- 용해성 패치로 유효성분 전달률 높아, 기존 경구제제보다 적은 용량으로도 우수한 효과를 나타낼 것으로 기대- 오픈이노베이션을 통해 세계시장을 공략할 수 있는 혁신적인 의약품개발 큰 의미 지난 1일 보령제약(대표 최태홍)과 라파스(대표 정도현)가 보령제약 본사에서 치매치료제 ‘도네페질(donepezil) 마이크로니들 경피제제(패치)’ 공동 개발 및 공급 계약을 체결했다.양사는 이번 계약을 시작으로 ‘도네페질 마이크로니들 경피제제’ 공동 개발에 나선다. 보령제약은 비임상 시험 및 임상 시험을 담당하고 전세계 판권을 보유하게 되며, 라파스는 ‘용해성 마이크로니들’ 제조 원천 기술을 활용해 제조와 공급을 담당하게 된다. 이번 계약은 연구개발 능력과 글로벌 마케팅 경험을 갖춘 보령제약과 ‘용해성 마이크로니들’의 제조기술을 보유한 바이오 벤처기업인 라파스 간의 오픈이노베이션을 통해 세계시장을 공략할 수 있는 혁신적인 의약품개발에 나섰다는 점에서 큰 의미를 지닌다. 경구용 치매치료제인 도네페질 제제는 2015년 국내 IMS기준 약 1,000억원대 시장을 형성하고 있으며, 세계시장은 15억 달러 규모다. 현재 치매환자의 대다수가 속한 65세 이상 인구가 빠르게 증가하고
-인터페론베타-1a에서 렘트라다® 교체 이후 뇌용적 손실 지연 효과 3년 차 까지 확인-렘트라다, 망막 신경 섬유 두께에도 호전글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 “사노피 젠자임”)은 제 68차 미국신경학회 (American Academy of Neurology, AAN) 연례학술회의서 현재 판매 중인 다발성경화증 치료제 렘트라다®(성분명: 알렘투주맙 Alemtuzumab)와 오바지오®(성분명: 테리플루노마이드 Teriflunomide) 관련 새로운 임상 결과를 발표했다. 캐나다 벤쿠버에서 열린 이번 학회에서, 사노피 젠자임은 다발성경화증 치료제 관련 35개 이상의 강연과 포스터 세션을 가졌다.특히 사노피 젠자임은 렘트라다®가 망막의 신경 섬유 두께를 호전시킨다는 새로운 탐색적 데이터와 인터페론 베타-1a에서 렘트라다®로 교체 치료한 다발성 경화증 환자의 뇌용적 손실 지연 효과에 대한 연장 연구 결과를 발표했다.새로운 뇌 용적 손실에 대한 데이터는 CARE-MS I과 CARE-MS II 임상시험의 연장연구 중 대조군인 2년 간 인터페론 베타-1a로 치료 받던 재발 완화형 다발성
- 레스틸렌 펄레인 리도카인, 주름 개선과 볼륨 회복에 FDA 승인 획득 피부 전문 제약기업 갈더마코리아㈜의 ‘레스틸렌 펄레인 리도카인’이 식품의약품안전처에서 ‘성인의 안면부 일시적 볼륨 회복’ 적응증을 추가로 승인 받았다. 레스틸렌 펄레인 리도카인은 기존 보유하고 있던 ‘안면부 주름의 일시적인 개선’과 함께, 볼륨 회복까지 두가지 적응증에 대해 FDA에서도 함께 인정 받았다. 현재 국내 시판중인 필러는 두가지 적응증 중 한가지만 보유한 경우가 많고, 그 중에서도 대다수의 제품이 주름 개선에만 적응증을 가지고 있는 가운데 레스틸렌 펄레인 리도카인은 두가지 모두에 효과를 인정받은 것이다. 적응증이란 어떠한 약제나 수술에 의해 치료 효과가 기대되는 증상을 뜻하며, 쉽게는 복용하는 약 상자에 쓰인 효능•효과와 같은 말이다. 기존 대부분의 필러가 얼굴 주름을 일시적으로 개선하는 효과를 인정 받았다면 레스틸렌 펄레인 리도카인은 주름 개선은 물론 안면부의 일시적인 볼륨을 회복하는 효과까지 인정 받아, 레스틸렌만의 앞선 기술력이 또 한번 진화를 이끌어내고 소비자 선택의 폭을 넓혔다는 평이다. 레스틸렌 펄레인 리도카인은 볼륨 회복 적응증에 대해 ‘볼륨업(Volume Up)
