□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 허가‧신고 관련 규정 개정사항 등을 설명한 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 해설서’를 오는 8월 31일 개정‧발간한다고 밝혔다. ○ 이번 해설서는 그 동안 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가‧신고에 관한 규정’ 개정에 따라 변경된 규정내용을 상세하게 안내하여 제약사 등의 한약(생약)제제 개발‧허가를 지원하기 위해 마련되었다. ○ 주요 개정내용은 ▲위해성 관리계획 작성방법 해설 ▲국제공통기술문서 작성방법 해설 ▲동물유래 의약품의 바이러스불활화 입증을 위한 제출자료 해설 등이다. □ 안전평가원은 이번 개정 발간을 통해 제약사가 한약(생약)제제 개발‧허가에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 제약사의 한약(생약)제제 허가제도에 대한 이해를 돕기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다. ○ 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
□ 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 주종석, 이하 ‘부산지원’)은 8월 31일(수) 부산지원 강당에서 사무자동화기기 자원 재활용 및 저소득층․장애인 등 정보화 소외계층을 위한「사랑의 PC 기증식」을 가졌다. □ 이번 사랑의 PC 기증식에는 부산지원에서 사용했던 PC 및 모니터 57대를 일괄 정비하여 (사)한국사회복지정책연구원에 기증하였다. ○ 또한 부산지원은 작년 5월에도 PC 및 노트북 20대를 (사)한국신체장애인복지회에 기증한 바 있다. □ 주종석 부산지원장은 “우리 사회의 어려운 소외계층을 위하여 다양한 사회공헌 활동을 하는 것은 공공기관의 사회적 책임이라고 생각한다. 앞으로도 소외계층을 위한 다양한 활동을 계속하겠다”라고 전했다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품업체 코미무역㈜(부산광역시 서구 소재)이 수입·판매한 베트남산 ‘냉동새우(흰다리새우)’에서 니트로푸란계 대사물질(푸라졸리돈)이 검출(44ug/kg, 기준 : 불검출)되어 당해제품을 회수 조치 중이라고 밝혔다. ○ 회수대상은 제조일자가 2015년 12월 9일 및 12월 17일인 제품이다. 〈회수 대상제품〉제품명 수입업체 (소재지) 제조업체 (제조국) 제조일자 (유통기한) 수입량 냉동새우 (흰다리새우) 코미무역㈜ (부산광역시 서구 원양로 35, 710호) NGO BROS SEAPRODUCTS IMPORT-EXPORT ONE MEMBER COMPANY LIMITED (베트남) 2015년12월09일 2015년12월17일 (제조일로부터 3년) 11,960kg □ 식약처는 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’ 및 ‘식품안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있으며, 소비자가 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고 전화 1399로 신고할 수 있다. 회수대상 ‘냉동
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2016년 7월 중앙심사조정위원회에서 심의한 사례 3개 항목 및 2016년 2분기에 지역심사평가위원회에서 심의한 사례 17개 항목을 포함한 총 20개 심의 항목을 8월 31일 홈페이지를 통해 공개하였다. □ 공개된 심의사례 20항목은 아래 표와 같으며, 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지*와 요양기관업무포털**에서 조회할 수 있다. * 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)정부3.0경영공시진료심사평가위원회현황심의사례공개 ** 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)심사정보정보방공개심의사례(순번 189번) 표. 2016년 7월 진료심사평가위원회 심의사례 구분 심의 사례 중앙심사 조정위원회 (3항목) 진료내역 참조, 나595-2 인유두종바이러스 유전자형검사 인정여부 갑상선암 수술 후 장기 추적관찰 중 재발 소견이 없음에도 불구하고 시행된 다종의 검사 인정여부 조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부 지역심사 평가위원회 (17항목) 진료내역 참조, 객혈을 동반한 화농성 객담과 기침을 주소로 내원한 환자에게 다빈도로 실시한 다245라 흉부CT 및 검사 등 인정여부 진료내역 참조, 자770가 결장
