□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 푸드트럭을 상징할 수 있는 새로운 로고를 발굴하고자 전 국민을 대상으로 실시한 ‘푸드트럭 로고 공모전’ 당선작으로 경기도 고양시 신영미씨가 제출한 작품을 선정하였다고 밝혔다. ○ 당선작은 창의성이 높고 국민에게 친근하게 다가갈 수 있는 이미지라는 면에서 높은 점수를 받았으며 당선자에게는 200만원의 상금과 상장이 수여될 예정이다. - 지난 6월 17일부터 7월 15일까지 실시된 이번 공모전에는 총 105점이 출품되었으며 주제와의 적합성, 창의성, 충실성 등을 고려하여 당선작을 선정하였다. □ 식약처는 이번에 선정된 당선작을 전국에서 운영 중인 푸드트럭에 부착하여 해당 푸드트럭이 합법적으로 영업하는 푸드트럭임을 알리고 전국 푸드트럭에 통일된 로고를 사용함으로써 푸드트럭에 대한 국민 인지도가 제고될 것으로 기대한다고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 대학생들이 이용하는 구내 식당의 식중독 발생을 예방하고 식품안전을 확보하기 위하여 9월 19일부터 27일까지 전국 일제 위생점검을 실시한다고 밝혔다. ○ 이번 점검은 17개 시·도와 함께 전국 400여개 대학 내 설치된 집단급식소를 대상으로 실시한다. - 점검 내용은 ▲유통기한 경과제품 사용 또는 보관 여부 ▲조리실 등의 위생적 관리 여부 ▲냉동·냉장제품의 보존 및 유통기준 준수 여부 ▲종사자 건강진단 실시 여부 ▲시설기준 준수 여부 ▲기타 식품위생법령 준수 여부 등이다. ○ ’15년 11월 서울 시내 주요 대학 17곳 내 집단급식소 73곳에 대한 위생점검을 실시하여 유통기한 경과제품 사용 목적 보관 등으로 7개 업소(9.6%)를 적발하였다. □ 식약처는 최근 고온 현상과 큰 일교차로 음식물을 보관‧관리‧섭취하는 데에 조금만 소홀하더라도 식중독이 발생할 수 있으므로 국민들에게 각별한 주의와 함께 평소에도 식중독예방 3대 요령인 ‘손 씻기, 익혀 먹기, 끓여 먹기’를 실천해 줄 것을 당부하였다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기에 대한 관리방안 설명회를 오는 9월 6일 서울지방청(서울 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 설명회는 3D 프린터 제조업체, 재료 개발 업체 등 의료기기 산업에 처음으로 진입하는 3D 프린터 관련 업체들을 대상으로 의료기기 관리방안을 소개하여 제품 개발, 허가‧심사 등에 어려움이 없도록 지원하기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 3D 프린터를 이용하여 제조되는 ▲인체모형, 금형 등 맞춤형 의료기기 관리방안 ▲의료기기 허가 사례 등이다. - 참고로 제품 개발의 예측성을 높이기 위하여 치과용 임플란트, 뼈·연골 재생용 지지체 등 오는 10월 발간될 세부 품목별 평가 가이드라인에 대해 소개하는 시간도 가질 예정이다. □ 안전평가원은 이번 설명회를 통해 3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기를 개발하는 업체에게 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 3D 프린팅 의료기기의 경쟁력 확보를 위하여 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 화장품업체가 원활히 중국으로 진출할 수 있도록 8.31(수)부터 9.2(금)까지 총 3회에 걸쳐 ‘중국 화장품 위생행정허가 심화교육’을 실시하고 있다고 밝혔다. ○ 이번 교육과정은 지난 7월 개최된 제10차 무역투자진흥회의에서 화장품업체가 요청한 사항을 반영한 것으로 국내 화장품업체가 중국 수출시 규정에 대한 이해부족으로 어려움을 겪지 않도록 도움을 주기 위해 마련하였다. ○ 주요 내용은 ▲중국 화장품 위생행정허가 단계별 서류 작성 방법 ▲단계별 주의사항 ▲질의응답 등이다. - 특히 이번교육은 중국 화장품 위생행정허가를 취득 중이거나 취득한 적이 있는 제조판매업체등을 대상으로 실시하는 심화과정으로 실제 위생허가 서류 작성방법 등을 공유한다. □ 식약처는 이번 교육과정을 통해 중국으로 수출하는 화장품업체가 업무를 수행하는데 실질적인 도움이 될 것이라며 앞으로도 국내 화장품 업체가 해외시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. ○ 이번 교육과정은 식약처 후원으로 대한화장품협회가 운영하고 있으며, 자세한 사항은 식품의약품안전처(www.mfds.go.kr) → 「식품, 의료제품 수출지원정보」→ 「화장품」
