□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국가출하승인 대상 의약품의 제출자료를 간소화하고 생물학적제제의 제조에 사용되는 동물(제조용동물)의 사육시설 중 중복적 성격이 있는 시설을 통합하는 것을 주요 내용으로 하는「국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정」등 3개 고시 개정안을 9월 6일 행정예고한다고 밝혔다. ※ 국가출하승인 : 국가에서 생물학적제제 등 국가출하승인대상의약품의 제조·품질관리 서류검토, 품질 검사 등을 통해 시판여부를 결정하는 절차 ※ 3개 고시 :「국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정」「생물학적제제 기준 및 시험방법」,「생물학적제제 기준 및 시험방법」 ○ 이번 개정안은 국가출하승인의약품과 제조용 동물 사육시설 등의 관리 운영체계를 합리적으로 개선함으로써 제약업체 등이 민원업무를 수행하는데 도움을 주기 위해 마련하였다. □ 「국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정」 등 3개 고시 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. ○ 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조·품질관리에 관한 자료 중 허가사항으로 관리하고 있는 제품 투여경로, 1회 접종량에 관한 내용은 자료제출을 면제한다. - 또한 감염병 대
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 허가(신고) 신청 시 해외 제조원을 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사를 분석하여 국내 제약사가 GMP를 운영하면서 알아야 하는 주요 정보를 식약처 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다. ※ 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) : 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정 ○ 이번 정보 공개는 해외제조원 GMP 실태조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사 등과 공유함으로써 제약사 부담은 줄이고 GMP 운영의 효율성은 높이기 위해 마련되었다. ○ 이번 공개되는 정보는 ▲시설 및 환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲문서관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 ▲제조위생관리 ▲변경관리 ▲교육 및 훈련 등의 분야에서 지적된 보완사항이다. - 참고로 이번 정보는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 지난 `14년부터 `15년까지 33개 국가, 109개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태조사 결과를 바탕으로 했다. □ 식약처는 이번 정보 공개를 통해 국내 제약사가 해외 제조원의 GMP
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 재심사 대상 의약품 중 ‘위해성 관리 계획’에 따라 이행‧평가 결과를 제출하는 경우 해당 보고서를 중복하여 제출하지 않도록 하는 것을 주요 내용으로「신약 등의 재심사 기준」을 일부개정 고시했다고 밝혔다. ※ 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) : 부작용 등 의약품의 위해 요인을 최소화하기 위해 품목허가부터 위해성 관리 계획을 제출하도록 하고 시판 후에도 계획에 따라 전주기적 안전관리를 실시 ※ 시판 후 조사 정기보고서 : 재심사 대상 의약품의 경우 재심사 기간 중 실시한 시판 후 조사 결과를 허가일로부터 2년간은 6개월 마다, 그 이후는 1년마다 식약처에 제출하는 자료 ○ 이번 개정안은 의약품 재심사에 필요한 자료가 중복 제출되지 않도록 규제를 합리적으로 개선함으로써 제약사 부담을 경감시키기 위해 마련되었다. ○ 재심사 대상 의약품은 지금까지 시판 후 조사 계획서, 정기보고서, 재심사 신청서를 제출해야 했으나, 앞으로는 의약품 허가 신청 시 ‘위해성 관리계획’을 제출하고 그에 따른 이행‧평가 보고서를 제출하는 경우 재심사 정기보고서를 중복 제출하지 않아도 된다. ○ 참고로 의약품 재심사는
