□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 정형용 임플란트와 치과용임플란트고정체에 대한 품목별 가이드라인을 마련하여 오는 10월 21일 제공한다고 밝혔다. ※ 정형용임플란트 : 두개골성형재료, 인공관절, 인공광대뼈 등과 같은 인공뼈를 대체하거나 재건하는 데에 사용하는 의료기기 ※ 치과용임플란트고정체 : 환자의 저작 기능 회복을 위해 인공치아 등 보철물을 지지하기 위하여 입안에 삽입하는 나사모양의 의료기기 ○ 이번 가이드라인 개발은 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 신산업 규제혁신 발굴과제에 대한 후속조치로 국내 3D 프린팅 의료기기 제품화 연구개발을 선제적으로 지원하기 위한 것이다. □ 3D 프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형, 소량 생산이 가능한 제품으로, 제품 개발을 위해서는 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법, 시험규격 등의 세부 기준이 필요하다. ○ 현재 국내에서 허가‧신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 정형용임플란트 및 이러한 임플란트 등의 수술시 수술부위를 표시‧안내하기 위한 수술용 가이드 등 1
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 어린이들이 즐겨 먹는 햄버거, 피자 등 어린이 기호식품을 조리·판매하는 식품접객업소를 대상으로 오는 10월 24일부터 11월 4일까지 지방자치단체와 함께 식품영양성분 표시 준수 여부 등을 집중 점검한다고 밝혔다. ○ 이번 점검은 학교주변과 학원가, 놀이공원 등 어린이의 왕래가 많은 곳에 위치한 제과·제빵류, 아이스크림류, 햄버거, 피자를 조리·판매하는 식품접객업소 중 점포수 100개 이상을 둔 30개 가맹사업본부 14,000여개 매장이 대상이다. ○ 중점 점검사항은 해당 매장에서 소비자가 주문할 때 이용하는 제품안내판, 메뉴게시판 등에 영양성분(열량, 당류, 단백질, 포화지방, 나트륨) 표시 및 표시방법 준수 여부이다. - 특히 어린이 식품안전보호구역 내에 위치한 매장에 대해서는 위생점검도 함께 실시한다. □ 식약처는 앞으로도 올바른 영양정보를 통한 소비자의 식품선택권을 보장하고 어린이의 건강한 식생활 실천 유도와 영양불균형을 예방하는 데 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘식품 중 유해물질 안전관리 연구동향’을 주제로 정부기관, 학계 및 산업계가 참여하는 ‘제10회 식품안전평가연구회 총회 및 심포지엄’을 10월 21일 더케이호텔(서울 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 식품안전평가연구회는 2008년부터 식품안전 업무를 담당하는 공무원, 교수, 산업체 직원 등이 참여하여 관련 정보를 공유하는 연구회로 이번 심포지엄은 식품안전관리를 위한 연구현황 및 방향에 대해 논의하기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 ▲새로운 식품원료 인정 제도 및 현황 ▲식품산업에서 잔류농약 안전관리 방안 ▲식품 등 위해평가 연구발전 방향 ▲식중독균 통합정보망 소개 및 운영현황 등이다. □ 식약처는 이번 심포지엄이 다양한 분야에 종사하는 식품안전평가연구회 회원들 간 정보 공유를 강화하여 식품 중 유해물질 안전관리 선진화를 위한 연구방안을 수립하는데 기여할 것이라고 밝혔다.
