사노피-GSK, 면역증강제기술 활용 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 후보물질 1/2상임상시험 개시 전임상 연구 통해 개발 중인 코로나19 백신의 안전성과 면역원성 가능성을 확인 400여 명을 대상으로 진행되는 1/2상 임상시험 결과에 따라 연내 3상 진입 예상 사노피-GSK, 2021년까지 최대 10억 도즈의 코로나19 백신 생산을 목표로 항원 및 면역증강제 제조 기반 확충 사노피와 GSK가 공동 개발 중인 면역증강제 기술 기반 신종 코로나 바이러스 19(이하 코로나19) 백신 후보물질의 1/2상 임상시험을 시작했다고 3일 밝혔다. 이번 백신 후보물질은 사노피의 계절 독감 백신 중 하나와 동일한 재조합 단백질 기반 기술과 GSK의 검증된 팬데믹 면역증강제 기술(pandemic adjuvant technology)을 기반으로 개발되었다. 이번 1/2상 임상시험은 백신 후보물질의 안전성과 내약성, 면역원성(면역반응)을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 미국 내 11개 연구기관에서 모집된 건강한 성인 440명을 대상으로 진행된다. 양사는 올해 12월 초 임상시험의 첫 결과가 나올 것으로 예상하고 있으며, 이는 2020년 12월의 3상
남인순 의원, 노인일자리지원법 제정 추진급증하는 노인인구에 지속가능 일자리 제공, 안정적 노후 지원 노인에게 다양한 일자리를 개발·보급하고 사회활동 참여 기회를 제공하여 안정적 노후를 영위할 수 있도록 지원하는 등 인구고령화에 대응하기 위한 별도의 법률 제정이 추진된다. 더불어민주당 남인순 의원(송파구병)이 「노인일자리 지원에 관한 법률안」을 국회에 대표발의 하였다. 제정법률안에는 보건복지부장관이 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 노인일자리 지원 기본계획을 수립하고, 보건복지부장관과 시·도지사는 연도별 시행계획을 수립·추진하며, 보건복지부에 ‘노인일자리위원회’를 두어 노인일자리 주요 사항을 심의·조정·의결하고. 보건복지부장관이 노인일자리 지원을 위한 상담 및 연계지원, 직업교육훈련지원, 창업지원을 실시하도록 하는 내용을 담고 있다. 또한 국가 및 지방자치단체는 노인일자리전담기관을 설치·운영하거나 노인일자리지원기관에 필요 경비를 지원할 수 있도록 하고, 보건복지부장관은 노인일자리 지원에 관한 업무수행을 위해 한국노인인력개발원을 설립하도록 하였으며, 국가 및 지방자치단체는 노인생산품 판매이용을 촉진하기 위해 필요한 지원을 하고, 노인생산품의 우선구매를 촉진하
한국머크 바이오파마, 성장호르몬 자가 주사법 학습 위한 게임형 어플리케이션 ‘이지포드 AR(EasyPod™ AR)’ 출시 소아∙청소년환자들이 성장호르몬 제제 ‘싸이젠®(Saizen®)’의 전자식 자동 주입 기기 ‘이지포드(EasyPod™)’사용법 쉽게 학습하도록 증강현실 기술 기반 어플리케이션 출시 코로나19 로 대면 교육이 제한적인 상황에서 대안적인 환자 교육 통해 환자 치료 순응도 향상에 기여할 것으로 기대 ▲한국머크 바이오파마는 성장호르몬 제제 ‘싸이젠®’의 전자식 자동 주입기기인 ‘이지포드™’의 사용법을 위한 ‘이지포드 AR’ 어플리케이션을 8일 출시했다. 한국머크 바이오파마(총괄 제너럴 매니저: 자베드 알람)는 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠®(Saizen®)리퀴드 카트리지주’(성분명 소마트로핀)의 전자식 자동 주입 기기인 ‘이지포드(EasyPod™)’ 사용법을 손쉽게 게임 방식으로 알려주는 ‘이지포드 AR(EasyPod™ AR)’ 어플리케이션을 출시했다고 밝혔다. ‘이지포드 AR’은 ‘싸이젠®’을 ‘이지포드™’에 장착해 사용하는 소아 및 청소년 환자들이 쉽고 재미있게 자가 주사법을 습득할 수 있도록 고안됐다. 증강 현실(AugmentedReali
안덕선 의료정책연구소장, WFME 부회장 재선 ◦ 안덕선 대한의사협회 의료정책연구소장은 3일 열린 세계의학교육연합회(World Federation for Medical Education: WFME) 실행위원회에서 부회장에 재선됐다. 임기는 오는 2022년 말까지 부회장직을 계속 수행하게 된다. ◦ 세계의학교육연합회는 1972년 세계의사회(World Medical Association: WMA)와 세계보건기구(WHO)가 공동으로 설립한 단체로 글로벌 스탠다드를 지향하는 의학교육의 질적 향상을 목적으로 삼고 있으며, 전 세계를 6개 권역으로 나누어 각 지역의학교육협회를 운영하고 있다 ◦ 안덕선 WFME 부회장은 한국의학교육학회회장, 한국의학교육평가원장, 서태평양의학교육협회장을 역임하고, 현재 고려대학교 명예교수, 대한의사협회 의료정책연구소장으로 재임하고 있다.
