한미약품의 비만당뇨신약 HM12525A의 권리를 보유한 얀센은 “한미약품과 얀센의 파트너십은 여전히 굳건하며, 조속한 임상 진행을 희망한다”고 제약바이오 전문 매체 엔드포인츠뉴스(ENDPOINTS NEWS)를 통해 8일(한국시각) 밝혔다. 얀센은 최근 진행 중인 글로벌 임상 1상의 ‘환자모집 일시 유예(Suspended participant recruitment)' 조치와 관련해 “한미약품의 생산과 관련된 지연”이 원인이라며 이같이 언급했다. 환자모집 일시 유예(Suspended)는 임상중단이나 개발중단(Terminated 또는 Withdrawn)과 다르다. 한미약품 관계자는 “현재 진행 중인 글로벌 임상을 차질 없이 이어갈 수 있도록 생산을 최적화하는 과정에서 이 같은 이슈가 발생했다”며 “발 빠른 조치로 조속한 임상 진행을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
최근 AI가 국내에서 빠른 속도로 확산되고 있다. AI는 조류에 서식하는 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 급성 전염병으로, 그 유형만 100여종에 달해 위생관리에 특별한 주의가 필요하다. 한미메디케어(대표이사 임종훈, 한미약품 관계사)에서 출시한 '에어디펜스'는 일본 기술력으로 제작된 휴대용 바이러스 차단제로, 옷 또는 가방 등 외부에 부착해 사용한다. 소독 및 살균력이 강한 고체 이산화염소(CIO2)를 안정화시킨 제품으로, 눈에 보이지 않는 공기 중 바이러스는 물론 부패균, 곰팡이 등 제거에도 효과적이다. 에어디펜스는 인플루엔자(H1N1) 및 백시니아 바이러스 항균 실험에서 90% 이상의 효과를 나타냈으며, 살모넬라균(Salmonella typhimurium), 녹농균(Pseudomonas aerug inosa), 폐렴막대균(Klebsiella pneumoniae)에서는 99.9%, 메티실린내성 황색포도상구균(MRSA)에서는 97.4%의 항균력을 나타냈다1. 이밖에, 여러 논문을 통해 각종 세균∙곰팡이에 대한 살균2및 인플루엔자 A형 바이러스에 대한 불활성화 효과3도 입증했다. 에어디펜스는 이산화염소가 산화 작용 시 황화수소, 메르캅탄 혼합물 등의 악
한미약품의 고혈압•고지혈증치료 복합제 ‘로벨리토’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지에 등재됐다. 한미약품은 고혈압•고지혈증치료 복합제인 ‘로벨리토’의 임상 3상 결과가 지난 10월 27일 국제학술지 Clinical Therapeutics(Volume38, Number10, 2016)에 등재됐다고 23일 밝혔다. 로벨리토는 ARB계열 고혈압치료 성분인 ’이르베사르탄(Irbesartan)’과 스타틴계열 고지혈증치료 성분인 ‘아토르바스타틴(Atorvastatin)’을 결합한 국내 최초 복합제이다. 서울대병원 심혈관센터 오병희 교수가 책임연구를 맡은 임상 3상(HM-IBAT-301)은 국내 22개 센터에서 고혈압•고지혈증 환자 230명을 대상으로 8주간 병용 투여군(이르베사르탄+아토르바스타틴)과 각 단일제 투여군 간의 혈압 및 LDL-콜레스테롤 수치변화를 관찰하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과, 병용 투여군은 최대 용량 투여시 93.1%가 LDL-콜레스테롤 목표에, 55.2%가 목표혈압에 도달했다. 또, 이르베사르탄은 아토르바스타틴의 LDL-콜레스테롤 감소에 영향을 미치지 않았으며, 아토르바스타틴은 이르베사르탄의 좌위(앉은자세) 이완기혈압 감소에 영향을 미치지