□ 내년 6월부터 전국 병‧의원, 약국, 도매업체 등 의약품용 마약을 취급하는 경우 제조‧수입‧유통‧사용 등 취급의 모든 과정을 ‘마약류통합관리시스템’으로 보고하는 것이 의무화된다. □ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품용 마약, 향정성신성의약품, 동물용마약류를 취급하는 병‧의원, 약국, 도매업체 등 마약류취급자가 마약류 취급의 모든 과정을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 보고하는 시행일정 등을 주요내용으로「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」일부 개정안을 오는 10월 20일 입법예고한다고 밝혔다. ○ 또한 ‘마약류통합관리시스템’ 의무화로 중복되는 행정절차는 개선하고, 지난 `15년 개정한「마약류 관리에 관한 법률」후속조치에 따라 하위법령에 위임된 사항도 정비한다. ○ ‘마약류통합관리시스템’은 마약류 제조·수입·유통·사용 등 취급의 모든 과정을 전산시스템으로 보고받아 마약류 의약품 생산에서 투약까지 일련번호를 기준으로 생산‧수입된 의약품에 대해 병의원‧약국까지 유통경로를 추적하고, 환자 조제‧투약현황까지 상시 모니터링할 수 있다. - 시스템은 ‘14년 구축을 완료하고 ’15년 마약 취급 제약사, 도매상, 의료기관, 약국을 대상으로 1차 시범사업, 올해 향정
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 개인이 치아를 고정하는 등에 주로 사용되는 치아용 부목(副木)제품인 ‘오랄리프트(Oralift)’를 불법으로 수입하여 제조‧유통‧판매한 이모씨(남, 43세)를「의료기기법」위반 혐의로 적발하여 검찰에 불구속 송치하고, 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. ○ 회수 대상은 영국 오랄리프트사에서 제조한 ‘오랄리프트(Oralift)’로서, 해당 제품은 현재 국내에서 의료기기로 정식 허가‧수입된 적이 없다. ※ 오랄리프트(Oralift) : 입 안의 상악과 하악 사이에 넣고 물어 치아를 고정하는 방식으로 사용되는 제품으로 마우스가드(Mouthguard) 형태임 ○ 또한 오랄리프트를 제조‧유통‧판매한 김모씨(남, 55세)와 안모씨(남, 34세), 이들로부터 제품을 구입하여 유통‧판매한 유통업자 송모씨(남, 40세)‧정모씨(남, 54세)‧주모씨(남, 49세)‧김모씨(남, 49세) 등 7명도 같은법 위반으로 불구속 송치할 예정이다. □ 조사결과, 이모씨는 2015년 11월부터 2016년 8월까지 개별 포장되지 않은 벌크 상태의 오랄리프트를 의료기기가 아닌 공산품으로 22,000개를 수입하여 제조업 허가 없이 11,000세트
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 전국의 주요 약령시장내 약초상, 한약재 도매상 및 인터넷 판매업체 301개를 대상으로 식품에 사용할 수 없는 농산물(원료) 불법 유통 실태(10.11∼10.13)에 대하여 집중 점검한 결과, 식품으로 사용할 수 없는 ‘등칡’, ‘통초’ 등을 식품으로 판매한 47개 업체를「식품위생법」위반으로 적발하였다고 밝혔다. ○ 이번 점검은 식품에 사용할 수 없는 농산물이 약령시장이나 인터넷을 통해 식품으로 판매되는 등 불법행위를 근절하고, 관련업체등에 식용불가 농산물 유통에 대하여 경각심을 일깨우기 위해 실시되었다. ○ 주요 위반사항은 ▲식품․의약품에 사용할 수 없는 원료인 ‘등칡’을 ‘통초’로 속여 판매(5개 업체) ▲식품에 사용할 수 없는 원료인 ‘통초’, ‘목통’, ‘백선피’, ‘마황’ 등을 식품용으로 표기·판매(42개 업체) 등이다. - ‘등칡’은 신장장애 및 신장암을 유발할 수 있는 ‘아리스토로크산(aristolochic acid)’ 성분을 함유하고 있어 식품이나 의약품으로사용할 수 없다. - 통초, 마황, 백선피, 목통은 식품으로는 사용할 수 없으며, 의약품(한약재)으로만 사용이 가능하다. □ 식약처는 소비자들이 식품으로