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 첨단의료기기를 개발하는 의료기기 업체 대표(CEO)들과 의료기기정보기술지원센터(서울 구로구 소재)에서 8월 31일(수) 간담회를 개최한다고 밝혔다. ○ 이날 간담회는 첨단 의료기기 개발 지원 방안을 모색하기 위하여 의료기기 업체들이 현장에서 느끼는 애로사항을 청취하고자 마련하였다. - 간담회에는 손문기 식약처장을 비롯하여 강동주 바이오넷 대표, 고석빈 알피니언메디칼시스템 대표, 양희봉 썸텍 대표 등이 참석할 예정이다. ○ 손 처장은 간담회에 앞서 알피니언메디칼시스템(서울 구로구 소재)을 방문하여 허가 도우미 제도 등 첨단 의료기기 맞춤형 지원을 통한 제품 개발 현황도 확인할 계획이다. ※ 허가 도우미 제도 : 식약처가 `05년부터 운영하고 있는 제도로, 새로 개발되는 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 제품 개발 초기부터 허가 과정에 필요한 전반적인 사항을 지원하는 것임 □ 손문기 식약처장은 이날 간담회에서 “우리나라가 첨단 의료기기 시장을 선점할 수 있도록 제품의 연구‧개발부터 수출에 이르기까지 다양한 맞춤 지원을 추진하는 동시에 의료기기 업계와 소통‧협력을 강화하여 현장의 목소리가 정책에 반영할 수 있도록 최선을
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 아시아·태평양 지역 국가내 규제 조화를 이루고 규제 당국자들의 전문성을 강화하기 위하여 ‘APEC 전문교육훈련기관 교육’을 의약품과 바이오의약품 분야로 나누어 각각 진행한다고 밝혔다. ※ APEC 전문교육훈련기관(CoE) : APEC 규제조화운영위원회(RHSC) 중점 규제조화사업(약물감시, 바이오의약품 등)에 대한 전문교육 운영기관으로 RHSC의 승인받은 교육 훈련프로그램을 운영. 약물감시 분야는 한국의약품안전관리원, 바이오의약품분야는 노스이스턴대학교 및 서울대학교가 교육기관으로 각각 승인 받았음 ○ 이번 교육은 아시아·태평양 지역 국가내 의약품, 바이오의약품 규제 당국자간 네트워크를 구축하고 전문성과 업무 수행 역량을 높이기 위해 마련되었다. □ 우선 의약품 분야의 경우 약물 감시를 주제로 ‘APEC 전문교육훈련기관 약물감시 교육’이 오는 9월 6일부터 8일까지 서울 노보텔 앰배서더 호텔(서울시 강남구 소재)에서 실시된다. ○ 특히 올해 교육은 식약처가 운영하는 한국의약품안전관리원이 APEC 약물감시 전문교육훈련기관으로 승인된 후 처음 개최되는 것으로 ’18년부터는 교육대상과 교육콘텐츠를 확대하여 운영할 계획이다. ○
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국립보건연구원, 국립환경과학원, 국립수산과학원, 국립농업과학원과 함께 공동연구로 마련한 노로바이러스 표준시험법 활용방안을 논의하기 위하여 ‘제8차 수인성‧식품매개바이러스 연구협의체 워크숍’을 9월 1일부터 2일 양일간 제주 오션스위츠(제주 탑동 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 주요 내용은 ▲노로바이러스 시험법 표준화 ▲패류 노로바이러스 제어 방안 ▲지하수 노로바이러스 식중독 예방 및 관리 ▲농산물 노로바이러스 연구계획 등으로 부처별 주제발표와 협력방안 논의가 있을 예정이다. ○ 수인성‧식품매개바이러스 연구협의체는 식중독 대응을 위한 관계부처 연구협력을 위한 목적으로 2009년부터 운영되어 왔으며 그 동안 다수의 식중독 원인조사 결과를 공유하고 원인조사에 필요한 표준시험법 등을 마련하기 위한 공동연구를 실시해왔다. ○ 연구협의체는 부처공동연구를 통해 올해 노로바이러스 식중독 환자, 식품, 환경 등 전 분야에서 공통으로 사용할 수 있도록 기존 검사법을 개선한 노로바이러스 유전자 검출 표준시험법을 마련하였다. - 이 검사법은 기존 검사법에 비해 검출감도를 개선하여 노로바이러스 검사를 정확하고 쉽게 하여 업
