□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 식품제조‧가공업 등록을 하지 않은 ㈜지평주조(경기 양평시 소재)가 제조한 ‘지평생막걸리 쌀막걸리’ 등 2개 제품을 판매 중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. ○ 해당 제품은 유통기한이 2016년 10월 13일부터 2016년 11월 9일까지인 ‘지평생막걸리 쌀막걸리’, ‘지평생막걸리 옛막걸리’이다. 회수 대상 제품 제조업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 내용량 유통기한 생산량(병) 비고 ㈜지평주조 (경기 양평군) 지평생막걸리쌀막걸리 (탁주) 750㎖, 1,700㎖ 2016.10.13~ 2016.11.9 750㎖x686,600병 1,700㎖x91,440병 현품 표시 업소명 및 주소지 (지평주조장, 경기도 양평군 지평면 지평의병로62번길 27) 지평생막걸리옛막걸리 (탁주) 750㎖, 1,700㎖ 2016.10.13~ 2016.11.9 750㎖x16,068병 1,700㎖x3,060병 * ㈜지평주조는 무등록 제조시설에서 주류를 제조 후에 또다른 등록시설 주소지와 용기를 이용해서 판매하였음 □ 식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 지난 10월 4일부터 7일까지 아일랜드 더블린에서 열린「제32회 국제환자분류체계(PCSI) 콘퍼런스」에서 한국형 환자분류체계의 성과를 발표하였다 ※ PCSI(Patient Classification Systems International) - ‘84년 유럽에서 설립되어 환자분류체계 관련 이슈를 다루는 가장 권위 있는 국제단체 ※ 환자분류체계(Patient Classification System) - 환자를 상병, 시술, 기능상태 등을 이용하여 임상적 의미와 의료자원소모 측면에서 유사한 그룹으로 분류하는 체계(예: 입원환자분류체계, 외래환자분류체계) □ 이번 국제콘퍼런스는 세계 26개 회원국 200여명의 환자분류체계 분야 연구자, 분석가, 정부 관계자 등이 참석하여 최신 환자분류체계 동향 및 국제적 호환성 여부 등 미래 발전방향을 논의하였다. ○ 아울러, 각 국가의 실정에 맞는 보건의료체계 범위 내에서 환자분류체계를 이용한 효율적 관리와 환자 중심의 의료 질 관리 등에 대해 국제 전문가들의 열띤 토론과 발표가 진행되었다. □ 그간 PCSI 콘퍼런스는 회원국들의 학회 참석 확산을 위해 혁신적이고 학
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품업체 가람무역(충북 충주시 소재)이 수입·판매한 중국산 ‘냉동다슬기살(자숙)’에서 납이 기준 초과 검출(6.8mg/kg, 기준 : 2.0mg/kg)되어 해당 제품을 회수 조치 중이라고 밝혔다. ○ 회수대상은 제조일자가 2016년 5월 22일인 제품이다. 〈회수 대상제품〉 제품명 수입업체 (소재지) 제조업체 (수출국) 제조일자 (유통기한) 수입량 냉동다슬기살 (자숙) 가람무역 (충북 충주시 소재) DANDONG XIANGHE FOODS SEAFOODS INC. CO.,(중국) 2016.05.22. 17,261Kg □ 식약처는 해당 제품을 해당 지방식약청에 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’ 및 ‘식품안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있으며, 소비자가 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고 전화 1399로 신고할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가 시 필요한 생물학적 안전성 시험에 대한 시험 항목, 제출 자료 등을 설명하는 가이드라인을 10월 12일 발간한다고 밝혔다. ○ 이번 가이드라인은 