□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 허가‧신고 관련 규정 개정사항 등을 설명한 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 해설서’를 오는 8월 31일 개정‧발간한다고 밝혔다. ○ 이번 해설서는 그 동안 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가‧신고에 관한 규정’ 개정에 따라 변경된 규정내용을 상세하게 안내하여 제약사 등의 한약(생약)제제 개발‧허가를 지원하기 위해 마련되었다. ○ 주요 개정내용은 ▲위해성 관리계획 작성방법 해설 ▲국제공통기술문서 작성방법 해설 ▲동물유래 의약품의 바이러스불활화 입증을 위한 제출자료 해설 등이다. □ 안전평가원은 이번 개정 발간을 통해 제약사가 한약(생약)제제 개발‧허가에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 제약사의 한약(생약)제제 허가제도에 대한 이해를 돕기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다. ○ 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
□ 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 주종석, 이하 ‘부산지원’)은 8월 31일(수) 부산지원 강당에서 사무자동화기기 자원 재활용 및 저소득층․장애인 등 정보화 소외계층을 위한「사랑의 PC 기증식」을 가졌다. □ 이번 사랑의 PC 기증식에는 부산지원에서 사용했던 PC 및 모니터 57대를 일괄 정비하여 (사)한국사회복지정책연구원에 기증하였다. ○ 또한 부산지원은 작년 5월에도 PC 및 노트북 20대를 (사)한국신체장애인복지회에 기증한 바 있다. □ 주종석 부산지원장은 “우리 사회의 어려운 소외계층을 위하여 다양한 사회공헌 활동을 하는 것은 공공기관의 사회적 책임이라고 생각한다. 앞으로도 소외계층을 위한 다양한 활동을 계속하겠다”라고 전했다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품업체 코미무역㈜(부산광역시 서구 소재)이 수입·판매한 베트남산 ‘냉동새우(흰다리새우)’에서 니트로푸란계 대사물질(푸라졸리돈)이 검출(44ug/kg, 기준 : 불검출)되어 당해제품을 회수 조치 중이라고 밝혔다. ○ 회수대상은 제조일자가 2015년 12월 9일 및 12월 17일인 제품이다. 〈회수 대상제품〉제품명 수입업체 (소재지) 제조업체 (제조국) 제조일자 (유통기한) 수입량 냉동새우 (흰다리새우) 코미무역㈜ (부산광역시 서구 원양로 35, 710호) NGO BROS SEAPRODUCTS IMPORT-EXPORT ONE MEMBER COMPANY LIMITED (베트남) 2015년12월09일 2015년12월17일 (제조일로부터 3년) 11,960kg □ 식약처는 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’ 및 ‘식품안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있으며, 소비자가 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고 전화 1399로 신고할 수 있다. 회수대상 ‘냉동
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2016년 7월 중앙심사조정위원회에서 심의한 사례 3개 항목 및 2016년 2분기에 지역심사평가위원회에서 심의한 사례 17개 항목을 포함한 총 20개 심의 항목을 8월 31일 홈페이지를 통해 공개하였다. □ 공개된 심의사례 20항목은 아래 표와 같으며, 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지*와 요양기관업무포털**에서 조회할 수 있다. * 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)정부3.0경영공시진료심사평가위원회현황심의사례공개 ** 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)심사정보정보방공개심의사례(순번 189번) 표. 2016년 7월 진료심사평가위원회 심의사례 구분 심의 사례 중앙심사 조정위원회 (3항목) 진료내역 참조, 나595-2 인유두종바이러스 유전자형검사 인정여부 갑상선암 수술 후 장기 추적관찰 중 재발 소견이 없음에도 불구하고 시행된 다종의 검사 인정여부 조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부 지역심사 평가위원회 (17항목) 진료내역 참조, 객혈을 동반한 화농성 객담과 기침을 주소로 내원한 환자에게 다빈도로 실시한 다245라 흉부CT 및 검사 등 인정여부 진료내역 참조, 자770가 결장
