아스트라제네카는 미국식품의약국(FDA)이 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 혈액 기반 동반진단 검사법인 ‘코바스 EGFR변이 검사v2(cobas® EGFR Mutation Test v2)’를 허가했다고 밝혔다. 이번 허가를 통해, 생체 조직에서 샘플을 채취하는 생체 검사가 어려워 T790M 유전자 변이 여부를 확인할 수 없었던 비소세포폐암 환자도 혈액 검사를 통해 타그리소와 같은 표적치료의 가능 여부를 신속히 확인할 수 있게 되었다. 코바스 EGFR변이 검사 v2(cobas® EGFR Mutation Test v2)는 임상적으로 보여준 유효성을 토대로 FDA의 허가를 받은 유일한 비외과적 동반진단법이다. 이에, 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)의 사용 중 또는 사용 후에 질환이 진행된 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에게서 T790M변이가 나타났는지의 여부를 혈액 샘플을 통해 확인하게 되며, 종양에서 샘플을 채취하는 조직 생체검사가 불가능한 환자에게 우선적으로 권장된다. 알버트 아인슈타인 의과대학 몬테피오 메디컬 파크(Montefiore Medical Park, Albert Einstein
한국아스트라제네카(대표 : 리즈 채트윈)가 지난 13일부터 15일까지 열린 2016 국제당뇨병학술대회(ICDM, International Conference on Diabetes and Metabolism)에서 실제 임상 에서 제2형 당뇨병 환자에게 포시가(Forxiga, 다파글리플로진)의 유효성과 안전성을 살펴본 시판 후 조사 연구의 중간 결과를 발표했다. 2014년 9월 국내 출시한 다파글리플로진은 그간의 풍부한 실제 처방 경험에 바탕으로 이번 연구를 진행, SGLT-2 억제제 중 처음으로 한국인들을 대상으로 실제 처방 환경과 가장 유사한 Real World Data(실제처방데이터)를 확보할 수 있게 됐다. 이번 연구는 2015년 1월부터 2016년 2월까지 진행됐으며, 다파글리플로진 투여 후 최소 12주(Group 1) 혹은 24주(Group 2) 동안 관찰한 제2형 당뇨병 환자 1,257명을 대상으로 투여 전후의 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈당(FPG), 식후 2시간 혈당(2h-PPG), 체중 및 체질량지수(BMI) 수치의 변화를 분석하고, 1회 이상 다파글리플로진을 투여받고 안전성 추적관찰을 완료한 제2형 당뇨병 환자 1,475명에서 이상사례(A
아스트라제네카는 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 1차 치료에서 아리미덱스(성분명: 아나스트로졸, anastrozole) 1mg 대비 파슬로덱스(성분명: 풀베스트란트, fulvestrant) 500mg의 우수한 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 보여준 FALCON 3상 임상시험 결과를 발표했다. 이번 임상시험은 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로 진단된 462명의 폐경기 여성 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 3상 임상시험으로, 무진행생존기간을1차 평가변수로 했다.1 2016유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 이번 연구 결과에 따르면, 풀베스트란트로 치료 시 아나스트로졸 대비 PFS 중간값이 2.8개월 더 연장된 것으로 나타났다(위험비: 0.797 [95% 신뢰구간0.637-0.999; p=0.0486]). 풀베스트란트 환자군에서 PFS 중간값은 16.6개월로 아나스트로졸 환자군의 13.8개월보다 더 길었다.1 아나스트로졸을 비롯한 아로마타제 억제제는 현재 폐경기 이후 여성 환자에서 호르몬 수용체 양성(HR+) 진행성 유방암의 1차 치료에서 표준요법으로 사용되고 있다.2,3,4 FALCON 임상시험을 총괄한 美 워싱턴대학의 매튜 엘리스(Matt
아스트라제네카는 지난 12일부터 16일까지 독일 뮌헨에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 DURATION-8 임상시험 결과를 발표했다. 해당 임상시험에서는 메트포르민만으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 바이듀리언(Bydureon, 엑세나타이드 지속형 제제) 2mg 1주 1회 투여와 포시가(Forxiga, 다파글리플로진) 10mg 1일 1회 투여를 병용하는 것이 개별 약물을 단독 투여하는 것보다 당화혈색소(HbA1c) 수치를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 이는 표준치료 요법에 추가해 GLP-1 유사체와 SGLT-2 억제제의 두 가지 서로 다른 당뇨병 치료제를 병용하는 것이 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 어떤 잠재적 이점을 줄 수 있는지 평가하는 최초의 임상시험이었다. 1 이 임상시험에서는 엑세나타이드와 다파글리플로진의 병용이 엑세나타이드 또는 다파글리플로진 단독요법 보다 제28주에 베이스라인 대비 유의하게 HbA1c를 낮춘다는 일차 평가변수를 달성했다(각각 1.95% vs. 1.58% 및 1.37%, 모두 P0.01)1. 이는 또한 메트포르민으로 치료 목표에 도달하지 못한 환자에게 다파글리플로진이 유용하다는 점도 보여주는
