□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 화장품 보존제로 사용되는 메칠클로로이소치아졸리논․메칠이소치아졸리논 혼합물(CMIT/MIT)에 대한 기준 준수여부를 점검(2,469품목)한 결과, 대부분의 제품(2,395품목, 97%)은 기준을 준수하였다고 밝혔다. ○ 또한 일부품목(74품목, 3%)은 사용기준(59품목)을 준수하지 않았거나 실제 사용하지 않았음에도 사용했다고 표시하는 등 표시사항(15품목)을 위반하였다. □ 이번 점검은 미국, 호주 등에서는 화장품에 사용이 가능한 보존제이나 우리나라에서는 CMIT/MIT에 대한 위해평가 결과, 알러지 등 피부자극 반응 등 유발에 대한 우려로 씻어내는 화장품에만 사용하도록 기준이 강화(15.8)됨에 따라 제조 현장에서 조치가 제대로 이루어지고 있는지를 확인하기 위해 실시하였다. ○ 조사대상 중 406품목(16%)은 해당 혼합물을 다른 성분 등으로 변경하거나 생산 중단하였으며, 1,989품목(81%)은 사용기준(0.0015%)에 따라 샴푸 등 씻어내는 제품에 사용하고 있는 것으로 확인되었다. ○ 기준을 준수하지 않은 것으로 확인된 74품목 중 58품목(국내 18품목*, 수입 40품목)은 씻어내지 않는 제품에 CMIT/MIT를
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 새로운 통증치료 약물 개발을 활성화하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘진통제 임상시험 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다. ○ 이번 가이드라인은 고령화 사회 진입으로 통증관리에 대한 관심과 중요성이 높아지고 있어 제약사가 효과적이고 안전한 통증치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위해 마련되었다. ○ 주요 내용은 ▲통증의 정의와 종류 ▲임상시험 설계 시 일반적 고려사항 ▲안전성‧유효성 평가 시 고려사항 등이다. - 특히 급성, 만성 등 통증 기간과 통증원인에 따른 임상시험 설계 방법 등에 대한 예시를 안내하고 있다. □ 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사가 새로운 통증치료제를 개발하는데 도움을 줄 수 있을 뿐만 아니라 허가된 약물의 용량이나 제형 변경, 부작용을 줄이거나 유효성을 개선하기 위한 복합제 등의 개량신약 개발에도 도움이 될 것이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 지침‧가이드라인‧해설서를 통해 확인할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 마약류 에 대한 최신 규제현황 및 연구동향을 공유하기 위한 ‘마약류과학정보연구회 워크숍’을 오는 9월 9일 바비엥 교육센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 마약류과학정보연구회 : 마약류 정책, 규제, 연구 분야의 다부처‧국민참여형 전문가 연구모임으로 지난 `06년 발족하였으며, 정부기관‧연구자 등 170여명의 회원으로 구성되어 있음 ○ 이번 워크숍은 국내 마약류 전문가 간 네트워크를 강화하고 최근 등장하고 있는 새로운 마약류 범죄 동향과 재활치료 등 규제 및 연구현황을 공유하기 위해 마련하였다. □ 이번 워크숍은 1, 2부로 나눠서 개최되며, 1부는 마약류 규제 및 치료재활을 주제로 규제전문가 강연으로 진행되고 2부는 마약류 및 뇌신경 연구를 주제로 진행된다. ○ 1부 주요내용은 ▲관세국경에서 적발된 마약류 분석사례 ▲마약류 범죄동향 및 수사사례 ▲마약류 관련 법령 개정사항 소개 ▲약물중독 치료재활 목표 및 접근방식 등이다. - 특히 최근 UN 등에서 마약류 오남용을 범죄가 아닌 치료가 필요한 대상으로 인식이 변화됨에 따라 국내 마약류 치료재활의 현 주소를 점검하고 중독자 치료재활 방향