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 첨단의료기기를 개발하는 의료기기 업체 대표(CEO)들과 의료기기정보기술지원센터(서울 구로구 소재)에서 8월 31일(수) 간담회를 개최한다고 밝혔다. ○ 이날 간담회는 첨단 의료기기 개발 지원 방안을 모색하기 위하여 의료기기 업체들이 현장에서 느끼는 애로사항을 청취하고자 마련하였다. - 간담회에는 손문기 식약처장을 비롯하여 강동주 바이오넷 대표, 고석빈 알피니언메디칼시스템 대표, 양희봉 썸텍 대표 등이 참석할 예정이다. ○ 손 처장은 간담회에 앞서 알피니언메디칼시스템(서울 구로구 소재)을 방문하여 허가 도우미 제도 등 첨단 의료기기 맞춤형 지원을 통한 제품 개발 현황도 확인할 계획이다. ※ 허가 도우미 제도 : 식약처가 `05년부터 운영하고 있는 제도로, 새로 개발되는 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 제품 개발 초기부터 허가 과정에 필요한 전반적인 사항을 지원하는 것임 □ 손문기 식약처장은 이날 간담회에서 “우리나라가 첨단 의료기기 시장을 선점할 수 있도록 제품의 연구‧개발부터 수출에 이르기까지 다양한 맞춤 지원을 추진하는 동시에 의료기기 업계와 소통‧협력을 강화하여 현장의 목소리가 정책에 반영할 수 있도록 최선을
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 아시아·태평양 지역 국가내 규제 조화를 이루고 규제 당국자들의 전문성을 강화하기 위하여 ‘APEC 전문교육훈련기관 교육’을 의약품과 바이오의약품 분야로 나누어 각각 진행한다고 밝혔다. ※ APEC 전문교육훈련기관(CoE) : APEC 규제조화운영위원회(RHSC) 중점 규제조화사업(약물감시, 바이오의약품 등)에 대한 전문교육 운영기관으로 RHSC의 승인받은 교육 훈련프로그램을 운영. 약물감시 분야는 한국의약품안전관리원, 바이오의약품분야는 노스이스턴대학교 및 서울대학교가 교육기관으로 각각 승인 받았음 ○ 이번 교육은 아시아·태평양 지역 국가내 의약품, 바이오의약품 규제 당국자간 네트워크를 구축하고 전문성과 업무 수행 역량을 높이기 위해 마련되었다. □ 우선 의약품 분야의 경우 약물 감시를 주제로 ‘APEC 전문교육훈련기관 약물감시 교육’이 오는 9월 6일부터 8일까지 서울 노보텔 앰배서더 호텔(서울시 강남구 소재)에서 실시된다. ○ 특히 올해 교육은 식약처가 운영하는 한국의약품안전관리원이 APEC 약물감시 전문교육훈련기관으로 승인된 후 처음 개최되는 것으로 ’18년부터는 교육대상과 교육콘텐츠를 확대하여 운영할 계획이다. ○
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국립보건연구원, 국립환경과학원, 국립수산과학원, 국립농업과학원과 함께 공동연구로 마련한 노로바이러스 표준시험법 활용방안을 논의하기 위하여 ‘제8차 수인성‧식품매개바이러스 연구협의체 워크숍’을 9월 1일부터 2일 양일간 제주 오션스위츠(제주 탑동 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 주요 내용은 ▲노로바이러스 시험법 표준화 ▲패류 노로바이러스 제어 방안 ▲지하수 노로바이러스 식중독 예방 및 관리 ▲농산물 노로바이러스 연구계획 등으로 부처별 주제발표와 협력방안 논의가 있을 예정이다. ○ 수인성‧식품매개바이러스 연구협의체는 식중독 대응을 위한 관계부처 연구협력을 위한 목적으로 2009년부터 운영되어 왔으며 그 동안 다수의 식중독 원인조사 결과를 공유하고 원인조사에 필요한 표준시험법 등을 마련하기 위한 공동연구를 실시해왔다. ○ 연구협의체는 부처공동연구를 통해 올해 노로바이러스 식중독 환자, 식품, 환경 등 전 분야에서 공통으로 사용할 수 있도록 기존 검사법을 개선한 노로바이러스 유전자 검출 표준시험법을 마련하였다. - 이 검사법은 기존 검사법에 비해 검출감도를 개선하여 노로바이러스 검사를 정확하고 쉽게 하여 업
