□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체를 대상으로 고강도집속형초음파수술기 허가‧심사 시 제출자료 등을 안내하는 설명회를 오는 9월 20일(화) 서울지방청(서울 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 고강도집속형초음파수술기 : 높은 에너지의 초음파를 모아서 발생된 고열로, 인체 내의 유방암, 자궁근종 등의 암을, 절개나 개복하지 않고 비침습적으로 치료하는 제품 ○ 이번 설명회는 지난달 발간한 ‘고강도집속형초음파수술기 허가‧심사 가이드라인’에 대한 성능평가와 임상평가 방법, 제출 자료 등의 세부내용을 설명하기 위하여 마련하였다. ○ 또한 최근 고강도집속형초음파수술기 개발 동향과 임상사례를 발표하는 시간도 가질 예정이다. □ 안전평가원은 이번 행사를 통해 의료기기 제조․수입업체가 고강도집속형초음파수술기 허가‧심사를 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 후쿠시마산 식품을 포함하여 일본에서 들어오는 모든 식품에 대하여 매 수입시마다 방사능 정밀검사를 실시하여 방사능에 오염되지 않은 안전한 식품만 국내로 수입하고 있음을 알려드립니다. ○ 방사능 정밀검사 결과에서 방사능 오염물질(세슘, 요오드)이 미량이라도 검출되면 수입을 차단하고 있습니다. ○ 또한, 후쿠시마산 식품은 후쿠시마 소재 식품제조업체가 가공한 식품으로서 해당 제품의 원료가 후쿠시마에서 생산되었다는 것을 의미하는 것은 아닙니다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 화장품 안전성 평가 시 동물을 사용하지 않고 안 자극을 평가할 수 있는 ‘화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(IX)’을 마련했다고 밝혔다. ○ 이번 가이드라인은 지난해 7월 OECD가 신규 제정한 안자극 동물대체시험법인 ‘인체각막유사 상피모델을 이용한 안자극시험법 가이드라인’을 바탕으로 했다. ※ 안자극 시험 : 각막을 통한 시험물질의 투과와 세포와 조직의 손상을 평가하여 생체 내의 심한 안 손상/안 자극 반응을 예측하는 시험 - 이 시험법은 인체각막 상피와 조직‧형태‧생화학‧생리적 특성이 매우 유사한 ‘인체각막상피모델(RhCE)’을 이용하여 안 자극을 평가하는 동물대체시험법이다. ○ 참고로, ‘07년부터 화장품 안전성 평가에 필요한 동물시험을 대체하기 위해 ’광독성 및 피부감작성시험(07년)’ 등 13개의 가이드라인을 발간하였다. □ 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제조사‧개발자 등이 동물실험 없이 화장품을 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 동물대체시험법 등 국제조화된 가이드라인들을 지속적으로 제공하여 제품을 개발하는데 도움을 줄 계획이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지
□ 식품의‘약품안전처(처장 손문기)는 학교주변 판매식품의 안전한 관리와 어린이들의 올바른 식생활 실천을 유도하기 위해 어린이와 학부모가 함께 참여하는 캠페인을 9월 19일부터 9월 30일에 걸쳐 실시한다고 밝혔다 ○ 이번 캠페인은 서울, 부산 등 전국 9개 시․도 35개 초등학교 주변에 위치한 어린이 식품안전보호구역(그린푸드존) 내 어린이 기호식품 조리․판매영업자와 학생들을 대상으로 진행되며, ‘어린이 식생활 안전 보안관’과 지방자치단체 및 지방식약청 공무원 등이 함께 참여한다. ○ 주요 캠페인 내용은 영업자의 식품안전의식 개선을 위한 기본안전수칙(조리․판매시설의 위생적 관리, 유통기한 경과제품 사용․판매 금지, 냉장․냉동 등 보관기준 준수 등) 안내와 어린이의 건강한 식생활 실천을 위한 손씻기, 건강한 음료 마시기와 간식 선택 요령 등을 담은 리플릿 등 홍보물 배포 등이다. ○ 참고로 식약처는 올해부터 어린이들이 건강한 식생활 실천 문화를 확산하는 역할을 직접 수행할 수 있도록 어린이와 학부모로 구성된 ‘어린이 식생활 안전보안관’ 1,424명을 위촉․운영해 오고 있다. * 1,424명(어린이 1,128명, 학부모 295명, 방송인(명예보안관, 개그맨 박명수
