SCL, 아시아 최초 ‘A2LA ISO 20387’ 국제인증 획득 인체유래물은행 역량 및 서비스 품질 · 신뢰도 인정 받아 검사 전문기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 산하 인체유래물은행(Biobank)*이 아시아 최초로 A2LA(American Association for Laboratory Accreditation)으로부터 ‘ISO 20387:2018’ 국제 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. ‘ISO 20387:2018’은 인체유래물은행의 적격성, 공평성, 일관된 운영을 위한 요구사항을 나타낸 국제표준으로써 바이오뱅크 분야에서 가장 권위 있는 인증기관인 A2LA를 통해 ISO 20387:2018 인증을 획득한 기관은 아시아에서 (재)서울의과학연구소 인체유래물은행이 유일하다. 2019년 5월 미국 코넬대학교 바이오뱅크를 시작으로, 현재까지 전세계적으로 7개 기관이 A2LA로부터 ISO 20387:2018 인증을 받았다. 특히 SCL은 ‘A2LA ISO 20387’ 인증 획득을 통해 국제적으로 인체유래물은행의 역량 및 서비스 품질, 신뢰도를 인정받았다는 점에서 그 의미가 더욱 크다. A2LA는 ILAC(International Laboratory Acc
GE 헬스케어 분사 완료, 나스닥 상장 ﾷ 정밀의학 선두주자로 헬스케어의 새로운 시대를 열 것 ﾷ 유기적 투자, 사업 최적화, 효율적 자본 배분을 통한 성장, 수익 확대, 현금 흐름 개선으로 탄탄한 재무상태 유지 ﾷ 나스닥 거래소에 티커 심볼 ‘GEHC’로 거래 시작 GE 헬스케어(나스닥: GEHC)는 GE로부터의 분사를 완료하였으며, 별도의 독립기업으로 4일(미국 현지 시간) 나스닥에 티커 ‘GEHC’로 거래가 시작된다고 밝혔다. GE헬스케어 리더십팀과 직원들은 위스콘신 워케샤에 위치한 제조시설 현장에 온·오프라인으로 참여해 회사의 공식 출범을 축하했다. GE헬스케어는 위스콘신주 소재 기업 중 나스닥 상장 축하 세레모니를 원격으로 진행한 첫번째 기업이다. 피터 아두이니(Peter Arduini) GE 헬스케어 최고경영자(CEO)는 “오늘은 GE헬스케어에 매우 의미 있는 날이다. 독립 기업이자 정밀의학의 글로벌 리더로서 새로운 역사를 시작하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며, “디지털 혁신이 정확성, 연결성, 효율성에 대한 요구를 더욱 높이고 환자와 의료진에게 새로운 경험을 제공함에 따라, 의료 산업에서도 큰 변화가 일어나고 있다. GE헬스케어의 전세계 임
GE헬스케어- 척추관절 전문 늘찬병원 MOU체결, AI 기반 디지털 의료 영상 시스템 구축에 상호협력 GE헬스케어코리아(대표이사 김은미)는 서울 중랑구 소재의 늘찬병원(대표원장 서은호)을 협력병원으로 지정하고, 병원의 신규 의료 영상 장비 구축 및 효율적 운영 지원을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 양 기관의 MOU 체결식은 지난 13일 진행되었으며, 늘찬병원 서은호 대표원장, GE 헬스케어코리아 김은미 대표이사 등이 참석해 양기관의 상호협력 의지를 다졌다. 늘찬병원은 척추, 어깨, 무릎 등 근골격계 진료 특화 병원으로, 일반 진료뿐 아니라 스포츠메디컬 센터 운영을 통해 스포츠 국가대표 및 선수들에게 전문적인 재활 및 치료를 제공한다. 지난10월 확장 이전하며 새롭게 문을 연 늘찬병원은 의료 영상의 디지털화를 통한 정밀진단 역량 및 환자 중심 진료 체계 구축을 위해 GE헬스케어의 디지털 기술이 접목된 영상진단 장비를 설치했다. 늘찬병원 서은호 대표원장은 “GE헬스케어의 딥러닝, AI등 신기술이 탑재된 의료 영상 장비를 구축한 것은 진단 및 치료 수준을 더 높일 수 있다는 점에서 병원에 큰 의미가 있다”며, “GE헬스케어와의 협력을 통해 유지보수 및 임상을