□ 최근 잇따라 발생한 C형간염 집단감염 사건과 관련하여 언론보도 등을 통해 잘못 알려진 사실들 때문에 의료계에 대한 국민들의 오해와 불신이 커지고 있다. ◯ 이에 대해 대한의사협회(회장 추무진)는 “의사와 의료기관의 과실이 분명한 사안에 대해서는 깊은 유감과 송구함을 갖고 협회 차원의 감염관리 강화대책에 만전을 기하고 있다”면서도,◯ “그러나 감염병 확산의 원인과 경로에 대한 명확한 확인이 있기도 전에 무조건 의료기관과 의사의 과실로만 추측하거나, 일부의 문제를 전체 의료계의 문제로 섣불리 확대해석하는 것은 바람직하지 않다”고 밝혔다. □ 지난 31일 전북 순창의 200여명 집단 C형간염 발병 건과 관련해 일부 언론에서는 “승인받지 않은 내시경 소독제를 쓴 게 감염의 원인”이라고 보도한 바 있다. 그러나 보건복지부 등 관계기관이 합동으로 해당 의료기관에 대한 현지 조사한 결과에 따르면 의료기관 내 집단감염은 없는 것으로 밝혀졌다. ◯ 의협은 “해당 의료기관은 지난 2006년 개원시부터 기존에 있었던 C형간염 환자들이 내원했고, 그 환자들을 더욱 적극적으로 치료해왔다. 단순히 진료를 본 환자 수만으로 해당 병원에서 집단 발병했다고 발표하여 환자와 국민들을 혼
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 허가받은 의약품등의 안전성과 유효성 재평가를 통해 안전하고 우수한 의약품을 소비자에게 공급하기 위하여 항바러스제, 항암제, 마약류 등 3,247품목을 ’17년 의약품 재평가 대상으로 공고한다고 밝혔다. ○ 이번에 공고한 재평가 대상 품목은 허가받은 효능‧효과 및 용법‧용량을 입증할 수 있는 자료 등을 `16.12.31일까지 제출하여야 하며, 기한 내 자료를 제출하지 않은 품목은 판매업무 정지 등의 행정처분을 받게 된다. ※ 기한내 재평가 자료를 제출하지 않은 경우 행정처분기준: 1차(해당품목 판매업무정지 2개월), 2차(6개월), 3차(허가취소) - 재평가 결과, 집중검토 품목으로 선정된 경우 임상시험자료 등 추가 자료를 제출하여야 하며, 유용성이 인정되지 않은 경우에는 판매중지 및 회수조치한다. ○ 의약품 재평가는 이미 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토하여 유용성이 확보된 제품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 시판 후 안전관리 제도이다. - 지난 ‘75년부터 매년 약효군별로 나누어 정기적인 재평가를 실시해 왔으며 현재까지 58,000여 품목을 평가했다. □ 식약처는 ‘17년 생물학적동
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘식·의약 안전 위기대응 사례와 미래대응 전략’을 주제로 식·의약품 위기대응 국제 심포지엄을 9월 1일 서울 그랜드힐튼(서울 서대문구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 심포지엄은 식·의약 분야 안전사고에 대비한 위기대응 역량 강화를 위하여 국내외 전문가들과의 지식·정보 공유의 장으로써 마련되었다. - 이번 행사에는 국내외 위기관리 전문가 및 식·의약 분야 정부·학계·산업계 소속 관계자 등 150여명이 참석할 예정이다. □ 이번 행사는 ‘식·의약 분야 사건·사고 및 대응사례를 통한 교훈’(1부)과 ‘새로운 위기유형 대비 식·의약 분야 위기관리 강화 및 미래대응’(2부)이라는 주제로 나눠 진행되며, 각 국내외 연자의 주제발표 이후 질의응답 시간을 가진다. ○ ‘기조강연’은 텍사스주립대 Dohyeong Kim 교수와 충북대 이재은 교수가 ‘식의약 리스크 매니지먼트 정책동향’과 ‘식품 테러리즘과 한국의 대응시스템’을 각각 발표한다.○ 제1부 ‘식·의약 분야 사건·사고 및 대응사례를 통한 교훈’ 주제에서는 ‘일본 식품안전관리 위기대응 시사점 및 교훈(Keiko Kitagawa 교수, 세이토쿠대학)’, ‘식품·의약품 안전 위기대