건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’) 직원들이 자발적으로 모여 만든 ‘심사평가원 해외의료봉사단(이하 심해의료봉사단)이 10박 12일간 아프리카 마다가스카르 안타나나리보 지역에 진료 및 의약품을 지원하는 의료봉사활동을 했다. 깊은 바다라는 뜻의 ‘심해의료봉사단’은 2011년 창단 후 인도 푸네 지역을 시작으로 2013년 아프리카 마다가스카르 수아브나와 무른바다 지역, 2014년 네팔 카트만두 및 포카라 지역, 2015년에는 경북의사회와 합동으로 캄보디아 깐달주 프렉로카보건소에서 진료를 했다. 그리고 올해 아프리카 마다가스카르 안타나나리보 지역을 다시 방문하였다. 2013년에 이어 이곳을 재방문한 이유는 마다가스카르의 불우한 이웃을 위해 선교를 실천하고 있는 전 심사평가원 실장 이춘래 선교사의 도움이 컸다. 현지사정에 밝은 이 선교사가 봉사의 사전준비부터 끝까지 의료봉사단을 적극 지원하였다. 심사평가원 의사 및 간호사 등으로 구성된 심해의료봉사단 21명은 안타나나리보 지역주민을 대상으로 진료 및 현지 조달이 어려운 구충제 등의 필수의약품을 지원하였으며, 동일 지역 초등학생들을 대상으로 운동회를 열어 장애물달리기, 카드뒤집기 등을 실시했고 위생개
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 인구 고령화 등으로 치은염, 치주질환 등의 잇몸질환이 증가함에 따라 소비자들이 잇몸질환에 대해 정확히 이해하고 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품 안전사용매뉴얼과 리플릿을 발간·배포한다고 밝혔다. ※ 치은염 및 치주질환 진료인원 : `13년(10,279천명) → `14년(12,900천명) → `15년(13,436천명) ○ 이번 매뉴얼과 리플릿은 잇몸질환에 사용하는 의약품의 올바른 복용법, 잇몸질환 예방 및 치료 등에 대한 안내를 통해 소비자들이 튼튼하고 건강한 치아를 유지할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련하였다. - 리플릿은 의‧약사, 소비자들에게 잇몸질환 의약품 안전사용 정보의 활용도를 높이기 위해 대한치과의사협회, 대한약사회와 함께 제작되었다. ○ 홍보책자의 주요내용은 ▲잇몸질환의 정의와 증상 ▲잇몸질환의 원인 ▲잇몸질환의 예방과 치료 등이다. - 특히 치주치료 후 보조치료로 경구용 의약품 복용 시에는 의‧약사 등 전문가와 상의하고 치과진료 없이 잇몸질환 치료를 목적으로 경구용 의약품을 장기간 사용하지 않도록 안내하고 있다. □ 식약처는 이번 매뉴얼을 통해 소비자들이 잇몸질환을 예방하고 의약품을 안전하게
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료기기 허가 전에 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 관련 내용 등을 설명한 ‘의료기기 GMP 종합 해설서’를 개정‧발간했다고 밝혔다. ※ GMP(Good Manufacturing Practice) : 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 생산하는 품질시스템 ○ 이번 개정은 허가 전 GMP 제도와 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 기준 등 GMP 관련 사항을 자세하게 설명하여 의료기기 제조‧수입업체의 이해를 높이기 위한 것이다. ○ 주요 개정 내용은 ▲의료기기 허가 전 GMP 제도 시행 ▲체외진단용 의료기기에 대한 기준 반영 ▲품질책임자 자격요건 ▲GMP 규정(의료기기 제조 및 품질관리기준) 조항별 사례 등이다. □ 식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 업체가 품질관리를 강화하는데 도움이 되고 안전한 의료기기가 생산‧유통되는데 기여할 것이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 식품제조‧가공업체인 ‘가득찬식품’(경기도 고양시 소재)이 제조‧유통한 ‘순참기름’ 제품(식품유형: 참기름)에서 벤조피렌이 기준(2.0 ㎍/㎏이하) 초과(2.7 ㎍/㎏) 검출되어 해당 제품을 판매중단 및 회수한다고 밝혔다. ○ 회수 대상은 유통기한이 2017년 6월 16일인 제품이다. 