의약외품 회수에 관한 공표 (의약외품, 2등급 위해성) 약사법 제71조 및 제72조에 따라 판매 중지,회수,폐기 및 회수 규정에 의하여 긴급 회수 사실 공표합니다. 가. 업체명, 품명, 제조번호,사용기한 업체명 품명 제조번호 /사용기한 사회복지법인무지개재단 (무지개장애인 근로사업장) 무지개황사방역마스크 (대형) (KF94) 220409(20255.15) 220409(2025.5.20) 나. 회수사유 : 품질 부적합(분진포집효율) 다. 회수방법 : 방문회수 라. 회수의무자 : 사회복지법인무지개재단 (무지개장애인 근로사업장) 마. 회수의무자 소재지 : 전라남도 함평군 학교면 학교화산길 16,제조동2층 바. 연락처 : TEL)061-323-9301, FAX; 061-323-9303 사. 자료작성연월일 : 2023년 02월 24일 * 당해 의약외품을 보관하고 있는 의약외품의 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하여 주시기 바랍니다.
골세포치료제 공동연구 협약 - 줄기세포치료제 개발 기업 위해 비임상시험 지원 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 세포치료제를 개발중인 국내기업을 위해 골다공증 질환의 비임상시험을 지원하기로 했다. ○ 케이메디허브 전임상센터는 지난 9일(목) ㈜세포바이오와 공동연구 협약을 체결했다. ○ ㈜세포바이오는 세포치료제 연구개발 및 상용화를 목적으로 2011년 설립 후 줄기세포 대량 배양 및 분화 기술을 확보한 바 있다. ○ 특히 ㈜세포바이오는 2021년 케이메디허브의 비임상 시험지원을 받아 유효성을 증명하고 대퇴골두골괴사 치료제 IND 승인을 받아 임상 1상을 진행하고 있으며, 동일 세포치료제로 골다공증 및 골절, 척추질환으로 적응증을 확대해가고 있는 세포치료제 강소기업이다. ○ 케이메디허브 전임상센터는 췌장암, 뇌암, 파킨슨 등 200여종의 질환모델동물 제작기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 지금까지 많은 신약후보물질의 비임상평가를 지원해왔다. ○ 양 기관은 비임상시험을 위한 공동 연구, 신약후보물질의 임상시험 진입 촉진, 의료산업 관련 분야 정보 공유, 인적자원 공유를 진행하기로 약속했다. ○ 케이메디허브는 업무 협약을 통해 향후
케이메디허브, 우수성과자 표창 및 감사패 수여 - 보건복지부 장관 표창, 대구광역시장 표창 및 파견종료자 감사패 전달식 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 `22년 12월 29일과 `23년 1월 9일 두 차례에 걸쳐 재단 본부동 2층 국제회의실에서 재단 파견종료자 감사패 전달식과 외부표창 전달식을 진행했다. ○ 감사패는 1년 동안 파견 왔던 분들이 케이메디허브 입주기업을 관리하고 애로사항을 해결함으로써 협업에 공을 세워 다양한 성과를 거뒀다. ○ 파견 종료자에게 노고를 치하기 위해 △ 지역기업육성 박병훈 팀장 △ 지역기업육성팀 이유미 주무관에게 감사패를 전달하였다. ○ 외부 표창은 보건복지부 표창, 대구광역시장표창, 한국산업기술진흥원장, DGB대구은행장 등 외부 기관으로부터 직원의 역량을 인정받아 상패를 전달하는 기념식을 가졌다. ○ 수상 내역은 △ 보건복지부 장관 표창 : 전략기획본부 최우석 선임연구원(첨단의료복합단지 발전유공), 전략기획본부 임종호 선임행정원(정보화 발전 유공), 전략기획본부 강혜라 행정원(보안업무 유공) △ 대구광역시장 표창 : 전략기획본부 유나예 연구원(규제개혁 유공) △ 한국산업기술진흥원장 표창 : 대구경북첨단의료산업진
SCL, 아시아 최초 ‘A2LA ISO 20387’ 국제인증 획득 인체유래물은행 역량 및 서비스 품질 · 신뢰도 인정 받아 검사 전문기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 산하 인체유래물은행(Biobank)*이 아시아 최초로 A2LA(American Association for Laboratory Accreditation)으로부터 ‘ISO 20387:2018’ 국제 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. ‘ISO 20387:2018’은 인체유래물은행의 적격성, 공평성, 일관된 운영을 위한 요구사항을 나타낸 국제표준으로써 바이오뱅크 분야에서 가장 권위 있는 인증기관인 A2LA를 통해 ISO 20387:2018 인증을 획득한 기관은 아시아에서 (재)서울의과학연구소 인체유래물은행이 유일하다. 2019년 5월 미국 코넬대학교 바이오뱅크를 시작으로, 현재까지 전세계적으로 7개 기관이 A2LA로부터 ISO 20387:2018 인증을 받았다. 특히 SCL은 ‘A2LA ISO 20387’ 인증 획득을 통해 국제적으로 인체유래물은행의 역량 및 서비스 품질, 신뢰도를 인정받았다는 점에서 그 의미가 더욱 크다. A2LA는 ILAC(International Laboratory Acc
