□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 생동성 시험기관 지정 요건 중 자료 보관실에 대한 기준 개선 등을 주요내용으로 하는「생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정」을 일부 개정한다고 밝혔다.○ 이번 개정안은 자료 보관실 조건 개선 등을 통해 생동성 시험기관이 효율적으로 운영될 수 있도록 지원하기 위해 마련한 것이다.○ 주요 내용은 ▲생동성 시험기관 지정 요건 중 자료 보관실에 대한 기준 개선 ▲생동성 시험기관 소재지 변경에 대한 보고 절차 마련이다. - 생동성 시험기관 지정 시 자료 보관실에 대한 파손 방지 등 문서관리에 대한 절차가 마련되어 있는 경우에는 의료기관 소재지 밖의 문서보관시설을 사용할 수 있도록 합리적으로 개선한다. - 생동성 시험기관 중 의료기관의 기관장 변경 및 행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 승인 대신 변경 보고로 갈음할 수 있도록 변경 절차를 간소화한다. □ 식약처는 이번 개정을 통해 생동성 시험기관 운영의 효율성을 제고하고 민원 편의를 도모하여 생동성 시험기관의 합리적 운영에 도움이 될 것이라고 밝혔다.○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제·개정고시에서 확인 할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 휴대용 초음파 진단기기에 대한 무선통신기술 등을 평가할 수 있도록 ‘휴대용 초음파 진단기기의 안전성 및 성능 평가 시험방법 가이드라인’을 8월 17일 발간했다고 밝혔다. ※ 초음파진단기기 : 산부인과에서 태아 영상을 확인하는 등 초음파를 이용하여 영상을 보여주고 의사의 진단을 도와주는 의료기기○ 이번 가이드라인은 스마트폰 등 모바일을 활용하여 초음파 영상을 보여줄 수 있는 휴대용 초음파진단기기가 개발됨에 따라 제품 개발자 등이 제품 안전성과 성능을 정확하게 시험·평가할 수 있도록 도움을 주기 위하여 마련하였다.○ 주요 내용은 휴대용 초음파 진단기기의 ▲안전성 및 성능 평가 관련 규격 ▲안전성 및 성능평가 시험항목 ▲안전성 및 성능평가 시험방법 등이다. □ 안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 개발자, 제조업체 등이 제품 개발과 품질관리를 하는데 실질적인 도움이 될 것이라고 밝혔다.○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
□ (이번 주) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.8.12.~2016.8.18)(단위 : 건, 톤, Bq/kg)구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 326 624 - - - 농 산 물 0 0 - - - 축 산 물 11 2 - - - 수 산 물 79 362 - - - 계 416 988 - - - □ (이번 달) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.8.1.~2016.8.18) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 1,052 3,182 - - - 농 산 물 9 3 - - - 축 산 물 27 5 - - - 수 산 물 261 957 - - - 계 1,349 4,147 - - - □ 그동안 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2011.3.14.∼2016.8.18) (단위 : 건, 톤) 기간 구분 불검출 미량검출(통관) *미량검출(반송) 건수 중량 건수 중량 건수 중량 ’11.3.14. ∼ 12.31. 가공식품 18,980 38,395 14 7 34 22 농 산 물 112 5,858 1 0 3 39 축 산 물 48 52 - - - - 수 산 물 4,126 15,993 21