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 미래창조과학부로부터 ‘모바일 웹 접근성 품질 인증마크’를 획득했다. □ ‘모바일 웹 접근성 품질 인증’은 장애인이나 고령자 등 정보취약계층이 모바일 웹 사이트 이용에 불편하지 않게 웹 접근성 표준지침을 준수한 사이트 품질을 인증하고, 국가공인 인증마크를 부여하는 제도이다. ○ 심사평가원은 △멀티미디어 콘텐츠를 제공받기 어려운 사용자를 위한 자막 제공 △적절한 대체 텍스트 제공 및 화면배색 구성 등 기준항목 24개 모두 95% 이상을 준수했다. □ 심사평가원 김홍석 고객지원실장은 “이번 인증은 심사평가원이 정보취약계층에게 모바일로 의료정보를 제공하는 기반을 갖추었다는 것을 인정받은 것이며, 앞으로도 국민의 알권리 보장과 권익증진을 위해 노력하겠다”고 전했다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 기술적 필요성에 따라 보존료인 소르빈산을 탁주와 약주에도 사용할 수 있도록 하는 것 등을 주요 내용으로 하는 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 일부개정(안)을 행정예고 한다고 밝혔다. ○ 이번 개정안은 국제기준과 조화를 이루고 다양한 식품이 개발될 수 있도록 안전한 범위 내에서 식품첨가물 사용기준을 개선하고, 시험자의 건강을 고려하여 식품첨가물 기준·규격 시험 시 유해시약의 사용을 대체하고자 마련하였다. □ 주요 내용은 ▲소르빈산 등 12품목의 사용기준 개선 ▲유해시약인 사염화탄소 사용 대체 등에 따른 담마검 등 21품목의 시험법 및 규격 개선 ▲피막제 용도의 식품첨가물 신규 지정 등이다. ○ 보존료 용도로 식품에 사용되는 소르빈산은그간 주류 중에는 과실주에만 사용할 수 있었으나 탁주와 약주에도 사용할 수 있도록 한다. - 국제적으로 알코올 함량이 낮은 주류에는 보존료를 허용하고 있으며 제품의 특성상 살균처리가 어려운 탁주, 약주의 품질 유지를 위한 기술적 필요성이 인정되어 소르빈산의 사용기준을 개정한다. ○ 식품첨가물의 확인 및 순도시험 중 유해시약의 사용을 대체하도록 시험법을 개선한다. - 시험자의 건강을 고려하여 담마
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 화장품 제조업체, 비임상시험실시기관 등을 대상으로 오는 9월 6일 ‘동물대체시험법 교육 워크숍’을 바비엥(서울 서대문구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 교육은 화장품 개발 시 동물실험 금지가 확산되는 등 국내‧외 정책 환경변화에 대응하기 위해 최근 마련된 동물대체시험법 가이드라인을 소개하고 국내·외 연구동향 등을 공유하기 위해 마련되었다. ○ 주요 내용은 ▲화장품 동물대체시험법 가이드라인 안내 ▲비임상시험실시기관(GLP) 시스템 구축 사례 공유 ▲신규 동물대체시험법 소개 ▲21세기 독성연구와 동물대체 과학기술의 발전 등이다. - 특히, 화장품 개발 시 활용되는 In Chemico 펩타이드 반응을 이용한 피부감작성시험법과 인체각막유사 상피모델을 이용한 안(眼)자극시험법을 소개하고, 소각막을 이용한 안(眼)점막자극시험법과 인체피부모델을 이용한 피부자극시험법에 대한 GLP 기관의 활용사례도 안내한다. ※ In chemico 펩타이드 반응 : 기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 펩타이드 반응성 분석으로 평가하는 시험법 ※ 피부 감작성시험 : 시험물질이 피부에 반복 노출되어 나타날 수 있는 홍
한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)는 자사의 중증 아토피피부염 치료제 엡글리스(성분명: 레브리키주맙)의 국내 건강보험 급여 출시를 기념하여 2일 더플라자호텔서울에서 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.1,2 엡글리스는 보건복지부 고시 제2025-102호 ‘「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정’에 따라 7월 1일부터 급여 기준이 설정됐다. 엡글리스의 급여 적용 투여 대상은 ‘3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서, 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서, 2) 엡글리스 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다.1,2, 엡글리스는 중등도-중증 아토피피부염의 새로운 1차 생물학적 제제로, ‘인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전과 4주 1
