□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 규제기관으로서 식약처의 위상을 강화하고 규제조화 가이드라인에 대한 국내 제약사들의 이해를 높이기 위해 오는 8월 29일부터 ‘ICH 안전성정보 관리 가이드라인 온라인 교육’을 1년간 시범운영한다고 밝혔다. ○ 이번 교육은 ‘09년 식약처내에 설립된 ‘아시아‧태평양 경제협력체 규제조화센터(AHC)’가 의약품규제조화위원회(ICH)와 함께 개발한 것으로 식약처가 규제조화 교육기관으로서 주도적 역할을 강화하고 APEC 지역 내 규제당국자등의 역량강화를 위해 마련되었다. ※ 아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(Asia-Pacific Economic Cooperation Harmonization Center, AHC) : 국제 공인 상설교육기구로 APEC지역 의약품, 의료기기 등의 인허가 및 안전 관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에 설립 - 특히 이번 온라인 교육은 APEC 회원국 등을 대상으로 수요조사를 거쳐 교육방법 및 과정 등을 개발한 것으로 교육 프로그램의 정확성을 높이기 위해 ICH 전문가들이 모든 교육컨텐츠를 검증하였다. - 또한 학사관리 시스템을 도입해 온라인 교육이 체계적으로 이루어 질 수
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘16년 상반기 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성 시험계획서 47건을 분석한 결과 고혈압, 치매, 당뇨 등 만성질환치료제 개발이 전체 승인건수의 절반(27건, 57.5%) 이상을 차지하는 것으로 나타났다고 밝혔다. ○ 고령화와 스트레스 증가 등의 영향으로 만성질환 치료제 개발은 최근 3년간 전체 승인건수의 약 60%를 차지하며 매년 꾸준히 이루어지고 있는 것으로 분석되었다.※ 최근 3년간 만성질환(고혈압, 치매, 당뇨 등)에 사용되는 제네릭의약품 개발비율: ‘14년 60% → ’15년 62% → ‘16년 상반기 58% □ 올해 상반기 제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품개발 여전히 활발▲신규 제네릭의약품 생동성시험 승인 건수 감소 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 중 만성질환 치료제 개발 집중 등이다. 〈 치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품 개발 여전히 활발 〉○ 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품과 심혈관계의약품의 승인 건수가 각각 10건(21.3%)으로 가장 많았으며 당뇨병 등 대사성의약품 7건(14.9%),
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 우리나라 국민들의 2016년 상반기 주류 소비·섭취 실태를 조사한 결과, 과일즙 등이 첨가된 과일소주(13~14도, 식품유형: 리큐르) 선호도는 증가하고 고위험음주 경향은 감소되고 있는 것으로 조사되었다고 밝혔다. ※ WHO 제시 고위험음주량 : 순수 알코올 양으로 남자 60g, 여자 40g이상으로, 알코올 도수 17%인 소주를 기준으로 남자 8.8잔, 여자 5.9잔에 해당○ 이번 조사는 지난 7월 8일부터 15일까지 전국 17개 시·도에 거주하는 만 15세 이상 남녀 2,000명을 대상으로 올해 1월부터 6월까지의 주류 소비·섭취 형태를 설문조사한 것이다. □ 올해 상반기 주류 소비‧섭취 실태 조사 결과의 주요 특징은 ▲우리 국민의 1회 평균 음주량 맥주로 4.9잔 ▲고위험음주 및 폭탄주 음주 경향 감소 ▲건강을 위한 음주 습관 인식 증가 등이다. 우리 국민의 1회 평균 음주량 맥주로 4.9잔 ○ 조사기간 중 우리 국민의 1회 평균 음주량은 맥주(200ml)로는 4.9잔, 소주(50ml)로는 6.1잔, 탁주(200ml)로는 3.0잔으로 2013년(맥주 5.6잔, 소주 6.4잔, 탁주 3.2잔)에 비하여 전반적으로 감소된