□ 29개 정부기관이 참여한 범부처 불량식품근절추진단은 추석 명절을 앞두고 국민들이 안심하고 식품을 구매할 수 있도록 추석 성수식품(제수용·선물용 농‧축‧수산물 및 가공식품 등)의 위생관리 실태와 원산지 표시 위반행위를 집중 점검한다고 밝혔다.○ 이번 점검은 8월 16일부터 9월 14일까지 실시되며 소비자감시원 4천1백여명이 참여하고, 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 해양수산부, 경찰청, 관세청 및 전국 17개 시‧도가 합동으로 단속을 실시할 예정이다. ※ 참여인원: 총 7천여명(공무원 2,900명, 소비자명예감시원 4,100명) □ 이번 합동점검은 추석 제수용·선물용 식품을 제조·판매하는 제조업체와 백화점, 대형마트, 도매시장, 전통시장 등 유통‧판매업체 3만2천여개소를 대상으로 하며, ▲무허가 제조 ▲유통기한 경과제품 유통 ▲냉동식육을 냉장육으로 판매 ▲비위생적 취급 ▲허위표시 등 명절 성수시기에 자주 일어나는 불법행위를 중점 단속한다.○ 특히 명절에 수요가 급증하고 국내산과 외국산의 가격차이가 큰 농축수산물은 국내산으로 속여 팔지 못하도록 원산지 표시 위반여부를 강력히 단속할 계획이며 원산지 거짓표시가 의심되는 제품에 대하여는 유전자 분석 검사도 실시
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 농촌진흥청(청장 이양호) 국립농업과학원과 함께 ‘제2차 유해미생물 안전 관리 심포지엄’을 8월 19일 대구전시컨벤션센터(EXCO, 대구 북구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.○ 주요 내용은 ▲농식품 식중독 안전관리 전략 ▲농식품 유해미생물 저감화 전략 등이며 식중독균 유전체 분석, 위해평가 및 유해미생물 제어 관련 분야 전문가와 지자체‧학계‧산업체 관계자 등 100여명이 참석해 주제별로 전문가 발표와 토론을 진행한다.○ 이번 심포지엄은 평가원과 농과원의 업무 협약에 따라 식품‧농산물에서 문제가 되는 유해미생물 안전 관리 추진 전략을 공유하고 협력방안을 모색하기 위하여 마련되었으며 한국식품과학회와 연계하여 진행한다. □ 식약처와 농진청은 이번 심포지엄을 통해 정부 3.0의 기치를 바탕으로 농장에서 식탁까지 생산‧제조‧유통‧소비 전 단계에 걸쳐 식품 미생물 안전 관리 및 제어 분야에 대한 대국민 서비스를 한층 더 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. ‘제2차 유해미생물 안전 관리 심포지엄’세부일정 주 제 : 유해미생물 안전 향상을 위한 전략일시 및 장소 ❍ 일 시 : 2016. 8. 19.(금), 10
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품업체 유한회사 금강무역(전북 김제시 소재)이 수입·판매한 중국산 ‘활미꾸라지’에서 동물용의약품 엔로플록사신이 기준 초과 검출(0.4mg/kg, 허용기준 : 0.1mg/kg이하)되어 해당제품을 회수‧폐기 조치 중이라고 밝혔다.○ 회수대상은 수입일자가 2016년 7월 28일인 제품이다. 〈회수 대상제품〉제품명 수입업체 (소재지) 수출업체 (수출국) 수입일자 수입량 활미꾸라지 유한회사 금강무역 (전북 김제시 서편길 60) Hengxinyuan Aquiculture co,.Ltd (중국) 2016.7.28 9,859Kg □ 식약처는 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’ 및 ‘식품안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있으며, 소비자가 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고 전화 1399로 신고할 수 있다. 회수대상 제품 정보 회수대상 ‘활미꾸라지’ ․제품명:활미꾸라지 ․수입업체(소재지):유한회사 금강무역(전라북도 김제시 서편길 60) ․수출업체(수출국):H
식약처는 교육부와 함께 개학초기 식중독을 예방하고 안전한 학교급식 환경을 유도하기 위하여 오는 8월 29일부터 9월 9일까지 전국 합동점검을 실시한다. □ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 교육부와 함께 개학 초기에 발생 가능성이 높은 식중독을 예방하고 안전한 학교급식 환경을 마련하기 위하여 학교급식소, 식재료 공급업체 등을 대상으로 오는 8월 29일부터 9월 9일까지 전국 합동점검을 실시한다고 밝혔다.○ 이번 점검은 지방식약청, 교육청, 지방자치단체, 소비자식품위생감시원으로 합동 점검반을 구성하여 진행한다.○ 점검 대상은 ▲상반기 미 점검 학교급식소(3,846개) ▲상반기「식품위생법」위반이력 학교급식소 및 식재료공급업체(86개) ▲학교급식소로부터 반품 이력이 있는 식재료 공급업체(45개) ▲채소류 등 비가열식품 등을 제조‧판매하는 업체(550개) 등이다. - 또한 학교 매점을 대상으로 고열량‧저영양 식품과 고카페인 함유식품 판매여부를 병행하여 점검한다.○ 주요 점검내용은 ▲급식시설‧기구 등의 세척‧소독 관리 ▲식재료의 위생적 취급 및 보관관리 ▲유통기한 경과제품 사용‧보관 행위 ▲식품용수의 수질관리 ▲조리종사자 개인위생 관리 ▲보존식 적정 보관 여부 등이다.