의료기기 생물학적 안전성에 대한 내용을 안내하여 의료기기 업체들의 이해를 높이기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 ▲용어, 시험항목 등 기본 원칙 ▲제출 자료 요건 및 작성 방법 ▲자료 제출 면제 대상 등 이다. □ 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 의료기기 업체들이 생물학적 안전에 대한 자료를 준비하는데 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 허가 지원을 위한 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약외품인 치약제에 허용되지 않은 원료 ‘CMIT/MIT(메칠클로로이소치아졸리논/메칠이소치아졸리논)’가 함유된 것으로 확인된 ㈜아모레퍼시픽의 ‘메디안후레쉬포레스트치약’ 등 시중에 유통중인 11개 모든 제품에 대해 회수를 실시한다고 밝혔다. ○ 이번 조치는 해당업체가 허가(신고) 된 것과는 다르게 원료공급업체인 「미원상사」로 부터 CMIT/MIT가 함유된 ‘소듐라우릴설페이트’를 공급받아 치약을 제조한 것으로 확인되어 회수하게 되었다. 회수 대상 제품 제조업체 제품명 허가번호 비고 ㈜아모레퍼시픽 (대전 대덕구) 메디안후레쉬포레스트치약 제454호 사용기한 이내 모든 제품 메디안후레쉬마린치약 제454호 메디안바이탈에너지치약 제454호 본초연구잇몸치약 제5173호 송염본소금잇몸시린이치약 제5173호 그린티스트치약 제5045호 메디안바이탈액션치약 제5044호 메디안바이탈클린치약 제5044호 송염청아단치약플러스 재1232호 뉴송염오복잇몸치약 제5057호 메디안잇몸치약 제5179호 ○ 현재 미국, 유럽 등 전 세계적으로 치약의 보존제로 CMIT/MIT 사용이 가능하나 우리나라에서는 벤조산나트륨, 파라옥시벤조산메틸 및 파라옥시벤조산프로
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 주류제조업체의 안전관리 능력을 향상시키기 위하여 주류 종류별 맞춤형 교육을 9월 27일, 28일 양 일간 충청북도 농업기술원(충북 청주시 청원구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 교육은 ‘2016년 주류안전관리 지원사업’의 일환으로 교육 대상 주류 종류는 탁주·약주, 과실주, 맥주, 증류주이며, 업체는 필요한 교육을 선택하여 들을 수 있다. - 특히, 이번 교육에는 지원사업 대상 업체가 아니더라도 참여할 수 있으며, 참여를 원하는 주류 업체는 별도의 신청절차 없이 원하는 교육 시간에 맞춰 교육장소를 방문하면 된다. ○ 주요 내용은 ▲주류 종류별 제조기술 ▲주류별 제조특성을 고려한 위생 및 안전관리 방법 등이다. □ 식약처는 앞으로도 주류 제조업체의 위생 취약부분 등을 개선하여주류업계의 안전관리 수준을 한 단계 끌어올리겠다고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 아시아지역 국가들과 식품안전 관심사항을 공유하고, 우리나라 주요 수출품목인 김의 국제규격화를 위하여 제20차 국제식품규격위원회(Codex) 아시아지역조정위원회(9.26~30, 인도 뉴델리)에 참석한다고 밝혔다. ○ 주요 내용은 ▲김 제품의 규격화 ▲길거리 식품의 위생관리규범 검토 ▲항생제 내성 특별위원회 활동 협조 요청 등이다. - 김 제품과 관련하여 국내 기준이 국제 기준이 될 수 있도록 추진하고 있다. ※ 조미김의 국내 기준: 산가(4.0이하, 유처리한 김에 한함), 과산화물가(60.0이하, 유처리한 김에 한함), 타르색소(불검출) - 길거리 식품의 위생관리규범에 대해서는 우리나라 푸드트럭의 위생관리와 유사한 규정으로 개정 의견 제시할 예정이다. - 또한, 우리나라가 지난 6월 로마에서 개최된 제39차 Codex 총회에서 항생제 내성 특별위원회의 의장국이 되었음을 설명하고 회원국들에게 적극적인 