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 최근 고온·다습한 날씨가 이어지면서 쌀, 두류, 땅콩 등 농산물에 곰팡이가 피지 않도록 보관과 섭취에 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다.○ 곡류, 두류, 견과류 등에 핀 곰팡이는 인체에 유해한 아플라톡신 등 곰팡이독소를 생성할 수 있어 농산물에 곰팡이가 발생하지 않도록 예방하는 것이 무엇보다 중요하다. - 특히, 아플라톡신 B1은 강력한 발암(간암)물질로서 268℃에서 분해되므로 일반적인 가열·조리과정에서 파괴되지 않는다. ※ 곰팡이 독소는 고온 다습한 조건에서 곰팡이가 번식하면서 생성하는 독소로서 아플라톡신, 파튤린, 푸모니신, 오크라톡신, 제랄레논, 데옥시니발레놀 등이 있음 □ 고온다습한 날씨에 곰팡이로부터 안전한 농산물 보관 및 섭취요령은 다음과 같다. 보관요령 ○ 곡류나 견과류 등을 보관할 때는 습도 60%이하, 온도는 10~15도 이하에서 최대한 온도변화가 적은 곳에 보관해야 한다. * 곰팡이의 성장과 독소생성은 수분함량 20～25%, 상대습도 70～90%, 온도 22～30℃에서 증가 - 주방은 습기가 많아 비가 많이 온 후에는 보일러를 가동해 건조시키거나 에어컨·제습기 등을 이용해 습기를 제거하는 것이 좋
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내‧외 화장품 위해평가에 대한 최신 동향을 공유하기 위해 오는 8월 29일 쉐라톤서울팔래스강남호텔(서울시 서초구 소재)에서 ‘2016 화장품 위해평가 국제 심포지움’을 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 심포지움은 국내 화장품 제조자‧개발자 등에게 국내‧외 화장품 위해평가에 대한 이해를 높이고 해외 규제기관의 안전관리 체계에 대한 안내를 통해 화장품 수출에 도움을 주기 위해 마련되었다. ○ 주요 발표내용은 ▲유럽의 화장품 성분 위해평가 및 관리 체계 ▲아세안‧호주의 화장품 관리 체계 ▲국내 화장품 위해평가 동향 ▲화장품 위해평가 리스크커뮤니케이션 전략 등이다. - 유럽 소비자안전과학위원회(SCCS), 호주보건부(DHA), 아세안화장품협회(ACA) 위해평가 전문가가 해당국가 관리체계에 대한 내용을 직접 발표한다. □ 안전평가원은 이번 심포지움을 통해 국내 화장품 업계가 안전관리에 대한 인식을 제고하고 화장품 안전관리를 강화하는 계기가 될 것이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오(한약/화장품/의약외품)→ 화장품정보 또는 (사)대한화장품협회 홈페이지(w
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)와 보건복지부(장관 정진엽)는 ‘의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영 제2차 설명회’를 8.26(금) 오전 10시부터 한국화학융합시험연구원 대강당(경기 과천시 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영: 의료기기와 의료행위의 사용목적이 동일한 경우, 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)를 동시 실시하고 기관 간 자료 및 의견 교류를 통해 신청인에게 결과 회신 ○ 이번 설명회는 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6) 후속조치로 지난달(7.29)부터 본격 시행 중인 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영에 대한 현장의 이해를 돕기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영에 대한 ▲그간 추진 사항 ▲운영 대상 ▲세부절차 및 신청방법 등이다. - 또한 의료기술의 시장진입 확대를 위하여 준비 중인 ‘신의료기술평가 제한적 의료기술 확대 방안’을 설명하고 세부방안에 대한 업계의 의견을 수렴하며 한국보건의료연구원(NECA)의 민원상담 절차를 안내하는 시간도 가질 예정이다. □ 식약처와 복지부는 이번 설명회를 통해 관련 업계가 통합운영 제도를 적극적으로 활용하여 신개발
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘diclazepam’ 등 14개 물질을 오는 8월 26일 임시마약류로 신규 지정하고 관보 및 홈페이지를 통해 공고한다고 밝혔다. ○ 이번에 새로 지정한 14개 물질은 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 매매 등이 전면 금지되며, 이번 지정 물질은 벤조디아제핀 계열 1개, 암페타민 계열 2개, 케타민 계열 1개, 펜사이클리딘 계열 1개, 합성대마 계열 1개, 펜타닐 계열 1개, 기타 7개이다. ※ 14개 물질: Diclazepam, 5-MAPDB, 2C-B-FLY, methoxmetamine, 3-MeO-PCMo, CUMYL-5F-P7AICA, 4-fluorobutyrfentanyl, methylnaphtidate, Isopropylphenidate, 3-fluorophenmetrazine, mephenmetrazine, DF-MDBP, 7-hydroxymitragynine, mitragynine과 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 - 특히, 지정물질 중 ‘diclazepam’은 마약류로 지정된 diazepam을 변형한 신종물질로서 최근 독일, 스위스에서도