지난 6월 12일부터 14일 그랜드 워커힐 서울에서 국제소화기내시경네트워크(International Digestive Endoscopy Network, 이하 IDEN) 2025가 개최됐다. 전 세계 34개국 900여 명의 전문가가 참석하였고 30개국에서 240여편의 초록이 접수되어 199편의 초록이 E-poster로 발표됐다. 24개의 Scientific 심포지엄, 2개의 Live Demonstration과 2개의 Hands-on 세션에서 심도 깊은 강의와 토론을 펼쳤고 유관 산업계가 참여하는 5개의 심포지엄을 통해 산학이 공동 주제를 논의하고 향후 발전 방향을 교류하는 시간도 가졌다. [사진설명] 지난 7월 1일, IDEN 2025 조직위원회는 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 올해 학술대회의 성공적 마무리를 기념하고자 IDEN 2025 조직위원회는 1일 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 박종재 회장(고려대 구로병원 소화기내과 교수)은 기자간담회를 통해 “소화기내시경 분야에서 국제적인 학술 교류를 진행하겠다는 취지에 맞게 성공적으로 행사를 마쳤다”며 “IDEN이 소화기 내시경분야 연구 교류 활성화를 통한 글로벌
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 만성두드러기 환자들의 증상 이해와 적극적 소통을 돕는 캠페인을 시작하며, 이를 함께 만들어갈 홍보대사를 모집한다고 2일 밝혔다. 이번 캠페인은 단순한 질환 인식 개선을 넘어, 만성두드러기 환자들이 자신의 증상을 더 깊이 이해하고, 주체적으로 자신의 이야기를 세상에 전할 수 있도록 돕는 환자 중심의 활동으로 기획됐다. 만성두드러기는 팽진, 혈관부종 등의 두드러기 증상이 6주 이상 지속되는 질환이다. 많은 환자들이 수면 장애, 불안, 우울 등 일상 속 심각한 어려움을 겪으면서도, 사회적 인식 부족과 질환에 대한 낮은 이해도로 인해 자신의 고통을 제대로 이해하고 표현하지 못하고 있다. 이에 따라 증상이 조절되지 않는 환자들도 기존 치료에 머무르는 경우가 많아, 환자의 적극적인 목소리가 치료 개선에 무엇보다 중요한 상황이다. 캠페인 홍보대사들은 만성두드러기로 인해 겪었던 고통, 일상의 변화뿐 아니라 적극적 치료를 위한 구체적 소통 방법을 직접 콘텐츠로 제작해 캠페인 SNS 채널을 통해 공유하게 된다. 홍보대사 활동에는 만성두드러기 전문의 1인이 함께 참여해, 질환과 치료에 대한 신뢰도 높은 정보를 전달하고, 환자들이 자신의 증
29일 업무 협약 체결하고 있는 대한임상초음파학회 백순구 이사장과 대한검진의학회 박창영 회장. 대한임상초음파학회(이사장 백순구)는2025년 6월 28일(토)부터 29일(일)까지 2일간 코엑스마곡에서 ISCU 2025를 개최했다. 양일간 열린 이번 학술대회는 ‘더 건강한 미래를 위한 임상 초음파 연구 및실천 (Bridging Clinical Ultrasound Research and Practice for aHealthier Future)‘이라는 주제로 학회 춘계학술대회와 함께 개최됐다. 이번 대한임상초음파학회 ISCU 2025는 지난 2016년 개최된 이후 두 번째로 개최되는 세계적 규모 초음파 국제 학술대회이며 우리나라를 비롯한 인도네시아, 일본 등 15개국에서 542명의참가자가 등록하여 성공적인 학술대회를 개최하였다. 29일 열린 ISCU 2025 기념 기자간담회에서는 대한임상초음파학회와 대한검진의학회업무 협약 체결식이 진행되었고, 각 학회 회장 및 이사장은 양 학회의 공통 비전인 '국민들의 건강 향상 및 예방중심 선진 의료 실현'을 목표로 삼아 각 학회의 시너지 기회를 창출하겠다고밝혔다. 대한임상초음파학회의 이번 ISCU 2025의 'Highlighte
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