2016년 3분기 잠정 경영실적 *단위=억원/연결기준 구분 2016년 3Q 2015년 3Q 증감 매출 2,197 2,684 -18.1% 영업이익 138 357 -61.5% 순이익 63 -250 흑자전환 RD(비율) 426(19.4%) 434(16.2%) -1.6% 한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)은 2016년 3분기 연결회계 기준으로 매출 2,197억원과 영업이익 138억원, 순이익 63억원을 달성했고, RD에는 매출의 19.4%에 해당하는 426억원을 투자했다고 27일 잠정 공시했다. 전년동기 대비 매출은 18.1%, 영업이익은 61.5% 역성장했다. 이에 대해 한미약품은 작년 3분기는 베링거인겔하임의 라이선스 계약금 유입이 있었던 시기였기 때문이라고 설명했다. 이번 분기 매출에는 국내영업 부문에서 ‘로수젯(고지혈증)’, ‘로벨리토(고혈압•고지혈증)’ 등 복합제의 고른 성장과 신제품 ‘한미탐스(전립선비대증)’ 등의 선전이 반영됐다. 다만, 중국 현지법인 북경한미약품의 3분기 매출은 약가인하 정책 등 외부 요인에 따라 전년 동기대비 13.5% 역성장한 2억5533만 위안을 기록했다. 한미약품 CFO 김재식 부
한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)은 작년 사노피와 라이선스 계약을 체결한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상이 2017년 시작될 예정이라고 28일 밝혔다. 한미약품과 사노피 양사는 당초 2016년 4분기내 에페글레나타이드의 임상 3상을 진행할예정이었으나, 한미약품의 생산 일정이 지연돼 이같이 결정했다. 임상 3상과 관련한 구체적 일정이 확정되면 추후 사노피가 발표할 예정이다.
한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)이 전립선비대증 치료 성분과 발기부전 치료 성분을 하나로 복합한 ‘구구탐스캡슐(성분 tamsulosin 0.4mg+tadalafil 5mg)’의 식약처 시판허가를 받았다고 21일 밝혔다. 구구탐스캡슐은 의사 처방이 필요한 전문의약품으로, 하루 한번 매일 복용(식후)할 수 있는 치료제이다. 한미약품은 이 두 성분을 조합한 복합제형은 세계 최초의 사례라고 설명했다. 구구탐스는 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상 3상을 통해 안전성과 유효성이 입증됐다. 임상 3상은 전립선비대증과 발기부전을 동시에 호소하는 492명의 남성 환자를 대상으로, ▲tadalafil 5mg 단일제 복용군 ▲ tamsulosin 0.2mg+tadalafil 5mg 복용군 ▲ tamsulosin 0.4mg+tadalafil 5mg(구구탐스)의 3개군으로 나누어 진행됐다. 이들 3개 그룹 환자에 대해 12주간 투약한 결과, 구구탐스는 tadalafil 5mg 단일군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 28% 더 감소시키면서도 성기능 개선효과(IIEF score)는 같은 효과가 나타났다. 다만, tamsulosin 0.2mg을 복
기사에 언급된 서신이 오갈 당시 임상 2상이 진행중이었고, 2상은 지금도 진행중인 상태이다. 당시 베링거인겔하임과 한미는 글로벌 임상 3상 계획(planned trials)을 세워놓은 상태였는데, 올무티닙의 글로벌 시장 상황이 변함에 따라 3상 임상시험 계획의 수정이 필요하다고 판단하였고, 이를 위해 기존 3상 임상 계획을 잠시 중단하기로 한 것이었다. 이를 DMC에 알린 것이다. DMC는 약물의 개발을 중단할 정도로 위험성이 크다고 판단한 적이 없다. 진행중인 임상 2상의 중단이 아니라, 아직 시작하지 않은 임상 3상을 위한 계획을 수정 변경하기 위한 내용의 서신이었으므로, 이 서신을 통해 한미가 계약이 해지될 것을 당시 짐작했을 것이라고 보도한 것은 과도한 비약에 따른 잘못된 보도이다. ※참고로 DMC(Data Monitoring Committee)는 미국과 유럽의 의약품허가 당국의 가이드에 따라 독립적으로 구성된 약물 모니터링 위원회로, 미국과 유럽에 시판 허가 자료를 제출하기 위해서는 필수적으로 DMC를 구성해야 한다. ▶기사 중 오류 부분을 구체적으로 해명하면 ①‘DMC가 임상시험의 중지를 한미와 BI에 권고했고’ ‘DMC는 더 이상 신규 임상 환