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 무허가 발기부전치료제 등의 판매를 위해 홍보용 명함을 길거리, 화장실 등에 뿌리고 연락이 오는 고객들을 대상으로 무허가 의약품을 불법 유통시킨 조모씨(남, 63세)를「약사법」및「보건범죄단속에 관한 특별 조치법」위반 혐의로 검찰에 구속송치했다고 밝혔다. ○ 조모씨가 유통시킨 제품은 정품과 유사하게 위조된 비아그라, 시알리스 등 무허가 발기부전치료제와 스패니쉬 플라이, 요힘빈 등 최음효과가 있는 것으로 광고한 무허가 의약품이다. □ 조사결과, 조모씨는 거주중인 대전 등지에서 명함에 적혀있는 전화번호로 전화해 주문하는 고객들에게 퀵서비스 등을 이용해 배송하는 방식으로 `12년 5월부터 `16년 4월까지 6,000만원 상당의 무허가 의약품을 판매하였다. ○ 피의자는 수사당국의 감시망을 피하기 위해 여러 대의 대포폰을 사용하여 주문을 받았으며, 판매를 위해 대량으로 구입한 무허가 의약품은 대형마트 내 사물함에 보관해 온 것으로 드러났다. ○ 조모씨가 판매한 무허가 발기부전 의약품에는 포장에 표시된 것과 다른 성분이 포함되어 있거나 실데나필(발기부전치료제 성분)이 1일 최대 권장 투여량인 50mg보다 6∼13배 많은 양이 함유되어 있
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 분야 국제협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입 이후 국제 신인도가 점차 향상되고 있는 가운데 우리나라 의약품 품질 우수성 등을 적극적으로 알리기 위해 ‘우수한 한국의 제약산업(Excellence in the Korean Pharmaceutical Industry)’ 영문 홍보자료를 발간했다고 밝혔다. ※ PIC/S : `95년에 설립되어 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로서 46개국이 가입되어 있으며, 식약처는 `14년 7월에 가입함 ○ 이번 자료는 우리나라 의약품 안전관리 제도와 제약산업의 우수성에 대한 홍보를 통해 국내 제약업체가 새로운 수출활로를 개척하는데 도움을 주기 위해 마련되었다. ○ 주요 내용은 ▲우수한 품질의 의약품 생산능력 안내 ▲국제조화된 의약품 허가‧심사 제도 안내 ▲우수한 임상시험 인프라 안내 ▲첨단 생물의약품의 국제적 규제 선도국가 ▲국제기구(WHO, APEC, ICH 등) 주도적 국제협력 등이다. - 우리나라 의약품의 허가·심사와 품질관리 제도를 소개하는 동시에 세계 시장을 선도하고 있는 바이오시밀러와 줄기세포 치료제 허가현황 등에 대해 안내하였다. □
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품등 수입·판매업체인 영맘스(경기도 광명시 소재)가 수입‧유통한 ‘퀘이커 퀵 오츠’ 제품(식품유형: 곡류가공품)에서 잔류농약인 글리포세이트가 기준(0.05 ㎎/㎏) 초과 검출되어 해당 제품을 판매중단 및 회수한다고 밝혔다. ○ 회수 대상은 유통기한이 2017년 7월 26일, 2017년 7월 15일인 제품이다. ○ 또한 부적합 제품 확인 과정에서 수입업체명, 내용량 표시가 잘못된 부분이 있어 추가 위법 여부를 확인 중이다. 회수 대상 제품 제조업채 (제조국) 수입업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 내용량 (kg) 유통기한 글리포세이트 검출치 (㎎/㎏) 수입량 (kg) THE QUAKER OATS CO. (미국) 영맘스* (경기도 광명시) 퀘이커 퀵 오츠 (곡류가공품) 2.26** 2017.7.26. 0.87 1,713.6 (1.19㎏ x 1,440개) 4.53 2017.7.15. 1.01 6,523.2 (4.53㎏ x 1,440개) * 실제 제품에는 수입업체명이 ‘영암스’로 표시되어 있음 ** 제품에 표시된 내용량은 2.26kg이나 실제 내용량은 1.19kg으로 수입량은 실제 내용량을 기준으로 산출 □ 식약처는 관할
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
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