□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 생동성 시험기관 지정 요건 중 자료 보관실에 대한 기준 개선 등을 주요내용으로 하는「생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정」을 일부 개정한다고 밝혔다.○ 이번 개정안은 자료 보관실 조건 개선 등을 통해 생동성 시험기관이 효율적으로 운영될 수 있도록 지원하기 위해 마련한 것이다.○ 주요 내용은 ▲생동성 시험기관 지정 요건 중 자료 보관실에 대한 기준 개선 ▲생동성 시험기관 소재지 변경에 대한 보고 절차 마련이다. - 생동성 시험기관 지정 시 자료 보관실에 대한 파손 방지 등 문서관리에 대한 절차가 마련되어 있는 경우에는 의료기관 소재지 밖의 문서보관시설을 사용할 수 있도록 합리적으로 개선한다. - 생동성 시험기관 중 의료기관의 기관장 변경 및 행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 승인 대신 변경 보고로 갈음할 수 있도록 변경 절차를 간소화한다. □ 식약처는 이번 개정을 통해 생동성 시험기관 운영의 효율성을 제고하고 민원 편의를 도모하여 생동성 시험기관의 합리적 운영에 도움이 될 것이라고 밝혔다.○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제·개정고시에서 확인 할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 휴대용 초음파 진단기기에 대한 무선통신기술 등을 평가할 수 있도록 ‘휴대용 초음파 진단기기의 안전성 및 성능 평가 시험방법 가이드라인’을 8월 17일 발간했다고 밝혔다. ※ 초음파진단기기 : 산부인과에서 태아 영상을 확인하는 등 초음파를 이용하여 영상을 보여주고 의사의 진단을 도와주는 의료기기○ 이번 가이드라인은 스마트폰 등 모바일을 활용하여 초음파 영상을 보여줄 수 있는 휴대용 초음파진단기기가 개발됨에 따라 제품 개발자 등이 제품 안전성과 성능을 정확하게 시험·평가할 수 있도록 도움을 주기 위하여 마련하였다.○ 주요 내용은 휴대용 초음파 진단기기의 ▲안전성 및 성능 평가 관련 규격 ▲안전성 및 성능평가 시험항목 ▲안전성 및 성능평가 시험방법 등이다. □ 안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 개발자, 제조업체 등이 제품 개발과 품질관리를 하는데 실질적인 도움이 될 것이라고 밝혔다.○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
□ (이번 주) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.8.12.~2016.8.18)(단위 : 건, 톤, Bq/kg)구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 326 624 - - - 농 산 물 0 0 - - - 축 산 물 11 2 - - - 수 산 물 79 362 - - - 계 416 988 - - - □ (이번 달) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.8.1.~2016.8.18) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 1,052 3,182 - - - 농 산 물 9 3 - - - 축 산 물 27 5 - - - 수 산 물 261 957 - - - 계 1,349 4,147 - - - □ 그동안 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2011.3.14.∼2016.8.18) (단위 : 건, 톤) 기간 구분 불검출 미량검출(통관) *미량검출(반송) 건수 중량 건수 중량 건수 중량 ’11.3.14. ∼ 12.31. 가공식품 18,980 38,395 14 7 34 22 농 산 물 112 5,858 1 0 3 39 축 산 물 48 52 - - - - 수 산 물 4,126 15,993 21