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’) 심사평가연구소(소장 이윤태)는 9월 5일(월) 오후 2시 심사평가원 서울사무소(서초동 소재) 지하강당에서 ‘실시간 의약품 사용 자료를 이용한 감염병 발생 조기 감지 방안 모색’을 주제로 「제36회 심평포럼」을 개최한다. ○ 이번 포럼은 감염병 유행에 사전 대응할 수 있는 예측정보 제공을 위해 ‘실시간 의약품 사용 자료를 이용한 감염병 발생 조기감지 방안 모색‘을 주제로 발표 및 토론 형식으로 진행한다. - 주제발표는 심사평가원 ▲김정기 DUR관리부장이 ‘의약품안전사용서비스(DUR) 소개 및 실시간 의약품 DB구축’ ▲김동숙 약제평가연구팀장이 ‘실시간 의약품 사용 자료를 이용한 감염병 발생 사전적 감지 방안’에 대해 발표할 예정이다. - 토론은 오명돈 교수(서울대병원 내과)를 좌장으로, 이동한 과장(질병관리본부 감염병감시과), 최원석 교수(고대안산병원 감염내과), 조성일 교수(서울대 보건대학원), 안형진 교수(고려대 의과대학), 심은하 교수(숭실대수학과), 김정주 기자(데일리팜)가 토론자로 참석하여 제안 및 심도있는 토론으로 진행할 예정이다. ○ 그간 심평포럼은 건강보험정책 현안 등에 대한 연구결과를
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 병원 내 감염 발생·확산을 사전에 예방할 수 있도록 감염관리 인프라 구축을 지원하기 위해 9월 1일(목)부터 감염예방·관리료 수가가 신설된다. ○ 이에 따라 요양기관은 시설 및 인력에 대하여 정확한 신고가 필요하다. □ 심사평가원은 지난 해 메르스 확산을 계기로 병원 내 감염관리에 대한 중요성을 인식하고, 의료기관에서 감염병 관리를 실시하는데 소요되는 비용을 보상하기 위해 감염예방·관리료를 신설했다. ○ 감염예방·관리료는 병원 내 감염관리실 및 감염관리위원회를 설치·운영하고, 허가병상당 전담인력을 배치한 경우 등급별로 수가를 적용 받을 수 있다. 감염예방·관리료 병원 종별 1등급 2등급 상급종합병원, 종합병원 2,380원 1,950원 병원 2,870원 2,420원 ○ 다만, 제도시행에 따른 의료기관 준비기간을 감안, 시행일로부터 감염관리의사 1년, 감염관리 전담간호사 3년까지 적용 유예기간을 둔다. □ 심사평가원 강희정 수가개발실장은 "감염예방·관리료를 산정하려는 요양기관은 '보건의료자원 통합신고포털(www.hurb.or.kr)‘에서 인력, 시설 등 현황신고를 하여야 하며, 기한 내 신고가 이루어
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 변화하는 환경에 적극대응하고 조직경쟁력을 강화하기 위해 소비자 위해예방정책국장과 의약품안전국장에 외부 전문가를 임용한다고 밝혔다. ○ 이번 인재채용은 민간스카웃제를 통해 현장의 경험을 활용하고 변화요인에 신속히 대응하면서 조직 발전을 꾀하기 위한 것이다. * (민간스카웃) 각 부처가 필요로 하는 민간의 최고 전문가에 대해 공모절차를 생략하고 인사혁신처 중앙선발시험을 통해 임용하는 제도 ○ 소비자위해예방국장에 임용된 김장열 국장은 소비자 및 위해소통 전문가로서 국민생활과 밀접한 식품․의약품 등의 위해예방 및 위기관리 정책을 개발하고, 소통․협력과 관련된 종합계획 등을 수립하게 된다. - 김 국장은 서강대(영어영문학과, 홍보학 석사)와 미플로리다대(매스커뮤니케이션학 박사)를 졸업하고, 미콜로라도 주립대 교수로 재직하였다. - 또한 한국인 최초로 ‘96년 미국PR협회가 인증하는 PR전문가 되었으며, 올해는 그 전문성을 인정받아 ‘컬리지 오브 펠로(College of Fellows)’가 되었다. * (College of Fellows) PR분야 20년 이상의 경력과 중요한 업적을 남긴 전문가에게 부여하는 타이틀로 기준과 과정이
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
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