협조와 참여를 요청할 계획이다. □ 식약처는 앞으로도 우리나라 기준‧규격이 국제 시장에서 통용되는 국제규격이 될 수 있도록 적극 노력하여 식품 수출 활성화에 기여할 것이라고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 소비자가 식품의 포장지에 표시된 당·나트륨 함량을 확인해서 식품을 선택할 수 있도록 ‘영양표시 확인 캠페인’을 9월 26일부터 10월 2일까지 전국 248개 대형마트와 공동으로 실시한다고 밝혔다. ○ 이번 캠페인은 당·나트륨 줄이기는 식품의 영양표시 확인이 우선이라는 판단에 따라 영양표시 확인을 통해 개인의 건강에 맞는 제품을 선택하는 건강한 식품 소비 문화를 정착시키기 위해 마련되었다. * 참여마트 : 이마트(120개 점포), 롯데마트(113개 점포), 홈플러스(15개 점포) □ 캠페인 주요 내용은 ▲영양표시 확인 방법과 당·나트륨 줄이기 실천 방법 안내 ▲당, 나트륨 함량을 줄인 제품 소개 및 시식행사 ▲SNS를 활용한 ‘쇼미더 영양표시’ 이벤트 실시 등이다. ○ 대형마트 내 무빙워크와 마트 내 문화센터 외부 TV 모니터를 통해 ‘영양표시는 건강을 위한 첫걸음’ 동영상을 시청할 수 있도록 하고, 반복적으로 캠페인 로고송을 노출하여 소비자가 현명하게 식품을 선택할 수 있도록 할 계획이다. ○ 가공식품 판매 코너에는 영양표시 확인 리플릿·포스터 등 홍보물을 비치하여 영양표시 속 당·나트륨 함량 확인 방법을 안내하고, 시식
건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 9월 30일(금) 지역 내 소외계층과 지역주민 등을 위한 나눔음악제를 원주시와 공동으로 개최한다. 심사평가원은 원주 이전 후 지역과의 소통․융합을 강화하고 이전 직원들의 조기정착 지원 등을 위해 다양한 문화 및 공헌활동을 하고 있다. 이러한 활동의 일환으로 추진되는 이번 행사는 원주 홍보대사이자 세계적인 피아니스트인 손열음과 함께 저소득층 꿈나무들을 위한 마스터클래스, 원주 전통문화를 홍보하는 지역나눔축제, 피아노 리사이틀 등으로 진행된다. 심사평가원 박인범 인재경영실장은 “앞으로도 소외계층에 대한 문화공헌활동 등을 통해 공공기관으로서의 사회적 책임을 위해 최선의 노력을 다할 계획이다”라고 밝혔다. 나눔 음악제에 관한 자세한 사항은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)공지사항에서 확인할 수 있다.
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 「약제급여목록 및 급여 상한금액표」가 개정됨에 따라 생산규격 단위 약제급여목록이 전면 시행되는 10월 1일부터 보험약가코드 청구에 주의가 필요하다고 전했다. □ 보건복지부는 약제급여목록을 실제 유통되는 ‘생산규격 단위 등재’를 원칙으로 일괄 정비하여 올해 1월 1일부터 시행(보건복지부 고시 제2015- 213호)하였으나, 의료현장의 혼란을 방지하기 위해 9월 30일까지 시행을 유예했다. 《 생산규격 단위 약제급여목록 개편 》 ‣약제급여목록에 등재 단위가 실제 생산규격 및 최소단위로 혼재되어 있고, 일부의약품은 고가의약품으로 추정되는데도 최소단위(1㎖, 1㎎ 등)로 등재되어 저가의약품으로 보호되는 불합리성 등을 개선하기 위해 ‣약제급여목록의 규격단위를 실제 유통되는 ‘생산규격’ 단위 등재 원칙으로 일괄 정비‧시행 □ 이에 따라 심사평가원은 제도 조기 정착을 위해 7월부터 집중 홍보기간으로 정하고, 제도 참여율을 모니터링하여 미참여 요양기관에 대해 안내문 우편 발송, 유선 안내 등을 실시하고 있다. ○ 또한 홍보기간동안 의약단체 및 제약협회, 청구프로그램업체 등과 간담회를 실시하여 의료기관 및 관련 업
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
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