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 `16년 10월부터 의약외품 허가를 받아 판매(`16.10.1.)해야 하는 비타스틱 등 흡연습관개선보조 금연용품을 허가받지 않고 의약외품으로 제조‧판매하는지에 대해 오는 10월 30일까지 6개 지방식약청 및 지방자치단체(보건소 등)와 공동으로 집중점검할 계획이라고 밝혔다. ※ 흡연습관개선보조 금연용품: 니코틴이 함유되지 않은 것으로 전자담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품 ○ 이번 집중점검은 최근 금연에 대한 소비자 관심이 높아지면서 니코틴이 함유되지 않은 향을 첨가한 흡연습관개선보조 금연용품 판매가 증가하고 있어 무허가 제품이 무분별하게 사용되는 것을 예방하기 위해 실시되었다. ○ 점검내용은 비타스틱 등 전자담배와 유사하게 흡입하여 사용하는 제품이 전자담배 판매점, 대형마트, 온라인 판매업체, 약국 등에서 무허가 판매 여부와 해당 제품의 제조사‧수입사가 무허가로 제조‧수입하여 판매하는지 여부이다. ※ 전자담배: 니코틴이 함유된 용액을 전자장치를 이용하여 호흡기를 통하여 체내로 흡입함으로써 흡연과 같은 효과를 낼 수 있도록 만든 담배(국민건강증진법 시행령 제27조의2 제1호)
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 생물의약품 표준화를 국제적으로 선도하기 위하여 영국 국립생물의약품 표준화 연구소(NIBSC)와 지난 10월 17일 세계보건기구(스위스 제네바)에서 업무협약을 체결했다고 밝혔다. ※ 영국 국립 생물의약품 표준화 연구소(NIBSC): 영국 의약품·건강관리제품 규제청(MHRA) 산하기관으로 ‘의약품평가실험실’ 역할을 수행하며, WHO의 의뢰에 따른 생물의약품 국제표준품 확립 주관기관 ○ 이번 협약은 양 기관이 질병 예방, 치료 등에 사용되는 생물의약품 중요성을 인식하고 백신 등 생물의약품 시험법 개선 및 국제 표준품 확립 연구를 공동으로 실시하는 동시에 인력 교류를 통해 생물의약품 품질 확보를 위해 추진되었다. ※ 생물의약품 : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함 ○ 주요 업무 협약 내용은 ▲국제표준품 확립을 위한 공동연구 ▲백신 품질 평가시험법 확립 등을 위한 공동연구 ▲국가출하승인 시험법 연구 및 표준화 ▲생물의약품 품질보증 정보 교류 ▲상호 연구자 교류 및 교육 프로그램
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 새로 설치된 어린이급식관리지원센터 54곳에 대해 10월 17일부터 현장 방문 평가를 실시한다고 밝혔다. ○ 이번 현장방문은 어린이집, 유치원 급식소에 대한 지원 성과를 평가하는 것으로, 주요 평가 내용은 ▲급식소 순회방문 지도의 적정성 ▲급식소 교육지원의 적정성 ▲예산 운영의 투명성 ▲직원 복무관리의 적정성 ▲물품관리 등 시설관리 적정성 여부 등이다. - 또한 급식소 지원 수준 향상을 위한 지역센터 맞춤형 컨설팅도 병행하여 실시할 계획이다. ○ 참고로 어린이급식관리지원센터는 지난 ‘11년부터 영양사 고용의무가 없는 어린이집, 유치원 등에 대한 체계적인 위생‧영양관리를 지원하기 위해 설치되었으며 ‘16년 10월 현재 전국에 206개 센터가 운영되어 어린이 72만명이 수혜를 받고 있다. □ 식약처는 앞으로도 어린이급식관리지원센터가 급식안전관리 전문기관으로서의 역할을 다할 수 있도록 관리‧감독에 철저를 기하겠다며, 어린이를 맡길 수 있는 급식 안심 환경 조성을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 평가대상 지역센터 현황 연번 센터명 사업규모 주소 센터장 업무시작일 1 서울시 중구 3억 서울특별시 중구 서소문로6길 16 중림종
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 사용되는 ‘GM 미생물’은 안전성심사를 거쳐 안전성이 확인된 것만 사용할 수 있도록 승인하고 있으며, 우리나라 기준은 EU와 유사한 수준임을 알려드립니다. ※ 안전성 심사항목: GM 미생물의 특성, 알레르기성, 독성, 환경 위해성 등 ○ ‘GM 미생물’이 생산하는 효소는 이미 많은 나라에서 식품 생산을 위한 가공보조제 등으로 이용되고 있으며, 알룰로오스‧올리고당 등 효소작용에 의해 만들어진 최종제품에는 효소가 모두 제거되어 남아 있지 않습니다. - ‘GM 미생물’이 생산하는 효소로는 α-아밀라아제(올리고당 생산), 리파아제(유지 가공보조제) 등이 있으며, 미국‧캐나다‧덴마크‧프랑스‧일본 등 여러 나라에서 승인되어 사용 중입니다. ○ 참고로, CJ 제일제당(주)에서 승인받은 ‘GM 미생물’로부터 만들어진 ‘타가토스’와 ‘알룰로오스’는 각각 ’11년과 ’12년 미국에서 안전성을 인정받아 GRAS 목록에 등재되었고, 현재 미국과 EU에서 판매되고 있습니다. ※ GRAS(Generally recognized as safe): 미국FDA가 식품 등으로 섭취해도 안전하다고 인정하는 목록