바이엘 코리아는 2016년 6월 1일부로 한국메나리니가 공급하던 피부과 질환 치료제 5가지 제품을 양수한다.해당되는 제품은 아토피 피부염 등의 습진 치료제인 '아드반탄크림(15g)', '아드반탄연고(15g)', 피부진균증 치료제인 '트라보코트크림(15g)', '트라보겐크림(20g)', 심상성 여드름 치료제인 '아젤리아크림(30g)'의 5가지로, 트라보겐크림과 아젤리아크림은 일반의약품이며 나머지 제품은 전문의약품이다.이번 양수는2006년 바이엘 그룹 본사 차원에서 진행된 쉐링(Schering)사의 인수 과정의 일부로 진행된 인텐디스(Intendis)사의 인수를 배경으로 진행된 계약에 의한 것으로, 이에 따라 한국에서는 2016년 6월 1일자로 5가지 제품이 인텐디스 제품의 공급사인 한국메나리니에서 바이엘 코리아로 이관된 것이다. 해당 제품들이 이관됨에 따라 아젤리아크림을 제외한 각 제품의 코드 또한 6월 1일부터 새롭게 등재된다.김현철 바이엘 컨슈머헬스 대표는 “이번 제품 양수를 통해 바이엘 코리아의 피부과 질환 치료제 분야의 포트폴리오가 더욱 강화되었다. 다양한 피부과 질환 치료제를 환자들에게 제공할 수 있다는 점을 매우 고무적으로 생각하고 있다”며, “바이
- 표적치료제를 비롯, 면역항암제, 유전체학 등 다양한 최신지견 폭넓게 다뤄 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 자사의 항암제 ‘수텐(성분명 수니티닙말산염)’의 국내 출시 10주년을 맞이하여 5월 19일~20일 서울 웨스틴조선호텔에서 ‘2016 화이자 항암제 사업부 신세포암 써밋(2016 Pfizer Oncology RCC Summit)’을 열고, 신세포암에 대한 국내외 의료진들의 치료 전략과 최신 지견을 공유하는 자리를 마련했다.울산의대 이재련 교수가 좌장을 맡은 이번 심포지엄의 첫째 날에는 ▲타이로신 키나제 억제제(TKI) 도입 후 10여 년간 전개된 ‘전이성 신세포암(mRCC)’ 치료 관련 주요 연구 결과 및 의의(국제 전이성 신세포암 데이터베이스 컨소시엄 의장, 캐나다 캘거리 대학교 톰 베이커 암센터 다니엘 헹 교수), ▲TKI 요법을 통한 최적의 신세포암 치료 전략(울산의대 이재련 교수) 및 ▲신세포암 치료에 대한 면역항암제와 TKI 제제의 병용요법(성균관의대 박세훈 교수)에 대한 발표, 패널 토의 및 질의응답 세션이 진행됐다.심포지엄 참석을 위해 한국을 찾은 국제 전이성 신세포암 데이터베이스 컨소시엄 의장 겸 캘
㈜한국얀센(대표이사: 김옥연)은 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카® 캡슐140mg (Imbruvica, 성분명: 이브루티닙)이 보건복지부 개정고시에 따라 2016년 6월 1일부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종 환자 치료에 대해 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.1 임브루비카는 하루에 한 번 복용하는 경구제제로 단일요법으로 사용된다. 임브루비카는 제한적 치료법으로 고통 받는 재발·불응성 외투세포 림프종 환자의 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 을 향상시킨다는 사실이 입증 되었다. 임브루비카는 3상 임상연구 RAY(MCL3001) 에서 템시롤리무스(temsirolimus) 대비 향상된 재발불응성 외투세포림프종 환자의 무진행 생존 기간(PFS)을 보였다. RAY(MCL3001)는 280명의 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 시행된 무작위, 공개, 3상 임상연구로, 환자들은 1:1의 비율로 임브루비카군(n=139)과 템시롤리무스군(n=141)에 무작위로 배정되었다. 환자들은 질환이 진행되거나 심각한 부작용이 나타날 때까지 허가 사항에 따라 임브루비카(560mg)를 경구 투여 하거나
-당뇨병을 가진 사람들을 격려하고(Inspire), 교육하고(Educate), 용기를 주기(Empower)위해 6월 5~12일 8일간 약 1,300Km 대장정에 나설 예정팀원 전원이 당뇨병을 가진 선수들로 구성된 세계 최초 프로 사이클팀 ‘팀 노보 노디스크(TNN, Team Novo Nordisk)’가 올해로 4년 연속 아시아 최고의 국제 도로 사이클 대회인 ‘투르 드 코리아 2016(Tour de Korea 2016)에 출전한다. 투르 드 코리아는 국내 최대이자 동아시아 최고 규모의 도로일주 사이클 대회로 올해로 10회째를맞았다. 올해 대회는 오는 6월 5일부터 12일까지 총 8일동안 펼쳐지며, 선수들은 부산에서 출발해 구미, 군산, 대전, 아산, 충주를 거쳐 서울에 도착하는 일정으로 약 1300km의 대장정에 나설 예정이다.팀 노보 노디스크는 당뇨병을 겪는 환자들과 그 가족들에게 희망을 주고 당뇨병을 모르는 이들에게는 경각심을 일깨워 주기 위해 창단된 팀으로서 팀 미션(mission)은 당뇨병으로 고통 받는 사람들을 격려하고(Inspire), 교육하고(Educate), 용기를 주는(Empower) 것이다. 이들은 프로 사이클팀을 선봉으로 사이클 선수들,