한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)은 천식•COPD(만성폐쇄성폐질환) 흡입제 심비코트® (Symbicort)의 약가를 8월 1일부터 기존 약가보다 46.45% 인하1한다고 밝혔다. 이에 따라 심비코트 터부헬러(160/4.5ug 60 dose기준)의 1차 병원 환자부담금은 약 5,583원으로 환자의 약가 부담액이 줄 것으로 기대된다. 한국아스트라제네카 호흡기 사업부 안희경 상무는 “기존 흡입제 사용에 있어 경구약 보다 상대적으로 높은 약가로 인해 흡입제 사용에 대한 문턱이 높았다”며, “심비코트 약가 인하를 계기로 흡입제 사용 접근성을 높여 천식•COPD 환자들이 효과적으로 질환을 관리함으로써 환자들의 응급실 방문율과 입원율을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편 한국아스트라제네카는 지난 4월 29일 닥사스(경구용 COPD항염증 치료제)를 포함한 다케다제약의 호흡기 파이프라인 제품을 인수 완료함으로써 호흡기 질환 치료 영역을 확장했다. 이밖에 COPD 첫 단일 정량 분무식 흡입기(pMDI, pressurised metered dose inhaler) LAMA/LABA(지속성 무스카린 길항제/지속성 베타2 항진제) 제품인 PT003(glycopy
아스트라제네카는 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 표준치료법과의 효과를 비교한 AURA3 3상 임상시험에서 1차 유효성 평가기준(primary endpoint)을 충족시켰다고 밝혔다. 연구 결과, 타그리소는 현재 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암의 표준치료법인 백금기반 화학요법(platinum-based doublet chemotherapy) 대비 우수한 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)을 나타냈으며, 이를 통해 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제로서의 임상적 유용성을 보였다. AURA3 3상 임상은 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 1차 치료 후 질환이 진행된 EGFR T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 약 400명을 대상으로 타그리소의 2차 치료 효과와 안전성을 평가한 무작위 임상시험이다. PFS 개선과 함께 안전성 측면에서도 타그리소는 이전 연구들과 일관된 프로파일을 보였다. 또한, 타그리소는 이번 연구에서 PFS 뿐만 아니라 객관적 반응률(Objective Response Rate) 및 질환조절률(Disease Control Rate)
지난 6월 12일 제76회 미국당뇨병학회(ADA) 연례 과학 세션에서 제2형 당뇨병 치료제인 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2: Sodium-glucose co-transporter 2) 억제제가 인슐린 요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 제 2형 당뇨병 환자에서 DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 억제제보다 우수한 당화혈색소 및 체중 감소 효과를 보였음을 확인한 간접비교 메타분석 연구 결과가 발표됐다.1 인슐린만으로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 추가적으로 처방할 수 있는 경구용 약제로서, 인슐린 병용에 대한 효과적인 임상 근거가 있고 최근 가장 많이 사용되고 있는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 중 어떤 약제를 선택할 것인지에 대한 고민이 있음에도 불구하고, 아직까지 두 약제 간 인슐린 병용에 대한 직접적인 비교 연구가 없는 점에 기인해 서울대학교병원 내분비내과에서 이에 대한 간접비교 메타분석 연구를 진행했다. 본 연구는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 SGLT-2 억제제+인슐린 투여군과 위약+인슐린 투여군을 비교한 5건의 무작위 배정 임상시험과 DPP-4 억제제+인슐린 투여군과 위약+인슐린을 비교한
-6월 21일 국내 출시 기자간담회를 통해 글로벌 임상연구 및 한국인 대상 하위분석 결과 소개 -한국인에서도 글로벌 AURA 임상 연구결과와 일관된 효과 및 안전성 나타나 -특히 객관적 반응률(Confirmed ORR)과 질병조절률은 각각 74.5%, 93.9%로 한국인에서 더 높게 나타나, 국내 폐암 환자들을 위한 타그리소 치료의 기대 효과 및 개발 의의 뒷받침 한국아스트라제네카(대표: 리즈 채트윈)는 세계 최초의 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비포세포폐암 치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’ 출시를 기념하는 기자간담회를 21일 더플라자호텔에서 열고, 글로벌 임상결과와 함께 한국인에서의 효과와 안전성 데이터를 소개했다. 타그리소는 지난달 19일 식품의약품안전처로부터 ‘상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세소폐암(NSCLC) 환자의 치료로 적응증’을 획득, 국내 허가를 승인 받았다. 타그리소는 내성 원인 중 하나인 T790M 변이를 억제시키는 기전으로 작용하는 새로운 폐암 표적치료제다. ‘타그리소, EGFR T790M 변이로 인한 내성의 벽을 깨다’