의료기기 기술문서 품목군 확대, 제품화 신속 지원 - 대구경북첨복재단 의료기기센터, 기술문서 심사기관 품목군 11개로 확대 - 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 재단) 의료기기센터가 의료기기 기술문서 심사분야 3개 분야 품목군을 추가 지정받아 총 11개 품목 기술문서 심사가 가능해졌다. 이에 재단은 의료기기 개발의 인·허가용 시험에서 기술문서 심사까지 전주기 지원 역량이 강화되었다. 재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원)는 지난 8월 25일 식약처 지정 의료기기 기술문서 심사기관 품목군을 기존 8개 품목에서 3개 품목 더 늘려 총 11개 품목으로 확대하였다. 이번에 확대한 품목군은 △진료대(전기), △시력보정용렌즈(용품), △의약품주입기(용품) 등 3가지 분야이다. 이로서, 의료용 정온기, 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구, 눈 적용 렌즈 등의 품목들도 센터에서 기술문서 심사를 받을 수 있게 되었다. 의료용 정온기, 의료용 진동기, 수액세트 등의 품목은 기존 재단의 시험·검사 품목에는 포함되어 있으나, 기술문서 심사 품목에는 없어 기업들로부터 추가 요청이 많았던 품목군이다. 이번 확대를 통해 인허가용 시험·검사부터 기술문서 심사까지 센
부민병원그룹, 서울, 부산, 해운대병원 ‘마코 로봇’ 일괄 도입 “부민병원 160명 의료진과 마코 로봇 협진, 인공관절수술 사각지대 없앤다” - 서울부민병원, ‘마코 로봇·정형외과·내과’ 3협진 시스템 가동 마코 로봇, 의사관여도 높은 로봇수술로 ‘환자 맞춤형’ 장점 갖춰... 전문성, 오랜 노하우 보유한 부민병원 관절 전문의 컨트롤로 수술집도 당뇨, 고혈압, 고령 등 고위험 환자 인공관절수술, ‘로봇∙정형외과∙내과’ 3과 협진으로 수술 전∙후, 재활까지 전 과정 통합 시스템 운영 정밀한 3D 설계, 최소절개로 출혈, 통증 감소… 안전성, 효과 극대화로 합병증 위험도 줄여 (사진) 부민병원그룹이 인공관절수술 로봇 마코를 일괄 도입해 환자맞춤형 협진을 시작한다고 밝혔다.(자료제공. 서울부민병원) 의료법인인당의료재단 부민병원(이사장 정흥태, 이하 ‘부민병원’)은 서울, 부산, 해운대 등 인당의료재단 산하 3개 병원에 인공관절수술로봇 ‘마코(Mako)’ 도입을 시작했다고 7일 밝혔다. 부민병원은 지난 7월, 한국스트라이커와 마코 도입을 위한 업무협약을 체결하고, 이달 서울부민병원을시작으로 로봇 인공관절수술을 본격화한다. 마코로봇은 슬관절 및고관절치환술로
한국베링거인겔하임 오페브®, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 효능효과 추가 획득 특발성폐섬유증의 치료 (IPF), 전신경화증 연관 간질성폐질환 (SSc-ILD) 환자의 폐 기능 감소지연에 이어 3번째 효능효과 허가1 제3상 INBUILD 임상연구에서 위약 대비 폐기능 감소를 57% 지연시키는 등 넓은 범주의 진행성 섬유성 간질성폐질환에 있어 긍정적인 결과를 바탕으로 승인2 FDA, 올해 3월 동일한 적응증에 대한 최초의 치료제로 오페브 허가3 한국베링거인겔하임 (대표이사: 스테판 월터)은 지난 8월 6일 식품의약품안전처의 허가에 따라 오페브®연질캡슐 100mg 및 150mg (성분명: 닌테다닙에실산염)가 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 (chronic fibrosing interstitial lung diseases with aprogressive phenotype, PF-ILD)의 치료에 대한 효능효과를 추가했다고 밝혔다.1 오페브는 이미 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환 (systemic sclerosis associated interst