- 6월 1일부터 급여 적용 받게돼바이엘 코리아(대표: 잉그리드 드렉셀, Ingrid Drechsel)는 자사의 위장관기질종양 치료제인 스티바가정®(성분명: 레고라페닙)이 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement, 이하 RSA)를 통해 오는 6월 1일부터 급여를 적용 받게 되었다고 밝혔다.스티바가정®은 이전에 이매티닙과 수니티닙으로 치료 받은 적이 있는 전이성 또는 절제불가능한 국소진행성 위장관기질종양(GIST) 환자의 치료에 쓰이는 경구용 다중표적항암제로 국내 허가를 받은 바 있다.이번 결정을 통해 스티바가정®은 RSA 적용을 받는 10번째 약제로 이름을 올렸다. 스티바가정®의 보험 급여 상한 금액은 정당 42020원이며, GIST 환자의 경우 급여를 적용 받아 약제비의 5%만을 부담하게 된다. 이처럼 기존 금액보다 낮아진 약제비로 환자들의 경제적인 부담을 해소할 수 있을 것으로 기대된다.바이엘 코리아의 제임스 알렉산더(James Christopher Alexander) 특수치료제 사업부 대표는 “스티바가정®이 급여 적용됨에 따라 환자의 접근성이 높아지는 동시에, 질병으로 인한 고통과 치료비 부담을 경감할 수 있기를 바란다”고 말했다.RSA는
- 단일제 대비 두자리수 이상의 수축기 혈압 감소, 혈압 조절율 50% 우수- 12월 카나브-스타틴 복합제 출시 통해 '카나브 패밀리' 라인업을 갖출 예정보령제약(대표 최태홍)의 국산 15호 신약인 카나브(성분명: 피마살탄)의 두번째 복합제인 CCB복합제 ‘듀카브 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg’ 4종이 지난 5월 30일 식약처로부터 제조판매 허가를 획득했다. 제품은 9월 출시 예정이다.이번에 허가를 받는 CCB복합제 듀카브는 ARB(Angiotensin ll receptor blocker/안지오텐신 수용체 차단제)계열인 피마살탄과 CCB(Calcium Channel Blocker/칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀을 결합한 고정용량복합제이다. 단일 항고혈압제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들을 위해 개발되었으며 한 알에 두 가지 성분을 담고 있어 환자의 순응도 또한 개선한 제품이다.이로써 카나브는 지난 2013년 이뇨복합제(피마살탄+히드로클로로티아자이드/ 동화약품 제품명 라코르/동화약품이 국내 독점판매 중, 2012년 라이선스아웃 계약 체결)이후 두번째 복합제를 승인 받게 됐다.CCB복합제 듀카브(dukarb)는 복합을 뜻
- 챔픽스, 부프로피온 및 니코틴 패치, 위약 대비 금연성공률 유의하게 높고, 신경정신과적 이상반응 발생 유의하게 증가시키지 않는 것1으로 나타나 한국화이자제약(대표이사: 오동욱)은 5월 31일 챔픽스(성분명: 바레니클린)와 부프로피온, 니코틴 패치 및 위약을 비교 연구한 세계 최대 규모의 글로벌 임상인 EAGLES 결과를 발표하는 시간을 가졌다. EAGLES 연구결과에 따르면, 챔픽스와 부프로피온, 니코틴 패치 등 금연치료 보조요법은 위약 대비 높은 금연유지율을 나타냈으며, 정신질환이 있는 환자와 없는 환자 모두에서 챔픽스와 부프로피온은 위약이나 니코틴 패치 대비 신경정신과적 이상반응 위험을 유의하게 증가시키지 않는 것1으로 나타났다. EAGLES는 전세계 16개국 8,058명의 흡연자를 대상으로 금연치료 가이드라인이 1차 치료 옵션으로 권고하고 있는 챔픽스(성분명: 바레니클린), 부프로피온의 금연치료효과와 신경정신과적 안전성을 니코틴 패치 및 위약과 비교한 임상시험1이다. 이는 현존하는 금연치료 보조요법을 직접 비교한 최초의 연구이자, 최대 규모의 글로벌 연구1로서 해당 결과는 지난 달 권위있는 의학저널인 란셋(the Lancet)지에 게재된 바 있다.