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘염산폴리헥사메칠렌비구아니드(PHMB)’을 콘택트렌즈용으로 사용되는 것에 대한 학계의 경고에도 불구하고 식약처가 이를 묵인하고 있다는 것은 사실과 다름을 알려드립니다.○ ‘PHMB’를 원료로 사용한 ‘콘택트렌즈 관리용품’은 안전성‧유효성 심사를 거쳐 콘택트렌즈 관리에 사용할 수 있도록 허가된 의약외품으로, 제품에 기재된 용법‧용량, 사용상의 주의사항에 따라 사용하면 안전합니다.○ 국내에서 시판되는 제품은 ‘PHMB’가 0.00002~0.0006% 수준으로 함유(주성분)되어 있으며, 'PHMB'가 함유된 콘택트렌즈 제품은 미국, 유럽, 일본 등에서도 콘택트렌즈의 살균소독 및 단백질 제거의 용도로 널리 사용되고 있습니다.○ 아울러 기사에 인용된 ‘소프트콘택트렌즈용 다목적용액의 각막상피세포 독성평가’ 논문*에서도 현재 허가된 콘택트렌즈용액이 각막상피세포에 미치는 독성은 미미할 것으로 보인다.‘고 기술하고 있습니다. * 한국안광학회지(’15.3월) 게재(김남열, 을지대학교 대학원 보건학과 등)□ 식약처는 앞으로도 소비자가 안심하고 콘택트렌즈관리용품을 사용할 수 있도록 지속적으로 관리할 계획입니다.
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 9월 8일(목) 추석 명절을 맞이하여 원주시 태장동 소재 원주아동센터에서 사회복지시설 아동과 함께하는 나눔 행사를 가졌다. ○ 이날 행사는 박인범 인재경영실장, 배영덕 복지노무부장, 심평원봉사단 등이 참석한 가운데 아동센터 시설정비, 자작나무 심기 등 행복한 나눔을 즐기며, 위문품 및 직원성금도 전달하였다. ○ 특히, 이번 행사에는 지역사회 경제 활성화 및 건강한 식문화 전파를 위해 원주시 지역특산물 ‘토토미’ 1,000kg을 원주아동센터 및 성애원에 전달하였다. ○ 이에 앞서 9월 2일(금)에는 노동조합과 함께 원주시 명륜종합사회복지관을 방문하여 임직원 성금 200만원을 전달하는 행사도 가졌다. □ 심사평가원 박인범 인재경영실장은 “앞으로도 원주지역사회와 소통․협력하기 위해 건강한 행복 나눔을 이어나갈 것”이라고 밝혔다.
건강보험심사평가원(원장 손명세) 수원지원(지원장 김진국)은 경기도 4개 의약단체와 합동으로 9월 7일부터 9월 9일까지 경기 소재 장애인 및 노숙인 복지시설 4곳을 방문하여 시설 청소 등의 봉사활동과 격려금 및 위문품을 전달하는 한가위 나눔 행사를 실시한다. ※ 4개 의약단체: 경기도의사회(회장 현병기), 경기도치과의사회(회장 정진), 경기도한의사회(회장 박광은), 경기도약사회(회장 최광훈) ※ 방 문 일 정: 새희망의집(9.7, 수원시 소재), 다시서기지원센터(9.8, 수원시 소재) 양지바른(9.8, 용인시 소재), 혜성원(9.9, 안성시 소재) 이번 행사는 한가위를 맞아 장애인 및 노숙인 등 온정이 필요한 사회 소외계층을 대상으로 한 이웃사랑 실천의 일환으로 마련하였다. 특히, 이번 나눔행사는 경기도 지역 4개 의약단체와 합동으로 실시함에 따라 이웃사랑 실천이 확산되는 계기를 마련했다는 점에서 의미가 매우 크다. 김진국 수원지원장은 ”아직도 우리사회에는 이웃의 온정을 기다리는 곳이 매우 많다“고 강조하며 ”앞으로도 수원지원 직원 모두 사회 소외계층을 대상으로 하는 나눔 행사를 유관단체와 함께 지속해 나갈 것이다“라고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘불량식품 근절을 위한 분석법 개발연구 사업단(단장 중앙대학교 전향숙 교수)’이 지난 ’14년 3월부터 수행해온 성과를 발표하는 성과발표회를 9월 9일 더케이호텔(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 주요 내용은 ▲참기름 등 가짜 