케이메디허브,오픈이노베이션 위크 성료 - 24일 유관 관계자들 모여 디지털헬스 의료기기 활성화를 위한 소통의 場 마련 - - 29일 아시아ㆍ태평양 임상연구 및 윤리연구 연합 포럼 컨퍼런스 케이메디허브에서 개최- □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 11월 24일부터 일주일간 ‘케이메디허브 오픈이노베이션 위크(open innovation week)’로 지정하여, 의료산업 활성화에 이바지하는 기회를 마련하였다. ○ 케이메디허브 오프이노베이션 위크는 제약·의료 전문가 및 관계자들이 한자리에 모여, 다양한 방식으로 의료산업 발전을 위한 소통의 기회를 마련함으로 상호 교류를 통한 시너지 효과를 창출하는데 의미를 둔 자리였다. □ 24일에는 식품의약품안전평가원, 대구시, 보건산업진흥원 등 주요 부처 관계자들 및 기업 관계자 100여명이 참석한 가운데‘디지털헬스 의료기기 활성화 포럼(K-DiMAF, K-MEDIhub Digital Healthcare Medical device Activation Forum)’을 개최하였다. ○ 이번 포럼은 1부와 2부로 나누어 진행되었으며, 1부에서는 미래 신성장 사업인 디지털헬스 의료기기 산업 육성 및 활성화를
스카이랩스, 최고과학책임자에 구본권 서울의대 교수 선임 - 최고 권위 의학저널 NEJM 발표자 구본권 교수 합류로 자사 파이프라인 R&D 역량 강화 - 세계 최초 반지형 혈압 모니터링 기기 ‘카트원 플러스’신제품 임상 연구 전략 수립 총괄 글로벌 헬스케어 스타트업 ㈜스카이랩스(대표 이병환)가 국내 심장 연구의 권위자인 서울대병원 순환기내과 구본권교수를 최고과학책임자(CSO)로 선임했다고 28일 밝혔다. 스카이랩스는 이번 영입을 통해 향후 신제품 개발과 출시, FDA 승인등 자사의 파이프라인 구축을 위한 다양한 활동에서 학술적 보강을 할 예정이다. 구 교수는 연세대학교 의학과와석박사과정을 거쳐 서울대학교 순환기내과 교수로 재직중인 심장질환 전문가다. 지금까지 500여편의 논문을 국내외 주요 학술지에 게재했으며 이를 통해 성인 심장질환 진단 및 치료를 세계적인 수준으로끌어올린 전문가로 평가받는다. 최근에는 전세계 의학저널중 최고 권위를 자랑하는 NEJM(New England Journal of Medicine)에 심장관상동맥질환연구논문을 발표한 바 있다. 구 교수가 속한 한중 다기관 연구팀은 관상동맥조영술로 판단이 어려운 중등도협착의 환자에서 관상동맥 내
퀴아젠코리아, 새로운 요로상피암 동반진단 유전자 검사 시약 ‘therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit’ 국내 허가 · therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit, 국내 유일한 요로상피암 환자의FGFR 3유전자돌연변이 검출 가능 시약 · 얀센이 개발한 표적항암제 발버사 처방에 적합한 환자 선별 위한 동반진단 유전자 검사 목적 시약으로 허가 퀴아젠코리아 유한회사(대표 윌리엄 린)는 요로상피암(UrothelialCancer) 환자의 FGFR 3(fibroblast growth factor receptor 3,섬유아세포 성장인자 수용체 3) 유전자 돌연변이를 검출 할 수 있는 국내 최초의 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 유전자 검사 시약인 therascreen® FGFR RGQ RT-PCR Kit (테라스크린 FGFR Kit)가 11월 24일식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.[i] 테라스크린 FGFRKit는 얀센이 새롭게 개발한 FGFR 키나아제 억제제인 발버사(BALVERSA, 성분명: 얼다피티닙) 처방을 안내하기 위한 국내 유일의 체외진단 시약이다. FGFR 3 유전자에일정한 변이가 있는 요로상
GE 헬스케어, ‘포켓사이즈 무선초음파 제대로 활용하기’ 라이브 웨비나 개최 - 평택비전병원 김우상 원장 강연- GE 헬스케어 무선초음파 활용한 진단 시연 및 다양한 노하우 공유 GE 헬스케어 코리아는 최근 ‘포켓사이즈 무선초음파 제대로 활용하기’를주제로 라이브 웨비나를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번에 진행된 ‘포켓사이즈 무선초음파 제대로활용하기’ 강연은 평택비전병원 원장이자 누가통증연구회 학술이사 및 통증의학 강사로 활동하고있는 김우상 원장이 진행하였으며, GE 의 무선초음파 기기인 브이스캔 에어(Vscan Air™)를 활용해모의환자 진단 시연 및 다양한 임상 케이스를 공유했다. 이날 강연을 진행한 김우상 원장은 “GE 헬스케어의 브이스캔 에어(Vscan Air™)와 같은 무선초음파장비는 장소의 제약 없이 응급 상황 등 급히 초음파가 필요한 경우에 활용할 수 있고, 헬스케어의접근성을 높인다는 점에서 큰 의의가 있는 기술이라고 생각한다”며, “무선초음파 장비로 복부, 갑상선, 경동맥 등 내과 초음파 검사와 근골격계 검사 및 초음파 유도하 시술까지 가능하다”고설명했다. GE 헬스케어 브이스캔 에어(Vscan Air™)는 고성능 초음파에 적용되는 시그널 맥스(