l 올해로 11년째 인지장애 어르신 및 가족들을 위한 일상예찬 캠페인 l 인천·경기로 확대한 예술치유 프로그램, 인지장애 어르신과 가족 함께 참여 대한치매학회(이사장 최성혜)와 국립현대미술관(관장 김성희)은 10월 21일(화) 국립현대미술관 서울에서‘2025 일상예찬: 함께 만드는 미술관’을 개막했다. 올해로 11년째를 맞은 이 프로그램은 인지장애 어르신과 가족이 미술 관람과 표현 활동 등 예술을 통해 감각을 깨우고 일상의 즐거움을 되새기는 문화예술 프로그램으로, 오는 10월 30일(목)까지 총 6회(10월 21·22·24·28·29·30일)에 걸쳐 진행된다. ’일상예찬: 함께 만드는 미술관’은 현대미술 감상에 그치지 않고, 작품을 기반으로 한 표현·신체 활동을 결합해 인지·정서·신체 기능을 함께 자극하는 다감각 예술치유 프로그램이다. 올해는 국립현대미술관의 소장품 전시 ‘한국현대미술 하이라이트’를 중심으로, 참가자들은 주요 작품 감상과 교구를 활용한 표현 활동을 통해 기억과 감정을 되살린다. 또한 미술관 안팎을 거닐며 미술관 건축과 인왕산이 어우러진 풍경 속에서 자연의 빛과 공기를 느끼는 ‘예술 산책’이 이어진다. 참가자들은 미술관의 식물과 자연을 관찰하며
- 10월 24일 오후 3시 창립 80주년 기념식 및 미래관 개관식 - - ‘제약바이오 비전 2030 선포식’ 등 미래 도약 의지 다져 - - 공동 심포지엄 등 산학 교류 학술행사도 열어 - 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 24일 오후 3시 서울 방배동 협회 회관에서 창립 80주년 기념식을 개최한다고 20일 밝혔다. 광복의 해 1945년 조선약품공업협회로 출범한 한국제약바이오협회가 2025년 창립 80주년을 맞아 산업의 뿌리를 되새기고 ‘K-제약바이오 강국’을 향한 미래를 준비한다는 계획이다. 오는 10월 24일 협회 본관 4층 강당에서 개최되는 협회 창립 80주년 기념식은 정부, 국회, 유관단체를 비롯해 협회의 역대 회장 및 이사장, 제약바이오산업계 관계자들이 다수 참석 예정이다. 기념식은 박주아 KBS 아나운서가 사회를 맡아 1, 2부로 나뉘어 진행된다. 1부는 발달장애인 연주단원으로 구성된 하트브라스앙상블의 축하공연을 시작으로 산업의 길을 연 선구자 등 선배 제약인들의 공적을 기리는 추모의 시간을 갖는다. 이어 ‘80년 도전과 혁신, 미래를 열다’라는 주제의 산업·협회 홍보영상 상영과 80주년 기념사업 경과보고 뒤 ‘한국제약바이오협회 80년사’
‘한국 간질환의 현주소와 우리의 과제’라는 주제로 10월 20일 ‘간의 날’ 기념식 개최 l 10월 20일 스물여섯 번째 간의 날, 한국간재단과 대한간학회 공동으로 기념식과 토론회 개최 l 내년부터 도입되는 C형간염 국가 검진의 의의와 향후 국민 건강 증진을 위한 활용 방안을 논의 l 미래에 간 건강을 가장 크게 위협한 대사이상 지방간질환의 명명법 변화의 의의와 향후 국민 건강을 위해 가야할 방향을 제시 한국간재단(유병철 이사장)이 주최하고 대한간학회(김윤준 이사장)가 주관하는 ‘간(肝)의 날’ 기념식및 토론회가 10월 20일,웨스틴조선 서울에서 진행되었다. 한국간재단과 대한간학회는 건강한 사회를 만들고 국민들에게 간질환에 대한올바른 정보와 이해를 제공하고자 매년 10월 20일을 '간의 날'로 지정하였으며, 올해로스물여섯 번 째를 맞이하였다. 2000년부터국내에서 시작한 ‘간의 날’은 세계보건기구 (WHO) 가 지정한 ‘세계 간염의 날(매년 7월 28일)’보다 10년 이상 앞서 출발한 기념일로 국민 간 건강 수호에 앞장섰다는평가를 받고 있다. 1부 간의 날 기념식에는 한국간재단 유병철 이사장, 대한간학회 정숙향 회장, 김윤준 이사장 등을 비롯하여 더불어민주당
Keydr. Power Interview 발달지연 아동 위해 시스템과 제도개선 함께 해주세요 - 대한소아청소년행동발달증진학회 박양동 이사장
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