□ 29개 정부기관이 참여한 범부처 불량식품근절추진단은 추석 명절을 앞두고 국민들이 안심하고 식품을 구매할 수 있도록 추석 성수식품(제수용·선물용 농‧축‧수산물 및 가공식품 등)의 위생관리 실태와 원산지 표시 위반행위를 집중 점검한다고 밝혔다.○ 이번 점검은 8월 16일부터 9월 14일까지 실시되며 소비자감시원 4천1백여명이 참여하고, 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 해양수산부, 경찰청, 관세청 및 전국 17개 시‧도가 합동으로 단속을 실시할 예정이다. ※ 참여인원: 총 7천여명(공무원 2,900명, 소비자명예감시원 4,100명) □ 이번 합동점검은 추석 제수용·선물용 식품을 제조·판매하는 제조업체와 백화점, 대형마트, 도매시장, 전통시장 등 유통‧판매업체 3만2천여개소를 대상으로 하며, ▲무허가 제조 ▲유통기한 경과제품 유통 ▲냉동식육을 냉장육으로 판매 ▲비위생적 취급 ▲허위표시 등 명절 성수시기에 자주 일어나는 불법행위를 중점 단속한다.○ 특히 명절에 수요가 급증하고 국내산과 외국산의 가격차이가 큰 농축수산물은 국내산으로 속여 팔지 못하도록 원산지 표시 위반여부를 강력히 단속할 계획이며 원산지 거짓표시가 의심되는 제품에 대하여는 유전자 분석 검사도 실시
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 농촌진흥청(청장 이양호) 국립농업과학원과 함께 ‘제2차 유해미생물 안전 관리 심포지엄’을 8월 19일 대구전시컨벤션센터(EXCO, 대구 북구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.○ 주요 내용은 ▲농식품 식중독 안전관리 전략 ▲농식품 유해미생물 저감화 전략 등이며 식중독균 유전체 분석, 위해평가 및 유해미생물 제어 관련 분야 전문가와 지자체‧학계‧산업체 관계자 등 100여명이 참석해 주제별로 전문가 발표와 토론을 진행한다.○ 이번 심포지엄은 평가원과 농과원의 업무 협약에 따라 식품‧농산물에서 문제가 되는 유해미생물 안전 관리 추진 전략을 공유하고 협력방안을 모색하기 위하여 마련되었으며 한국식품과학회와 연계하여 진행한다. □ 식약처와 농진청은 이번 심포지엄을 통해 정부 3.0의 기치를 바탕으로 농장에서 식탁까지 생산‧제조‧유통‧소비 전 단계에 걸쳐 식품 미생물 안전 관리 및 제어 분야에 대한 대국민 서비스를 한층 더 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. ‘제2차 유해미생물 안전 관리 심포지엄’세부일정 주 제 : 유해미생물 안전 향상을 위한 전략일시 및 장소 ❍ 일 시 : 2016. 8. 19.(금), 10
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품업체 유한회사 금강무역(전북 김제시 소재)이 수입·판매한 중국산 ‘활미꾸라지’에서 동물용의약품 엔로플록사신이 기준 초과 검출(0.4mg/kg, 허용기준 : 0.1mg/kg이하)되어 해당제품을 회수‧폐기 조치 중이라고 밝혔다.○ 회수대상은 수입일자가 2016년 7월 28일인 제품이다. 〈회수 대상제품〉제품명 수입업체 (소재지) 수출업체 (수출국) 수입일자 수입량 활미꾸라지 유한회사 금강무역 (전북 김제시 서편길 60) Hengxinyuan Aquiculture co,.Ltd (중국) 2016.7.28 9,859Kg □ 식약처는 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’ 및 ‘식품안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있으며, 소비자가 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고 전화 1399로 신고할 수 있다. 회수대상 제품 정보 회수대상 ‘활미꾸라지’ ․제품명:활미꾸라지 ․수입업체(소재지):유한회사 금강무역(전라북도 김제시 서편길 60) ․수출업체(수출국):H
식약처는 교육부와 함께 개학초기 식중독을 예방하고 안전한 학교급식 환경을 유도하기 위하여 오는 8월 29일부터 9월 9일까지 전국 합동점검을 실시한다. □ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 교육부와 함께 개학 초기에 발생 가능성이 높은 식중독을 예방하고 안전한 학교급식 환경을 마련하기 위하여 학교급식소, 식재료 공급업체 등을 대상으로 오는 8월 29일부터 9월 9일까지 전국 합동점검을 실시한다고 밝혔다.○ 이번 점검은 지방식약청, 교육청, 지방자치단체, 소비자식품위생감시원으로 합동 점검반을 구성하여 진행한다.○ 점검 대상은 ▲상반기 미 점검 학교급식소(3,846개) ▲상반기「식품위생법」위반이력 학교급식소 및 식재료공급업체(86개) ▲학교급식소로부터 반품 이력이 있는 식재료 공급업체(45개) ▲채소류 등 비가열식품 등을 제조‧판매하는 업체(550개) 등이다. - 또한 학교 매점을 대상으로 고열량‧저영양 식품과 고카페인 함유식품 판매여부를 병행하여 점검한다.○ 주요 점검내용은 ▲급식시설‧기구 등의 세척‧소독 관리 ▲식재료의 위생적 취급 및 보관관리 ▲유통기한 경과제품 사용‧보관 행위 ▲식품용수의 수질관리 ▲조리종사자 개인위생 관리 ▲보존식 적정 보관 여부 등이다.