식품으로 둔갑하기 쉬운 식품들의 진위를 구별할 수 있는 방법 ▲‘아조루빈’ 등 식품첨가물로 허용되지 않은 12종의 물질들을 분석하는 방법 등이다. - 진위판별법의 대표적인 경우는 ▲참기름에 콩기름 등 다른 유지를 섞은 경우 판별하는 방법 ▲인삼·홍삼 제품에 도라지, 칡 등 다른 식품을 섞은 경우 판별하는 방법 ▲말고기 사용 후 다른 육류로 허위 표시 등 동·식물성 부정 원료를 유전자칩(DNA chip)을 사용하여 30분 내로 분석하는 방법 등이다. ○ 또한, 행사장 내에 전시부스를 활용하여 연구사업단의 성과를 홍보하고 불량식품 근절에 대한 국민들의 관심과 공감대를 높이기 위하여 불량식품 판별법 시연 및 체험행사를 실시한다. - 시연 및 체험행사는 ▲다른 식용 유지를 혼합한 위조 들기름 판별 ▲특정 유전자의 발현여부를 현장에서 바로 확인할 수 있는 장비인 genec
□ 범부처 불량식품근절추진단은 추석 명절을 앞두고 지난 8월 22일부터 8월 30일까지 추석 성수식품(제수용․선물용 식품) 제조․판매업체 등 1만 5천곳을 단속한 결과,「식품위생법」,「농수산물의 원산지 표시에 관한 법률」등을 위반한 353곳을 적발하여 행정처분 등 조치하였다고 밝혔다. ※ 범부처 불량식품근절추진단: 국무조정실, 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 해양수산부, 경찰청, 관세청 등 12개 부처와 17개 시‧도로 구성 ※ 참여인원: 범부처 관련기관 3,469여명, 소비자식품위생감시원 등 502여명 ○ 이번 합동단속은 추석에 소비가 많아지는 명절 성수식품 제조․판매업체와 소비자들이 많이 찾는 백화점, 대형마트, 전통시장 등을 대상으로 집중 점검하였다. □ 주요 위반 내용은 ▲허위표시 등 표시기준 위반(12곳) ▲생산․원료수불 기록 미작성(17곳) ▲유통기한 경과제품 사용․판매(6곳) ▲냉장․냉동 위반(3곳) ▲자가품질검사 미실시(20곳) ▲위생적 취급기준 위반(54곳) ▲ ▲원산지 거짓표시 또는 미표시(182곳) ▲기타(59곳) 등이다. ○ 주요 위반사례는 다음과 같다. - 경남 창원시 소재 식품제조․가공업소인 ○○업체는 식품원료로 검증되지 않은
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료기기 불법 광고로 인한 피해를 예방하기 위하여 지난 8월 22일부터 9월 2일까지 인터넷 등의 의료기기 광고 558건을 점검하여 10건을 적발하고 행정처분, 고발 등의 조치를 할 계획이다. ○ 이번 점검은 어르신들을 위한 추석 명절 선물로 많이 판매되는 혈당측정기, 개인용온열기, 의료용자기발생기, 혈압계, 보청기, 개인용 조합자극기, 의료용진동기 일곱 개 품목을 집중 점검 대상으로 하였다. ○ 주요 위반 내용은 ▲의료기기가 아닌 것을 의료기기인 것처럼 광고(7건) ▲효능·효과 등 거짓과대 광고(2건) ▲광고 사전심의 위반(1건) 등이다. ○ 주요 적발 사례는 다음과 같다. - 공산품인 ‘허리벨트’를 ‘통증완화 및 요통 디스크’ 등 의료기기로 오인될 수 있는 내용으로 광고하였다. - 공산품인 ‘진동마사지기기’에 대하여 ‘탈모예방이나 주름제거’의 효능 및 효과가 있는 것으로 광고하였다. - ‘의료용자기발생기(사용목적: 근육통 완화)’에 대하여 ‘소화불량, 생리불순, 비뇨기계 질환’ 등 허가받지 않은 효능‧효과를 광고하였다. ○ 또한 통증 완화 등의 목적으로 국민들이 많이 사용하는 개인용저주파자극기 14개 제품을 수거‧
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
(주)키닥터 | 경기도 하남시 조정대로 42-20 (풍산동 218-79) 2층 202-1호
등록번호 : 경기,아53739 | 등록연월일 : 2014.12. 08 | 발행인 : 진필곤 | 편집인 : 진필곤| 청소년보호책임자 : 김혜인
전화번호 : 02-6959-6919 | 이메일 : keydr@keydr.kr
Copyright ©2014 키닥터. All rights reserved.
UPDATE: 2026년 01월 21일 12시 57분