GE 헬스케어 분사 완료, 나스닥 상장 ﾷ 정밀의학 선두주자로 헬스케어의 새로운 시대를 열 것 ﾷ 유기적 투자, 사업 최적화, 효율적 자본 배분을 통한 성장, 수익 확대, 현금 흐름 개선으로 탄탄한 재무상태 유지 ﾷ 나스닥 거래소에 티커 심볼 ‘GEHC’로 거래 시작 GE 헬스케어(나스닥: GEHC)는 GE로부터의 분사를 완료하였으며, 별도의 독립기업으로 4일(미국 현지 시간) 나스닥에 티커 ‘GEHC’로 거래가 시작된다고 밝혔다. GE헬스케어 리더십팀과 직원들은 위스콘신 워케샤에 위치한 제조시설 현장에 온·오프라인으로 참여해 회사의 공식 출범을 축하했다. GE헬스케어는 위스콘신주 소재 기업 중 나스닥 상장 축하 세레모니를 원격으로 진행한 첫번째 기업이다. 피터 아두이니(Peter Arduini) GE 헬스케어 최고경영자(CEO)는 “오늘은 GE헬스케어에 매우 의미 있는 날이다. 독립 기업이자 정밀의학의 글로벌 리더로서 새로운 역사를 시작하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며, “디지털 혁신이 정확성, 연결성, 효율성에 대한 요구를 더욱 높이고 환자와 의료진에게 새로운 경험을 제공함에 따라, 의료 산업에서도 큰 변화가 일어나고 있다. GE헬스케어의 전세계 임
GE헬스케어- 척추관절 전문 늘찬병원 MOU체결, AI 기반 디지털 의료 영상 시스템 구축에 상호협력 GE헬스케어코리아(대표이사 김은미)는 서울 중랑구 소재의 늘찬병원(대표원장 서은호)을 협력병원으로 지정하고, 병원의 신규 의료 영상 장비 구축 및 효율적 운영 지원을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 양 기관의 MOU 체결식은 지난 13일 진행되었으며, 늘찬병원 서은호 대표원장, GE 헬스케어코리아 김은미 대표이사 등이 참석해 양기관의 상호협력 의지를 다졌다. 늘찬병원은 척추, 어깨, 무릎 등 근골격계 진료 특화 병원으로, 일반 진료뿐 아니라 스포츠메디컬 센터 운영을 통해 스포츠 국가대표 및 선수들에게 전문적인 재활 및 치료를 제공한다. 지난10월 확장 이전하며 새롭게 문을 연 늘찬병원은 의료 영상의 디지털화를 통한 정밀진단 역량 및 환자 중심 진료 체계 구축을 위해 GE헬스케어의 디지털 기술이 접목된 영상진단 장비를 설치했다. 늘찬병원 서은호 대표원장은 “GE헬스케어의 딥러닝, AI등 신기술이 탑재된 의료 영상 장비를 구축한 것은 진단 및 치료 수준을 더 높일 수 있다는 점에서 병원에 큰 의미가 있다”며, “GE헬스케어와의 협력을 통해 유지보수 및 임상을
케이메디허브,오픈이노베이션 위크 성료 - 24일 유관 관계자들 모여 디지털헬스 의료기기 활성화를 위한 소통의 場 마련 - - 29일 아시아ㆍ태평양 임상연구 및 윤리연구 연합 포럼 컨퍼런스 케이메디허브에서 개최- □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 11월 24일부터 일주일간 ‘케이메디허브 오픈이노베이션 위크(open innovation week)’로 지정하여, 의료산업 활성화에 이바지하는 기회를 마련하였다. ○ 케이메디허브 오프이노베이션 위크는 제약·의료 전문가 및 관계자들이 한자리에 모여, 다양한 방식으로 의료산업 발전을 위한 소통의 기회를 마련함으로 상호 교류를 통한 시너지 효과를 창출하는데 의미를 둔 자리였다. □ 24일에는 식품의약품안전평가원, 대구시, 보건산업진흥원 등 주요 부처 관계자들 및 기업 관계자 100여명이 참석한 가운데‘디지털헬스 의료기기 활성화 포럼(K-DiMAF, K-MEDIhub Digital Healthcare Medical device Activation Forum)’을 개최하였다. ○ 이번 포럼은 1부와 2부로 나누어 진행되었으며, 1부에서는 미래 신성장 사업인 디지털헬스 의료기기 산업 육성 및 활성화를