의료기관평가인증원, 제2의 도약 준비! 의료서비스 향상이라는 인증 업무의 공적 역할을 기대하며 “재단법인”을 “특수법인”으로 전환 지난 2월「의료법」일부개정안이 국회 본회의를 통과되면서 의료기관평가인증원(원장 한원곤, 이하 인증원)이 2020. 9. 5.일부로 특수법인으로 새롭게 출범한다. 인증원은 2010년 민법에 의한 민간 재단법인으로 설립되어 약 4,000여개 병원급 의료기관을 대상으로 보건복지부 장관이 위탁한 의료기관 인증 업무를 수행해왔다. 의료 질 향상과 환자안전에 대한 국민의 요구가 증가하는 상황에서 기관의 역할과 기능 확대를 위한 법적 토대 마련 필요성에 따라, 2020. 3. 4.「민법」상 비영리 재단법인인 인증원을 특수법인으로 전환하는 의료법 일부개정안이 공포되었다. 특수법인 전환에 따라 인증원은 의료기관 인증 및 환자안전관련 정부 정책사업의 안정적이고 효율적인 수행을 위한 법적 기반을 확보하게 되었다. 한원곤 인증원장은 “인증원의 특수법인 전환은 환자안전과 의료 질 향상에 대한 국민적 요구에서 비롯됐다.”고 하며, “기대에 부응하기 위해 의료기관 인증 및 환자안전 전문기관으로서의 전문성과 공정성을 제고하고 대국민 보건의료서비스의 질적 향상
FDA, 한미약품 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 우선심사 지정 (한미 독자 플랫폼 기술 오라스커버리 적용) (Priority Review) 전이성 유방암 환자 치료제로 내년 2월승인 여부 결정 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화한다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “FDA가 오락솔의전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA) 에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다 . FDA는 심각한 질환의치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대 상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사(Priority Review) 제도’를 운용하고 있다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지오 락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “전이성 유방암환자들
글자가 보이면, 나도 혹시 난시? 아큐브, ‘난시 셀프 테스트’로난시 조기발견 돕는다 - 손쉽게 난시 확인 가능한 난시 셀프 테스트 이미지 공개 - 아큐브 오아시스 원데이 난시용 등 제품 할인 쿠폰 이벤트 진행 ▲(사진) 아큐브가 선보인 ‘난시 셀프 테스트’ ‘나도혹시?’라는 글자가 보이면 난시 등의 굴절 이상을 의심할 수 있다. (제공=한국존슨앤드존슨 비젼) 한국존슨앤드존슨 비젼(대표 이선영) 콘택트렌즈 브랜드 ‘아큐브’가 자사 홈페이지 및 모바일 애플리케이션 ‘마이아큐브’를 통해 선보인 난시 테스트로 소비자들의 관심을 끌고 있다. 아큐브는‘난시 셀프 테스트’ 이미지 속에 숨겨진 글자나 숫자가 보이면난시 등의 굴절 이상을 의심해 보고 안경원 등을 방문해 전문 시력 검사를 받아야 한다고 권하며, 난시조기 발견과 교정을 돕는 소비자 캠페인(이하 난시 캠페인)을펼친다고 26일 밝혔다. 난시는 빛의 굴절로 눈안에서 사물이 한 점으로 초점을 맺지 못하고 겹쳐 보이는 현상으로, 정도가 심하지 않은 난시라도 정확이교정되지 않으면 피로감을 유발하고 학업 및 업무를 방해한다[1],[2]. 심하면 시력저하, 두통까지 동반될 수 있어[3] 빠른 교정이 무엇보다 중요하다. 아큐
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
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