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 미래창조과학부로부터 ‘모바일 웹 접근성 품질 인증마크’를 획득했다. □ ‘모바일 웹 접근성 품질 인증’은 장애인이나 고령자 등 정보취약계층이 모바일 웹 사이트 이용에 불편하지 않게 웹 접근성 표준지침을 준수한 사이트 품질을 인증하고, 국가공인 인증마크를 부여하는 제도이다. ○ 심사평가원은 △멀티미디어 콘텐츠를 제공받기 어려운 사용자를 위한 자막 제공 △적절한 대체 텍스트 제공 및 화면배색 구성 등 기준항목 24개 모두 95% 이상을 준수했다. □ 심사평가원 김홍석 고객지원실장은 “이번 인증은 심사평가원이 정보취약계층에게 모바일로 의료정보를 제공하는 기반을 갖추었다는 것을 인정받은 것이며, 앞으로도 국민의 알권리 보장과 권익증진을 위해 노력하겠다”고 전했다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 기술적 필요성에 따라 보존료인 소르빈산을 탁주와 약주에도 사용할 수 있도록 하는 것 등을 주요 내용으로 하는 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 일부개정(안)을 행정예고 한다고 밝혔다. ○ 이번 개정안은 국제기준과 조화를 이루고 다양한 식품이 개발될 수 있도록 안전한 범위 내에서 식품첨가물 사용기준을 개선하고, 시험자의 건강을 고려하여 식품첨가물 기준·규격 시험 시 유해시약의 사용을 대체하고자 마련하였다. □ 주요 내용은 ▲소르빈산 등 12품목의 사용기준 개선 ▲유해시약인 사염화탄소 사용 대체 등에 따른 담마검 등 21품목의 시험법 및 규격 개선 ▲피막제 용도의 식품첨가물 신규 지정 등이다. ○ 보존료 용도로 식품에 사용되는 소르빈산은그간 주류 중에는 과실주에만 사용할 수 있었으나 탁주와 약주에도 사용할 수 있도록 한다. - 국제적으로 알코올 함량이 낮은 주류에는 보존료를 허용하고 있으며 제품의 특성상 살균처리가 어려운 탁주, 약주의 품질 유지를 위한 기술적 필요성이 인정되어 소르빈산의 사용기준을 개정한다. ○ 식품첨가물의 확인 및 순도시험 중 유해시약의 사용을 대체하도록 시험법을 개선한다. - 시험자의 건강을 고려하여 담마
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 화장품 제조업체, 비임상시험실시기관 등을 대상으로 오는 9월 6일 ‘동물대체시험법 교육 워크숍’을 바비엥(서울 서대문구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 교육은 화장품 개발 시 동물실험 금지가 확산되는 등 국내‧외 정책 환경변화에 대응하기 위해 최근 마련된 동물대체시험법 가이드라인을 소개하고 국내·외 연구동향 등을 공유하기 위해 마련되었다. ○ 주요 내용은 ▲화장품 동물대체시험법 가이드라인 안내 ▲비임상시험실시기관(GLP) 시스템 구축 사례 공유 ▲신규 동물대체시험법 소개 ▲21세기 독성연구와 동물대체 과학기술의 발전 등이다. - 특히, 화장품 개발 시 활용되는 In Chemico 펩타이드 반응을 이용한 피부감작성시험법과 인체각막유사 상피모델을 이용한 안(眼)자극시험법을 소개하고, 소각막을 이용한 안(眼)점막자극시험법과 인체피부모델을 이용한 피부자극시험법에 대한 GLP 기관의 활용사례도 안내한다. ※ In chemico 펩타이드 반응 : 기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 펩타이드 반응성 분석으로 평가하는 시험법 ※ 피부 감작성시험 : 시험물질이 피부에 반복 노출되어 나타날 수 있는 홍
전라남도가 전라남도의사회를 통해 추진 중인 「전라남도 외국인 안심병원 운영」 사업이 본격적인 성과를 내기 시작했다. 사업 시작 20여 일 만에 건강보험이 없는 외국인 입원·수술 환자 9명에게 총 1,500만여 원의 의료비를 지원하고 있다. "안심"의 이름처럼, 이 병원들은 외국인 근로자들이 겪는 의료 3대 난제인 의료비 부담, 언어 장벽, 낮은 접근성을 동시에 해결하여 걱정 없이 안심하고 진료받게 하는 의료기관이다. 급성 간질성 신염으로 목포**병원에 입원 중인 *국 A 씨 의료비 난제를 풀다: "절반만 내세요" 건강보험 미가입 외국인들이 고액의 진료비 앞에서 치료를 포기하는 악순환을 끊기 위해 전라남도는 '선(先)감면·이중안전망' 시스템을 도입했다. 선감면 방식이란 기존의 복잡한 사후환급이 아닌 퇴원 당일 즉시 감면 적용으로 환자의 목돈마련 부담을 없앴다. 신분증 복사, 진단서 제출 등 부담 제로화를 위해 병원이 서류를 100% 무료로 대행한다. 안심병원에서는 일반 수가 대신 건강보험 수가 100%를 적용해 진료비를 약 30% 감면한 후, 감면된 진료비에서 도비로 50%를 추가 지원하는 이중안전망 구조이다. 캄보디아 여성(30대) B 씨는 4년 전 입국한