한미약품은 자체 임상 1상 개발 중인 RAF 표적 항암신약 HM95573의 개발 및 상업화를 위해 로슈의 자회사 제넨텍과 라이선스 계약을 29일 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM95573의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 한미약품은 제넨텍으로부터 확정된 계약금 8천만 달러와, 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤(milestone)으로 8억 3천만 달러를 순차적으로 받는다. 개발에 성공해 상용화될 경우, 판매에 따른 두 자리수 로열티도 받는다. 해당 계약의 전체 계약 조건은 공개되지 않았다. 한미약품 이관순 대표이사는 “항암제 분야에서 축적된 역량을 보유한 로슈의 자회사 제넨텍과 협력하게 돼 기쁘다”며 “제넨텍과의 파트너십을 통해 HM95573이 암으로 고통받는 전세계 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 제넨텍의 제임스 사브리 부사장은 “이번 협력에는 전세계 유망한 과학기술을 도입해 암 환자들 삶을 개선할 수 있는 치료법을 개발하겠다는 제넨텍의 신념이 반영돼 있다”며 “한미약품의 과학적 통찰력과 양사간 파트너십을 통해 미토겐 활성화 단백질 키나
한미약품이 세계고혈압학회에서 ‘아모잘탄’의 우수성을 입증했다. 한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)의 고혈압치료 복합제 ‘아모잘탄’의 새로운 임상결과가 지난 28일 서울 코엑스에서 열린 '제26차 세계고혈압학회 학술대회(the Meeting of the International Society of Hypertension)'에서 발표됐다. 이번 임상은 대한고혈압학회가 주관하고 한미약품이 후원한 임상으로, 국내 고혈압환자 220명을 대상으로 아모잘탄과 Losartan+HCTZ(이뇨제) 복합제를 20주간 투여해 24시간 중심혈압(Central BP) 및 활동혈압(Ambulatory BP)을 비교 분석했다. 임상 결과에 따르면, 두 투여군은 진료실 혈압(Office BP)에서는 차이를 보이지 않았으나, 24시간 중심혈압 및 활동혈압에서 아모잘탄이 Losartan+HCTZ 복합제 대비 더 우수한 강압효과를 나타냈다. 임상 책임연구자인 경희의대 김종진 교수는 "중심혈압을 기준으로 복합제의 효과를 24시간 측정한 것은 이번 임상이 세계 최초"라며 “국내 연구자들이 국내 기술로 개발된 제품으로 진행한 임상결과가 세계고혈압학회에서 발표돼 그 의미가 크다”
한미약품이 개발 중인 전립선비대증∙발기부전 치료 복합제의 임상결과가 세계성의학회에서 임상부문 최우수 연제상(Best Abstract Prize)에 선정됐다. 최우수 연제상은 학회에서 가장 우수한 연구성과를 도출한 논문 및 연자에게 수여되는 상으로, 세계성의학회는 2년에 한번씩 학회를 개최할 때마다 기초 부문 1개, 임상 부문 1개씩 최우수 연제상을 선정한다. 올해 20회째를 맞이한 세계성의학회(ISSM, International Society for Sexual Medicine)는 매년 비뇨기분야 전문의 등 1000여명이 참석하는 남성과학 분야 최대 학술대회로, 지난 22일부터 25일까지 중국 베이징에서 개최됐다. 이번 학회에서 가톨릭의대 김세웅 교수는 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 492명을 총 3개군으로 나눠 타다라필(Tadalafil) 5mg 단일요법을 대조군으로 탐스로신(Tamsulosin) 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약한 임상3상 결과를 발표했다. 발표 내용에 따르면, 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가