스카이랩스, 최고과학책임자에 구본권 서울의대 교수 선임 - 최고 권위 의학저널 NEJM 발표자 구본권 교수 합류로 자사 파이프라인 R&D 역량 강화 - 세계 최초 반지형 혈압 모니터링 기기 ‘카트원 플러스’신제품 임상 연구 전략 수립 총괄 글로벌 헬스케어 스타트업 ㈜스카이랩스(대표 이병환)가 국내 심장 연구의 권위자인 서울대병원 순환기내과 구본권교수를 최고과학책임자(CSO)로 선임했다고 28일 밝혔다. 스카이랩스는 이번 영입을 통해 향후 신제품 개발과 출시, FDA 승인등 자사의 파이프라인 구축을 위한 다양한 활동에서 학술적 보강을 할 예정이다. 구 교수는 연세대학교 의학과와석박사과정을 거쳐 서울대학교 순환기내과 교수로 재직중인 심장질환 전문가다. 지금까지 500여편의 논문을 국내외 주요 학술지에 게재했으며 이를 통해 성인 심장질환 진단 및 치료를 세계적인 수준으로끌어올린 전문가로 평가받는다. 최근에는 전세계 의학저널중 최고 권위를 자랑하는 NEJM(New England Journal of Medicine)에 심장관상동맥질환연구논문을 발표한 바 있다. 구 교수가 속한 한중 다기관 연구팀은 관상동맥조영술로 판단이 어려운 중등도협착의 환자에서 관상동맥 내
퀴아젠코리아, 새로운 요로상피암 동반진단 유전자 검사 시약 ‘therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit’ 국내 허가 · therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit, 국내 유일한 요로상피암 환자의FGFR 3유전자돌연변이 검출 가능 시약 · 얀센이 개발한 표적항암제 발버사 처방에 적합한 환자 선별 위한 동반진단 유전자 검사 목적 시약으로 허가 퀴아젠코리아 유한회사(대표 윌리엄 린)는 요로상피암(UrothelialCancer) 환자의 FGFR 3(fibroblast growth factor receptor 3,섬유아세포 성장인자 수용체 3) 유전자 돌연변이를 검출 할 수 있는 국내 최초의 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 유전자 검사 시약인 therascreen® FGFR RGQ RT-PCR Kit (테라스크린 FGFR Kit)가 11월 24일식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.[i] 테라스크린 FGFRKit는 얀센이 새롭게 개발한 FGFR 키나아제 억제제인 발버사(BALVERSA, 성분명: 얼다피티닙) 처방을 안내하기 위한 국내 유일의 체외진단 시약이다. FGFR 3 유전자에일정한 변이가 있는 요로상
GE 헬스케어, ‘포켓사이즈 무선초음파 제대로 활용하기’ 라이브 웨비나 개최 - 평택비전병원 김우상 원장 강연- GE 헬스케어 무선초음파 활용한 진단 시연 및 다양한 노하우 공유 GE 헬스케어 코리아는 최근 ‘포켓사이즈 무선초음파 제대로 활용하기’를주제로 라이브 웨비나를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번에 진행된 ‘포켓사이즈 무선초음파 제대로활용하기’ 강연은 평택비전병원 원장이자 누가통증연구회 학술이사 및 통증의학 강사로 활동하고있는 김우상 원장이 진행하였으며, GE 의 무선초음파 기기인 브이스캔 에어(Vscan Air™)를 활용해모의환자 진단 시연 및 다양한 임상 케이스를 공유했다. 이날 강연을 진행한 김우상 원장은 “GE 헬스케어의 브이스캔 에어(Vscan Air™)와 같은 무선초음파장비는 장소의 제약 없이 응급 상황 등 급히 초음파가 필요한 경우에 활용할 수 있고, 헬스케어의접근성을 높인다는 점에서 큰 의의가 있는 기술이라고 생각한다”며, “무선초음파 장비로 복부, 갑상선, 경동맥 등 내과 초음파 검사와 근골격계 검사 및 초음파 유도하 시술까지 가능하다”고설명했다. GE 헬스케어 브이스캔 에어(Vscan Air™)는 고성능 초음파에 적용되는 시그널 맥스(
가 : 제품명 . : 이트라펜정 나 : 제조일자 사용기한 하단 기재 다: 제조번호 . : 하단 기재 라 ; 회수사유 . : NDMA 원료 중 등 불순물 함유 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 마 : 회수방법 . : ,거래처 공문 발송 및 취급 판매업소 및 의료기관별 방문 택배를 통해 수거 및 반품 바 : 회수의무자 . : (주) 화이트생명과학 양원철 사 : 회수의무자 . : 4 89 소재지 경기도 화성시 만세구 향남읍 제약공단 길 아. : TEL)031-359-9500 FAX)031-359-9200 연락처 자. : 2026.03.31 자료작성연월일 * 당해 회수대상 의약품을 보관하고 있는 판매업소 및 약국이나 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하여 주시기 바랍니다