회수 대상 제품 제조업체명 (소재지) 제품명 (식품유형) 유통기한 생산량 가득찬식품 (경기도 고양시) 순참기름 (참기름) 2017.6.16. 18ℓ (300㎖×60병) □ 식약처는 관할 지방자치단체에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있으며, 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 1399로 신고하여 줄 것을 요청하였다. ○ 참고로 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’과 ‘식품 안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 우리나라를 포함한 미국, EU, 일본 등 주요 국가에서 콜레라균을 식품의 기준·규격으로서 설정하여 관리하고 있지 않음을 알려드립니다. ○ 식품의 기준‧규격은 관리가 상시적으로 필요한 식품에 우선 설정하며, 콜레라의 경우 국내·외 수산물에서 그 동안 검출 이력이 없는 점, 국제 기준 등을 고려하여 특별 점검 등으로 관리하고 있으며, 콜레라균에 오염된 식품은「식품위생법」에 따라 회수·폐기됩니다. □ 식약처는 여름철 바닷가 주변 횟집 비브리오균(비브리오패혈증균, 장염비브리오균, 비브리오콜레라균) 특별검사 강화를 위해 올해에는 지난 6월 20일부터 8월 6일까지 전국 항구와 포구 주변 횟집 등 수산물 판매점 수족관 물을 점검한 결과, 비브리오균에 오염되지 않은 것으로 나타났습니다. ○ 아울러 횟집‧수산시장 등 451개소를 대상으로 어패류의 위생적 취급 여부 등을 지도‧점검하고, 수산물 판매자‧여행자 등을 대상으로 수산물 안전 구매‧섭취 요령 등을 교육‧홍보하였습니다. ○ 참고로 국립수산물품질관리원이 ‘96년부터 ’12년까지 일부 수입 수산물에 대한 콜레라 모니터링을 실시한 결과, 단한번도 검출된 적이 없고, 식약처로 업무가 이관된
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 푸드트럭을 상징할 수 있는 새로운 로고를 발굴하고자 전 국민을 대상으로 실시한 ‘푸드트럭 로고 공모전’ 당선작으로 경기도 고양시 신영미씨가 제출한 작품을 선정하였다고 밝혔다. ○ 당선작은 창의성이 높고 국민에게 친근하게 다가갈 수 있는 이미지라는 면에서 높은 점수를 받았으며 당선자에게는 200만원의 상금과 상장이 수여될 예정이다. - 지난 6월 17일부터 7월 15일까지 실시된 이번 공모전에는 총 105점이 출품되었으며 주제와의 적합성, 창의성, 충실성 등을 고려하여 당선작을 선정하였다. □ 식약처는 이번에 선정된 당선작을 전국에서 운영 중인 푸드트럭에 부착하여 해당 푸드트럭이 합법적으로 영업하는 푸드트럭임을 알리고 전국 푸드트럭에 통일된 로고를 사용함으로써 푸드트럭에 대한 국민 인지도가 제고될 것으로 기대한다고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 대학생들이 이용하는 구내 식당의 식중독 발생을 예방하고 식품안전을 확보하기 위하여 9월 19일부터 27일까지 전국 일제 위생점검을 실시한다고 밝혔다. ○ 이번 점검은 17개 시·도와 함께 전국 400여개 대학 내 설치된 집단급식소를 대상으로 실시한다. - 점검 내용은 ▲유통기한 경과제품 사용 또는 보관 여부 ▲조리실 등의 위생적 관리 여부 ▲냉동·냉장제품의 보존 및 유통기준 준수 여부 ▲종사자 건강진단 실시 여부 ▲시설기준 준수 여부 ▲기타 식품위생법령 준수 여부 등이다. ○ ’15년 11월 서울 시내 주요 대학 17곳 내 집단급식소 73곳에 대한 위생점검을 실시하여 유통기한 경과제품 사용 목적 보관 등으로 7개 업소(9.6%)를 적발하였다. □ 식약처는 최근 고온 현상과 큰 일교차로 음식물을 보관‧관리‧섭취하는 데에 조금만 소홀하더라도 식중독이 발생할 수 있으므로 국민들에게 각별한 주의와 함께 평소에도 식중독예방 3대 요령인 ‘손 씻기, 익혀 먹기, 끓여 먹기’를 실천해 줄 것을 당부하였다.