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 올해 초부터 우리나라 주요 5대 암 중 위암·폐암·유방암·대장암 순으로 적정성평가 결과를 발표한데 이어, 마지막으로 8월 16일(화) 간암 평가결과(간암 수술사망률)를 공개한다. 주 요 내 용 ○ 평가목적: 우리나라 간암수술(간 절제술) 사망률 평가○ 평가대상: 121기관, 5,371명 - 대상기간: ‘14년 7월 ∼’15년 6월(1개년) - 대상자: 간암수술(간에 암이 있어 간절제술을 받은 경우)을 받은 만18세 이상 입원환자 *임신부 제외 - 간암수술(간절제술) 현황(5,371명) ․ 성별: 1) 남성이 여성보다 2.7배 간암수술을 많이 받음(남성 3,924명 vs 여성 1,447명) 2) 여성의 절반정도가 난소암 등에서 간으로 전이된 경우에 간암수술 받음 (남성은 100명중 66명정도가 원래 간에서 발생한 간암으로 수술 받음) ․ 연령별: 50대∼60대가 64.5% 차지(50대 33.8%, 60대 30.7%). 40대 이하도 18.2%○ 평가결과: 간암수술 사망률1)은 간암수술환자 100명 중 0.9명꼴(0.93%)임 1) 수술사망률 : 간절제술 후 입원기간 이내
□ (이번 주) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.8.5.~2016.8.11.) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 391 1,637 농 산 물 9 3 축 산 물 9 2 수 산 물 112 335 - - 계 521 1,977 - - - □ (이번 달) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.8.1.~2016.8.11.) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 726 2,558 농 산 물 9 3 - - - 축 산 물 16 3 - - - 수 산 물 182 595 - - - 계 933 3,159 - - - □ 그동안 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2011.3.14.∼2016.8.11.) (단위 : 건, 톤) 기간 구분 불검출 미량검출(통관) *미량검출(반송) 건수 중량 건수 중량 건수 중량 ’11.3.14. ∼ 12.31. 가공식품 18,980 38,395 14 7 34 22 농 산 물 112 5,858 1 0 3 39 축 산 물 48 52 - - - - 수 산 물 4,126 15,993 21 149 - -
□ 펜터민, 펜디메트라진 신규허가 허용 조치는 ‘17년 말부터 마약류 제조·유통·처방·투약에 대한 실시간 보고가 가능한 「마약류통합관리시스템」을 본격 도입하는 것을 전제로 시행될 예정임을 알려드립니다. ○ 「마약류통합관리시스템」은 마약류의 제조부터 소비단계까지, 바코드 또는 RFID를 이용해 생산, 유통, 소비 과정을 실시간으로 관리하기 위한 시스템입니다.○ 현재는 해당 성분 의약품의 추가진입이 규제되고 있어, 34개 업체가 관련 시장을 과점하는 등 불공정하게 운영되고 있다는 지적이 있어 왔습니다. - 이에 따라 마약류의 철저한 관리를 위한 시스템이 갖추어지는 것을 조건으로 다른 업체에게도 공정한 생산의 기회(신규품목 허가)를 부여하기 위하여 이와 같이 결정하였습니다.○ 또한 해당성분은 현재 의사의 처방에 의해서만 구입이 가능하고, 생산추이도 감소하고 있으며, 비마약성 식욕억제제 등 의존성이 낮은 의약품이 허가·판매되고 있어 이번 결정이 해당 성분 의약품의 실제 사용량 증가를 가져오지는 않을 것으로 판단하고 있습니다. □ 식약처는 앞으로도 마약류 제조, 유통, 처방, 투약에 이르기까지 철저한 안전관리를 실시해 국민들이 의약품을 신뢰하고 안전하게 사용할 수 있
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
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