키메스 2026 현장 스케치 / 한국이앤엑스 제공 제41회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2026(KIMES 2026)’이 역대 최대 규모로 성황리에 마무리됐다. 한국이앤엑스(대표 김정조)와 한국의료기기협동조합(이사장 이영규), 한국의료기기산업협회(회장 김영민)가공동 주최한 이번 전시회는 지난 19일부터 22일까지 나흘간서울 삼성동 코엑스 전관에서 진행됐다. 올해 ‘키메스 2026’은 전시면적 45,000㎡ 규모로 국내 846개사·해외 644개사등 총 41개국 1,490개 제조사가 참가해 의료 영상 진단, 물리치료·재활·예방, 피부미용·뷰티케어, 의료 IT 등 전체 의료 분야를 망라한 39,000여 점의 제품과 기술을선보였다. 이번 전시회는 참가기업 및 참관객 수치,수출 상담 성과 등 여러 지표에서 의미 있는 결과를 이뤘다. 46년 역사 최초의 공식 키노트를비롯해 GMEP 수출상담회, 메디컬코리아, 인스파이어·뷰티앤더마 특별관, 의학술컨퍼런스 등 다양한 프로그램이 내실 있게 운영되며 글로벌 AI 의료 비즈니스 허브로서의 위상을 한층높였다는 평가다. ■ 참관객 7만 5천여 명 운집, 내수상담 2조 3천억 원·수출상담 4억 5천만 달러 등 유의미한 비즈니스
키메스 2026 개막식에 주요 내빈들이 참석해 커팅식을 진행하고 있다. 제41회 국제의료기기·병원설비전시회‘키메스 2026(KIMES 2026)’이 오늘(19일) 서울 코엑스 전관에서 개막했다. 오는 22일까지 열리는 이번전시회는 한국이앤엑스(대표 김정조)와 한국의료기기협동조합(이사장 이영규), 한국의료기기산업협회(회장 김영민)가 공동 주최한다. 또한산업통상부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 코트라(KOTRA), 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회,대한의공협회, 의학신문사 등 관련 기관 및 단체가 대거 후원하며 공신력을 더했다. 올해 전시회는 전시면적 45,000㎡규모로 국내 846개사·해외 644개사 등 총 41개국 1,490개제조사가 참가한다. 의료 영상 진단, 물리치료·재활·예방, 피부미용·뷰티케어, 의료 IT 등의료 산업 전 분야를 망라한 제품 39,000여 점을 선보이는 역대 최대 규모다. 이번 ‘키메스 2026’은 한국의 강력한 IT 인프라를 바탕으로 AI가 실제 진단과 케어의 효율을 어떻게 혁신하는지 국내외 바이어가 직접 확인할 수 있는 비즈니스 마켓이다. 단순 제품 전시를 넘어 기술
키메스 2026 제공 제41회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2026(KIMES 2026)’이 오는 3월 19일(목)부터 22일(일)까지 서울 코엑스전관에서 개최된다. 올해 키메스는 1980년 첫막을 올린 후 46년 역사상 최초로 공식 키노트 프로그램 ‘FirstPulse: AI in Healthcare’를 선보인다. 이는 단순 전시를 넘어 기술과비즈니스 전략이 결합된 융복합 플랫폼으로의 진화를 선언하는 핵심 이정표가 될 전망이다. ■ 46년 만의 첫 공식 키노트, 대한민국 의료 AI의 맥박 깨운다 이번 키노트는 3월 19일 오후 12시부터 오후 6시까지코엑스 그랜드 컨퍼런스룸 401호에서 진행된다. ‘FirstPulse’라는 타이틀은 AI 시대 대한민국 헬스케어 산업의 새로운 맥박이 뛰기 시작하는순간을 상징하며, 기술의 발전을 넘어 의료 패러다임의 전환을 이끄는 핵심 기업들이 자사의 구체적인 비즈니스전략을 최초 공개한다. 연사로는 서울대학교병원, 네이버, 카카오헬스케어, 삼성전자, 아모레퍼시픽, 구글 딥마인드 등 각 분야를 대표하는 전문가들이 참여해 AI, 데이터, 라이프 헬스케어 등 미래의 핵심 아젠다를 제시한다. ■ 의료·빅테크·뷰티까지… 각 분야
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