한국유씨비제약(대표이사 에드워드 리)이 4일 드라벳 증후군 치료제 핀테플라액(성분명 펜플루라민염산염; 이하 핀테플라)의 허가18를 기념해 기자간담회를 열고, 국내 드라벳 증후군 치료 환경 변화 필요성과 핀테플라의 임상적 의의를 소개했다. 이번 핀테플라 허가 기자간담회에는 연세대학교 세브란스 어린이병원 소아신경과 강훈철 교수와 분당서울대병원 소아청소년과 김헌민 교수가 연자로 참여해, 각각 국내 드라벳 증후군의 제한적인 치료 환경과 미충족 수요, 그리고 핀테플라 허가의 근거가 된 주요 임상 데이터를 중심으로 발표했다. 강훈철 교수는 <드라벳 증후군 질환 부담 및 미충족 수요>를 주제로, 드라벳 증후군의 질환 부담과 제한적 치료 옵션에 대해 설명했다. 강 교수는 “드라벳 증후군 환자는 다양한 발작 및 비발작 증상으로 인해 평생 심각한 신경발달, 운동, 인지, 행동 장애를 안게 되며[v],[vi] 돌연사(SUDEP) 등으로 조기 사망 위험이 매우 높고 사망 연령이 어린 것이 특징[vii],[viii],[ix]”이라며, 질환의 치명성에 대해 강조했다. 이에 강 교수는 “드라벳 증후군은 환자와 가족 모두에게 상당한 임상적, 경제적 부담을 초래하게 된다. 한
최근 건강검진이 활성화되면서 간 기능 이상을 조기에 발견하는 사례가 늘고 있다. 간 수치가 상승하면 일반적으로 바이러스 간염이나 지방간, 알코올성 간 질환을 먼저 의심한다. 하지만 이러한 원인으로 설명되지 않는 간 수치 이상이 일정 기간 지속된다면, ‘자가면역성 간염(Autoimmune Hepatitis, AIH)’을 의심해 볼 필요가 있다. 자가면역성 간염은 면역체계의 이상으로 자신의 간세포를 외부 물질로 인식하고 공격하면서 만성적인 간 염증을 일으키는 희귀난치성 질환이다. 특히 50대 이후 여성에서 발생률이 높은 것으로 알려져 있다. 건국대병원 소화기내과 최원혁 교수는 “바이러스 간염이나 지방간 등 흔한 원인이 배제됐는데도 간 효소 수치 상승이 지속된다면, 자가면역성 간염을 포함한 면역성 간 질환에 대한 평가가 필요하다”고 말했다. 무증상에서 전격성 간염까지… 다양한 임상 양상 자가면역성 간염은 만성 질환이지만 임상 양상은 매우 다양하다. 환자의 약 3분의 1은 별다른 증상 없이 지내다 건강검진에서 간 기능 수치 상승이 확인돼 정밀 검사 과정에서 진단된다. 특히 증상이 없다는 점이 진단을 지연시키는 요인이 되기도 한다. 실제로 자가면역성 간염 환자의 약
산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위, 공동위원장 노연홍·윤웅섭)는 한국노동조합총연맹(한국노총·위원장 김동명)과 산하 산별노조인 전국화학노동조합연맹(화학노련·위원장 황인석)이 비대위에 참여한다고 4일 밝혔다. 앞서 양측은 지난달 면담을 통해 정부의 약가인하 정책이 고용불안과 산업 기반 및 보건안보를 훼손할 수 있다는 데 공감대를 이룬 바 있다. 한국노총과 화학노련의 비대위 합류는 산업계와 노동계 양측 모두 약가인하 정책의 심각성에 대해 인식을 함께하고, 공동 대처하기로 뜻을 모았다는 데 의미가 있다는 평가다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
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