-Ventana SP263 분석 결과, PD-L1 발현과 더발루맙 단독요법의 반응률의 연관성 나타나-2016 ASCO에서 새로운 데이터 발표, 미국FDA의 ‘PD-L1 양성 수술불가 또는 전이성 요로상피성 방광암 치료를 위한 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)’ 지정에 대한 임상적 근거 강화 아스트라제네카(AstraZeneca)와 이의 생물학적 약물 연구 개발 부문인 메드이뮨(MedImmune)은 진행성 요로상피성 방광암(advanced urothelial bladder cancer, UBC) 환자들을 대상으로 프로그램된 세포사멸수용체-1(programmed-death ligand-1, 이하 PD-L1)에 선택적으로 작용하는 항체인 더발루맙(durvalumab)의 효능과 안전성 자료를 공개했다. 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 에서 발표된 더발루맙의 1상 및 2상 임상시험의 예비결과에 따르면, 더발루맙 단독요법 치료군의 객관적 반응률(objective response rate, ORR)은 전체환자에서 31%(95% CI 18-47), PD-L1고발현* 환자
한국유씨비제약(대표이사 에드워드 리)이 4일 드라벳 증후군 치료제 핀테플라액(성분명 펜플루라민염산염; 이하 핀테플라)의 허가18를 기념해 기자간담회를 열고, 국내 드라벳 증후군 치료 환경 변화 필요성과 핀테플라의 임상적 의의를 소개했다. 이번 핀테플라 허가 기자간담회에는 연세대학교 세브란스 어린이병원 소아신경과 강훈철 교수와 분당서울대병원 소아청소년과 김헌민 교수가 연자로 참여해, 각각 국내 드라벳 증후군의 제한적인 치료 환경과 미충족 수요, 그리고 핀테플라 허가의 근거가 된 주요 임상 데이터를 중심으로 발표했다. 강훈철 교수는 <드라벳 증후군 질환 부담 및 미충족 수요>를 주제로, 드라벳 증후군의 질환 부담과 제한적 치료 옵션에 대해 설명했다. 강 교수는 “드라벳 증후군 환자는 다양한 발작 및 비발작 증상으로 인해 평생 심각한 신경발달, 운동, 인지, 행동 장애를 안게 되며[v],[vi] 돌연사(SUDEP) 등으로 조기 사망 위험이 매우 높고 사망 연령이 어린 것이 특징[vii],[viii],[ix]”이라며, 질환의 치명성에 대해 강조했다. 이에 강 교수는 “드라벳 증후군은 환자와 가족 모두에게 상당한 임상적, 경제적 부담을 초래하게 된다. 한
최근 건강검진이 활성화되면서 간 기능 이상을 조기에 발견하는 사례가 늘고 있다. 간 수치가 상승하면 일반적으로 바이러스 간염이나 지방간, 알코올성 간 질환을 먼저 의심한다. 하지만 이러한 원인으로 설명되지 않는 간 수치 이상이 일정 기간 지속된다면, ‘자가면역성 간염(Autoimmune Hepatitis, AIH)’을 의심해 볼 필요가 있다. 자가면역성 간염은 면역체계의 이상으로 자신의 간세포를 외부 물질로 인식하고 공격하면서 만성적인 간 염증을 일으키는 희귀난치성 질환이다. 특히 50대 이후 여성에서 발생률이 높은 것으로 알려져 있다. 건국대병원 소화기내과 최원혁 교수는 “바이러스 간염이나 지방간 등 흔한 원인이 배제됐는데도 간 효소 수치 상승이 지속된다면, 자가면역성 간염을 포함한 면역성 간 질환에 대한 평가가 필요하다”고 말했다. 무증상에서 전격성 간염까지… 다양한 임상 양상 자가면역성 간염은 만성 질환이지만 임상 양상은 매우 다양하다. 환자의 약 3분의 1은 별다른 증상 없이 지내다 건강검진에서 간 기능 수치 상승이 확인돼 정밀 검사 과정에서 진단된다. 특히 증상이 없다는 점이 진단을 지연시키는 요인이 되기도 한다. 실제로 자가면역성 간염 환자의 약
산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위, 공동위원장 노연홍·윤웅섭)는 한국노동조합총연맹(한국노총·위원장 김동명)과 산하 산별노조인 전국화학노동조합연맹(화학노련·위원장 황인석)이 비대위에 참여한다고 4일 밝혔다. 앞서 양측은 지난달 면담을 통해 정부의 약가인하 정책이 고용불안과 산업 기반 및 보건안보를 훼손할 수 있다는 데 공감대를 이룬 바 있다. 한국노총과 화학노련의 비대위 합류는 산업계와 노동계 양측 모두 약가인하 정책의 심각성에 대해 인식을 함께하고, 공동 대처하기로 뜻을 모았다는 데 의미가 있다는 평가다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
(주)키닥터 | 경기도 하남시 조정대로 42-20 (풍산동 218-79) 2층 202-1호
등록번호 : 경기,아53739 | 등록연월일 : 2014.12. 08 | 발행인 : 진필곤 | 편집인 : 진필곤| 청소년보호책임자 : 김혜인
전화번호 : 02-6959-6919 | 이메일 : keydr@keydr.kr
Copyright ©2014 키닥터. All rights reserved.
UPDATE: 2026년 02월 04일 15시 04분