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 올해 초부터 우리나라 주요 5대 암 중 위암·폐암·유방암·대장암 순으로 적정성평가 결과를 발표한데 이어, 마지막으로 8월 16일(화) 간암 평가결과(간암 수술사망률)를 공개한다. 주 요 내 용 ○ 평가목적: 우리나라 간암수술(간 절제술) 사망률 평가○ 평가대상: 121기관, 5,371명 - 대상기간: ‘14년 7월 ∼’15년 6월(1개년) - 대상자: 간암수술(간에 암이 있어 간절제술을 받은 경우)을 받은 만18세 이상 입원환자 *임신부 제외 - 간암수술(간절제술) 현황(5,371명) ․ 성별: 1) 남성이 여성보다 2.7배 간암수술을 많이 받음(남성 3,924명 vs 여성 1,447명) 2) 여성의 절반정도가 난소암 등에서 간으로 전이된 경우에 간암수술 받음 (남성은 100명중 66명정도가 원래 간에서 발생한 간암으로 수술 받음) ․ 연령별: 50대∼60대가 64.5% 차지(50대 33.8%, 60대 30.7%). 40대 이하도 18.2%○ 평가결과: 간암수술 사망률1)은 간암수술환자 100명 중 0.9명꼴(0.93%)임 1) 수술사망률 : 간절제술 후 입원기간 이내
□ (이번 주) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.8.5.~2016.8.11.) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 391 1,637 농 산 물 9 3 축 산 물 9 2 수 산 물 112 335 - - 계 521 1,977 - - - □ (이번 달) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.8.1.~2016.8.11.) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 726 2,558 농 산 물 9 3 - - - 축 산 물 16 3 - - - 수 산 물 182 595 - - - 계 933 3,159 - - - □ 그동안 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2011.3.14.∼2016.8.11.) (단위 : 건, 톤) 기간 구분 불검출 미량검출(통관) *미량검출(반송) 건수 중량 건수 중량 건수 중량 ’11.3.14. ∼ 12.31. 가공식품 18,980 38,395 14 7 34 22 농 산 물 112 5,858 1 0 3 39 축 산 물 48 52 - - - - 수 산 물 4,126 15,993 21 149 - -
□ 펜터민, 펜디메트라진 신규허가 허용 조치는 ‘17년 말부터 마약류 제조·유통·처방·투약에 대한 실시간 보고가 가능한 「마약류통합관리시스템」을 본격 도입하는 것을 전제로 시행될 예정임을 알려드립니다. ○ 「마약류통합관리시스템」은 마약류의 제조부터 소비단계까지, 바코드 또는 RFID를 이용해 생산, 유통, 소비 과정을 실시간으로 관리하기 위한 시스템입니다.○ 현재는 해당 성분 의약품의 추가진입이 규제되고 있어, 34개 업체가 관련 시장을 과점하는 등 불공정하게 운영되고 있다는 지적이 있어 왔습니다. - 이에 따라 마약류의 철저한 관리를 위한 시스템이 갖추어지는 것을 조건으로 다른 업체에게도 공정한 생산의 기회(신규품목 허가)를 부여하기 위하여 이와 같이 결정하였습니다.○ 또한 해당성분은 현재 의사의 처방에 의해서만 구입이 가능하고, 생산추이도 감소하고 있으며, 비마약성 식욕억제제 등 의존성이 낮은 의약품이 허가·판매되고 있어 이번 결정이 해당 성분 의약품의 실제 사용량 증가를 가져오지는 않을 것으로 판단하고 있습니다. □ 식약처는 앞으로도 마약류 제조, 유통, 처방, 투약에 이르기까지 철저한 안전관리를 실시해 국민들이 의약품을 신뢰하고 안전하게 사용할 수 있
한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)는 자사의 중증 아토피피부염 치료제 엡글리스(성분명: 레브리키주맙)의 국내 건강보험 급여 출시를 기념하여 2일 더플라자호텔서울에서 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.1,2 엡글리스는 보건복지부 고시 제2025-102호 ‘「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정’에 따라 7월 1일부터 급여 기준이 설정됐다. 엡글리스의 급여 적용 투여 대상은 ‘3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서, 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서, 2) 엡글리스 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다.1,2, 엡글리스는 중등도-중증 아토피피부염의 새로운 1차 생물학적 제제로, ‘인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전과 4주 1
