부가 제2기 지역환자안전센터로 신규 지정된 것을 진심으로 축하드린다.”고 하며, “앞으로도 의료기관평가인증원과 국군의무사령부가 軍 장병 환자안전 제고 방안
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
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