l 올해로 11년째 인지장애 어르신 및 가족들을 위한 일상예찬 캠페인 l 인천·경기로 확대한 예술치유 프로그램, 인지장애 어르신과 가족 함께 참여 대한치매학회(이사장 최성혜)와 국립현대미술관(관장 김성희)은 10월 21일(화) 국립현대미술관 서울에서‘2025 일상예찬: 함께 만드는 미술관’을 개막했다. 올해로 11년째를 맞은 이 프로그램은 인지장애 어르신과 가족이 미술 관람과 표현 활동 등 예술을 통해 감각을 깨우고 일상의 즐거움을 되새기는 문화예술 프로그램으로, 오는 10월 30일(목)까지 총 6회(10월 21·22·24·28·29·30일)에 걸쳐 진행된다. ’일상예찬: 함께 만드는 미술관’은 현대미술 감상에 그치지 않고, 작품을 기반으로 한 표현·신체 활동을 결합해 인지·정서·신체 기능을 함께 자극하는 다감각 예술치유 프로그램이다. 올해는 국립현대미술관의 소장품 전시 ‘한국현대미술 하이라이트’를 중심으로, 참가자들은 주요 작품 감상과 교구를 활용한 표현 활동을 통해 기억과 감정을 되살린다. 또한 미술관 안팎을 거닐며 미술관 건축과 인왕산이 어우러진 풍경 속에서 자연의 빛과 공기를 느끼는 ‘예술 산책’이 이어진다. 참가자들은 미술관의 식물과 자연을 관찰하며
- 10월 24일 오후 3시 창립 80주년 기념식 및 미래관 개관식 - - ‘제약바이오 비전 2030 선포식’ 등 미래 도약 의지 다져 - - 공동 심포지엄 등 산학 교류 학술행사도 열어 - 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 24일 오후 3시 서울 방배동 협회 회관에서 창립 80주년 기념식을 개최한다고 20일 밝혔다. 광복의 해 1945년 조선약품공업협회로 출범한 한국제약바이오협회가 2025년 창립 80주년을 맞아 산업의 뿌리를 되새기고 ‘K-제약바이오 강국’을 향한 미래를 준비한다는 계획이다. 오는 10월 24일 협회 본관 4층 강당에서 개최되는 협회 창립 80주년 기념식은 정부, 국회, 유관단체를 비롯해 협회의 역대 회장 및 이사장, 제약바이오산업계 관계자들이 다수 참석 예정이다. 기념식은 박주아 KBS 아나운서가 사회를 맡아 1, 2부로 나뉘어 진행된다. 1부는 발달장애인 연주단원으로 구성된 하트브라스앙상블의 축하공연을 시작으로 산업의 길을 연 선구자 등 선배 제약인들의 공적을 기리는 추모의 시간을 갖는다. 이어 ‘80년 도전과 혁신, 미래를 열다’라는 주제의 산업·협회 홍보영상 상영과 80주년 기념사업 경과보고 뒤 ‘한국제약바이오협회 80년사’
‘한국 간질환의 현주소와 우리의 과제’라는 주제로 10월 20일 ‘간의 날’ 기념식 개최 l 10월 20일 스물여섯 번째 간의 날, 한국간재단과 대한간학회 공동으로 기념식과 토론회 개최 l 내년부터 도입되는 C형간염 국가 검진의 의의와 향후 국민 건강 증진을 위한 활용 방안을 논의 l 미래에 간 건강을 가장 크게 위협한 대사이상 지방간질환의 명명법 변화의 의의와 향후 국민 건강을 위해 가야할 방향을 제시 한국간재단(유병철 이사장)이 주최하고 대한간학회(김윤준 이사장)가 주관하는 ‘간(肝)의 날’ 기념식및 토론회가 10월 20일,웨스틴조선 서울에서 진행되었다. 한국간재단과 대한간학회는 건강한 사회를 만들고 국민들에게 간질환에 대한올바른 정보와 이해를 제공하고자 매년 10월 20일을 '간의 날'로 지정하였으며, 올해로스물여섯 번 째를 맞이하였다. 2000년부터국내에서 시작한 ‘간의 날’은 세계보건기구 (WHO) 가 지정한 ‘세계 간염의 날(매년 7월 28일)’보다 10년 이상 앞서 출발한 기념일로 국민 간 건강 수호에 앞장섰다는평가를 받고 있다. 1부 간의 날 기념식에는 한국간재단 유병철 이사장, 대한간학회 정숙향 회장, 김윤준 이사장 등을 비롯하여 더불어민주당
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