건국대병원 신경외과 전유성 교수 모야모야병은 이름은 익숙하지만 질환의 실체에 대해서는 잘 알려지지 않은 희귀 뇌혈관 질환이다. 이 질환은 목에서 뇌로 혈액을 공급하는 속목동맥이 점차 좁아지거나 막히면서 발생한다. 혈류가 줄어들자 이를 보상하기 위해 뇌 기저부에 가느다란 미세 혈관들이 새롭게 형성되는데, 이 혈관들이 뇌혈관조영술에서 마치 연기가 피어오르는 것처럼 보인다. 이 소견에서 ‘모야모야’라는 이름이 유래했다. 모야모야는 일본어로 연기가 모락모락 피어오르는 모습을 뜻하는 의태어다. 발병 원인은 오랫동안 명확하지 않았으며, 현재도 완전히 규명된 것은 아니다. 다만 최근 연구에서는 유전적 요인과 혈관 기능 이상이 질환 발생과 연관될 가능성이 제시되고 있다. 특히 동아시아 인구에서는 RNF213 유전자 변이와의 연관성이 보고되어 있으며, 이 외에도 혈관 내피 기능 이상, 산화 스트레스 증가, 미토콘드리아 기능 변화 등 다양한 병태생리 기전이 제시되고 있다. 이 질환은 한국, 일본, 중국 등 동북아시아 국가에서 상대적으로 많이 발생하며, 일부 연구에서는 약 10% 내외에서 가족력이 보고된다. 모야모야병의 증상은 매우 다양하다. 초기에는 두통이나 어지럼증처럼 비교
대한류마티스학회(이사장 차훈석)는지난 4월 11일 경남 창원시 용지호수공원에서 ‘함께 봄, 걸어 봄 2026 류마티스관절염환우와 함께하는 걷기대회’를 개최했다고 밝혔다. (대한류마티스학회 차훈석 이사장의 인사말 모습) 이번 행사는 류마티스 관절염에 대한 인식을 높이고, 환우들에게 질환극복의 희망을 전하기 위한 ‘골드링 캠페인’의 일환으로 기획되었다. 작년에 이어 두 번째로 열린 올해 대회는 창원의 명소인 용지호수공원에서 진행되어 더욱 화사한 봄의 정취를 더했다. (용지호수공원 잔디광장에 모인 250여 명의 참가자와 의료진이 걷기대회 출발하는 모습) 이날 현장에는 전국 각지에서 모인 류마티스 환우 및 가족들과 창원 지역민 등 약 250여 명이 참석했다. 참가자들은4개 조로 나뉘어 전문 의료진과 함께 약 1.2km의 호수 둘레길을 걸으며 평소 진료실에서나누지 못했던 건강 고민과 일상의 이야기를 나누는 뜻깊은 시간을 가졌다. 특히 이번 대회는 단순히 걷는 것에 그치지 않고, 코스 중간중간 다채로운참여형 이벤트가 마련되어 즐거움을 더했다. ‘골드링’을 주제로한 삼행시 짓기 코너에서는 환우들의 재치 있는 문구들이 쏟아졌으며, 가족에게 전하는 따뜻한 감동 메시지는용지공
대한이과학회는 이비인후과 중 ‘귀’와 관련된 전문의로 구성된 국내 유일의 학회이면서 대한의학회의 우수회원학회 중에 하나이다. 2025년부터 가톨릭대 박시내 교수가 회장을 맡고 있으며 정회원 742명을 포함하여 총 2,063명의 회원이 활동하고 있다. 대한이과학회와 관련되어 있는 주요분야는 난청, 중이염, 이명, 어지럼증, 안면마비와 같은 질병, 귀 수술, 보청기, 청력검사와 관련한신의료기술 등이 있다. 대한이과학회는 1990년 6월 1일 창립총회 및 제 1차 학술대회를 개최를 통해 대한이과연구회로 시작하였다. 2004년 대한이과학회로 그 명칭을 변경하였다. 매년 2회의 정기 학술대회를 시행하였고 2020년 7월 11일 제 60차 대한이과학회 30주년 기념 학술대회를 시행하였다. 올 2026년은 대한이과학회 창립 36주년이 되는 해이다. 대한이과학회 산하에는 1) 내시경 귀수술 연구회, 2) 외이재건 연구회, 3) 보청기 연구회, 4) 이관 질환 연구회, 5) 안면신경 연구회, 6) 이명 연구회, 7) 어지럼 연구회, 8) 이식형 청각기기 연구회 등 의 8개의 임상연구회가 있으며 이를 통해 귀 질환 관련 연구를 주도하고 있다. 또한 1) 생체물질, 2) 중이염
(주)키닥터 | 경기도 하남시 조정대로 42-20 (풍산동 218-79) 2층 202-1호
등록번호 : 경기,아53739 | 등록연월일 : 2014.12. 08 | 발행인 : 진필곤 | 편집인 : 진필곤| 청소년보호책임자 : 김혜인
전화번호 : 02-6959-6919 | 이메일 : keydr@keydr.kr
Copyright ©2014 키닥터. All rights reserved.
UPDATE: 2026년 04월 16일 12시 18분