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 화장품 품질관리 및 제조판매 후 안전관리를 수행하는 제조판매관리자의 자격 요건 확대를 주요 내용으로 하는「화장품법 시행규칙」을 오는 9월 9일에 개정·시행한다고 밝혔다. ○ 이번 규정 개정은 화장품 제조판매업체의 부담은 합리적으로 완화하고, 화장품 정보에 대한 소비자 알 권리와 안전 관리는 강화하기 위한 조치이다. ○ 주요 개정 내용은 ▲화장품 제조판매관리자 자격기준 확대 ▲제조판매관리자 변경 시 수수료 면제 및 기간 단축(15일→7일) ▲사용 시의 주의사항 문구 개선 ▲소용량 및 샘플 화장품의 사용기한과 제조번호 기재 의무화 ▲화장품 제조업자 및 제조판매업자에 대한 교육명령 위임에 관한 세부 범위 규정 등이다. - 우선 제조판매관리자의 자격 요건을 화장품 관련 분야 전공자에서 이공계열 전공자로 확대하고, 제조판매관리자 변경 시 업무 처리기간을 단축하고 수수료를 면제한다. - 포장에 기재되는 사용 시 주의사항에 불필요한 문구를 삭제하고 중복된 내용을 통합하여 소비자에게 제품 정보를 간결하고 명확하게 전달할 수 있도록 한다. - 10ml(또는 10g) 이하의 소용량 및 샘플 화장품에도 사용기한 또는 개봉 후 사용기간과
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘내분비계장애물질 검색 및 평가의 현재와 미래’라는 주제로 9월 8일부터 9일까지 양 일간 서울 플라자호텔(서울 중구 소재)에서 국제 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 심포지엄은 OECD, 미국 환경보호청(EPA), 영국 보건청(PHA), 일본 화학물질평가원의 전문가들이 모여 국제적으로 추진되고 있는 내분비계 장애물질 검색시험법 연구 동향을 공유하고 논의하기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 ▲우리나라와 제외국의 내분비계 장애물질 검색 및 평가 연구동향 ▲내분비계 장애물질 선정기준 및 위해평가 사례 소개 등이며 국내외 연자의 주제발표 이후 질의응답 시간을 가진다. ○ 평가원은 지난 ’07년 이후부터 OECD 주관 내분비계 장애물질 국제표준 검색시험법 마련에 참여하고 있으며 올해는 자체 개발한 ‘인체적립선암세포주 이용 안드로겐성 검색시험법’을 OECD 가이드라인에 등재하기 위하여 영국, 미국, EU 등과 함께 국제검증연구를 진행하고 있다. ○ 참고로 세포주를 이용한 내분비계 장애물질 검색시험법은 동물실험으로 인한 윤리적인 문제를 해결하고 시험비용을 감소시키기 위해 실시된다. □ 식약처는 앞으로도 국
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 자외선차단제 중 자외선A 차단등급을 기존 3등급에서 4등급으로 확대하는 것을 주요 내용으로「기능성화장품 심사에 관한 규정」을 개정했다고 밝혔다. ○ 이번 규정 개정은 소비자의 선택 기회를 확대하고 일본‧중국과 등급 기준을 맞추어 국내 화장품 업체의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련되었다. ※ 중국 : ‘16.12월 시행 예정 ○ 오는 12월부터 개정된 규정에 따라 자외선A 차단지수 2이상 4미만은 PA+, 4이상 8미만 PA++, 8이상 16미만 PA+++, 16이상이면 PA++++로 표시할 수 있게 된다. ※ 자외선 A차단지수: UVA를 차단하는 제품의 차단효과를 나타내는 지수 ○ 참고로 SPF(자외선차단지수)는 피부를 붉게 만드는 자외선B를, PA(자외선차단등급)는 피부를 검게 만드는 자외선A를 차단하는 정도를 나타내며, 개인의 생활패턴에 따라 적절한 SPF와 PA제품을 선택한다. - 집안이나 사무실 등 실내생활을 주로 하거나 간단한 야외활동을 하는 경우에는 SPF15-30/PA+ 또는 PA++제품을 선택하는 것이 좋다. - 반면 등산, 해수욕 등 강한 자외선에 장시간 노출하는 경우에는 SPF50+/PA+++
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 항전간제(간질치료제)로 사용되는 한국애보트(주)의 ‘데파코트정500밀리그람’이 안전성의 문제가 아니라 국내에서 사용한 경험이 없어 의약품 첨가제로 허용되지 않은 ‘적색 226호 색소’를 사용한 것으로 확인되어 회수한다고 밝혔다. ○ 이번 조치는 해당 의약품의 제조공장 이전으로 첨가제로 허용된 ‘적색 40호’를 원료로 사용하는 대신 허용되지 않은 ‘적색 226호 색소’를 의약품 원료로 사용한 것이 확인되어 회수하게 되었다. ※ ‘데파코트정500밀리그람’은 현재 약 8,235명이 복용 중인 것으로 추산되며, ‘데파코트정250밀리그람’ 2정 등으로 대체 가능함 회수 대상 제품 수입업체 제품명 제조원 제조번호 사용기한 한국애보트㈜ 데파코트정 500밀리그람 AbbVie LTD 푸에르토리코 1010826 2016.09.09 1026325 2017.06.19 1025564 2017.06.19 1031861 2017.12.09 1040542 2018.04.29 1046838 2018.07.01 1047717 2018.06.30 ○ ‘적색 226호’는 현재 미국, 캐나다, 호주 등에서 경구용 의약품의 원료로 사용하고 있는 색소로 의약