지난 6월 12일부터 14일 그랜드 워커힐 서울에서 국제소화기내시경네트워크(International Digestive Endoscopy Network, 이하 IDEN) 2025가 개최됐다. 전 세계 34개국 900여 명의 전문가가 참석하였고 30개국에서 240여편의 초록이 접수되어 199편의 초록이 E-poster로 발표됐다. 24개의 Scientific 심포지엄, 2개의 Live Demonstration과 2개의 Hands-on 세션에서 심도 깊은 강의와 토론을 펼쳤고 유관 산업계가 참여하는 5개의 심포지엄을 통해 산학이 공동 주제를 논의하고 향후 발전 방향을 교류하는 시간도 가졌다. [사진설명] 지난 7월 1일, IDEN 2025 조직위원회는 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 올해 학술대회의 성공적 마무리를 기념하고자 IDEN 2025 조직위원회는 1일 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 박종재 회장(고려대 구로병원 소화기내과 교수)은 기자간담회를 통해 “소화기내시경 분야에서 국제적인 학술 교류를 진행하겠다는 취지에 맞게 성공적으로 행사를 마쳤다”며 “IDEN이 소화기 내시경분야 연구 교류 활성화를 통한 글로벌
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 만성두드러기 환자들의 증상 이해와 적극적 소통을 돕는 캠페인을 시작하며, 이를 함께 만들어갈 홍보대사를 모집한다고 2일 밝혔다. 이번 캠페인은 단순한 질환 인식 개선을 넘어, 만성두드러기 환자들이 자신의 증상을 더 깊이 이해하고, 주체적으로 자신의 이야기를 세상에 전할 수 있도록 돕는 환자 중심의 활동으로 기획됐다. 만성두드러기는 팽진, 혈관부종 등의 두드러기 증상이 6주 이상 지속되는 질환이다. 많은 환자들이 수면 장애, 불안, 우울 등 일상 속 심각한 어려움을 겪으면서도, 사회적 인식 부족과 질환에 대한 낮은 이해도로 인해 자신의 고통을 제대로 이해하고 표현하지 못하고 있다. 이에 따라 증상이 조절되지 않는 환자들도 기존 치료에 머무르는 경우가 많아, 환자의 적극적인 목소리가 치료 개선에 무엇보다 중요한 상황이다. 캠페인 홍보대사들은 만성두드러기로 인해 겪었던 고통, 일상의 변화뿐 아니라 적극적 치료를 위한 구체적 소통 방법을 직접 콘텐츠로 제작해 캠페인 SNS 채널을 통해 공유하게 된다. 홍보대사 활동에는 만성두드러기 전문의 1인이 함께 참여해, 질환과 치료에 대한 신뢰도 높은 정보를 전달하고, 환자들이 자신의 증
29일 업무 협약 체결하고 있는 대한임상초음파학회 백순구 이사장과 대한검진의학회 박창영 회장. 대한임상초음파학회(이사장 백순구)는2025년 6월 28일(토)부터 29일(일)까지 2일간 코엑스마곡에서 ISCU 2025를 개최했다. 양일간 열린 이번 학술대회는 ‘더 건강한 미래를 위한 임상 초음파 연구 및실천 (Bridging Clinical Ultrasound Research and Practice for aHealthier Future)‘이라는 주제로 학회 춘계학술대회와 함께 개최됐다. 이번 대한임상초음파학회 ISCU 2025는 지난 2016년 개최된 이후 두 번째로 개최되는 세계적 규모 초음파 국제 학술대회이며 우리나라를 비롯한 인도네시아, 일본 등 15개국에서 542명의참가자가 등록하여 성공적인 학술대회를 개최하였다. 29일 열린 ISCU 2025 기념 기자간담회에서는 대한임상초음파학회와 대한검진의학회업무 협약 체결식이 진행되었고, 각 학회 회장 및 이사장은 양 학회의 공통 비전인 '국민들의 건강 향상 및 예방중심 선진 의료 실현'을 목표로 삼아 각 학회의 시너지 기회를 창출하겠다고밝혔다. 대한임상초음파학회의 이번 ISCU 2025의 'Highlighte
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