한국유씨비제약(대표이사 에드워드 리)이 4일 드라벳 증후군 치료제 핀테플라액(성분명 펜플루라민염산염; 이하 핀테플라)의 허가18를 기념해 기자간담회를 열고, 국내 드라벳 증후군 치료 환경 변화 필요성과 핀테플라의 임상적 의의를 소개했다. 이번 핀테플라 허가 기자간담회에는 연세대학교 세브란스 어린이병원 소아신경과 강훈철 교수와 분당서울대병원 소아청소년과 김헌민 교수가 연자로 참여해, 각각 국내 드라벳 증후군의 제한적인 치료 환경과 미충족 수요, 그리고 핀테플라 허가의 근거가 된 주요 임상 데이터를 중심으로 발표했다. 강훈철 교수는 <드라벳 증후군 질환 부담 및 미충족 수요>를 주제로, 드라벳 증후군의 질환 부담과 제한적 치료 옵션에 대해 설명했다. 강 교수는 “드라벳 증후군 환자는 다양한 발작 및 비발작 증상으로 인해 평생 심각한 신경발달, 운동, 인지, 행동 장애를 안게 되며[v],[vi] 돌연사(SUDEP) 등으로 조기 사망 위험이 매우 높고 사망 연령이 어린 것이 특징[vii],[viii],[ix]”이라며, 질환의 치명성에 대해 강조했다. 이에 강 교수는 “드라벳 증후군은 환자와 가족 모두에게 상당한 임상적, 경제적 부담을 초래하게 된다. 한
최근 건강검진이 활성화되면서 간 기능 이상을 조기에 발견하는 사례가 늘고 있다. 간 수치가 상승하면 일반적으로 바이러스 간염이나 지방간, 알코올성 간 질환을 먼저 의심한다. 하지만 이러한 원인으로 설명되지 않는 간 수치 이상이 일정 기간 지속된다면, ‘자가면역성 간염(Autoimmune Hepatitis, AIH)’을 의심해 볼 필요가 있다. 자가면역성 간염은 면역체계의 이상으로 자신의 간세포를 외부 물질로 인식하고 공격하면서 만성적인 간 염증을 일으키는 희귀난치성 질환이다. 특히 50대 이후 여성에서 발생률이 높은 것으로 알려져 있다. 건국대병원 소화기내과 최원혁 교수는 “바이러스 간염이나 지방간 등 흔한 원인이 배제됐는데도 간 효소 수치 상승이 지속된다면, 자가면역성 간염을 포함한 면역성 간 질환에 대한 평가가 필요하다”고 말했다. 무증상에서 전격성 간염까지… 다양한 임상 양상 자가면역성 간염은 만성 질환이지만 임상 양상은 매우 다양하다. 환자의 약 3분의 1은 별다른 증상 없이 지내다 건강검진에서 간 기능 수치 상승이 확인돼 정밀 검사 과정에서 진단된다. 특히 증상이 없다는 점이 진단을 지연시키는 요인이 되기도 한다. 실제로 자가면역성 간염 환자의 약
산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위, 공동위원장 노연홍·윤웅섭)는 한국노동조합총연맹(한국노총·위원장 김동명)과 산하 산별노조인 전국화학노동조합연맹(화학노련·위원장 황인석)이 비대위에 참여한다고 4일 밝혔다. 앞서 양측은 지난달 면담을 통해 정부의 약가인하 정책이 고용불안과 산업 기반 및 보건안보를 훼손할 수 있다는 데 공감대를 이룬 바 있다. 한국노총과 화학노련의 비대위 합류는 산업계와 노동계 양측 모두 약가인하 정책의 심각성에 대해 인식을 함께하고, 공동 대처하기로 뜻을 모았다는 데 의미가 있다는 평가다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
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