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 방사성의약품 ‘의약품 제조품질관리기준(GMP)’ 도입과는 관계없이 ‘신경아세포종 등 희귀소아암 치료에 사용되는 방사성의약품(131아이오딘이 포함된 주사액)은 차질없이 공급되고 있음을 알려드립니다. ○ 해당 의약품을 제조하는 한국원자력연구원(KAERI)이 생산 중단을 지난 6월 보고함에 따라 식약처는 희귀질환자에게 필수적인 의약품 생산이 중단되지 않도록 KAERI와 지속적인 협의를 거쳐 제조시설을 보완하여 해당 의약품이 원활히 생산‧공급될 수 있도록 합의(9.5.)하였습니다. ○ 또한 KAERI가 의약품 제조시설 개선에 필요한 비용과 시간을 최소화하여 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있도록 지원하고 있습니다. □ 식약처는 소아암 등 희귀질환자에게 필수적인 치료제가 신속하고 원활하게 의료현장에 공급하는 동시에 희귀소아암 치료에 공백이 발생하지 않도록 해당 의약품 생산‧공급을 지속적으로 모니터링 할 계획입니다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품등 수입·판매업체인 부흥홀딩스(경기도 성남시 소재)가 수입‧유통한 ‘퀘이커 오츠’ 제품(식품유형: 곡류가공품)에서 잔류농약인 글리포세이트가 기준(0.05 ㎎/㎏) 초과 검출되어 해당 제품을 판매중단 및 회수한다고 밝혔다. ○ 회수 대상은 내용량이 1.19kg이면서 유통기한이 각각 2017년 8월 15일, 2017년 8월 17일, 2017년 8월 24일인 제품과 내용량이 4.52kg이면서 유통기한이 각각 2017년 8월 22일, 2017년 9월 12일인 제품이다. 회수 대상 제품 제조업채 (제조국) 수입업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 내용량 (kg) 유통기한 글리포세이트 검출치 (㎎/㎏) 수입량 (kg) THE QUAKER OATS CO. (미국) 부흥홀딩스 (경기 성남시) 퀘이커 오츠 (곡류가공품) 1.19 2017.8.15. 0.40 2,484.7 (1.19㎏x2,088개) 2017.8.17. 0.41 1,113.8 (1.19㎏x936개) 2017.8.24. 0.42 1,885.0 (1.19㎏x1,584개) 4.52 2017.8.22. 0.45 406.8 (4.52㎏x90개) 2017.9.12. 0.42 4,
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’) 의약품관리종합정보센터(이하 ‘의약품정보센터’)는 요양기관의 올바른 구입약가* 산정의 정확성여부를 확인하기 위해 2016년 3차 구입약가 정기 확인을 9월 5일부터 9월 22일까지 실시한다. ※ 요양기관에서 요양급여에 사용한 약제비는 상한가 범위 내에서 분기별로 구입한 약제 총액의 합을 총 구입량으로 나눈 가격(가중평균가격)으로 다음 분기 둘째 달 초일 진료분부터 3개월 진료분까지의 구입약가로 청구하여야 함 ○ 이번 확인 대상은 2016년 2월부터 2016년 4월까지 진료분(의약품 공급분기 2015.4분기)으로 요양기관에서 청구한 약가와 의약품 공급업체에서 공급보고한 공급가격을 비교하여 추출한 병원급이상 491기관*, 3,342품목에 대해 확인할 예정이다. ○ 구입약가 확인대상으로 통보받은 요양기관은 9월 22일까지 요양기관업무포털*을 통해 공급내역을 점검․확인 후「구입약가 검증시스템」에 구입한 의약품의 수량과 금액을 입력하여 제출해야 한다. ※ 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr) 신청 및 자료제출 구입약가 확인 의약품 공급내역조회 시스템(공급업체에서 보고된 공급내역을 요양기
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
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