노을(주), 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2022’ 참가 ﾷ 원격 소프트웨어 ‘마이랩 뷰어’ 처음 선보여. 의료진단 벤처기업 노을 주식회사(대표: 임찬양)가 11월 14일부터 17일까지 독일 뒤셀도르프에서 진행되는 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA(메디카) 2022’에 참가한다고 밝혔다. 노을은 이번 전시회에서 마이랩 주요 제품 소개 및 시연을 통해 잠재 고객을 확보하고 시장을 넓혀갈 계획이다. 메디카 2022에서 노을은 다양한 제품을 선보인다. 인공지능기반 체외진단기기 마이랩 플랫폼(miLab™ Diagnostics Platform) 말라리아, 혈구분석, 자궁경부 세포검사 카트리지 3종 원격 소프트웨어 마이랩 뷰어다. 마이랩 뷰어는 마이랩 플랫폼으로 테스트한 결과를 원격으로 확인할 수 있는 소프트웨어로 이번 메디카에서 처음 전시되는 제품이다. 마이랩 뷰어의 사용으로 마이랩 기기의 검사 결과를 사용자의 모니터로 편리하게 검토할 수 있으며, 사용자의 판단하에 세포 카테고리를 변경할 수 있는 기능과 결과 전송(EXPORT) 기능도 포함하고 있다. 장소와 시간에 관계 없이 분석 결과를 확인할 수 있어 원격 진료 환경에 최적화된 시스템이다. 마이
의료기기 회수에 관한 공표 (위해 정도 2) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 1. 품목명: 접촉식 일회용외과용 드레이프 2. 제품명: - 3. 모델명: 1000, 1010, 1020 4. 허가ㆍ인증ㆍ신고번호: 수인 00-96 호 5. 분류번호(등급): B07050.02(2) 6. 제조번호 또는 로트(Lot)번호: [표1] 참조 7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: [표 1] 참조 [ 표1] 회수 대상 접촉식 일회용외과용 드레이프 모델명 제조번호 제조일자(년.월.일) 1000 33L9CD / 33K8KM / 33HXRF 2022.07.16 / 2022.04.16 / 2021.12.27 1010 33L6D7 / 33L7FX / 33JMKP / 33JJ9P / 33J9CP 2022.07.06 / 2022.07.10 / 2022.03.01 / 2022.02.17 / 2022.01.24 1020 33J9JR 2022.01.25 8. 회수사유: 접착제와 관련된 문제로 제품을 손상하지 않고 라이너 제거가 어렵고 접착제 관련 피부손상의우려가 있음 9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 즉시 사용을 중지하고 반품 10. 소비자가 취해야
SCL헬스케어, 유전체 변이 해석 알고리즘(SAToK) 특허 취득 NGS검사법 기반···질환 진단 및 맞춤형 치료에활용도 높아 현재까지 유전자 정보를 분석하는 차세대염기서열 분석법(Next-Generation Sequencing, 이하NGS)이 지속적으로 발전하면서 질환 진단과 맞춤형 치료에 활용할 수 있는 유전 변이의 해석 알고리즘 또한 개발이가속화되고 있다. ㈜SCL헬스케어는최근 특허청으로부터 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 기반으로 한 유전체 변이 해석 알고리즘 ‘SATOK’에 대한 기술 특허를 인정받았다고 30일 밝혔다. NGS 검사에서 가장 핵심적인 파트는 분석 단계에서 발견된 수많은 변이 중에서 환자의 질환과연관이 있는 변이를 찾아내고 이를 최종적으로 해석해 질환을 진단하는 데에 적용하는 것이다. 이는 여러의학적 근거와 환자의 임상양상을 토대로 판단해야 하기 때문에 정확성과 전문성이 가장 필요한 단계이다. SCL헬스케어 연구팀은 NGS 분석단계에서유전체 변이의 보다 객관적이고 체계적인 분류 과정을 찾아내기 위해 이번 연구를 시작했으며, 검출된 유전자변이들이 임상적으로 유의미한 변이인지를 정확하게 판독할 수 있는 변이 해석 알고리즘(SCL Geno
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
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